• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dragée à 2 mg d’acétate de cyprotérone et 0,035 mg d’éthinylestradiol.
• -Dans la mesure où Vroni Gynial est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir chapitre «Contre-indications»).
• -Si l’hirsutisme n’est apparu que depuis peu ou s’il s’est considérablement aggravé ces derniers temps, les causes (tumeur sécrétant des androgènes ou déficit enzymatique d’origine surrénalienne) devront être recherchées par un diagnostic différentiel.
• +Dans la mesure où Vroni Gynial est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être pris en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir chapitre «Contre-indications»).
• +Si l’hirsutisme n’est apparu que depuis peu ou s’il s’est considérablement aggravé récemment, les causes (tumeur sécrétant des androgènes ou déficit enzymatique d’origine surrénalienne) devront être recherchées par un diagnostic différentiel.
• -Vroni Gynial contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Vroni Gynial soit utilisé régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• +Vroni Gynial contient de l'acétate de cyprotérone. L'acétate de cyprotérone ne doit par principe être utilisé chez les femmes en âge de procréer que si elles utilisent une protection anticonceptionnelle efficace. Il est donc impératif que Vroni Gynial soit pris régulièrement et conformément aux recommandations posologiques ci-dessous, afin de garantir une efficacité contraceptive adéquate.
• -Femmes n’ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent:
• -Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p.ex. des préservatifs ; mais pas la méthode d’abstinence périodique selon Ogino-Knaus ou la méthode des températures).
• -Remplacement d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) ; y compris d’un patch transdermique ou d’un anneau vaginal:
• +Femmes n’ayant pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• +Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p.ex. des préservatifs; mais pas la méthode d’abstinence périodique selon Ogino-Knaus ou la méthode des températures).
• +Remplacement d’un contraceptif hormonal combiné (CHC); y compris d’un patch transdermique ou d’un anneau vaginal
• -Remplacement par Vroni Gynial d’une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant, DIU diffuseur de progestatif):
• -Le passage de la minipilule à Vroni Gynial peut se faire n’importe quel jour; le remplacement de l’implant ou du DIU diffuseur de progestatif interviendra au plus tôt le jour de leur retrait; s’il s’agit d’une préparation injectable, son remplacement par Vroni Gynial aura lieu le jour où était prévue l’injection suivante. Dans tous ces cas, il faudra utiliser en plus, durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, une méthode de contraception non hormonale.
• -Après un avortement au premier trimestre:
• +Remplacement par Vroni Gynial d’une préparation progestative pure (minipilule, injection, implant, DIU diffuseur de progestatif)
• +Le passage de la minipilule à Vroni Gynial peut se faire n’importe quel jour; le remplacement de l’implant ou d'un DIU diffuseur de progestatif interviendra au plus tôt le jour de leur retrait; s’il s’agit d’une préparation injectable, son remplacement par Vroni Gynial aura lieu le jour où était prévue l’injection suivante. Dans tous ces cas, il faudra utiliser en plus, durant les 7 premiers jours de la prise de la dragée, une méthode contraceptive non hormonale.
• +Après un avortement au 1er trimestre
• -Après un avortement au 2e trimestre ou un accouchement:
• +Après un avortement au 2e trimestre ou un accouchement
• -Conduite à tenir en cas d’oubli de prise de la dragée:
• +Conduite à tenir en cas d’oubli de prise de la dragée
• -Première semaine de prise:
• +1er semaine de prise
• -Deuxième semaine de prise:
• -La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu’elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l’heure habituelle. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire, à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire ou si plus d’une dragée a été oubliée, il lui faudra utiliser en plus une méthode de contraception non hormonale durant les 7 jours suivants.
• -Troisième semaine de prise:
• +2e semaine de prise
• +La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu’elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l’heure habituelle. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire, à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire ou si plus d’une dragée a été oubliée, il lui faudra utiliser en plus une méthode contraceptive non hormonale durant les 7 jours suivants.
