• -100 ml solution pour perfusion contient de 8.02 mg de sodium (0.35 mmol).
• +100 ml solution pour perfusion contient de 8,02 mg de sodium (0,35 mmol).
• -Patients âgés
• -Patients âgés de 65 ans ou plus
• +Patients âgés (de 65 ans ou plus)
• -·Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +·Grossesse et allaitement (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• -·La clairance de la créatinine doit être calculée avant chaque administration d'une dose de Zolédronate Osteo Spirig HC d'après la formule de Cockroft-Gault [(140 - âge du patient en années) × poids du patient en kg]/[72 × créatininémie en mg/dl] × (0.85, chez les femmes).
• +·La clairance de la créatinine doit être calculée avant chaque administration d'une dose de Zolédronate Osteo Spirig HC d'après la formule de Cockroft-Gault [(140 - âge du patient en années) × poids du patient en kg]/[72 × créatininémie en mg/dl] × (0,85, chez les femmes).
• -Il existe un risque potentiel d'effet nocif sur le fœtus (tel qu'anomalie du squelette ou autres malformations), si une femme traitée par biphosphonates tombe enceinte.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant leur traitement par Zolédronate Osteo Spirig HC, si celui-ci ne peut être évité ou repoussé.
• +Il existe un risque potentiel d'effet nocif sur le fœtus (tel qu'anomalie du squelette ou autres malformations), si une femme traitée par biphosphonates tombe enceinte. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant leur traitement par Zolédronate Osteo Spirig HC, si celui-ci ne peut être évité ou repoussé.
• -Les symptômes suivants avec suspicion de lien causal ont été observés le plus souvent suite à l'administration d'acide zolédronique et se sont manifestés pour la plupart dans les 3 jours suivant l'administration: fièvre (18.1%), myalgie (9.4%), symptômes grippaux (7.8%), arthralgie (6.8%) et céphalées (6.5%). La majorité des symptômes étaient de nature légère à modérée et ont disparu en l'espace de 3 jours.
• +Les symptômes suivants avec suspicion de lien causal ont été observés le plus souvent suite à l'administration d'acide zolédronique et se sont manifestés pour la plupart dans les 3 jours suivant l'administration: fièvre (18,1%), myalgie (9,4%), symptômes grippaux (7,8%), arthralgie (6,8%) et céphalées (6,5%). La majorité des symptômes étaient de nature légère à modérée et ont disparu en l'espace de 3 jours.
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000), «inconnu» (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Occasionnels: influenza, rhinopharyngite.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Occasionnels: anémie.
• +
• -Infections et affections parasitaires
• -Occasionnels: influenza, rhinopharyngite.
• -Affections du sang et du système lymphatique
• -Occasionnel: anémie.
• -Troubles métaboliques et nutritionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Inconnu: sclérite, panophthalmie
• +Fréquence inconnue: sclérite, panophthalmie
• -Occasionnel: vertiges.
• -Affections cardiovasculaire
• +Occasionnels: vertiges.
• +Affections cardiaques
• -Inconnu: hypotension (certains patients avaient des facteurs de risque sous-jacents).
• +Fréquence inconnue: hypotension (certains patients avaient des facteurs de risque sous-jacents).
• -Fréquent: sueurs nocturnes.
• +Fréquents: sueurs nocturnes.
• -Affections de la musculature squelettique, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Inconnu: ostéonécrose maxillaire.
• -Inconnu: des fractures fémorales atypiques, sous-trochantériennes et diaphysaires, (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées chez des patients traités par des bisphosphonates (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Affections rénales et urinaires
• +Fréquence inconnue: ostéonécrose maxillaire.
• +Fréquence inconnue: des fractures fémorales atypiques, sous-trochantériennes et diaphysaires, (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées chez des patients traités par des bisphosphonates (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Inconnus**: troubles de la fonction rénale.
• +Fréquence inconnue**: troubles de la fonction rénale.
