• -Principe actif: Reslizumab.
• +Principe actif: Reslizumab
• -Saccharum, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabile.
• +Saccharum, Natrii acetas trihydricus, Acidum aceticum glaciale, Aqua ad iniectabile
• -Concentré à diluer pour perfusion. Chaque flacon contient 100 mg de reslizumab dans 10 ml (10 mg/ml).
• +Concentré à diluer pour perfusion.
• +Chaque flacon de 2,5 ml contient 25 mg de reslizumab (10 mg/ml).
• +Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de reslizumab (10 mg/ml).
• -La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel, toutes les 4 semaines.
• -Le succès thérapeutique doit être évalué au plus tard après 8 administrations de CINQAERO pour décider si le traitement doit être poursuivi ou non. L'évaluation de la réponse au traitement additionnel inclut une évaluation soigneuse du contrôle de l'asthme, du besoin de corticostéroïdes systémiques et de la fréquence des exacerbations avant et pendant le traitement. Si la réponse est satisfaisante, CINQAERO est destiné à un traitement au long cours. Le bénéfice et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués au moins une fois par an par le médecin sur la base de son appréciation de la sévérité de la maladie et du contrôle des exacerbations.
• +CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines.
• +Patients pesant moins de 35 kg ou plus de 199 kg
• +La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel. Le volume (en ml) à prélever dans le(s) flacon(s) doit être calculé comme suit: 0,3 × poids corporel du patient (en kg).
• +Patients pesant entre 35 kg et 199 kg
• +La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons indiqué dans le tableau 1 ci-dessous. La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être réajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
• +Tableau 1: posologie et nombre de flacons correspondantsa à utiliser chez les patients pesant entre 35 kg et 199 kg
• +Poids corporel (kg) Dose totale de reslizumab (mg) Nombre de flacons correspondants à utiliserb
• +Flacons contenant 10 ml de concentré à diluer (100 mg de reslizumab) Flacons contenant 2,5 ml de concentré à diluer (25 mg de reslizumab)
• +35-41 100 1 0
• +42-49 125 1 1
• +50-58 150 1 2
• +59-66 175 1 3
• +67-74 200 2 0
• +75-83 225 2 1
• +84-91 250 2 2
• +92-99 275 2 3
• +100-108 300 3 0
• +109-116 325 3 1
• +117-124 350 3 2
• +125-133 375 3 3
• +134-141 400 4 0
• +142-149 425 4 1
• +150-158 450 4 2
• +159-166 475 4 3
• +167-174 500 5 0
• +175-183 525 5 1
• +183-191c 550 5 2
• +192-199c 575 5 3
• +aCette posologie correspond à une dose maximale de 3 mg/kg. b Il convient d'utiliser le volume nominal des flacons (10 ml ou 2,5 ml dans chaque flacon). c Aucune étude n'a été réalisée chez les patients pesant plus de 188 kg.
• +
• +Le succès thérapeutique doit être évalué au plus tard après 8 administrations de CINQAERO pour décider si le traitement doit être poursuivi ou non.
• +L'évaluation de la réponse au traitement additionnel inclut une évaluation soigneuse du contrôle de l'asthme, du besoin de corticostéroïdes systémiques et de la fréquence des exacerbations avant et pendant le traitement. Si la réponse est satisfaisante, CINQAERO est destiné à un traitement au long cours. Le bénéfice et la nécessité de poursuivre le traitement doivent être réévalués au moins une fois par an par le médecin sur la base de son appréciation de la sévérité de la maladie et du contrôle des exacerbations.
• -Des réactions systémiques aigües sévères, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec le reslizumab (voir «Effets indésirables»). Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes. Les patients doivent rester sous surveillance pendant l'administration du reslizumab et pendant une durée suffisante après la perfusion. En cas de réaction anaphylactique, l'administration du reslizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement médical approprié doit être mis en place. Le traitement par reslizumab doit être définitivement arrêté (voir «Contreindications»). Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
• +Des réactions systémiques aigües sévères, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec le reslizumab (voir «Effets indésirables»). Ces effets indésirables ont été observés pendant la perfusion intraveineuse ou dans les 20 minutes suivantes. Les patients doivent rester sous surveillance pendant l'administration du reslizumab et pendant une durée suffisante après la perfusion. En cas de réaction anaphylactique, l'administration du reslizumab doit être immédiatement interrompue et un traitement médical approprié doit être mis en place. Le traitement par reslizumab doit être définitivement arrêté (voir «Contre-indications»). Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
• -Le tableau 1 présente les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III.
• -Tableau 1: caractéristiques démographiques et caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III dans l'asthme.
• +Le tableau 2 présente les caractéristiques démographiques et les caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III.
