• -Il faut prendre le premier comprimé pelliculé de Zenzi Gynial de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé du contraceptif oral combiné précédent contenant un principe actif ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser en plus un contraceptif mécanique.
• +Il faut prendre le premier comprimé pelliculé de Zenzi Gynial de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé du contraceptif oral combiné précédent contenant un principe actif ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser en plus un contraceptif mécanique.
• -Patients âgés
• +Patientes âgées
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• -·croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement
• +·croissance de tumeurs hormonodépendantes (par exemple, myomes), formellement imputable au traitement.
• -·états dépressifs graves
• +·états dépressifs graves.
• -Les effets indésirables les plus sévères sont déjà décrits au paragraphe «Mises en garde et précautions».
• -En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs mammaires, les nausées et la prise de poids. Les médecins investigateurs ont estimé qu'il existait un lien certain, vraisemblable ou éventuel avec la prise d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel pour les effets indésirables mentionnés ci-dessous:
• -Ces effets indésirables sont énumérés selon la terminologie MEDDRA.
• -On a utilisé les catégories de fréquence suivantes: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1000, <1/100, rares ≥1/10000, <1/1000.
• +Les effets indésirables les plus sévères des contraceptifs hormonaux sont déjà décrits sous la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir là bas).
• +En dehors des irrégularités des règles, les effets secondaires les plus fréquemment décrits (>2,5%) pendant les études cliniques ont été l'acné, les modifications de l'humeur, les douleurs aux seins, la nausée et la prise de poids.
• +Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'un contraceptif avec 0,075 mg de désogestrel dans le cadre d'études cliniques et/ou de la surveillance post-commercialisation sont énumérés ci-dessous par système d'organes (MedDRA) et par fréquence.
• +Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000); inconnus (basé principalement sur les rapports de surveillance spontanée du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +Système immunitaire
• +Inconnus: Réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et angio-oedème).
• +Inconnus: Grossesses ectopiques, sécrétions des glandes mammaires.
• -De plus, après l'autorisation de mise sur le marché des contraceptifs avec 0,075 mg de désogestrel, des cas de galactorrhée, ainsi que de rares cas de grossesses ectopiques ont été rapportés (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique/Efficacité clinique
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patientes
• -Juin 2019.
• +Octobre 2019.