• -Affections générales et réactions au site d'administration
• -Très fréquente: pyrexie (13.8%).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: pyrexie (13,8%).
• -Inconnus: déshydratation en raison de symptômes qui se sont produits après la perfusion tels que fièvre, vomissements et diarrhée, hypophosphatémie.
• +Fréquence inconnue: déshydratation en raison de symptômes qui se sont produits après la perfusion tels que fièvre, vomissements et diarrhée, hypophosphatémie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Pharmacodynamique
• -Pas de données disponibles.
• -Lors d'une étude en double aveugle, randomisée contre placebo (HORIZON-PFT), 7'736 femmes âgées entre 65 et 89 ans et présentant soit un score T de densité minérale osseuse ≤-1.5 pour le col du fémur et au moins deux fractures vertébrales légères ou une fracture vertébrale moyennement grave, soit un score T de DMO ≤-2.5 pour le col du fémur avec ou sans signe d'une fracture vertébrale existante ont reçu 5 mg d'acide zolédronique une fois par an pendant trois ans consécutifs. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (1'000 à 1'500 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 1'200 UI). Dans la strate I (acide zolédronique 3'045, placebo 3'039), aucune autre médication contre l'ostéoporose n'était autorisée, les patientes de la strate II (acide zolédronique 830; placebo 822) étaient autorisées à recevoir un traitement anti-ostéoporotique complémentaire, à l'exclusion d'autres biphosphonates. Les deux variables d'évaluation primaire de l'efficacité étaient l'incidence des fractures vertébrales morphométriques après 3 ans dans la strate I et l'incidence des fractures de la hanche sur une durée médiane de 3 ans dans toute la population de l'étude.
• -Concernant l'incidence des fractures vertébrales morphométriques, une évaluation a été possible chez 5'661 patientes de la strate I. L'acide zolédronique a significativement réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale (une ou plusieurs vertèbres) sur 3 ans: les résultats étaient de 3.3% sous acide zolédronique vs. 10.9% sous placebo, (p<0.0001, RR 0.30 (IC 0.24, 0.38)).
• -Le taux d'incidence des fractures de la hanche a été de 1.44% chez les patientes sous acide zolédronique et, comparativement, de 2.49% chez les patientes sous placebo (p=0.0024). La réduction du risque était de 40% dans la strate I et de 42% dans la strate II.
• -Des fractures cliniques sont survenues chez 8.4% des patientes sous acide zolédronique vs. 12.8% sous placebo (p<0.0001), des fractures vertébrales cliniques chez 0.5% vs. 2.6% (p<0.0001) et des fractures périphériques chez 8.0% vs. 10.7% des patientes (p<0.001).
• -L'acide zolédronique a significativement augmenté la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, des hanches et du radius distal par rapport au placebo à tous les moments de mesure (6, 12, 24 et 36 mois). Comparé au placebo, le traitement par acide zolédronique pendant 3 ans a conduit à une augmentation de la DMO de 6.7% au niveau de la colonne vertébrale lombaire, de 6.0% au niveau des hanches, de 5.1% au niveau du col du fémur et de 3.2% au niveau du radius distal.
• +Lors d'une étude en double aveugle, randomisée contre placebo (HORIZON-PFT), 7'736 femmes âgées entre 65 et 89 ans et présentant soit un score T de densité minérale osseuse ≤-1,5 pour le col du fémur et au moins deux fractures vertébrales légères ou une fracture vertébrale moyennement grave, soit un score T de DMO ≤-2,5 pour le col du fémur avec ou sans signe d'une fracture vertébrale existante ont reçu 5 mg d'acide zolédronique une fois par an pendant trois ans consécutifs. Toutes les femmes ont reçu quotidiennement des suppléments de calcium (1'000 à 1'500 mg de calcium élémentaire) et de vitamine D (400 à 1'200 UI). Dans la strate I (acide zolédronique 3'045, placebo 3'039), aucune autre médication contre l'ostéoporose n'était autorisée, les patientes de la strate II (acide zolédronique 830; placebo 822) étaient autorisées à recevoir un traitement anti-ostéoporotique complémentaire, à l'exclusion d'autres biphosphonates. Les deux variables d'évaluation primaire de l'efficacité étaient l'incidence des fractures vertébrales morphométriques après 3 ans dans la strate I et l'incidence des fractures de la hanche sur une durée médiane de 3 ans dans toute la population de l'étude.