• +3e semaine de prise
• -1.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu’elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l’heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. Il est improbable qu’une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• -2.La patiente cessera de prendre les dragées de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l’oubli de la dragée compris), la patiente commencera la plaquette suivante.
• +a.La patiente devra prendre la dragée oubliée sitôt qu’elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 dragées le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les dragées suivantes à l’heure habituelle. Elle commencera la prise des dragées de la plaquette suivante immédiatement après la fin de la dernière plaquette, c.-à-d. sans observer la pause de 7 jours. Il est improbable qu’une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2ème plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire fréquemment.
• +b.La patiente cessera de prendre les dragées de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (le jour de l’oubli de la dragée compris), la patiente commencera la plaquette suivante.
• -Décalage des règles
• -Report des règles à une date ultérieure
• -La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi ses règles aussi longtemps qu’elle le désire (mais au maximum jusqu’à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Vroni Gynial sera ensuite poursuivie à l’issue de la pause habituelle de 7 jours.
• -Avancée de la date des règles
• -La patiente peut avancer le début de ses règles à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d’un report des règles).
• +Décalage de la menstruation
• +Report de la menstruation à une date ultérieure
• +La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi la menstruation aussi longtemps qu’elle le désire (mais au maximum jusqu’à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Vroni Gynial sera ensuite poursuivie à l’issue de la pause habituelle de 7 jours.
• +Avance de la date des menstruation
• +La patiente peut avancer le début de la menstruation à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la pause sans prise de dragée. Plus cette pause sera courte, moins une hémorragie de privation sera probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante seront fréquentes (comme lors d’un report de la menstruation).
• -Emploi chez certains groupes de patientes
• -Enfants et adolescentes:
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• -Insuffisance hépatique
• -Vroni Gynial est contre-indiqué chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère.
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Vroni Gynial ne doit pas être utilisée chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -antécédents ou existence d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• -prédisposition héréditaire ou acquise à des événements thromboemboliques veineux ou artériels, telle que résistance à la protéine C activée (résistance à la PCA, p.ex. en cas de mutation du facteur V de Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique);
• -antécédents familiaux de thromboembolie veineuse (TEV) idiopathique connus dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune (environ avant l'âge de 50 ans) (cf. «Mises en garde et précautions»/paragraphe «Facteurs de risque de TEV»);
• -présence de facteurs de risque sévères ou présence simultanée de plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques veineux ou artériels, tels que décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions»);
• -diabète avec complications vasculaires;
• -hypertension artérielle sévère;
• -dyslipoprotéinémie sévère;
• -migraine avec signes neurologiques focaux (également dans les antécédents);
• -atteintes malignes connues ou suspectées de l'appareil génital ou des seins, dépendantes des hormones sexuelles;
• -hémorragies vaginales non expliquées;
• -existence ou antécédent de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes;
• -existence ou antécédent de maladie hépatique grave, aussi longtemps que persistent des paramètres anormaux de la fonction hépatique;
• -administration concomitante d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisés avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C). Il est possible de recommencer à prendre Vroni Gynial au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -grossesse présumée ou établie;
• -allaitement;
• -utilisation concomitante d’un autre contraceptif hormonal ;
• -hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de Vroni Gynial.
