• -Principes actifs: Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum, Excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -21 comprimés pelliculés roses contenant: Chlormadinoni acetas 2 mg, Ethinylestradiolum 0,03 mg.
• -7 comprimés pelliculés blancs sans principes actifs.
• +Principes actifs
• +Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Lactosum, Excip. pro compresso obducto.
• -Les CHC tels que Neogyn ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique. La prescription d'un CHC doit en principe se faire conformément aux dernières recommandations de la Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique (SSGO).
• +Les CHC tels que Neogyn ne devraient être prescrits que par des médecins ayant l'expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d'autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
• +La prescription d'un CHC doit en principe se faire conformément aux dernières recommandations de la Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique (SSGO).
• -Si le retard de la prise d'un comprimé actif date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p.ex des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin des comprimés actifs (rose), commencer un nouvel emballage de Neogyn le jour suivant la prise du dernier comprimé actif rose de l'ancien emballage, sans prendre les comprimés pelliculés blancs sans principes actifs. Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• +Si le retard de la prise d'un comprimé actif date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p.ex. des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin des comprimés actifs (rose), commencer un nouvel emballage de Neogyn le jour suivant la prise du dernier comprimé actif rose de l'ancien emballage, sans prendre les comprimés pelliculés blancs sans principes actifs. Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). L'utilisation peut être reprise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de la prise de ces principes actifs (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs glécaprévir/pibrentasvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C);
• +
• -La patiente doit être informée du fait que la prise d'un contraceptif oral ne protège ni d'une infection par le VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -·augmentation marquée de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• +·augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• +·états dépressifs graves;
• +
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement», «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Hypertension artérielle
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles de troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser immédiatement à un médecin si elle remarque des fluctuations d'humeur ou d'autres symptômes de dépression lorsqu'elle utilise un contraceptif. Les utilisatrices ayant des antécédents de dépression sévère doivent être surveillées attentivement. En cas de réapparition d'états dépressifs graves au cours de l'utilisation de Neogyn, le traitement doit être interrompu.
• -Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées. La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
• -Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Des cas de cholélithiase et d'autres affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.
• +Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt du CHC, jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui ont utilisé un CHC contenant de l'éthinylestradiol de façon concomitante lors de l'utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir employée dans le traitement des infections par le VHC, une augmentation de l'ALAT significativement plus fréquente que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux a été rapportée (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale et dans des cas isolés à plus de 20 fois la limite supérieure de la normale; voir «Interactions»).
• +La prise de Neogyn doit par conséquent être interrompue avant le début d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que la patiente présente des valeurs hépatiques normales, l'utilisation de Neogyn peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mais de préférence 4 semaines, après l'arrêt de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir. Il faut ici toutefois noter que, lors d'un intervalle de moins de 4 semaines, l'efficacité du CHC peut encore être réduite en raison des propriétés d'induction enzymatique du ritonavir et qu'une méthode de barrière additionnelle doit par conséquent être utilisée (voir la rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»). Ce point est particulièrement pertinent lorsque l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est utilisée avec la ribavirine, un principe actif potentiellement tératogène.
• +D'avantage de cas d'augmentation de l'ALAT ont également été observés lors de l'utilisation concomitante de l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol. La prise de Neogyn doit par conséquent également être temporairement interrompue lors de l'utilisation de cette association.
• +La récidive d'un ictère cholestatique apparu pour la première fois pendant une grossesse ou lors d'une prise antérieure d'hormones stéroïdiennes sexuelles, doit faire arrêter la prise du CHC.
• +Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Plusieurs études épidémiologiques ont constaté un risque accru d'affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholélithiase, cholécystite; y compris nécessité d'une cholécystéctomie) lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés.
• -Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; cholélithiase; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• -Certaines maladies/situations peuvent être influencées dans le sens négatif par les estrogènes ou les associations estrogènes/progestatifs. Dans les situations suivantes un contrôle particulier est nécessaire: endométriose; myomes de l'utérus; mastopathie; dépressions; épilepsie; sclérose en plaques; tétanie; insuffisance cardiaque ou rénale; asthme.
• +Les affections suivantes peuvent survenir ou être aggravées pendant la grossesse ou l'utilisation d'un CHC, même si les données actuellement disponibles ne permettent pas d'imputer une relation de causalité claire avec l'utilisation d'un CHC: ictère et/ou prurit cholestatique; porphyrie; lupus érythémateux disséminé; syndrome hémolytique et urémique; chorée mineure; herpes gestationis; surdité due à une otosclérose. La prise de CHC a en outre été associée à des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
• +Certaines maladies/situations peuvent être influencées dans le sens négatif par les estrogènes ou les associations estrogènes/progestatifs. Dans les situations suivantes un contrôle particulier est nécessaire: endométriose; myomes de l'utérus; mastopathie; épilepsie; sclérose en plaques; tétanie; insuffisance cardiaque ou rénale; asthme.
• +La patiente doit être informée du fait que la prise d'un contraceptif oral ne protège ni d'une infection par le VIH (SIDA) ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Ces données peuvent aussi s'appliquer aux médicaments récemment utilisés.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Interactions avec un mécanisme inconnu
• +Dans les études cliniques, une augmentation de l'ALAT (y compris des cas avec une augmentation à plus de cinq fois la limite supérieure de la normale [LSN] et dans des cas isolés à plus de 20 fois la LSN) était significativement plus fréquente lors d'une utilisation concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, que chez les patientes uniquement traitées par les principes actifs antiviraux. La prise de Neogyn doit donc être interrompue avant un traitement par cette association antivirale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +D'avantage d'augmentations de l'ALAT ont également été observées lors de l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs glécaprévir/pibrentasvir et la prise de Belara doit par conséquent également être interrompue avant un traitement par cette association anti-VHC (voir «Contre-indications»).
• +Grossesse, allaitement
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il n'y a aucune information sur des effets toxiques graves d'un surdosage. Les symptômes suivants sont possibles: nausées, vomissements et saignement vaginal chez la fillette. Un contrôle de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de la fonction hépatique n'est nécessaire que dans de rares cas.
• +Il n'y a aucune information sur des effets toxiques graves d'un surdosage. Les symptômes suivants peuvent survenir: nausées, vomissements et légers saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir après la prise accidentelle du médicament chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +Un contrôle de l'équilibre hydroélectrolytique ainsi que de la fonction hépatique n'est nécessaire que dans de rares cas.
• -Code ATC: G03AA15
• +Code ATC
• +G03AA15
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• +Stabilité/Remarques particulières concernant le stockage
• -Septembre 2015.
• +Mai 2019