• +Concernant l'incidence des fractures vertébrales morphométriques, une évaluation a été possible chez 5'661 patientes de la strate I. L'acide zolédronique a significativement réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale (une ou plusieurs vertèbres) sur 3 ans: les résultats étaient de 3,3% sous acide zolédronique vs. 10,9% sous placebo, (p<0,0001, RR 0,30 (IC 0,24, 0,38)).
• +Le taux d'incidence des fractures de la hanche a été de 1,44% chez les patientes sous acide zolédronique et, comparativement, de 2,49% chez les patientes sous placebo (p=0,0024). La réduction du risque était de 40% dans la strate I et de 42% dans la strate II.
• +Des fractures cliniques sont survenues chez 8,4% des patientes sous acide zolédronique vs. 12,8% sous placebo (p<0.0001), des fractures vertébrales cliniques chez 0,5% vs. 2,6% (p<0,0001) et des fractures périphériques chez 8,0% vs. 10,7% des patientes (p<0,001).
• +L'acide zolédronique a significativement augmenté la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, des hanches et du radius distal par rapport au placebo à tous les moments de mesure (6, 12, 24 et 36 mois). Comparé au placebo, le traitement par acide zolédronique pendant 3 ans a conduit à une augmentation de la DMO de 6,7% au niveau de la colonne vertébrale lombaire, de 6.0% au niveau des hanches, de 5,1% au niveau du col du fémur et de 3,2% au niveau du radius distal.
• -Après 3 ans, la diminution de la taille corporelle était plus faible sous acide zolédronique que sous placebo (4.2 mm vs. 7.0 mm, p<0.0001).
• -L'acide zolédronique a permis de réduire, par rapport au placebo, aussi bien le nombre de jours d'activité réduite que le nombre de jours d'alitement suite à des douleurs dorsales et à des fractures (p <0.01 pour tous ces critères).
• +Après 3 ans, la diminution de la taille corporelle était plus faible sous acide zolédronique que sous placebo (4,2 mm vs. 7,0 mm, p<0,0001).
• +L'acide zolédronique a permis de réduire, par rapport au placebo, aussi bien le nombre de jours d'activité réduite que le nombre de jours d'alitement suite à des douleurs dorsales et à des fractures (p <0,01 pour tous ces critères).
• -La DMO a significativement augmenté de 6.9% chez les patientes de la strate I et de 6.2% chez les patientes de la strate II (p<0.0001 dans les deux cas) par rapport au placebo.
• -La DMO au niveau des hanches a également significativement augmenté de 4.8% chez les patientes de la strate I et de 4,1% chez les patientes de la strate II.
• +La DMO a significativement augmenté de 6,9% chez les patientes de la strate I et de 6,2% chez les patientes de la strate II (p<0,0001 dans les deux cas) par rapport au placebo.
• +La DMO au niveau des hanches a également significativement augmenté de 4,8% chez les patientes de la strate I et de 4,1% chez les patientes de la strate II.
• -Le traitement par acide zolédronique a permis de réduire la fréquence des fractures cliniques, qui est passée de 13.9% à 8.6%, odds ratio 0.65 (0.50, 0.84), p=0.001. Pour le sous-groupe des fractures cliniques vertébrales, l'odds ratio était de 0.54 (0.32, 0.92), p=0.021; pour les fractures non vertébrales, l'odds ratio était de 0.73 (0.55, 0.98), p=0.034 et pour les fractures de hanche l'odds ratio était de 0.70 (0.41, 1.19), p=0.18.
