• -Adultes, y compris les patients âgés:
• +Adultes, y compris les patients âgés
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition
• -·Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Interactions»), y compris les patients à risque pour ces maladies.
• +·Insuffisance rénale grave ou troubles de la fonction hépatique de gravité moyenne avec un traitement concomitant par un puissant inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4 (voir «Interactions»), y compris les patients à risque pour ces maladies
• -Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
• -Il est conseillé d'utiliser Solifenacin-Mepha avec prudence dans les situations suivantes:
• -·obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, p.ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min)
• -·maladies obstructives du tractus gastro-intestinal
• -·risque de diminution de la motilité gastro-intestinale
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»)
• -·insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»)
• -·Neuropathie autonome
• -·Hernie hiatale, reflux gastro-Å“sophagien ou lors de la prise de médicaments (tels que les bisphosphonates) pouvant provoquer ou renforcer une Å“sophagite
• -·Intolérance au galactose: les patients atteints du problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ce médicament
• -·Un angio-oedème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par Solifenacin-Mepha. En cas de survenue d'un angio-oedème, le traitement par Solifenacin-Mepha doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
• +Angio-Å“dème
• +Un angio-Å“dème avec obstruction des voies aériennes a été rapporté chez certains patients sous traitement par la solifénacine. En cas de survenue d'un angio-Å“dème, le traitement par Solifenacin-Mepha doit être suspendu et on appliquera les mesures appropriées.
• +Réactions anaphylactiques
• +Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez certains patients traités par succinate de solifénacine. En cas de réaction anaphylactique, le succinate de solifénacine doit être interrompu et on appliquera la thérapie et/ou les mesures appropriées.
• +Rétention urinaire
• +La prudence est recommandée chez les patients présentant une obstruction significative et décompensée de la vessie avec risque de rétention urinaire, p.ex. hyperplasie de la prostate (peakflow <15 ml/min).
• +La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène. La prudence est recommandée chez les patients présentant une neuropathie autonome.
• +Affections gastro-intestinales
• +La prudence est recommandée chez les patients présentant des maladies obstructives du tractus gastro-intestinal, une risque de diminution de la motilité gastro-intestinale, une hernie hiatale, un reflux gastro-Å“sophagien ou lors de la prise de médicaments pouvant provoquer ou renforcer une Å“sophagite (tels que les bisphosphonates).
• +Allongements de l'intervalle QT et torsades de pointes
• -Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez certains patients traités par succinate de solifénacine. En cas de réaction anaphylactique, le succinate de solifénacine doit être interrompu et on appliquera la thérapie et/ou les mesures appropriés.
• -La sécurité et l'efficacité n'ont pas été examinées chez des patients atteints de troubles de la miction d'origine neurogène.
• -L'effet thérapeutique maximal de Solifenacin-Mepha est atteint au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
• +Insuffisance rénale
• +La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Insuffisance hépatique
• +La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh de 7 à 9; voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Infection du tractus urinaire
• +Si une infection du tractus urinaire est présente, une thérapie antibactérienne appropriée devrait être instaurée.
• +Intolérance au galactose
• +Les patients atteints du problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose, ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Études in vitro
• -Kétoconazole et inhibiteurs de l'isoenzyme CYP 3A4
• -L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg/jour) et de solifénacine a augmenté de 2 fois l'aire sous la courbe de la solifénacine (AUC) alors qu'à la dose de 400 mg de kétoconazole, la surface est triplée. C'est pourquoi la dose maximale de solifénacine doit être réduite à 5 mg lors de l'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (par ex. ritonavir, nelfinavir, itraconazole).
• +Effet d'autres médicaments sur la solifénacine
• +Kétoconazole et inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4
• +L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg/jour) et de solifénacine a augmenté de 2 fois l'aire sous la courbe de la solifénacine (AUC) alors qu'à la dose de 400 mg de kétoconazole, la surface est triplée. C'est pourquoi la dose maximale de solifénacine doit être réduite à 5 mg lors de l'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir, nelfinavir, itraconazole).
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Inducteurs enzymatiques
• +Effet de la solifénacine sur d'autres médicaments
• +
• -L'expérimentation animale n'a pas révélé d'action tératogène.
• -La classification regroupe les effets indésirables selon un système d'organes (système MeDRA) et selon leur fréquence: «très fréquents» ≥1/10, «fréquents» ≥1/100-<1/10, «occasionnels» ≥1/1'000-<1/100, «rares» ≥1/10'000-<1/000, «très rares» <1/10'000 et «cas isolés» (sur la base des données disponibles, la fréquence peut être estimée comme étant inférieure à très rare).
