• -Extrait mou de fruits de sabal (DER 10–14,3:1); agent d’extraction: éthanol 90% (m/m),
• -Extrait sec de racines d’orties (DER 7,6–12,5:1); agent d’extraction: éthanol 60% (m/m)
• +Extrait de fruits de sabal (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus, DER 10–14,3:1, agent d’extraction: éthanol 93 % (V/V).
• +Extrait sec de racines d’orties (Urtica dioica L. oder Urtica urens L., radix, DER 7,6–12,5:1, agent d’extraction: éthanol 68 % (V/V).
• -Colorant bleu patenté (E 131) et 63,7 mg d’huile de soja hydrogénée ainsi que d’autres excipients.
• +Matière grasse dure, huile de soja hydré 63,7 mg, dioxyde de silicium fortement dispersé, glycérol 85 %, gélatine succinylée, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, bleu patenté V 85 %
• -La dose pour un adulte est de 1 capsule 2 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d’eau (env. 200 ml).La durée d’utilisation n’est pas limitée.
• +La dose pour un homme adulte est de 1 capsule molle 2 fois par jour à avaler sans croquer avec un verre d’eau (env. 200 ml).La durée d’utilisation n’est pas limitée.
• +En raison de l’indication, l’utilisation de Prostaplant-F n’est pas prévue chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +
• -Ne pas utiliser Prostaplant-F:
• -·en cas d’hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients ainsi qu’au soja et à l’arachide.
• -·chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -
• +Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients ainsi qu’au soja et à l’arachide.
• -Aucune étude systématique n’a été effectuée.
• +Aucune étude d’interaction n’a été menée avec Prostaplant-F. À ce jour, aucune interaction entre Sabal et d’autres médicaments n’a cependant été observée.
• -Fréquence inconnue: troubles gastro-intestinaux légers
• +Fréquence inconnue: troubles gastro-intestinaux légers (par ex. douleurs abdominales, nausées)
• -Aucune étude n’a été effectuée.
• +L’efficacité de Prostaplant-F a été examinée notamment lors d’une étude publiée menée auprès de n=140 patients présentant une hyperplasie bénigne de la prostate. Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre traitement actif, la moitié des patients ont été traités par Prostaplant-F et l’autre moitié par la tamsulosine, un alphabloquant synthétique, pendant respectivement 60 semaines. Le critère principal était la variation de l’IPSS (International Prostate Symptom Score) par rapport à la situation initiale. Pour ce critère, la non-infériorité de Prostaplant-F par rapport au comparateur a pu être démontrée à la fin de l’étude.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -60 capsules (B)
• -120 capsules (B)
• +60 capsules molles (B)
• +120 capsules molles (B)
• -Décembre 2020
• +Mars 2022