• -Principe actif:
• -Comprimés pelliculés: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• -Excipients:
• -Comprimés pelliculés: Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Color: Titanii dioxidum (E171).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 10 mg et 20 mg d'escitalopram.
• -Aspect des comprimés pelliculés:
• -10 mg: ovale, blanc, avec rainure de fragmentation; empreinte: E.
• -20 mg: ovale, blanc, avec rainure de fragmentation; empreinte: E.
• +Principe actif
• +Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Color: Titanii dioxidum (E171).
• +
• +10 mg correspondent à:
• -La dose unique usuelle de Escitax s'élève à 10 mg par jour.
• +La dose unique usuelle d’Escitax s'élève à 10 mg par jour.
• -La dose unique usuelle de Escitax s'élève à 10 mg par jour.
• +La dose unique usuelle d’Escitax s'élève à 10 mg par jour.
• -La dose unique usuelle de Escitax s'élève à 10 mg par jour.
• +La dose unique usuelle d’Escitax s'élève à 10 mg par jour.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Gériatrie (>65 ans)
• -La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants et adolescents (<18 ans)
• -Escitax n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections rénales/hépatiques
• -Insuffisance hépatique: Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• +Interruption du traitement
• +Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• +Mode d'emploi
• +Les comprimés pelliculés Escitax sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir «Pharmacocinétique»).
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir Pharmacocinétique).
• +Patients âgés (>65 ans)
• +La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir Pharmacocinétique). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• +Enfants et adolescents (<18 ans)
• +Cipralex n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir Mises en garde et précautions).
• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Interruption du traitement
• -Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• -Mode d'emploi correct
• -Les comprimés pelliculés Escitax sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• -
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +
• -·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p. ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'administration simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
• +·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients (voir Composition).
• +·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir Interactions).
• +·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p. ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir Interactions).
• +·L'administration simultanée de pimozide (voir Interactions).
• -··L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +·L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir Interactions).
• -Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s’estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir Posologie/Mode d’emploi).
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p. ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• +Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir Grossesse, Allaitement et Effets indésirables). La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p. ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• -La prudence est conseillée lorsque Escitax est administré en même temps que des médicaments à effet sérotoninergique comme le sumatriptan ou d'autres triptanes, le tramadol et le tryptophane. La prise simultanée d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques peut déclencher l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• +La prise simultanée d’escitalopram et d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d'autres médicaments pour la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sérotonine - Les inhibiteurs de la recapture (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques peuvent conduire au syndrome sérotoninergique (voir interactions). Si un traitement concomitant avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est augmentée.L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d’Escitax et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• -L’arrêt du traitement par Escitax doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Même après l’interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d’un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Effets indésirables»).
• +L’arrêt du traitement par Escitax doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Même après l’interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d’un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir Posologie/Mode d’emploi et Effets indésirables).
• -Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Interactions», «Effets indésirables», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Interactions, Effets indésirables, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -Des études chez l’animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir «Données précliniques»).
• -
• +Des études chez l’animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir Données précliniques).
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
• +
• -Co-administrations médicamenteuses contre-indiquées:
• +Co-administrations médicamenteuses contreindiquées:
• -Autrement une thérapie avec Escitax devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l'arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• +Autrement une thérapie avec Escitax devrait être commencée au plus tôt 1 jour après l'arrêt du traitement par moclobémide, inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A.
• -En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association de Escitax avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• +En raison du risque de syndrome sérotoninergique, aucune association d’Escitax avec la sélégiline (inhibiteur sélectif de la MAO-B) ne devrait avoir lieu. L'administration simultanée de citalopram racémique et de sélégiline (jusqu'à 10 mg par jour) n'a conduit à aucune interaction de pertinence clinique. Aucune expérience à long terme n'existe sur l'administration simultanée de citalopram et de sélégiline chez des patients parkinsoniens.
• -Aucune étude de pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été effectuée sur l'utilisation de l'escitalopram simultanément avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT.Un effet additif de l'escitalopram et de ces agents pharmaceutiques ne peut pas être exclu.C'est pourquoi l'administration d'escitalopram en combinaison avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme p. ex. les antiarythmiques de classe IA ou III, les antipsychotiques (p.ex. les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p.ex. la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les substances antimalaria, en particulier l'halofantrine) ainsi que certains antihistaminiques (mizolastine) est contre-indiquée.
• +Aucune étude de pharmacocinétique et pharmacodynamique n'a été effectuée sur l'utilisation de l'escitalopram simultanément avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT.
• +Un effet additif de l'escitalopram et de ces agents pharmaceutiques ne peut pas être exclu.
• +C'est pourquoi l'administration d'escitalopram en combinaison avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT, comme p. ex. les antiarythmiques de classe IA ou III, les antipsychotiques (p.ex. les dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol), les antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens (p.ex. la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les substances antimalaria, en particulier l'halofantrine) ainsi que certains antihistaminiques (mizolastine) est contre-indiquée.
• -L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée de Escitax et de substances sérotoninergiques.
• +L'administration simultanée de substances, y compris les opioïdes, comme le tramadol et le buprenorphine, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée d’Escitax et de substances sérotoninergiques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir également Mises en garde et précautions).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible concernant l'administration de Escitax chez la femme enceinte.
