• -Noyau de comprimé:
• +Noyau de comprimé :
• -Pelliculage:
• +Pelliculage :
• -Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique):
• +Remplacement d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique)
• -Utilisation de Zenzi Gynial en remplacement d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, préparation injectable, implant, DIU libérant un progestatif):
• +Utilisation de Zenzi Gynial en remplacement d'un contraceptif purement progestatif (minipilule, préparation injectable, implant, DIU libérant un progestatif)
• -Utilisation après un avortement survenu au cours du premier trimestre:
• +Utilisation après un avortement survenu au cours du premier trimestre
• -Utilisation après un accouchement ou un avortement survenu pendant le deuxième trimestre:
• +Utilisation après un accouchement ou un avortement survenu pendant le deuxième trimestre
• -Instructions posologiques particulières
• -Enfants et adolescents
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Fillettes et adolescentes
• -En cas de survenue de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus et d'apparition de l'une des situations citées ci-après, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté:
• -·croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement.
• -·apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique.
• -·apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé.
• -·premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe).
• -·première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• -·troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels.
• -·augmentation importante de la pression artérielle.
• -·recrudescence de crises d'épilepsie.
• -·états dépressifs graves.
• -·grossesse avérée ou suspectée.
• -·immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4–6 semaines avant une opération planifiée).
• +En cas de survenue de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus et d'apparition de l'une des situations citées ci-après, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté :
• +·croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement;
• +·apparition de maladies hépatiques s'accompagnant d'anomalies des paramètres de la fonction hépatique;
• +·apparition d'un ictère, d'une hépatite anictérique ou d'un prurit généralisé;
• +·premiers signes d'une maladie thrombo-embolique veineuse (par exemple douleurs lancinantes lors de la respiration ou de la toux de cause obscure, essoufflement, douleur et sensation d'oppression dans le thorax, douleurs vives ou gonflement d'une jambe);
• +·première apparition de céphalées migraineuses ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle;
• +·troubles aigus de la vision, de l'audition ou de l'élocution et autres déficits sensoriels;
• +·augmentation importante de la pression artérielle;
• +·recrudescence de crises d'épilepsie;
• +·états dépressifs graves;
• +·grossesse avérée ou suspectée;
• +·immobilisation prolongée (par exemple après un accident ou une intervention chirurgicale majeure; arrêter la prise 4 - 6 semaines avant une opération planifiée).
• -Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, augmenté, diminue de façon continue en l'espace de 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre prévisible de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes utilisant des CHC estro-progestatifs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la prise) comparé au nombre prévisible pour les femmes n'ayant jamais utilisé de CHC pendant la même période a été calculé. Le tableau ci-après présente les résultats, par tranche d'âge:
• +Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pendant l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de diagnostic de cancer du sein est légèrement augmenté. Après l'arrêt de la prise des CHC, ce risque, augmenté, diminue de façon continue en l'espace de 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Le nombre prévisible de cas diagnostiqués pour 10'000 femmes utilisant des CHC estro-progestatifs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt de la prise) comparé au nombre prévisible pour les femmes n'ayant jamais utilisé de CHC pendant la même période a été calculé. Le tableau ci-après présente les résultats, par tranche d'âge :
• -·Pendant la grossesse comme pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, on a décrit les phénomènes suivants, pour lesquels une relation avec l'utilisation d'un progestatif n'est cependant pas démontrée: ictère et/ou prurit liés à une cholestase, lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d'audition due à une otospongiose; première apparition ou aggravation d'un angio-oedème héréditaire.
• +·Pendant la grossesse comme pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, on a décrit les phénomènes suivants, pour lesquels une relation avec l'utilisation d'un progestatif n'est cependant pas démontrée : ictère et/ou prurit liés à une cholestase, lithiase biliaire; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée de Sydenham; herpes gestationis; perte d'audition due à une otospongiose; première apparition ou aggravation d'un angioœdème héréditaire.
• -Remarque: Il convient de consulter les informations professionnelles des médicaments utilisés en concomitance afin d'exclure toute interaction potentielle.
• +Remarque : Il convient de consulter les informations professionnelles des médicaments utilisés en concomitance afin d'exclure toute interaction potentielle.
• -Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres médicaments peuvent être soit augmentées (par exemple cyclosporine) soit diminuées (par exemple lamotrigine, voir ci-après). En outre, l'effet pharmacologique des classes de médicaments suivantes peut être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antipaludéens, certaines benzodiazépines, certains bêtabloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications de la concentration plasmatique résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement significatives.