• +·antécédents ou existence d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• +·prédisposition héréditaire ou acquise à des événements thromboemboliques veineux ou artériels, telle que résistance à la protéine C activée (résistance à la PCA, p.ex. en cas de mutation du facteur V de Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique);
• +·antécédents familiaux de thromboembolie veineuse (TEV) idiopathique connus dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune (environ avant l'âge de 50 ans) (cf. «Mises en garde et précautions»/paragraphe «Facteurs de risque de TEV»);
• +·présence de facteurs de risque sévères ou présence simultanée de plusieurs facteurs de risque d'événements thromboemboliques veineux ou artériels, tels que décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions»);
• +·diabète avec complications vasculaires;
• +·hypertension artérielle sévère;
• +·dyslipoprotéinémie sévère;
• +·migraine avec signes neurologiques focaux (également dans les antécédents);
• +·atteintes malignes connues ou suspectées de l'appareil génital ou des seins;
• +·dépendantes des hormones sexuelles;
• +·hémorragies vaginales non expliquées;
• +·existence ou antécédent de tumeurs hépatiques bénignes ou malignes;
• +·existence ou antécédent de maladie hépatique grave, aussi longtemps que persistent des paramètres anormaux de la fonction hépatique;
• +·administration concomitante d'associations à base des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir utilisés avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C). Il est possible de recommencer à prendre Vroni Gynial au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·grossesse présumée ou établie;
• +·allaitement;
• +·utilisation concomitante d’un autre contraceptif hormonal;
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de Vroni Gynial.
• -Vroni Gynial est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un oestrogène, l'éthinylestradiol, et est pris pendant 21 jours du cycle menstruel. Bien que Vroni Gynial ait une composition similaire à celle d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), l'utilisation exclusivement comme contraceptif n'est pas indiquée. Les mises en garde et précautions sont cependant les mêmes que celles des CHC et sont décrites ci-dessous.
• -L'utilisation de Vroni Gynial augmente le risque de thromboembolies veineuses (TEV) et de thromboembolies artérielles (TEA) par rapport à la non-utilisation. Avant chaque prescription, il convient de tenir compte des mises en garde et précautions décrites ci-dessous (cf. «Risque de thromboembolies veineuses [TEV]» et «Risque de thromboembolies artérielles [TEA]»). Il est important d'attirer l'attention de la patiente sur les informations relatives aux événements thromboemboliques veineux et artériels, notamment sur les symptômes possibles de TEV et TEA, les facteurs de risque vasculaire connus et la conduite à tenir en cas de suspicion d'une thrombose (cf. «Symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes d'une TEA»).
• -Avant de décider de l'emploi de Vroni Gynial (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de l'emploi de Vroni Gynial et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente. Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y
• +Vroni Gynial est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un œstrogène, l'éthinylestradiol, et est pris pendant 21 jours du cycle menstruel. Bien que Vroni Gynial ait une composition similaire à celle d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), l'utilisation exclusivement comme contraceptif n'est pas indiquée. Les mises en garde et précautions sont cependant les mêmes que celles des CHC et sont décrites ci-dessous.
• +La prise de Vroni Gynial augmente le risque de thromboembolies veineuses (TEV) et de thromboembolies artérielles (TEA) par rapport à la non-utilisation. Avant chaque prescription, il convient de tenir compte des mises en garde et précautions décrites ci-dessous (cf. «Risque de thromboembolies veineuses [TEV]» et «Risque de thromboembolies artérielles [TEA]»). Il est important d'attirer l'attention de la patiente sur les informations relatives aux événements thromboemboliques veineux et artériels, notamment sur les symptômes possibles de TEV et TEA, les facteurs de risque vasculaire connus et la conduite à tenir en cas de suspicion d'une thrombose (cf. «Symptômes d'une TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]» et «Symptômes d'une TEA»).
• +Avant de décider de la prise de Vroni Gynial (voir aussi «Contre-indications»), il faut évaluer le rapport entre le bénéfice résultant de la prise de Vroni Gynial et les risques/maladies cités ci-après, tout en considérant la gravité de chaque facteur pris isolément ou de la coïncidence de plusieurs facteurs. Les résultats de cette évaluation seront discutés avec la patiente. Il faut en outre demander à la patiente de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les conseils qui y
• -Avant l'instauration ou la reprise du traitement par Vroni Gynial, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi que, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde/précautions, à un examen général et gynécologique approfondi afin de dépister des affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Durant la prise d'un contraceptif, il est recommandé de procéder à des examens de contrôle tous les six à douze mois environ et de réévaluer à cette occasion les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque, p.ex. une anamnèse familiale de thromboses veineuses (TEV) ou artérielles (TEA) (voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA»), du fait que ceux-ci peuvent survenir pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral.
