• -Principe actif: Mometasoni-17 furoas.
• -Excipients: Agent conservateur: Benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dose unitaire (= 100 mg de la suspension aqueuse) du spray doseur nasal Mometason Pollen Sandoz contient 50 µg de 17-furoate de mométasone.
• +Principes actifs
• +Mometasoni-17 furoas.
• +Excipients
• +Agent conservateur: Benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.
• -Dosage
• +Posologie
• -1× par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).
• -Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1× par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 µg de furoate de mométasone/jour).
• +1x par jour, de préférence le matin, 2 pulvérisations de spray dans chaque narine (correspond à 200 µg de furoate de mométasone/jour).
• +Lorsque les symptômes sont sous contrôle, la dose peut être réduite à une dose d'entretien de 1x par jour 1 pulvérisation de spray dans chaque narine (correspond à 100 µg de furoate de mométasone/jour).
• -Mometason Pollen Sandoz ne devrait pas être utilisé lors des infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
• -Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasales ne devrait être utilisé que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• +Mometason Pollen Sandoz ne devrait pas être utilisé en cas d'infections locales non traitées de la muqueuse nasale.
• +Après un traumatisme ou une intervention chirurgicale dans le nez, des corticostéroïdes par voie nasale ne devraient être utilisés que lorsque la cicatrisation est complète, du fait de leur effet inhibiteur sur la cicatrisation.
• -Les patients sous traitement corticostéroïde et vraisemblablement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
• -L'utilisation de doses excessives de glucocorticostéroïdes ou un traitement à long terme par ce type de substances peut entraîner des effets indésirables systémiques. Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
• -Un trouble visuel peut être rapporté lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Les patients sous traitement corticostéroïde et potentiellement immunosupprimés devraient être avertis du risque de contamination de certaines maladies infectieuses (p.ex. rougeole, varicelle) et, en cas d'exposition, orientés immédiatement vers une aide médicale.
• +L'utilisation de doses excessives de glucocorticostéroïdes ou un traitement à long terme par ce type de substances peut entraîner des effets indésirables systémiques. Suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale, des cas isolés de pression intraoculaire élevée ont été rapportés.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'administration systémique et topique de corticostéroïdes (y compris par voie intranasale, par inhalation et par voie intraoculaire). Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles visuels, il faut envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour rechercher les causes possibles de ces troubles visuels, notamment une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), dont des cas ont été rapportés après l'administration systémique et topique de corticostéroïdes.
• +Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
• +
• -Le traitement concomittant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• -Une étude clinique combinant le furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (Loratadine) fut effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité restèrent inchangés.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitant.
• +Le traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, cobicistat) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de corticostéroïdes et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. La combinaison devrait être évitée à moins que les bénéfices dépassent le risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients devraient faire l'objet d'une surveillance des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• +Une étude clinique combinant furoate de mométasone avec un antihistaminique oral non sédatif (loratadine) a été effectuée: les paramètres pharmacocinétiques respectifs ainsi que les profils de sécurité sont restés inchangés.
• +Grossesse, allaitement
• +Les corticoïdes appliqués systémiquement (application sous-cutanée) se révèlent tératogènes en expérimentation animale. Aucune étude clinique n'a été effectuée chez la femme enceinte ou allaitante.
• -Des effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par furoate de mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique, sont les suivantes:
• +Les effets secondaires qui sont survenus en relation avec un traitement par furoate de mométasone pendant des études cliniques sur la rhinite allergique sont les suivants:
• -Une épistaxis est survenue généralement de nature peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquemment dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• -Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angiooedème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.
• -Des cas isolés du glaucome et/ou d'une pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
• +Une épistaxis est survenue généralement de manière peu marquée et transitoire. Elle était plus fréquente dans le groupe de traitement que dans le groupe placebo (5%), mais l'incidence était comparable ou inférieure à celle observée dans les groupes témoins d'autres études menées avec des corticostéroïdes (jusqu'à 15%). Tous les autres effets secondaires étaient comparables à ceux observés dans le groupe placebo.