• +Les effets secondaires sont rangés par classe de système d'organes (classification MedDRA) et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» ≥1/10, «fréquents» ≥1/100–<1/10, «occasionnels» ≥1/1'000–<1/100, «rares» ≥1/10'000–<1/1'000, «très rares» <1/10'000 et «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: infection urinaire
• +Occasionnels: infection urinaire.
• -Très rares: réaction anaphylactique
• +Très rares: réaction anaphylactique.
• -Très rares: inappétence, hyperkaliémie
• +Très rares: inappétence, hyperkaliémie.
• -Très rares: état confusionnel, hallucinations, délire
• +Très rares: état confusionnel, hallucinations, délire.
• -Occasionnels: somnolence, dysgueusie
• -Très rares: maux de tête, vertiges
• +Occasionnels: somnolence, dysgueusie.
• +Très rares: maux de tête, vertiges.
• -Fréquents: vision floue
• -Occasionnels: yeux secs
• -Très rares: glaucome
• +Fréquents: vision floue.
• +Occasionnels: yeux secs.
• +Très rares: glaucome.
• -Très rares: allongement du QT à l'ECG, torsades de pointes, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie
• +Très rares: allongement du QT à l'ECG, torsades de pointes, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie.
• -Occasionnels: sécheresse des muqueuses nasales
• -Très rares: dysphonie
• +Occasionnels: sécheresse des muqueuses nasales.
• +Très rares: dysphonie.
• -Très fréquents: sécheresse de la bouche (11% avec 5 mg; 22% avec 10 mg)
• -Fréquents: constipation, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales
• -Occasionnels: reflux gastro-Å“sophagien, sécheresse de la gorge
• -Rares: obstruction du côlon, impaction fécale
• -Très rares: vomissements, iléus
• +Très fréquents: sécheresse de la bouche (11% avec 5 mg; 22% avec 10 mg).
• +Fréquents: constipation, nausées, dyspepsie, douleurs abdominales.
• +Occasionnels: reflux gastro-Å“sophagien, sécheresse de la gorge.
• +Rares: obstruction du côlon, impaction fécale.
• +Très rares: vomissements, iléus.
• -Très rares: anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatopathies
• +Très rares: anomalies des tests de la fonction hépatique, hépatopathies.
• -Occasionnels: sécheresse de la peau
• +Occasionnels: sécheresse de la peau.
• -Cas isolés: dermatite exfoliative
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Très rares: faiblesse musculaire
• +Fréquence inconnue: dermatite exfoliative.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très rares: faiblesse musculaire.
• -Occasionnels: troubles mictionnels
• -Rares: rétention urinaire
• -Très rares: insuffisance rénale
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Occasionnels: fatigue, oedèmes périphériques.
• +Occasionnels: troubles mictionnels.
• +Rares: rétention urinaire.
• +Très rares: insuffisance rénale.
• +Troubles généraux
• +Occasionnels: fatigue, Å“dèmes périphériques.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +L'efficacité maximale de Solifenacin-Mepha est atteinte au plus tôt à partir de la 4ème semaine.
• +Données à long terme
• -Âge des patients
• +Patients âgés
• +Enfants et adolescents
• -Sexe et origines ethniques
• +Sexe, appartenance ethnique
• -En cas d'insuffisance hépatique modérée, la valeur de Cmax est inchangée, l'AUC augmente de 60% et le t1/2 est doublé. La pharmacocinétique de la solifénacine n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
• +En cas d'insuffisance hépatique modérée, la valeur de Cmax est inchangée, l'AUC augmente de 60% et le t½ est doublé. La pharmacocinétique de la solifénacine n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
• -Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien. Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG.
• +Au cours des études précliniques de toxicité, de génotoxicité, de carcinogénicité et d'innocuité, aucun effet pharmacologique significatif en plus de l'effet thérapeutique n'a été observé.
• +La solifénacine n'a pas de potentiel génotoxique ou carcinogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• -La solifénacine n'a pas de potentiel génotoxique ou carcinogénique.
• +Les études expérimentales animales n'ont pas révélé d'effet tératogène.
• +Autres données
• +Des essais in vitro réalisés avec des concentrations 80 fois supérieures aux concentrations thérapeutiques ont mis en évidence un effet inhibiteur sur le canal hERG. Aucune modification cliniquement significative du tracé ECG (y compris QT/QTc) n'a été constatée chez le chien.
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2013.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Mars 2021.
• +Numéro de version interne: 4.2