• +Avant l'instauration ou la reprise du traitement par Vroni Gynial, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi que, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde/précautions, à un examen général et gynécologique approfondi afin de dépister des affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Durant la prise d'un contraceptif, il est recommandé de procéder à des examens de contrôle tous les six à douze mois environ et de réévaluer à cette occasion les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque, p.ex. une anamnèse familiale de thromboses veineuses (TEV) ou artérielles (TEA) (voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA»), du fait que ceux-ci peuvent survenir pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral.
• -L'utilisatrice doit être informée de la nécessité de consulter le plus rapidement possible un médecin en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes, afin que celui-ci décide si l'utilisation de Vroni Gynial peut être poursuivie:
• -première manifestation ou exacerbation d'une migraine ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses;
• -troubles visuels, auditifs ou de la parole ou autres troubles sensoriels d'apparition soudaine;
• -premiers signes d'événements thromboemboliques (cf. «Symptômes d'une TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)» et «Symptômes d'une TEA»);
• -au moins 4 semaines avant une opération programmée et pendant une immobilisation (p.ex. après un accident ou une opération);
• -augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
• -apparition d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
• -fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
• -grossesse ou suspicion de grossesse.
• +L'utilisatrice doit être informée de la nécessité de consulter le plus rapidement possible un médecin en cas de survenue de l'une des contre-indications susmentionnées ainsi qu'en cas d'apparition de l'une des situations suivantes, afin que celui-ci décide si la prise de Vroni Gynial peut être poursuivie:
• +·Première manifestation ou exacerbation d'une migraine ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses;
• +·troubles visuels, auditifs ou de la parole ou autres troubles sensoriels d'apparition soudaine;
• +·premiers signes d'événements thromboemboliques (cf. «Symptômes d'une TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)» et «Symptômes d'une TEA»);
• +·au moins 4 semaines avant une opération programmée et pendant une immobilisation (p.ex. après un accident ou une opération);
• +·augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (lors de mesures répétées);
• +·apparition d'un ictère, d'une hépatite ou d'un prurit généralisé;
• +·fortes douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
• +·états dépressifs sévères;
• +·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -L'utilisation de Vroni Gynial augmente le risque de TEV par rapport à la non-utilisation. La décision d'utiliser ce médicament ne devra être prise qu'après un entretien avec la patiente permettant de s'assurer qu'elle comprend les points suivants:
• --Le risque de TEV associé à l'utilisation de Vroni Gynial.
• --L'impact de ses facteurs de risque personnels préexistants sur ce risque.
• --Le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation (en particulier pendant les 3 premiers mois).
• --Des données indiquent en outre que le risque de TEV est augmenté lorsque l'utilisation de Vroni Gynial est reprise après une interruption de 4 semaines ou plus.
• --En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, l'utilisatrice doit informer les médecins traitants de l'utilisation de Vroni Gynial.
• +La prise de Vroni Gynial augmente le risque de TEV par rapport à la non-utilisation. La décision de prendre ce médicament ne devra être prise qu'après un entretien avec la patiente permettant de s'assurer qu'elle comprend les points suivants:
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Vroni Gynial.
• +·L'impact de ses facteurs de risque personnels préexistants sur ce risque.
• +·Le risque de TEV est maximal pendant la première année de la prise (en particulier pendant les 3 premiers mois).
• +·Des données indiquent en outre que le risque de TEV est augmenté lorsque l'utilisation de Vroni Gynial est reprise après une interruption de 4 semaines ou plus.
• +·En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, l'utilisatrice doit informer les médecins traitants de la prise de Vroni Gynial.