• +Le traitement par acide zolédronique a permis de réduire la fréquence des fractures cliniques, qui est passée de 13,9% à 8,6%, odds ratio 0,65 (0,50, 0,84), p=0,001. Pour le sous-groupe des fractures cliniques vertébrales, l'odds ratio était de 0,54 (0,32, 0,92), p=0,021; pour les fractures non vertébrales, l'odds ratio était de 0,73 (0,55, 0,98), p=0,034 et pour les fractures de hanche l'odds ratio était de 0,70 (0,41, 1,19), p=0,18.
• -En l'espace de 24 mois, le traitement par acide zolédronique a entraîné une augmentation, par rapport au placebo, de la DMO de 5.4% au niveau de la hanche et de 4.3% au niveau du col du fémur.
• +En l'espace de 24 mois, le traitement par acide zolédronique a entraîné une augmentation, par rapport au placebo, de la DMO de 5,4% au niveau de la hanche et de 4,3% au niveau du col du fémur.
• -Par rapport à sa valeur à l'inclusion, l'augmentation de la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, en pourcentage, était de 6.1% sous acide zolédronique et de 6.2% sous alendronate après 24 mois de traitement.
• +Par rapport à sa valeur à l'inclusion, l'augmentation de la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, en pourcentage, était de 6,1% sous acide zolédronique et de 6,2% sous alendronate après 24 mois de traitement.
• -Dans une étude contrôlée en double aveugle avec traitement actif incluant 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen 54.4 ans), l'acide zolédronique était comparé au risédronate.
• -Après 12 mois de traitement, l'augmentation de la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, du col du fémur, de l'ensemble de la hanche, du trochanter et de la partie distale du radius était significativement plus marquée dans le groupe acide zolédronique que dans le groupe risédronate (p<0.03 pour tous ces critères).
• +Dans une étude contrôlée en double aveugle avec traitement actif incluant 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen 54,4 ans), l'acide zolédronique était comparé au risédronate.
• +Après 12 mois de traitement, l'augmentation de la DMO au niveau de la colonne vertébrale lombaire, du col du fémur, de l'ensemble de la hanche, du trochanter et de la partie distale du radius était significativement plus marquée dans le groupe acide zolédronique que dans le groupe risédronate (p<0,03 pour tous ces critères).
• -L'efficacité a été étudiée dans deux études en double aveugle portant sur 357 patients atteints de la maladie de Paget. Ces études ont comparé l'effet d'une administration unique de 5 mg d'acide zolédronique par voie i.v. et d'un traitement oral par 30 mg de risédronate durant 60 jours. La moitié des patients avaient déjà été traités auparavant par des biphosphonates. La population de l'étude était composée majoritairement d'hommes d'un âge moyen de 70 ans. 26.7% des patients présentaient des antécédents de fractures ou une perte auditive.
• -Le critère d'évaluation primaire était le taux de patients répondants. La définition de la réponse était «soit la normalisation des taux sériques de phosphatase alcaline, soit une diminution d'au moins 75% des taux de phosphatase alcaline spécifique à l'os après 6 mois». Dans les deux études, le taux de réponse a été significativement plus élevé pour l'acide zolédronique que pour le risédronate (97% vs. 73% dans une des études, 95% vs. 75% dans l'autre, p<0.0001). Les résultats étaient également significativement meilleurs pour l'acide zolédronique en ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires (marqueurs biochimiques osseux comme le télopeptide C ou le propeptide N-terminal du collagène de type 1) et la réduction moyenne ou la normalisation des taux de phosphatase alcaline.
