• -Principe actif: tacrolimus (sous forme de monohydrate).
• -Excipients: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, poloxamère 188, stéarate de magnésium, acide tartrique (E334), hydroxytoluène butylé (E321), diméthicone 350.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à libération prolongée à
• -0.75 mg:
• -Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué avec les mentions «0.75» sur une face et «TCS» sur l'autre face.
• -1 mg:
• -Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué avec les mentions «1» sur une face et «TCS» sur l'autre face.
• -4 mg:
• -Comprimé non enrobé ovale de couleur blanche à blanc cassé marqué avec les mentions «4» sur une face et «TCS» sur l'autre face.
• +Principe actif
• +Tacrolimus (sous forme de monohydrate).
• +Excipients
• +Hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, poloxamère 188, stéarate de magnésium, acide tartrique (E334), hydroxytoluène butylé (E321), diméthicone 350.
• -Infections, y compris les infections opportunistes
• -
• +Infections, y compris infections opportunistes
• +Effet d'un médicament antiviral à action directe (AAD): au cours d'un traitement par AAD, la pharmacocinétique du tacrolimus peut être influencée par une altération de la fonction hépatique liée à la clairance du virus de l'hépatite C. Une surveillance étroite et d'éventuels ajustements posologiques du tacrolimus sont nécessaires afin de garantir une efficacité et une sécurité continues.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: L04AD02
• +Code ATC
• +L04AD02
• -Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un épisode de rejet cliniquement suspecté et traité au cours des 360 jours de l'étude était de 13,8% pour le groupe Envarsus (N = 268), et 15,6% pour le groupe Prograf (N = 275). Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie et déterminé par un laboratoire central au cours des 360 jours de l'étude était de 13,1% dans le groupe Envarsus (N = 268), et 13,5% dans le groupe Prograf (N = 275). Le taux d'échec de l'efficacité ("efficacy failure rate") mesuré d'après le critère composite comprenant les décès, les pertes du greffon, rejets aigus confirmés par biopsie diagnostiquée par un laboratoire central et les patients pour lesquels un suivi n'a pas pu être assuré était de 18,3% dans le groupe Envarsus, et de 19,6% dans le groupe Prograf. La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de -1,35% (intervalle de confiance à 95% [-7,94% à 5,27%]). Des événements indésirables fatals sont survenus en cours de traitement chez 1,8% des patients traités par Envarsus et 2,5% des patients traités par Prograf.
• +Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un épisode de rejet cliniquement suspecté et traité au cours des 360 jours de l'étude était de 13,8% pour le groupe Envarsus (N = 268), et 15,6% pour le groupe Prograf (N = 275). Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie et déterminé par un laboratoire central au cours des 360 jours de l'étude était de 13,1% dans le groupe Envarsus (N = 268), et 13,5% dans le groupe Prograf (N = 275). Le taux d'échec de l'efficacité («efficacy failure rate») mesuré d'après le critère composite comprenant les décès, les pertes du greffon, rejets aigus confirmés par biopsie diagnostiquée par un laboratoire central et les patients pour lesquels un suivi n'a pas pu être assuré était de 18,3% dans le groupe Envarsus, et de 19,6% dans le groupe Prograf. La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de -1,35% (intervalle de confiance à 95% [-7,94% à 5,27%]). Des événements indésirables fatals sont survenus en cours de traitement chez 1,8% des patients traités par Envarsus et 2,5% des patients traités par Prograf.
• -Avril 2020.
• +Novembre 2020.