• -Immobilisation prolongée, opérations majeures, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou de la hanche, opération neurochirurgicale ou traumatisme sévère Dans ces cas, il est conseillé d'interrompre l'utilisation de Vroni Gynial (au moins quatre semaines avant une opération programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après reprise d'une mobilisation complète. Si souhaité, une autre méthode contraceptive doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Une prophylaxie antithrombotique médicamenteuse doit être envisagée si Vroni Gynial n'a pas été arrêté au préalable.
• -Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant l'utilisation de Vroni Gynial. L'utilisation de Vroni Gynial est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• +Immobilisation prolongée, opérations majeures, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou de la hanche, opération neurochirurgicale ou traumatisme sévère Dans ces cas, il est conseillé d'interrompre la prise de Vroni Gynial (au moins quatre semaines avant une opération programmée) et de ne la reprendre que deux semaines après reprise d'une mobilisation complète. Si souhaité, une autre méthode contraceptive doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Une prophylaxie antithrombotique médicamenteuse doit être envisagée si Vroni Gynial n'a pas été arrêté au préalable.
• +Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Vroni Gynial. La prise de Vroni Gynial est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• -Le risque accru de TEV dans les suites de couches doit notamment être pris en considération lorsque l'utilisation de Vroni Gynial doit être (re)commencée après un accouchement (cf. «Grossesse/Allaitement»). Des données récentes indiquent que le risque peut être accru pendant 12 semaines au maximum après l'accouchement.
• +Le risque accru de TEV dans les suites de couches doit notamment être pris en considération lorsque la prise de Vroni Gynial doit être (re)commencée après un accouchement (cf. «Grossesse/Allaitement»). Des données récentes indiquent que le risque peut être accru pendant 12 semaines au maximum après l'accouchement.
• -Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle utilise Vroni Gynial, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• +Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle prend Vroni Gynial, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• -tuméfaction unilatérale d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• -sensation de tension ou douleurs au niveau d'une jambe, même si ces douleurs apparaissent uniquement en station debout ou à la marche;
• -sensation de chaleur excessive, rougeur ou coloration de la peau de la jambe concernée;
• +·tuméfaction unilatérale d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• +·sensation de tension ou douleurs au niveau d'une jambe, même si ces douleurs apparaissent uniquement en station debout ou à la marche;
• +·sensation de chaleur excessive, rougeur ou coloration de la peau de la jambe concernée;
• -difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant être amplifiée à la respiration profonde;
• -obnubilation sévère, vertiges, sentiment d'angoisse;
• -tachycardie ou arythmies.
• +·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• +·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant être amplifiée à la respiration profonde;
• +·obnubilation sévère, vertiges, sentiment d'angoisse;
• +·tachycardie ou arythmies.
• -Des études épidémiologiques ont par ailleurs associé l'utilisation de 35 μg d'éthinylestradiol avec 2 mg d’acétate de cyprotérone, comme contenu dans Vroni Gynial, à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires). Avant de décider de prescrire Vroni Gynial, il faut informer la patiente de ce risque et lui expliquer en particulier que la préexistence éventuelle de facteurs de risque personnels peut encore augmenter ce risque.
• +Des études épidémiologiques ont par ailleurs associé la prise de 35 μg d'éthinylestradiol avec 2 mg d’acétate de cyprotérone, comme contenu dans Vroni Gynial, à un risque accru d'événements thromboemboliques artériels (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accidents ischémiques transitoires). Avant de décider de prescrire Vroni Gynial, il faut informer la patiente de ce risque et lui expliquer en particulier que la préexistence éventuelle de facteurs de risque personnels peut encore augmenter ce risque.
• -Tabagisme Il faut conseiller aux patientes de ne pas fumer si elles désirent utiliser Vroni Gynial. Vroni Gynial est contre-indiqué chez les patientes de plus de 35 ans continuant de fumer.