• -La réponse thérapeutique s'est maintenue chez 135 des 153 patients qui ont été suivis en moyenne pendant 3,8 ans (valeur médiane). Chez 11 patients (7.2%), un traitement ultérieur précoce s'est avéré nécessaire. Les patients atteints de la maladie de Paget ont été tributaires d'un traitement ultérieur après 7.7 ans en moyenne (valeur médiane) après la dose initiale d'acide zolédronique.
• -6 patients qui avaient présenté une réponse thérapeutique 6 mois après le traitement initial par acide zolédronique ont présenté une rechute par la suite et ont à nouveau été traités 6.5 ans en moyenne (valeur médiane) après le traitement initial par acide zolédronique. Après 6 mois, 5 de ces 6 patients ont présenté des taux sériques normaux de phosphatase alcaline.
• +L'efficacité a été étudiée dans deux études en double aveugle portant sur 357 patients atteints de la maladie de Paget. Ces études ont comparé l'effet d'une administration unique de 5 mg d'acide zolédronique par voie i.v. et d'un traitement oral par 30 mg de risédronate durant 60 jours. La moitié des patients avaient déjà été traités auparavant par des biphosphonates. La population de l'étude était composée majoritairement d'hommes d'un âge moyen de 70 ans. 26,7% des patients présentaient des antécédents de fractures ou une perte auditive.
• +Le critère d'évaluation primaire était le taux de patients répondants. La définition de la réponse était «soit la normalisation des taux sériques de phosphatase alcaline, soit une diminution d'au moins 75% des taux de phosphatase alcaline spécifique à l'os après 6 mois». Dans les deux études, le taux de réponse a été significativement plus élevé pour l'acide zolédronique que pour le risédronate (97% vs. 73% dans une des études, 95% vs. 75% dans l'autre, p<0,0001). Les résultats étaient également significativement meilleurs pour l'acide zolédronique en ce qui concerne les critères d'évaluation secondaires (marqueurs biochimiques osseux comme le télopeptide C ou le propeptide N-terminal du collagène de type 1) et la réduction moyenne ou la normalisation des taux de phosphatase alcaline.
• +La réponse thérapeutique s'est maintenue chez 135 des 153 patients qui ont été suivis en moyenne pendant 3,8 ans. Chez 11 patients (7,2%), un traitement ultérieur précoce s'est avéré nécessaire. Les patients atteints de la maladie de Paget ont été tributaires d'un traitement ultérieur après 7,7 ans en moyenne après la dose initiale d'acide zolédronique.
• +6 patients qui avaient présenté une réponse thérapeutique 6 mois après le traitement initial par acide zolédronique ont présenté une rechute par la suite et ont à nouveau été traités 6,5 ans en moyenne (valeur médiane) après le traitement initial par acide zolédronique. Après 6 mois, 5 de ces 6 patients ont présenté des taux sériques normaux de phosphatase alcaline.
• -L'acide zolédronique n'est pas métabolisé. La clairance totale ne dépend pas de la dose administrée et s'élève à 5.04±2.5 l/h. Elle n'est influencée ni par le sexe ni par l'âge ni par l'ethnie ni par la masse corporelle.
• +L'acide zolédronique n'est pas métabolisé. La clairance totale ne dépend pas de la dose administrée et s'élève à 5,04±2.5 l/h. Elle n'est influencée ni par le sexe ni par l'âge ni par l'ethnie ni par la masse corporelle.
• -L'élimination de l'acide zolédronique s'effectue sous forme inchangée par voie rénale. L'acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé en trois phases: une première élimination rapide biphasique de la circulation avec des demi-vies t½α = 0.24 h et t½β = 1.87 h, suivie d'une phase lente avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ = 146 h. Une accumulation du principe actif dans le plasma n'a pas été observée après administration répétée tous les 28 jours.
• +L'élimination de l'acide zolédronique s'effectue sous forme inchangée par voie rénale. L'acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé en trois phases: une première élimination rapide biphasique de la circulation avec des demi-vies t½α = 0,24 h et t½β = 1,87 h, suivie d'une phase lente avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ = 146 h. Une accumulation du principe actif dans le plasma n'a pas été observée après administration répétée tous les 28 jours.
