• -Principe actif: Fexofenadini hydrochloridum.
• -Excipients: Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, carmellosum natricum conexum, povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 400, macrogolum 4000, ferri oxidum rubrum (E 172).
• -Un comprimé pelliculé de Fexofénadine Sandoz 120 mg contient maximum 0,2 mg de sodium.
• -Un comprimé pelliculé de Fexofénadine Sandoz 180 mg contient maximum 0,3 mg de sodium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Fexofénadine Sandoz 120 mg: comprimés pelliculés à 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
• -Fexofénadine Sandoz 180 mg: comprimés pelliculés à 180 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
• +Principes actifs
• +Fexofenadini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, maydis amylum, carmellosum natricum conexum, povidonum K30, magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 400, macrogolum 4000, ferri oxidum rubrum (E 172).
• +1 comprimé pelliculé de Fexofénadine Sandoz 120 mg contient maximum 0,2 mg de sodium.
• +1 comprimé pelliculé de Fexofénadine Sandoz 180 mg contient maximum 0,3 mg de sodium.
• +
• +Posologie usuelle
• -Rhinite allergique saisonnière: 120 mg 1× par jour (1 comprimé pelliculé Fexofénadine Sandoz 120).
• -Urticaire: 180 mg 1× par jour (1 comprimé pelliculé Fexofénadine Sandoz 180 mg).
• -Les comprimés pelliculés de Fexofénadine Sandoz 120 mg et 180 mg ont un sillon décoratif. Ils ne sont pas indiqués pour être partagés en deux moitiés.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Les études chez des patients à risque (personnes agées, insuffisants hépatiques) ont montré qu'il n'est pas nécessaire chez eux d'adapter la dose de chlorhydrate de fexofénadine.
• +Rhinite allergique saisonnière: 120 mg 1x par jour (1 comprimé pelliculé Fexofénadine Sandoz 120).
• +Urticaire: 180 mg 1x par jour (1 comprimé pelliculé Fexofénadine Sandoz 180 mg).
• +Les comprimés pelliculés de Fexofénadine Sandoz 180 mg ont un sillon décoratif. Ils ne sont pas indiqués pour être partagés en deux moitiés.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les études ont montré qu'il n'est pas nécessaire chez eux d'adapter la dose de chlorhydrate de fexofénadine.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +Les études chez des patients agés ont montré qu'il n'est pas nécessaire chez eux d'adapter la dose de chlorhydrate de fexofénadine.
• -Des sujets sains ont reçu à l'état d'équilibre 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine 2× par jour en même temps que de l'érythromycine (500 mg 3× par jour) et du kétoconazole (400 mg 1× par jour), sans présenter de différences par rapport à l'administration de fexofénadine seule quant aux effets indésirables. L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine et d'érythromycine ou de kétoconazole a permis de constater une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration plasmatique de fexofénadine. Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
• -Ces modifications n'ont pas été accompagnées d'un effet sur l'intervalle QT, et n'ont pas été associées à une incidence d'effets indésirables supérieure à celle observée lors de l'administration d'un seul de ces médicaments.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Des sujets sains ont reçu à l'état d'équilibre 120 mg de chlorhydrate de fexofénadine 2x par jour en même temps que de l'érythromycine (500 mg 3x par jour) et du kétoconazole (400 mg 1x par jour), sans présenter de différences par rapport à l'administration de fexofénadine seule quant aux effets indésirables. L'administration concomitante de chlorhydrate de fexofénadine et d'érythromycine ou de kétoconazole a permis de constater une augmentation de 2 à 3 fois de la concentration plasmatique de fexofénadine. Le mécanisme de cette interaction n'est pas connu.
• +Ces modifications n'ont pas été accompagnées d'un effet sur l'intervalle QT, et n'ont pas été associées à une incidence d'effets indésirables supérieure à celle observé lors de l'administration d'un seul de ces médicaments.
• +Données in vivo
• +
• -Aucune interaction entre le chlorhydrate de fexofénadine et l'oméprazole n'a été observée. L'administration d'antiacides sous forme de gel d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de de chlorhydrate de fexofénadine réduisait la biodisponibilité. Il est conseillé de maintenir un intervalle de deux heures entre la prise de préparations à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium et celle de Fexofénadine Sandoz.
• -Grossesse/Allaitement
• +Effet d'autres médicaments sur Fexofénadine Sandoz
• +Aucune interaction entre le chlorhydrate de fexofénadine et l'oméprazole n'a été observé. L'administration d'antiacides sous forme de gel d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium 15 minutes avant la prise de chlorhydrate de fexofénadine réduisait la biodisponibilité. Il est conseillé de maintenir un intervalle de deux heures entre la prise de préparations à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium et celle de Fexofénadine Sandoz.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les réactions indésirables sont présentées par classe de système d'organes et par fréquence comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); très rare (<1/10'000). Pour chaque niveau de fréquence, les réactions indésirables sont présentées dans l'ordre de gravité décroissante.
• +Les réactions indésirables sont présentées par classe de système d'organes et par fréquence comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare (<1/10'000). Pour chaque niveau de fréquence, les réactions indésirables sont présentées dans l'ordre de gravité décroissante.
• -L'incidence des effets indésirables constatés avec le chlorhydrate de fexofénadine est identique à celle observée sous traitement placebo.
• +L'incidence des effets indésirables constatés avec le chlorhydrate de fexofénadine est identique à celle observé sous traitement placebo.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: R06AX26
• +Code ATC
• +R06AX26
• -Un effet antihistaminique similaire à celui noté chez les adultes a été observée chez des enfants âgés de 6 à 11 ans.
• +Un effet antihistaminique similaire à celui noté chez les adultes a été observé chez des enfants âgés de 6 à 11 ans.
• -Aucune modification significative de l'intervalle QTc n'a été observée chez des enfants de 6 à 11 ans lors de l'administration de 60 mg jusqu'à deux fois par jour sur une période de deux semaines.
• +Aucune modification significative de l'intervalle QTc n'a été observé chez des enfants de 6 à 11 ans lors de l'administration de 60 mg jusqu'à deux fois par jour sur une période de deux semaines.
• -Elimination
• +Élimination
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, et hors de la portée des enfants.
• +Les comprimés pelliculés de Fexofénadine Sandoz 180 mg ont un sillon décoratif. Ils ne sont pas indiqués pour être partagés en deux moitiés.
• +
• -66343 (Swissmedic).
• +66343 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Octobre 2018.
• +Mai 2020