• -Hypertension artérielle
• +Tabagisme Il faut conseiller aux patientes de ne pas fumer si elles désirent prendre Vroni Gynial. Vroni Gynial est contre-indiqué chez les patientes de plus de 35 ans continuant de fumer.
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• +Dyslipoprotéinémie
• -Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie artérielle dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant l'utilisation de Vroni Gynial. L'utilisation de Vroni Gynial est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• -Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une migraine pendant l'utilisation de Vroni Gynial peut être un prodrome d'accident vasculaire cérébral et constituer un motif d'arrêt immédiat.
• +Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie artérielle dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Vroni Gynial. L'utilisation de Vroni Gynial est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
• +Migraine Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une migraine pendant la prise de Vroni Gynial peut être un prodrome d'accident vasculaire cérébral et constituer un motif d'arrêt immédiat.
• -Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle utilise Vroni Gynial, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• +Il faut conseiller à la patiente de contacter immédiatement un médecin et d'informer le personnel médical qu'elle prend Vroni Gynial, en cas de survenue d'un ou de plusieurs des symptômes suivants.
• -perte de sensibilité ou faiblesse subite au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'une moitié du corps;
• -confusion subite;
• -difficulté de compréhension ou d'élocution (pouvant aller jusqu'à une aphasie);
• -troubles visuels subits, d'un côté ou des deux côtés (p.ex. diplopie);
• -troubles subits de la marche;
• -vertiges;
• -troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• -céphalées sévères soudaines ou persistantes, d'origine inconnue;
• -perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions;
• +·perte de sensibilité ou faiblesse subite au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'une moitié du corps;
• +·confusion subite;
• +·difficulté de compréhension ou d'élocution (pouvant aller jusqu'à une aphasie);
• +·troubles visuels subits, d'un côté ou des deux côtés (p.ex. diplopie);
• +·troubles subits de la marche;
• +·vertiges;
• +·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +·céphalées sévères soudaines ou persistantes, d'origine inconnue;
• +·perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions;
• -douleurs, sentiment de malaise, sentiment d'oppression, de pesanteur, sensation d'étau ou de tension dans le thorax, dans le bras ou derrière le sternum;
• -douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• -lourdeur d'estomac, douleurs gastriques, ou sensation d'étranglement;
• -sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• -sentiment de grande faiblesse ou d'angoisse ou essoufflement;
• -tachycardie ou arythmies.
• +·douleurs, sentiment de malaise, sentiment d'oppression, de pesanteur, sensation d'étau ou de tension dans le thorax, dans le bras ou derrière le sternum;
• +·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +·lourdeur d'estomac, douleurs gastriques, ou sensation d'étranglement;
• +·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges;
• +·sentiment de grande faiblesse ou d'angoisse ou essoufflement;
• +·tachycardie ou arythmies.
• -douleur soudaine, tuméfaction ou légère cyanose d'une extrémité,
• -abdomen aigu.
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou légère cyanose d'une extrémité,
• +·abdomen aigu.
• -Il convient de noter que la population de patientes chez lesquelles l'utilisation de Vroni Gynial est indiquée compte vraisemblablement aussi des patientes présentant déjà un risque cardiovasculaire accru dû, p. ex., à la présence d'un syndrome des ovaires polykystiques.
• +Il convient de noter que la population de patientes chez lesquelles la prise de Vroni Gynial est indiquée compte vraisemblablement aussi des patientes présentant déjà un risque cardiovasculaire accru dû, p. ex., à la présence d'un syndrome des ovaires polykystiques.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.
• +Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Vroni Gynial, la prise du médicament doit être arrêtée.
• +
• -Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant l'utilisation de Vroni Gynial. Mais un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• -Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt de la prise de Vroni Gynial jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées (voir «Posologie/mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• +Une réduction de la tolérance au glucose a été rapportée lors de l'utilisation de CHC. Les diabétiques ainsi que les femmes présentant une réduction de la tolérance au glucose doivent donc être étroitement surveillées pendant la prise de Vroni Gynial. Mais un ajustement du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire.
