• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé
• +Lactose monohydraté (93,08 mg dans les comprimés pelliculés de 5 mg, 89,50 mg dans les comprimés pelliculés de 10 mg et 179,00 mg dans les comprimés pelliculés de 20 mg)
• +Cellulose microcristalline (E460)
• +Phosphate calcique (E341)
• +Crospovidone (E1202)
• +Stéarate de magnésium
• +Pelliculage
• +Lactose monohydraté (1,80 mg dans les comprimés pelliculés de 5 mg, 1,80 mg dans les comprimés pelliculés de 10 mg et 3,60 mg dans les comprimés pelliculés de 20 mg)
• +Hypromellose (E464)
• +Triacétate de glycéryle (E1518)
• +Dioxyde de titane (E171)
• +Excipients également contenus dans le pelliculage pour les dosages suivants:
• +Comprimés pelliculés de 5 mg: oxyde de fer jaune (E172)
• +Comprimés pelliculés de 10 mg et 20 mg: oxyde de fer rouge (E172)
• -Génotype/polymorphismes génétiques
• +Génotype / polymorphismes génétiques
• -Les inhibiteurs de la HMG-CoA-réductase (statines), dont Crestastatin, ne doivent pas être utilisés avec les préparations d'acide fusidique systémique. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains décès) ont été signalés chez des patients qui recevaient des préparations d'acide fusidique systémique en association avec des statines (voir «Interactions»). Le traitement par Crestastatin doit être suspendu pendant un traitement indispensable par acide fusidique systémique. Les patients doivent être informés de la nécessité de demander sans délai conseil à un médecin lorsqu'ils remarquent des signes de faiblesse musculaire, de douleurs musculaires ou de sensibilité musculaire.
• +Les inhibiteurs de la HMG-CoAréductase (statines), dont Crestastatin, ne doivent pas être utilisés avec les préparations d'acide fusidique systémique. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains décès) ont été signalés chez des patients qui recevaient des préparations d'acide fusidique systémique en association avec des statines (voir «Interactions»). Le traitement par Crestastatin doit être suspendu pendant un traitement indispensable par acide fusidique systémique. Les patients doivent être informés de la nécessité de demander sans délai conseil à un médecin lorsqu'ils remarquent des signes de faiblesse musculaire, de douleurs musculaires ou de sensibilité musculaire.
• -Augmentation de l’AUC de la rosuvastatine d’un facteur de 2 ou plus
• +Augmentation de l'AUC de la rosuvastatine d'un facteur de 2 ou plus
• -Augmentation de l’AUC de la rosuvastatine d’un facteur inférieur à 2
• -Régime médicamenteux interagissant Régime de rosuvastatine Modification de l'AUC de la rosuvastatine Modification de la Cmax de la rosuvastatine
• -
• +Augmentation de l'AUC de la rosuvastatine d'un facteur inférieur à 2
• -Diminution de l’AUC de la rosuvastatine
• -Régime médicamenteux interagissant Régime médicamenteux interagissant Régime médicamenteux interagissant Régime médicamenteux interagissant
• -
• +Diminution de l'AUC de la rosuvastatine
• -* Les données indiquées sous la forme d'une variation d'un facteur x représentent un ratio simple entre l'administration concomitante de rosuvastatine et l'administration de rosuvastatine seule.
• +*Les données indiquées sous la forme d'une variation d'un facteur x représentent un ratio simple entre l'administration concomitante de rosuvastatine et l'administration de rosuvastatine seule.
• -Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.
• +Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.
• -Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris angio-oedème.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité, y compris angio-œdème.
• -Fréquents: diabète (dans l'étude JUPITER: 2,8% sous rosuvastatine vs 2,3% sous placebo). Cet effet indésirable a été rapporté surtout chez des patients présentant déjà un risque élevé de développement d'un diabète.
• +Fréquents: diabète (dans l'étude JUPITER: 2,8 % sous rosuvastatine vs 2,3% sous placebo). Cet effet indésirable a été rapporté surtout chez des patients présentant déjà un risque élevé de développement d'un diabète.
• -Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une élévation dose-dépendante des transaminases hépatiques et des valeurs des CPK a été observée chez un petit nombre de patients traités par rosuvastatine.
• +Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une élévation dose-dépendante des transaminases hépatiques et des valeurs des CPK a été observée chez un petit nombre de patients traités par rosuvastatine..
