• -Mode d'administration
• +Mode d'emploi
• -De la même façon, pour la substitution de Prograf gélules par Modigraf granulés chez un patient, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être de préférence égale à la posologie quotidienne totale de Prograf. Si la substitution basée sur des quantités égales n’est pas possible, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être arrondie à la quantité inférieure la plus proche possible avec des sachets de 0,2 mg et de 1 mg.
• +De la même façon, pour la substitution de Prograf gélules par Modigraf granulés chez un patient, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être de préférence égale à la posologie quotidienne totale de Prograf. Si la substitution basée sur des quantités égales n’est pas possible, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être arrondie à la posologie quotidienne totale inférieure la plus proche possible avec des sachets de 0,2 mg et de 1 mg.
• -Modigraf et Advagraf ne doivent pas être échangés réciproquement, puisqu'une différence cliniquement pertinente entre la biodisponibilité des deux formulations ne peut être exclue. Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontaire ou en l'absence de contrôle entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ont été observées. Cela a entraîné des effets indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition, soit d'une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant. La formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la surveillance étroite d'un spécialiste en transplantation (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»).
• +Modigraf et Advagraf ne doivent pas être échangés réciproquement, puisqu'une différence cliniquement pertinente entre la biodisponibilité des deux formulations ne peut être exclue. Les formulations orales de tacrolimus ne sont pas interchangeables sans surveillance clinique. Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontaire ou en l'absence de contrôle entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ou entre des formulations de tacrolimus à libération similaire, ont été observées. Cela a entraîné des effets indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition, soit d'une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant. La formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la surveillance étroite d'un spécialiste en transplantation (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»). Après le passage à une formulation alternative, une surveillance thérapeutique étroite doit être réalisée et des adaptations de doses effectuées afin de garantir le maintien d'une exposition systématique comparable.
• +Affections oculaires
• +Des affections oculaires, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par tacrolimus. Certains cas ont fait état d'une résolution après le passage à un autre traitement immunosuppresseur. Il est conseillé aux patients de signaler toute modification de l'acuité visuelle, tout changement de la vision des couleurs, une vision trouble ou un défaut du champ visuel, et dans de tels cas, une évaluation rapide est recommandée, avec le renvoi vers un ophtalmologue si besoin.
• -Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques, tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole, ainsi qu'avec l'érythromycine (antibiotique macrolide), les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple, télaprévir, bocéprévir). Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la dose de tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
• +Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques, tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazol, ainsi qu'avec l'érythromycine (antibiotique macrolide), les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple, télaprévir, bocéprévir et l'association d'ombitasvir et de paritaprévir avec du ritonavir [lors de l'utilisation avec ou sans dasabuvir]), l'antiviral du CMV létermovir, l'activateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de la tyrosine kinase nilotinib et imatinib. Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la dose de tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
• +Mycophénolate mofétil. S'il y a une association de traitements, la prudence s'impose lors du remplacement de la ciclosporine, qui interfère avec la recirculation entérohépatique de l'acide mycophénolique, par le tacrolimus, qui est dépourvu de cet effet, car cela pourrait entraîner des changements de l'exposition à l'acide mycophénolique. Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire les taux plasmatiques et l'efficacité de l'acide mycophénolique. Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut s'avérer appropriée lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus ou vice versa.
• +
• -L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple, aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, sulfaméthoxazole + triméthoprime, antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ganciclovir ou aciclovir).
• +L'administration concomitante de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets (par exemple, aminosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, sulfaméthoxazole + triméthoprime, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ganciclovir ou aciclovir).
• +Fréquence indéterminée: neuropathie optique.
• +Fréquence indéterminée: neutropénie fébrile.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Décembre 2018.
• +Janvier 2020.