• +Des troubles aigus ou chroniques de la fonction hépatique peuvent imposer un arrêt de la prise de Vroni Gynial jusqu'à ce que les valeurs hépatiques se soient normalisées (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
• -Inducteurs enzymatiques: des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Vroni Gynial et provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif. Ceci s'applique p.ex. aux médicaments suivants: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, griséofulvine, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Inducteurs enzymatiques
• +Des interactions avec des médicaments induisant des enzymes microsomales (p.ex. le CYP3A4) et pouvant donc augmenter la clairance des hormones sexuelles peuvent réduire l'effet antiandrogène de Vroni Gynial et provoquer des métrorragies et/ou entraver l'efficacité du contraceptif. Ceci s'applique p.ex. aux médicaments suivants: barbituriques, bosentan, carbamazépine, felbamate, griséofulvine, modafinil, oxcarbazépine, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine et topiramate, ainsi que médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -En outre, on sait que différents inhibiteurs des protéases du VIH/VHC et différents inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent diminuer ou augmenter les concentrations plasmatiques d'oestrogènes ou de progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement importantes dans certains cas.
• -Inhibiteurs enzymatiques: les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés, (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques du groupe des macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'oestrogènes et/ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• +En outre, on sait que différents inhibiteurs des protéases du VIH/VHC et différents inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent diminuer ou augmenter les concentrations plasmatiques d'œstrogènes ou de progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement importantes dans certains cas.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 tels que les antimycosiques azolés, (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les antibiotiques du groupe des macrolides (clarithromycine, érythromycine), le diltiazem, le vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration plasmatique d'œstrogènes et/ou de progestatifs et ainsi augmenter la fréquence des effets indésirables.
• -Les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase atorvastatine et rosuvastatine sont eux aussi susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles (augmentation d'environ 20 à 30% de l'AUC des composantes oestrogénique et progestative) et, dans certaines circonstances, d'accroître ainsi la survenue des effets indésirables.
• -Interférence avec la circulation entéro-hépatique:
• +Les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase atorvastatine et rosuvastatine sont eux aussi susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles (augmentation d'environ 20 à 30% de l'AUC des composantes œstrogénique et progestative) et, dans certaines circonstances, d'accroître ainsi la survenue des effets indésirables.
• +Interférence avec la circulation entéro-hépatique
• -Les associations oestroprogestatives peuvent inhiber les enzymes microsomales hépatiques ou induire la conjugaison hépatique, la glucuronidation notamment. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent alors soit augmenter (ciclosporine p.ex.), soit baisser (lamotrigine p.ex., voir ci-dessous). Les contraceptifs oraux peuvent aussi influencer l'effet pharmacologique de certains médicaments comme les analgésiques, les antidépresseurs, les antidiabétiques, les antipaludéens, les benzodiazépines, les β-bloquants, les corticostéroïdes et les anticoagulants oraux.
• +Les associations œstroprogestatives peuvent inhiber les enzymes microsomales hépatiques ou induire la conjugaison hépatique, la glucuronidation notamment. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent alors soit augmenter (ciclosporine p. ex.), soit baisser (lamotrigine p. ex., voir ci-dessous). Les contraceptifs oraux peuvent aussi influencer l'effet pharmacologique de certains médicaments comme les analgésiques, les antidépresseurs, les antidiabétiques, les antipaludéens, les benzodiazépines, les β-bloquants, les corticostéroïdes et les anticoagulants oraux.
• -Une étude d'interactions menée avec l'antiépileptique lamotrigine et un contraceptif oral combiné (30 μg d'éthinylestradiol/150 μg de lévonorgestrel) a révélé une augmentation cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine et, par conséquent, une baisse significative de la concentration plasmatique de la lamotrigine, lors de l'administration simultanée de ces médicaments. Une telle baisse des concentrations plasmatiques peut aller de pair avec une baisse du contrôle des crises. On ignore dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant d'autres progestatifs et/ou d'autres doses d'oestrogènes. Il est toutefois probable que ces préparations (y compris Vroni Gynial) présentent un potentiel d'interactions comparable.