• +Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires d'autres médicaments peuvent être soit augmentées (par exemple cyclosporine) soit diminuées (par exemple lamotrigine, voir ci-après). En outre, l'effet pharmacologique des classes de médicaments suivantes peut être influencé : analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antipaludéens, certaines benzodiazépines, certains bêtabloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications de la concentration plasmatique résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement significatives.
• -L'usage de ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de l'utilisation du médicament. En cas de début ou de suspicion de grossesse, il faut immédiatement arrêter la prise de Zenzi Gynial et consulter le médecin. Les expérimentations animales ont montré que de très fortes doses de substances contenant des progestatifs ont un effet virilisant sur les foetus femelles.
• +L'usage de ce médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse avant le début de l'utilisation du médicament. En cas de début ou de suspicion de grossesse, il faut immédiatement arrêter la prise de Zenzi Gynial et consulter le médecin. Les expérimentations animales ont montré que de très fortes doses de substances contenant des progestatifs ont un effet virilisant sur les fœtus femelles.
• -Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir là bas).
• +Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir làbas).
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par système d'organes (MedDRA) et par fréquence.
• -Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000); inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• -Infections
• -Occasionnels: Infections vaginales.
• -Système immunitaire
• -Inconnus: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angio-oedème).
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
• +Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées : Très fréquents (≥1/10); fréquents (>1/100, <1/10); occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10000, <1/1000), inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Infections et infestations
• +Occasionnels : Infections vaginales.
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus : Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angioœdème).
• -Fréquents: Prise de poids.
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: Fluctuations de l'humeur, humeur dépressive, diminution de la libido.
• -Système nerveux
• -Fréquents: Céphalées.
• -Yeux
• -Occasionnels: Problèmes lors du port de lentilles de contact.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: Nausées.
• -Occasionnels: Vomissements.
• -Peau et tissu sous-cutané
• -Fréquents: Acné.
• -Occasionnels: Alopécie.
• -Rares: Rash, urticaire, érythème noueux.
• -Organes de reproduction et seins
• -Très fréquents: Hémorragies irrégulières (40–50%).
• -Fréquents: Aménorrhée, douleurs mammaires.
• -Occasionnels: Dysménorrhée, kystes de l'ovaire.
• -Inconnus: Grossesses ectopiques, sécrétions des glandes mammaires.
• +Fréquents : Prise de poids.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents : Fluctuations de l'humeur, humeur dépressive, diminution de la libido.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents : Céphalées.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels : Problèmes lors du port de lentilles de contact.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents : Nausées.
• +Occasionnels : Vomissements.
• +Affections de la peau et du tisssu sous-cutané
• +Fréquents : Acné.
• +Occasionnels : Alopécie.
• +Rares : Rash, urticaire, érythème noueux.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquents : Hémorragies irrégulières (40 - 50%).
• +Fréquents : Aménorrhée, douleurs mammaires.
• +Occasionnels : Dysménorrhée, kystes de l'ovaire.
• +Inconnus : Grossesses ectopiques, sécrétions des glandes mammaires.
• -Occasionnels: Fatigue.
• +Occasionnels : Fatigue.
• -L'ENG est lié à hauteur de 95,5–99% aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine et aussi, à moindre degré, à la SHBG. Le volume de distribution de l'ENG est de 465 l. L'ENG est excrété dans le lait maternel.
• +L'ENG est lié à hauteur de 95,5 - 99% aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine et aussi, à moindre degré, à la SHBG. Le volume de distribution de l'ENG est de 465 l. L'ENG est excrété dans le lait maternel.
• -Cinétique pour certains groupes de patientes
• +Cinétique dans des populations particulières de patientes
• -Dans les expérimentations animales, des substances de type progestatif ont eu un effet embryolétal et ont induit, aux doses fortes, une virilisation des foetus femelles. Cependant, des études anciennes concernant le désogestrel n'ont pas montré d'effet virilisant.
• +Dans les expérimentations animales, des substances de type progestatif ont eu un effet embryolétal et ont induit, aux doses fortes, une virilisation des fœtus femelles. Cependant, des études anciennes concernant le désogestrel n'ont pas montré d'effet virilisant.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -1× 28 comprimés pelliculés [B]
• -3× 28 comprimés pelliculés [B]
• -6× 28 comprimés pelliculés [B]
• +1 × 28 comprimés pelliculés [B]
• +3 × 28 comprimés pelliculés [B]
• +6 × 28 comprimés pelliculés [B]
• -Octobre 2019.
• +Mars 2020.