• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Spissumextrakt aus Sägepalmfrüchten (DEV 10-14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m),
• -Brennnesselwurzeltrockenextrakt (DEV 7,6-12,5:1), Auszugsmittel Ethanol 60% (m/m).
• -Hilfsstoffe
• -Farbstoff Patentblau (E 131) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält:
• -160 mg Spissumextrakt aus Sägepalmfrüchten (DEV 10–14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m),
• -120 mg Brennnesselwurzeltrockenextrakt (DEV 7,6–12,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur Linderung von Beschwerden infolge benigner Prostatahyperplasie.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene nehmen 2-mal täglich eine Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
• -Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe.
• -Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen Prostaplant-F nicht einnehmen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Patienten mit grossem Restharnvolumen und/oder schwerwiegend eingeschränktem Harnfluss sollten sorgfältig auf eine obstruktive Uropathie (akute oder chronische Harnverhaltung) überwacht werden.
• -Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Prostaplant-F und regelmässig während der Behandlung digitale Rektaluntersuchungen wie auch andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakrebs durchzuführen.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine systematischen Untersuchungen durchgeführt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Keine Angaben, im Hinblick darauf, dass die Anwendung nur bei männlichen Personen erfolgt.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine systematischen Untersuchungen durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Leichte Magen-Darm-Beschwerden können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.
• -Überdosierung
• -Die beschriebenen Nebenwirkungen, Magen-Darm-Beschwerden, Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht, können in verstärktem Masse auftreten. Es wurden keine weiteren systematischen Untersuchungen durchgeführt.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: G04CX02
• -Prostaplant-F ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis eines Extraktes von Sägepalmfrüchten (Sabal serrulata) und eines Extraktes der Brennnesselwurzel (Urtica).
• -Prostaplant-F bessert Miktionsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie; der maximale Harnfluss nimmt zu, die Restharnmenge nimmt ab.
• -Pharmakokinetik
• -Es wurden keine spezifischen Untersuchungen mit den beiden Extrakten durchgeführt.
• -Präklinische Daten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Mehrfachdosierung, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Sonstige Hinweise
• -Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs
• +Extrait mou de fruits de sabal (DER 10–14,3:1); agent d'extraction: éthanol 90% (m/m),
• +Extrait sec de racines d'orties (DER 7,6–12,5:1); agent d'extraction: éthanol 60% (m/m).
• +Excipients
• +Colorant bleu patenté (E 131) et autres excipients.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 capsule contient:
• +160 mg d'extrait mou de fruits de sabal (DER 10–14,3:1); agent d'extraction: éthanol 90% (m/m),
• +120 mg d'extrait sec de racines d'orties (DER 7,6–12,5:1); agent d'extraction: éthanol 60% (m/m).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour atténuer les troubles à la suite d'une hyperplasie bénigne de la prostate.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Les adultes prennent 1 capsule 2 fois par jour, sans la croquer et avec un peu d'eau.
• +La durée d'utilisation n'est pas limitée.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients.
• +Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Prostaplant-F.
• +Mises en garde et précautions
• +Les patients présentant un volume urinaire résiduel important et/ou un débit urinaire fortement diminué doivent être attentivement surveillés à la recherche d'une éventuelle uropathie obstructive (rétention urinaire aiguë ou chronique).
• +Il est recommandé de pratiquer un toucher rectal ainsi que d'autres examens destinés au dépistage d'un cancer de la prostate avant l'instauration du traitement par Prostaplant-F et régulièrement tout au long du traitement.
• +Interactions
• +Aucune étude systématique n'a été effectuée.
• +Grossesse/Allaitement
• +Pas d'indications, en considération du fait que le médicament n'est utilisé que chez les personnes de sexe masculin.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude systématique n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Légers troubles gastro-intestinaux peuvent se produire. La fréquence n'est pas connue. Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilités (démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, par ex.) peuvent se produire.
• +Surdosage
• +Les effets indésirables décrits, à savoir les troubles gastro-intestinaux, les démangeaisons, les éruptions cutanées et l'urticaire, peuvent survenir en nombre. Aucune autre étude systématique n'a été effectuée.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: G04CX02
• +Prostaplant-F est un médicament phytothérapeutique à base d'extrait de fruits de sabal (Sabal serrulata) et d'extrait de racines d'orties (Urtica).
• +Prostaplant-F atténue les troubles de la miction en cas d'hyperplasie bénigne de la prostate, le débit urinaire maximal augmente, le volume urinaire résiduel diminue.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec ces deux extraits.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée, toxicité sur la reproduction, génotoxicité, cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• +Remarques particulières
• +La durée de conservation est de 4 ans. Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -60 Kapseln (B)
• -120 Kapseln (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +60 capsules (B)
• +120 capsules (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -September 2016.
• +Mise à jour de l’information
• +Septembre 2016.