• +Une étude d'interactions menée avec l'antiépileptique lamotrigine et un contraceptif oral combiné (30 μg d'éthinylestradiol/150 μg de lévonorgestrel) a révélé une augmentation cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine et, par conséquent, une baisse significative de la concentration plasmatique de la lamotrigine, lors de l'administration simultanée de ces médicaments. Une telle baisse des concentrations plasmatiques peut aller de pair avec une baisse du contrôle des crises. On ignore dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant d'autres progestatifs et/ou d'autres doses d'œstrogènes. Il est toutefois probable que ces préparations (y compris Vroni Gynial) présentent un potentiel d'interactions comparable.
• -La prise de Vroni Gynial est contre-indiquée au cours de la grossesse. Il convient d’exclure une grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l’utilisation de Vroni Gynial, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +La prise de Vroni Gynial est contre-indiquée au cours de la grossesse. Il convient d’exclure une grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Vroni Gynial, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• -Les effets indésirables les plus graves en relation avec l'utilisation de Vroni Gynial sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. ce chapitre). Les effets indésirables graves sont notamment les thromboembolies veineuses et artérielles.
• -Les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Vroni Gynial dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare <1/10'000.
• -Infections
• -Rare: augmentation des infections vaginales (notamment à Candida albicans).
• +Les effets indésirables les plus graves en relation avec la prise de Vroni Gynial sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (cf. ce chapitre). Les effets indésirables graves sont notamment les thromboembolies veineuses et artérielles.
• +Les effets indésirables observés lors de la prise de Vroni Gynial dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000).
• +Infections et infestations
• +Rares: augmentation des infections vaginales (notamment à Candida albicans).
• -Rare: réactions d’hypersensibilité.
• +Rares: réactions d’hypersensibilité.
• -Fréquent: prise pondérale.
• -Occasionnel: rétention de sodium et de liquide.
• +Fréquents: prise pondérale.
• +Occasionnels: rétention de sodium et de liquide.
• -Occasionnel: diminution de la libido.
• -Rare: augmentation de la libido.
• +Occasionnels: diminution de la libido.
• +Rares: augmentation de la libido.
• -Fréquent: céphalées.
• -Occasionnel: migraine.
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: migraine.
• -Rare: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• -Affections de l’oreille
• -Très rare: troubles auditifs.
• -Affections cardiaques et vasculaires
• +Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Très rares: troubles auditifs.
• +Affections cardiaques/vasculaires
• -Fréquent: éruptions cutanées.
• +Fréquents: éruptions cutanées.
• -Affections musculosquelettiques
• -Rare: crampes aux mollets.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: crampes aux mollets.
• -Occasionnels: augmentation de volume des seins, saignements intermenstruels, aménorrhée.
• +Occasionnels: augmentation de volume du sein, saignements intermenstruels, aménorrhée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle de la préparation également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +On ne dispose pas de rapports sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements, et saignement vaginal. Un saignement vaginal peut se produire après l'ingestion accidentelle du médicament également chez les jeunes filles avant la ménarche.
• -Code ATC: G03HB01
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +G03HB01
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -État d’équilibre (steady state)
• +Etat d’équilibre (steady state)
• -Elimination
• +Élimination
• -L’éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par l’urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d’env. 24 heures.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +L’éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés seulement par l’urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d’env. 24 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patientes
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Vroni Gynial à température 15–30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à (15–30 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Présentations
• +Présentation
• -Vroni Gynial: 3 x 21 dragées (B).
• +Vroni Gynial : 3 x 21 dragées (B).
• -Décembre 2017
• +Août 2019