• -La décision de prescrire Gerti Gynial doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Gerti Gynial en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La décision de prescrire Gerti Gynial doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Gerti Gynial en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Avant de prescrire Gerti Gynial, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Gerti Gynial, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contre-indications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• +Avant de prescrire Gerti Gynial, les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contreindications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant le début ou le renouvellement de la prise d'un CHC tel que Gerti Gynial, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi en prenant en compte les «Contreindications» et les «Mises en garde et précautions» afin de dépister les affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l'abdomen et des organes pelviens avec frottis cytologique du col et examens de laboratoire appropriés.
• -·symptômes de saignements intra-abdominaux;
• +·symptômes de saignements intraabdominaux;
• -Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV lié à Gerti Gynial par rapport à celui des CHC présentant le risque de TEV le plus bas n'est jusqu'ici pas connu.
• +Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible.
• +D'autres CHC comme Gerti Gynial, contenant de la chlormadinone/de l'éthinylestradiol, peuvent présenter un risque jusqu'à deux fois plus élevé par rapport au lévonorgestrel.
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 12 femmes sur 10 000 utilisant un CHC faiblement dosé (éthinylestradiol <50 µg) développeront une TEV au cours d'une année; ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10 000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel. Les données actuelles sont insuffisantes pour estimer le risque de TEV lié aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque de TEV lié aux CHC contenant du lévonorgestrel.
• -Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.
• +À partir des données épidémiologiques disponibles, on estime que 6 à 9 femmes sur 10 000 utilisant un CHC contenant de l'acétate de chlormadinone développeront une TEV au cours d'une année; en comparaison, une TEV survient chaque année chez 5 à 7 femmes sur 10 000 utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• +Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
• +La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.
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• -Les saignements intermenstruels peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive réduite (voir la rubrique «Prise irrégulière», ainsi que «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» et la rubrique «Interactions»).
• +Les saignements intermenstruels peuvent être le signe d'une efficacité contraceptive réduite (voir la rubrique «Prise irrégulière», ainsi que «Conduite à tenir en cas de troubles gastrointestinaux» et la rubrique «Interactions»).
• -En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +En cas d'apparition de diarrhées et/ou de vomissements sous traitement antibiotique, se référer aux indications dans le paragraphe «Conduite à tenir en cas de troubles gastrointestinaux» dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALAT (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale [LSN] et dans des cas isolés à plus de 20 fois la LSN) était significativement plus fréquente lors d'une utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, employée dans le traitement des infections par le VHC, que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux. Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous des médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Gerti Gynial doit donc être interrompue avant un traitement par cette association antivirale (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALAT (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale [LSN] et dans des cas isolés à plus de 20 fois la LSN) était significativement plus fréquente lors d'une utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, employée dans le traitement des infections par le VHC, que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux. Des élévations similaires de l'ALAT ont également été observées sous des médicaments anti-VHC contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. La prise de Gerti Gynial doit donc être interrompue avant un traitement par cette association antivirale (voir aussi «Contreindications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Dans les études cliniques qui ont testé un contraceptif contenant 0.03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone jusqu'à 2 ans chez 1'655 femmes, soit sur plus de 24'000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.
• +Dans les études cliniques qui ont testé un contraceptif contenant 0.03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone jusqu'à 2 ans chez 1655 femmes, soit sur plus de 24 000 cycles menstruels, il y a eu 13 grossesses. Chez 7 de ces femmes, il y a eu soit erreur de prise, soit maladies accompagnées de nausées et de vomissements, soit prise de médicaments connus pour atténuer l'efficacité anticonceptionnelle des contraceptifs hormonaux.
• -Gerti Gynial, comprimés pelliculés: 1× 21, 3× 21, 6× 21 (B).
• +Gerti Gynial, comprimés pelliculés: 1× 21 (B).
• +Gerti Gynial, comprimés pelliculés: 3× 21 (B).
• +Gerti Gynial, comprimés pelliculés: 6× 21 (B).
• -Août 2023.
• +Novembre 2024.