• -La posologie de Suliqua doit être déterminée en fonction des besoins du patient en insuline. Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par un ajustement posologique en se basant sur le glucose plasmatique à jeun (voir «Propriétes/Effets - Pharmacodynamique»). Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée lors du passage à Suliqua et pendant les semaines suivantes.
• +La posologie de Suliqua doit être déterminée en fonction des besoins du patient en insuline. Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique par un ajustement posologique en se basant sur le glucose plasmatique à jeun (voir «Propriétés pharmacodynamiques»). Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée lors du passage à Suliqua et pendant les semaines suivantes.
• -Par ailleurs, il y a une augmentation de l'incidence de réactions au site d'injection parmi les patients avec anticorps anti-lixisénatide (5,9% chez les patients positifs pour les anticorps par rapport à 2,9% chez les patients négatifs pour les anticorps) pendant toute la période de traitement.
• +Par ailleurs, il y a une augmentation de l'incidence de réactions au site d'injection parmi les patients avec anticorps anti-lixisénatide (5,9% chez les patients positifs pour les anticorps par rapport à 2,9% chez les patients négatifs pour les anticorps pendant toute la période de traitement).
• -Le paracétamol a été utilisé comme modèle médicamenteux afin d'évaluer l'effet du lixisénatide sur la vidange gastrique. Après administration d'une dose unique de 1000 mg de paracétamol, l'AUC (aire sous la courbe) et la t1/2 du paracétamol sont restées identiques quel que soit le moment de l'administration (avant ou après l'injection de lixisénatide). Lorsque le paracétamol a été administré 1 heure ou 4 heures après 10 μg de lixisénatide, la Cmax du paracétamol a été baissée respectivement de 29% et 31%, et le tmax médian a été prolongé respectivement de 2,0 et 1,75 heures. Un délai supplémentaire du tmax et une réduction de la Cmax du paracétamol sont normalement attendues avec une dose d'entretien de 20 μg.
• +Le paracétamol a été utilisé comme modèle médicamenteux afin d'évaluer l'effet du lixisénatide sur la vidange gastrique. Après administration d'une dose unique de 1 000 mg de paracétamol, l'AUC (aire sous la courbe) et la t1/2 du paracétamol sont restées identiques quel que soit le moment de l'administration (avant ou après l'injection de lixisénatide). Lorsque le paracétamol a été administré 1 heure ou 4 heures après 10 μg de lixisénatide, la Cmax du paracétamol a été baissée respectivement de 29% et 31%, et le tmax médian a été prolongé respectivement de 2,0 et 1,75 heures. Un délai supplémentaire du tmax et une réduction de la Cmax du paracétamol sont normalement attendues avec une dose d'entretien de 20 μg.
• -Les nombreuses données sur les femmes enceintes (plus de 1000 grossesses) avec l'insuline glargine ne montrent pas d'effets indésirables particuliers de l'insuline glargine sur la grossesse et aucune malformation particulière ou toxicité fœtale/néonatale de l'insuline glargine. Les données sur l'insuline glargine chez l'animal n'indiquent pas de toxicité pour la reproduction.
• +Les nombreuses données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 grossesses) avec l'insuline glargine ne montrent pas d'effets indésirables particuliers de l'insuline glargine sur la grossesse et aucune malformation particulière ou toxicité fœtale/néonatale de l'insuline glargine. Les données sur l'insuline glargine chez l'animal n'indiquent pas de toxicité pour la reproduction.
• -Les hypoglycémies et les effets indésirables gastro-intestinaux ont été les événements les plus souvent signalés pendant le traitement sous Suliqua (voir la rubrique «Description de certains effets indésirables» ci-après).
• +Les hypoglycémies et les effets indésirables gastro-intestinaux ont été les événements les plus souvent signalés pendant le traitement sous Suliqua (voir la rubrique « Description de certains effets indésirables» ci-après).
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections hépatobiliaires Cholélithiase et cholécystite
• +
• -L'administration sous-cutanée de produits injectables contenant de l'insuline peut entraîner une lipoatrophie (dépression du tissu cutané), une lipohypertrophie (développement ou épaississement du tissu) ou une amyloïdose cutanée au site d'injection. Une rotation des sites d'injection dans une même zone (abdomen, cuisse ou deltoïde) est recommandée d'une injection à l'autre pour contribuer à réduire ou éviter ces réactions (voir les sections «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +L'administration sous-cutanée de produits injectables contenant de l'insuline peut entraîner une lipoatrophie (dépression du tissu cutané), une lipohypertrophie (développement ou épaississement du tissu) ou une amyloïdose cutanée au site d'injection. Une rotation des sites d'injection dans une même zone (abdomen, cuisse ou deltoïde) est recommandée d'une injection à l'autre pour contribuer à réduire ou éviter ces réactions (voir les sections « Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur
• -www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un total de 1170 diabétiques de type 2 a été réparti de manière aléatoire dans une étude contrôlée versus traitement actif, conduite en ouvert sur 30 semaines en vue d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Suliqua par rapport aux composants individuels, à savoir l'insuline glargine (100 unités/ml) et le lixisénatide.
• +Un total de 1 170 diabétiques de type 2 a été réparti de manière aléatoire dans une étude contrôlée versus traitement actif, conduite en ouvert sur 30 semaines en vue d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Suliqua par rapport aux composants individuels, à savoir l'insuline glargine (100 unités/ml) et le lixisénatide.
• -Après la sélection, les patients éligibles (n = 1018) ont entamé une phase de pré-inclusion de 6 semaines pendant laquelle ils sont restés ou sont passés à l'insuline glargine, lorsqu'ils prenaient une autre insuline basale, et leur dose d'insuline était ajustée/stabilisée tout en poursuivant la metformine (le cas échéant). Tout autre ADO était arrêté.
• +Après la sélection, les patients éligibles (n = 1 018) ont entamé une phase de pré-inclusion de 6 semaines pendant laquelle ils sont restés ou sont passés à l'insuline glargine, lorsqu'ils prenaient une autre insuline basale, et leur dose d'insuline était ajustée/stabilisée tout en poursuivant la metformine (le cas échéant). Tout autre ADO était arrêté.
• -Au cours des études sur le développement embryofoetal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat et le lapin à toutes les posologies à partir de 2,5 µg/kg BID, correspondant chez le rat à une exposition systémique égale à 0,5 fois l'exposition chez l'homme à la dose thérapeutique et 3,8 fois chez le lapin. Dans les deux espèces, une légère toxicité maternelle s'est manifestée par une consommation alimentaire faible et une réduction du poids corporel. La croissance néo-natale a été réduite chez les rats exposés au lixisénatide en fin de gestation et pendant la lactation, et une légère augmentation de la mortalité des petits a été observée.
• +Au cours des études sur le développement embryofoetal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat et le lapin à toutes les posologies à partir de 2.5 µg/kg BID, correspondant chez le rat à une exposition systémique égale à 0.5 fois l'exposition chez l'homme à la dose thérapeutique et 3.8 fois chez le lapin. Dans les deux espèces, une légère toxicité maternelle s'est manifestée par une consommation alimentaire faible et une réduction du poids corporel. La croissance néo-natale a été réduite chez les rats exposés au lixisénatide en fin de gestation et pendant la lactation, et une légère augmentation de la mortalité des petits a été observée.