• -Toxicité sur la reproduction
• -Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire chez le rat, l'administration d'une dose de 0,1 mg/kg/jour d'acide zolédronique par voie sous-cutanée a diminué la fertilité. À 0.03 mg/kg/jour, des pertes de pré et post-implantations ont été observées.
• -Les études tératologiques ont été conduites sur deux espèces, toujours par application sous-cutanée d'acide zolédronique. Chez le rat, une tératogénicité à partir de doses de 0.2 mg/kg/jour de poids corporel (PC) s'est manifestée par des malformations externes et internes (viscérales) ainsi que des malformations du squelette. À la plus petite dose étudiée chez le rat (0.01 mg/kg/jour), on a observé un déroulement anormal de la mise bas (dystocie). Chez le lapin, on n'a pas observé d'effets tératogènes sur les embryons et les fœtus; cependant, on a constaté une toxicité prononcée chez les femelles portantes à des doses de 0.1 mg/kg/jour, avec des avortements et des cas de décès, laissant un faible nombre de fœtus exploitables. Les effets indésirables sur la femelle ont peut-être été causés par l'hypocalcémie induite par le médicament.
• +Toxicologie de la reproduction
• +Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire chez le rat, l'administration d'une dose de 0,1 mg/kg/jour d'acide zolédronique par voie sous-cutanée a diminué la fertilité. À 0,03 mg/kg/jour, des pertes de pré et post-implantations ont été observées.
• +Les études tératologiques ont été conduites sur deux espèces, toujours par application sous-cutanée d'acide zolédronique. Chez le rat, une tératogénicité à partir de doses de 0,2 mg/kg/jour de poids corporel (PC) s'est manifestée par des malformations externes et internes (viscérales) ainsi que des malformations du squelette. À la plus petite dose étudiée chez le rat (0,01 mg/kg/jour), on a observé un déroulement anormal de la mise bas (dystocie). Chez le lapin, on n'a pas observé d'effets tératogènes sur les embryons et les fœtus; cependant, on a constaté une toxicité prononcée chez les femelles portantes à des doses de 0,1 mg/kg/jour, avec des avortements et des cas de décès, laissant un faible nombre de fœtus exploitables. Les effets indésirables sur la femelle ont peut-être été causés par l'hypocalcémie induite par le médicament.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Zolédronate Osteo Spirig HC ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou administré avec eux par la même voie intraveineuse.
• -L'utilisation de Zolédronate Osteo Spirig HC (solution pour perfusion prête à l'emploi, 5 mg dans 100 ml) nécessite l'utilisation d'une tubulure de perfusion séparée aérée ainsi qu'une vitesse de perfusion constante. La durée de perfusion doit être d'au moins 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»). Lors de conservation au réfrigérateur, veiller à laisser la solution se réchauffer à température ambiante avant d'appliquer la perfusion. La préparation de la perfusion doit être effectuée dans des conditions aseptiques.
• +Zolédronate Osteo Spirig HC ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou administré avec eux par la même voie intraveineuse. L'utilisation de Zolédronate Osteo Spirig HC (solution pour perfusion prête à l'emploi, 5 mg dans 100 ml) nécessite l'utilisation d'une tubulure de perfusion séparée aérée ainsi qu'une vitesse de perfusion constante. La durée de perfusion doit être d'au moins 15 minutes (cf. «Mises en garde et précautions»). Lors de conservation au réfrigérateur, veiller à laisser la solution se réchauffer à température ambiante avant d'appliquer la perfusion. La préparation de la perfusion doit être effectuée dans des conditions aseptiques.
• -Emballage de 1× 100 ml. [B]
• +Emballage de 1× 100 ml. (B)
• -Mai 2017.
• +Septembre 2021.