• +Des réactions immédiates d'hypersensibilité, y compris bronchospasme et dyspnée, sont apparues rarement après l'application intranasale de furoate de mométasone. Anaphylaxie, angio-œdème et troubles du goût et de l'odorat ont été rapportés très rarement.
• +Des cas isolés de glaucome et/ou de pression intraoculaire élevée ont été rapportés suite à l'administration de corticostéroïdes par voie intranasale.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: R01AD09
• -Mometason Pollen Sandoz est un spray doseur sans gaz propulseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales antiinflammatoires et antiallergiques.
• +Code ATC
• +R01AD09
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Mometason Pollen Sandoz est un spray doseur pour l'application intranasale. Il contient du furoate de mométasone micronisé sous forme d'une suspension aqueuse thixotrope. Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde synthétique puissant qui possède, après application intranasale, des propriétés locales anti-inflammatoires et antiallergiques.
• -Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse ne furent observées.
• -Au dosage conseillé de 200 µg 1× par jour, l'effet commence en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet de furoate de mométasone débuta après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Mometason Pollen Sandoz, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.
• +Efficacité clinique
• +Lors d'études cliniques à long terme, aucune tolérance ou atrophie de la muqueuse n'ont été observées.
• +Au dosage conseillé de 200 µg 1x par jour, l'effet a commencé en moyenne (médiane) après 36 heures. Chez environ 28% des patients, l'effet de furoate de mométasone a débuté après 12 heures, chez 42% des patients après 24 heures. En conséquence, Mometason Pollen Sandoz, comme d'autres corticoïdes d'application nasale, n'est pas indiqué pour soulager immédiatement les symptômes de l'allergie aiguë.
• -Elimination
• -Si Mometason Pollen Sandoz était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite part, ils serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.
• +Élimination
• +Si Mometason Pollen Sandoz était par mégarde avalé et si donc le furoate de mométasone était absorbé pour une petite part, il serait pratiquement complètement inactivé par l'effet de premier passage hépatique, avant même qu'il ne soit excrété dans l'urine et dans la bile.
• -Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typique de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androg��ne, antiandrog��ne, estrog��ne ou antiestrog��ne. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
• +Aucun effet toxique spécifique n'est apparu avec la mométasone. Tous les effets apparus étaient des effets de classe typique de ce groupe de principes actifs et liés à un effet pharmacologique accru des glucocorticoïdes. Les études précliniques ont montré que le furoate de mométasone est dénué d'effet androg��nique, anti-androg��nique, œstrog��nique ou anti-œstrog��nique. Comme d'autres glucocorticoïdes, la substance déploie toutefois une légère action anti-utérotrope et elle ralentit chez l'animal l'élargissement vaginal à des doses orales élevées de 56 mg/kg/jour et 280 mg/kg/jour.
• -Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance foetale (poids foetal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.
• +Le furoate de mométasone est, comme d'autres glucocorticoïdes, tératogène chez le rongeur et le lapin. On a observé des hernies ombilicales chez le rat, des fentes palatines chez la souris et, chez le lapin, une agénésie de la vésicule biliaire, des hernies ombilicales et une courbure des pattes antérieures. De même, une baisse de l'augmentation du poids de la mère et des modifications dans la croissance fœtale (poids fœtal réduit et/ou retard dans l'ossification) chez le rat, la souris et le lapin, ainsi qu'un taux de survie réduit dans la portée chez la souris ont été observés.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Stabilité
• +Stabilité après ouverture
• +Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
• -Utilisation
• -Utiliser dans les 2 mois suivant la première utilisation.
• -66274 (Swissmedic).
• +66274 (Swissmedic)
• -Emballages à 1× 60 doses [B].
• +Emballages à 1x 60 doses [B].
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2018.
• +Avril 2021