• +Tableau 2: caractéristiques démographiques et caractéristiques à l'inclusion des sujets des études I, II et III dans l'asthme.
• -Au cours des études I et II, les patients recevant le reslizumab 3 mg/kg ont présenté des réductions significatives des exacerbations d'asthme (respectivement 50% et 59%) comparativement au placebo (voir le tableau 2). La réduction globale a été de 54%.
• -Tableau 2: fréquence des exacerbations d'asthme au cours des 52 semaines de traitement – Études I et II, données regroupées (études I et II) pour la population globale et le sous-groupe GINA 4 et 5
• +Au cours des études I et II, les patients recevant le reslizumab 3 mg/kg ont présenté des réductions significatives des exacerbations d'asthme (respectivement 50% et 59%) comparativement au placebo (voir le tableau 3). La réduction globale a été de 54%.
• +Tableau 3: fréquence des exacerbations d'asthme au cours des 52 semaines de traitement – Études I et II, données regroupées (études I et II) pour la population globale et le sous-groupe GINA 4 et 5
• -Dans les études I et II, l'asthme à éosinophiles sévère était défini selon les critères des stades 4 et 5 de la classification GINA (CSI à dose moyenne à élevée, p.ex. ≥440 μg de propionate de fluticasone associés à un autre traitement de fond, avec ou sans traitement d'entretien par CSO) et présentant un nombre d'éosinophiles sanguins circulants ≥400 μl-1 au début du traitement. Dans les études I et II, 763 patients remplissaient ce critère. Les résultats de l'évaluation sur le critère principal d'efficacité et sur les critères d'évaluation secondaires sont présentés dans les tableaux 2 et 3. L'analyse des données regroupées issues des études I et II montre une réduction significative des exacerbations d'asthme (56% dans le sous-groupe GINA 4 et 5) chez les sujets recevant reslizumab 3 mg/kg comparativement au placebo.
• +Dans les études I et II, l'asthme à éosinophiles sévère était défini selon les critères des stades 4 et 5 de la classification GINA (CSI à dose moyenne à élevée, p.ex. ≥440 μg de propionate de fluticasone associés à un autre traitement de fond, avec ou sans traitement d'entretien par CSO) et présentant un nombre d'éosinophiles sanguins circulants ≥400 μl-1 au début du traitement. Dans les études I et II, 763 patients remplissaient ce critère. Les résultats de l'évaluation sur le critère principal d'efficacité et sur les critères d'évaluation secondaires sont présentés dans les tableaux 3 et 4. L'analyse des données regroupées issues des études I et II montre une réduction significative des exacerbations d'asthme (56% dans le sous-groupe GINA 4 et 5) chez les sujets recevant reslizumab 3 mg/kg comparativement au placebo.
• -Tableau 3: différences entre traitements basées sur l'évolution moyenne d'une sélection de critères secondaires d'efficacité par rapport à la valeur initiale – données combinées (études I et II) pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5
• +Tableau 4: différences entre traitements basées sur l'évolution moyenne d'une sélection de critères secondaires d'efficacité par rapport à la valeur initiale – données combinées (études I et II) pour la population globale et pour le sous-groupe GINA 4 et 5
• -Différence moyenne (IC à 95%b) (Valeur p) 117 (73, 160) (p<0,0001) 110 (66, 154) (p<0,0001) 143 (94, 192) 129 (80, 179)
• +Différence moyenne (IC à 95%b) (Valeur p) 117 (73, 160) (p<0,0001) 110 (66, 154) (p<0,0001) 143 (94, 192) 129 (80, 179)
• -3.Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever le volume calculé de concentré à diluer du(des) flacon(s). Le volume requis (en ml) est calculé en fonction du poids du patient (en kg) selon la formule: 0,3 × poids corporel du patient (en kg). Par exemple, un volume de 18 ml (180 mg) sera nécessaire pour un poids de 60 kg (0,3 × 60 kg = 18 ml).
• +3.Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de concentré à diluer du(des) flacon(s) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -6.Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation. La solution de CINQAERO diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) peut être conservée à une température de 2 °C à 25 °C à l'abri de la lumière, sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
• +6.Il est recommandé d'administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation. La solution de CINQAERO diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C at 8 °C (ou à une température ne dépassant pas 25 °C si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées), à l'abri de la lumière, sur une durée allant jusqu'à 16 heures.
• -1.CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite. Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
• +1.CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie (voir «Mises en garde et précautions»). Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite. Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu'ils puissent les identifier.
• +Flacon de 2,5 ml, 10 mg/ml: EO 1 (B)
• +
• -Octobre 2017.
• -Numéro de révision interne 1.4
• +Juillet 2018.
• +Numéro de révision interne 2.1