• -Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Escitax sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (données plus précises sous la rubrique Données précliniques).
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les données d'observation indiquent un risque accru (moins de 2 fois) d'hémorragie du post-partum en raison de l'exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
• -Les effets indésirables du traitement avec l'escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d'organes et la fréquence. Les effets secondaires qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d'études en double aveugle sont accompagnés d'indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n'est pas possible de calculer les fréquences. C'est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l'indication fréquence indéterminée.
• +Les effets indésirables du traitement avec l'escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d'organes et la fréquence. Les effets secondaires qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d'études en double aveugle sont accompagnés d'indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n'est pas possible de calculer les fréquences. C'est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l'indication fréquence inconnue.
• -·fréquence indéterminée: thrombocytopénie
• +·fréquence inconnue: thrombocytopénie
• -·fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH
• +·fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'ADH
• -·fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie1
• +·fréquence inconnue: hyponatrémie, anorexie1
• -·fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire²
• +·fréquence inconnue: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire²
• -·fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1
• +·fréquence inconnue: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1
• -Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -·fréquence indéterminée: hypotension orthostatique
• +·fréquence inconnue: hypotension orthostatique
• -Affections gastro-intestinales:
• +Affections gastrointestinales:
• -·fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +·fréquence inconnue: hépatite, tests hépatiques anormaux
• +Affections de la peau et du tissu souscutané:
• -·fréquence indéterminée: ecchymose, angioedème
• +·fréquence inconnue: ecchymose, angioedème
• -·fréquence indéterminée: rhabdomyolyse
• +·fréquence inconnue: rhabdomyolyse
• -·fréquence indéterminée: rétention urinaire
• +·fréquence inconnue: rétention urinaire
• -·fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme
• +·fréquence inconnue: galactorrhée, priapisme hémorragie post-partum*
• +* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir Mises en garde et précautions et Grossesse, Allaitement).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et Symptômes
• -Code ATC: N06AB10
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +N06AB10
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action
• - (n= 113) 40 mg/Tag (n= 116) 10 mg/Tag (n= 112) 20 mg/Tag (n= 114)
• -Répondeurs
• + (n= 113) 40 mg/Tag (n= 116) 10 mg/jour (n= 112) 20 mg/jour (n= 114)
• +Répondeurs
• -Rémission
• +Rémission
• -L'escitalopram est métabolisé en déméthylescitalopram et didéméthylescitalopram. Les deux métabolites possèdent une action pharmacologique. L'oxyde N-escitalopram peut également être formé parallèlement. L'escitalopram et ses métabolites sont en partie éliminés sous forme de glucuronides. Dans le plasma, l'escitalopram est retrouvé en majeure partie sous forme non-modifiée. Après administration de doses multiples, 28-31% de la concentration d'escitalopram se retrouvent sous forme de déméthylescitalopram et <5% sous forme de didéméthylescitalopram. La biotransformation de l'escitalopram en métabolites déméthylés a lieu principalement par le CYP2C19, éventuellement avec une participation des CYP3A4 et CYP2D6.
• -Elimination
• +L'escitalopram est métabolisé en déméthylescitalopram et didéméthylescitalopram. Les deux métabolites possèdent une action pharmacologique. L'oxyde Nescitalopram peut également être formé parallèlement. L'escitalopram et ses métabolites sont en partie éliminés sous forme de glucuronides. Dans le plasma, l'escitalopram est retrouvé en majeure partie sous forme non-modifiée. Après administration de doses multiples, 28-31% de la concentration d'escitalopram se retrouvent sous forme de déméthylescitalopram et <5% sous forme de didéméthylescitalopram. La biotransformation de l'escitalopram en métabolites déméthylés a lieu principalement par le CYP2C19, éventuellement avec une participation des CYP3A4 et CYP2D6.
• +Élimination
• -Patients âgés (>65 ans):
• -En raison d'une baisse du taux de métabolisation chez les patients âgés (>65 ans), un allongement des demi-vies et une baisse des valeurs de la clairance ont été constatés dans ce groupe. L'exposition systémique est plus élevée de 50% environ chez les patients âgés par rapport aux volontaires sains.
• -Affections rénales:
• +Troubles de la fonction rénaleAffections rénales:
• -Polymorphisme:
• -
• +Patients âgés (>65 ans):
• +En raison d'une baisse du taux de métabolisation chez les patients âgés (>65 ans), un allongement des demi-vies et une baisse des valeurs de la clairance ont été constatés dans ce groupe. L'exposition systémique est plus élevée de 50% environ chez les patients âgés par rapport aux volontaires sains.
• +Polymorphismes génétiques:
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +
• -Des études d’embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• -Remarques concernant le stockage:
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Comprimés pelliculés: 66357 (Swissmedic).
• +66357 (Swissmedic).
• -Comprimés pelliculés sécable 10 mg: 14, 28, 98 [B].
• -Comprimés pelliculés sécable 20 mg: 98 [B].
• +Escitax 10 mg: emballages à 14, 28, 98 comprimés pelliculés sécable [B].
• +Escitax 20 mg: emballages à 98 comprimés pelliculés sécable [B].
• -Drossapharm SA, 4002 Bâle
• +Drossapharm AG, 4002 Bâle
• -Mars 2017.
• +Avril 2021.