• +Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
• +La prise répétée d'opiacées peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. L'utilisation d'opioïdes peut entraîner une dépendance iatrogène. Coditussin Pastilles bronchiques peut, comme d'autres opioïdes, faire l'objet d'un abus et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée avec des opioïdes. Toutefois, ces patients doivent en plus être surveillés afin de détecter tout signe d'utilisation inappropriée. L'abus ou la dépendance doivent être surveillés. L'utilisation répétée de Coditussin Pastilles bronchiques peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Coditussin Pastilles bronchiques peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients, qui demandent par ex. trop tôt des ordonnances de renouvellement, doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drugseeking behaviour). Cela inclut la vérification de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Dépression respiratoire
• +Comme pour tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significatif lié à l'utilisation de Coditussin Pastilles bronchiques. Une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, mortelle ou mettant en jeu le pronostic vital peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Troubles respiratoires associés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie du sommeil. L'utilisation d'opioïdes entraîne une augmentation proportionnelle à la dose du risque d'apnée centrale du sommeil. Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil.
• +Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, l'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines, ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, est uniquement indiquée chez les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative de traitement. En cas de prescription de Coditussin Pastilles bronchiques et d'une utilisation concomitante de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il conviendra d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement concomitant. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
• +Exposition par inadvertance
• +Les patients et les personnes assurant les soins doivent être informés que Coditussin Pastilles bronchiques contient une dose potentiellement mortelle d'un principe actif. En particulier pour les enfants! Les patients et les personnes assurant les soins doivent informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure notamment des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une hypotension.
• +Diminution des niveaux d'hormones sexuelles et augmentation des concentrations de prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des niveaux d'hormones sexuelles et une augmentation des concentrations de prolactine. Les symptômes comprennent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -Dans le cadre d'un traitement au long cours ou à des doses élevées, une tolérance à la codéine avec dépendance psychique et physique peut se développer.
• -L'administration simultanée de préparations à base de codéine et de substances narcotiques, d'hypnotiques, de sédatifs, de neuroleptiques, d'antihistaminiques et d'alcool peut entraîner une potentialisation réciproque de leurs effets dépresseurs.
• -L'administration simultanée d'inhibiteurs de la MAO peut potentialiser les effets du médicament sur le système nerveux central avec notamment une excitation, des convulsions, des hallucinations, une hypersudation, des variations de la tension artérielle et une raideur musculaire. Par conséquent, les Coditussin pastilles bronchiques doivent être administrées deux semaines après la fin du traitement par les inhibiteurs de la MAO.
• +L'administration concomitante d'autres médicaments à effet déprimant le système nerveux central (SNC), comme d'autres opioïdes, les sédatifs, comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool, peut produire des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une sédation sévère ou un coma, parfois même le décès (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental, d'une instabilité du système nerveux autonome, de troubles neuromusculaires et/ou de symptômes gastro-intestinaux. Par conséquent, Coditussin pastilles bronchiques ne devraient être administrées que deux semaines après la fin du traitement par les inhibiteurs de la MAO.
• -Les études animales ont mis en évidence des signes en faveur de l'existence de propriétés tératogènes de la codéine. Chez l'homme, une association entre des malformations du tractus respiratoire et l'administration de codéine durant les trois premiers mois de la grossesse a été observée. De plus, il existe également des indices en faveur de l'existence de symptômes de sevrage chez les nouveau-nés après la prise répétée de codéine durant le troisième trimestre de la grossesse. D'autre part, lors de l'utilisation au cours de la période précédant la naissance, il faudra toujours penser à la possibilité d'une dépression respiratoire. Pour les raisons évoquées ci-dessus, les Coditussin pastilles bronchiques sont contre-indiquées au cours de la grossesse.
• +Les études animales ont mis en évidence des signes en faveur de l'existence de propriétés tératogènes de la codéine. Chez l'homme, une association entre des malformations du tractus respiratoire et l'administration de codéine durant les trois premiers mois de la grossesse a été observée. La consommation prolongée d'opioïdes pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal des opioïdes, potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant. Pour les raisons évoquées ci-dessus, les Coditussin pastilles bronchiques sont contre-indiquées au cours de la grossesse.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence inconnue: pancréatite.
• -Voies respiratoires
• +Affections des voies respiratoires, de la cage thoracique, du médiastin
• +Fréquence inconnue: dépression respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• -En cas de doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, une dépression respiratoire, un myosis, des troubles visuels, une diminution de la production de sueur, une bradycardie peuvent être observée, en cas de traitement au long cours, une dépendance avec symptômes de sevrage peuvent être mise en évidence à l'arrêt du traitement.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: dépendance.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: spasme du sphincter d'Oddi.
• +En cas de doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, un myosis, des troubles visuels, une diminution de la production de sueur, une bradycardie peuvent être observée.
• -Les surdosages se manifestent par une dépression du SNC avec somnolence, ataxie, myosis, nausées, vomissements et dépression respiratoire.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes. Les surdosages se manifestent par une dépression du SNC avec somnolence, ataxie, myosis, nausées, vomissements et dépression respiratoire.
• -Juillet 2017.
• +Mars 2024.