• -La rosuvastatine a permis une réduction significative du risque d'événements cardio-vasculaires (252 événements sous placebo par rapport à 142 événements sous rosuvastatine), avec une réduction statistiquement significative (p <0,001) du risque relatif de 44% (voir la figure 1). Le bénéfice était constatable en l'espace de 6 mois après le début du traitement. La réduction du risque a été systématique dans diverses sous-populations prédéfinies. Les sous-populations analysées étaient définies en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du tabagisme, de l'indice de masse corporelle et des taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de hsCRP. On a observé une réduction statistiquement significative de 48% pour le critère composite englobant les décès cardio-vasculaires, les AVC et les infarctus du myocarde (HR: 0,52, IC à 95%: 0,40 à 0,68, p <0,001). Les infarctus mortels ou non du myocarde étaient réduits de 54% (HR: 0,46, IC à 95%: 0,30 à 0,70) et les AVC mortels ou non étaient réduits de 48% (HR: 0,52, IC à 95%: 0,34 à 0,79, p = 0,002). La mortalité totale était réduite de 20% dans le groupe sous rosuvastatine (HR: 0,80, IC à 95%: 0,67 à 0,97, p = 0,02). Les taux de LDL-C étaient réduits de 45% sous rosuvastatine par rapport au placebo (p <0,001).
• +La rosuvastatine a permis une réduction significative du risque d'événements cardio-vasculaires (252 événements sous placebo par rapport à 142 événements sous rosuvastatine), avec une réduction statistiquement significative (p <0,001) du risque relatif de 44% (voir la figure 1). Le bénéfice était constatable en l'espace de 6 mois après le début du traitement. La réduction du risque a été systématique dans diverses sous-populations prédéfinies. Les sous-populations analysées étaient définies en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du tabagisme, de l'indice de masse corporelle et des taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de hsCRP. On a observé une réduction statistiquement significative de 48% pour le critère composite englobant les décès cardio-vasculaires, les AVC et les infarctus du myocarde (HR: 0,52, IC à 95%: 0,40 à 0,68, p <0,001). Les infarctus mortels ou non du myocarde étaient réduits de 54 % (HR: 0,46, IC à 95%: 0,30 à 0,70) et les AVC mortels ou non étaient réduits de 48 % (HR: 0,52, IC à 95%: 0,34 à 0,79, p = 0,002). La mortalité totale était réduite de 20% dans le groupe sous rosuvastatine (HR: 0,80, IC à 95%: 0,67 à 0,97, p = 0,02). Les taux de LDL-C étaient réduits de 45% sous rosuvastatine par rapport au placebo (p <0,001).
• -Le profil de sécurité a été généralement comparable chez les sujets sous rosuvastatine 20 mg et les sujets sous placebo. 1,6% des sujets sous rosuvastatine et 1,8% des sujets sous placebo ont quitté l'étude en raison d'un événement indésirable, indépendamment d'un rapport causal avec le traitement. Les événements indésirables ayant conduit le plus souvent à un arrêt du traitement ont englobé des myalgies (0,3% sous rosuvastatine, 0,2% sous placebo), des douleurs abdominales (0,03% sous rosuvastatine, 0,02% sous placebo) et des éruptions cutanées (0,02% sous rosuvastatine, 0,03% sous placebo). Les événements indésirables rapportés chez ≥5% des patients et au moins aussi souvent ou plus souvent sous placebo ont englobé des infections urinaires (8,7% sous rosuvastatine, 8,6% sous placebo), des rhinopharyngites (7,6% sous rosuvastatine, 7,2% sous placebo), des douleurs dorsales (7,6% sous rosuvastatine, 6,9% sous placebo), des myalgies (7,6% sous rosuvastatine, 6,6% sous placebo), des bronchites (7,2% sous rosuvastatine, 7,1% sous placebo), des arthrites (5,8% sous rosuvastatine, 5,6% sous placebo), de la toux (5,3% sous rosuvastatine, 5,3% sous placebo) et des diarrhées (4,7% sous rosuvastatine, 4,6% sous placebo).
• +Le profil de sécurité a été généralement comparable chez les sujets sous rosuvastatine 20 mg et les sujets sous placebo. 1,6% des sujets sous rosuvastatine et 1,8 % des sujets sous placebo ont quitté l'étude en raison d'un événement indésirable, indépendamment d'un rapport causal avec le traitement. Les événements indésirables ayant conduit le plus souvent à un arrêt du traitement ont englobé des myalgies (0,3% sous rosuvastatine, 0,2% sous placebo), des douleurs abdominales (0,03% sous rosuvastatine, 0,02% sous placebo) et des éruptions cutanées (0,02% sous rosuvastatine, 0,03% sous placebo). Les événements indésirables rapportés chez ≥5% des patients et au moins aussi souvent ou plus souvent sous placebo ont englobé des infections urinaires (8,7% sous rosuvastatine, 8,6% sous placebo), des rhinopharyngites (7,6% sous rosuvastatine, 7,2% sous placebo), des douleurs dorsales (7,6% sous rosuvastatine, 6,9% sous placebo), des myalgies (7,6% sous rosuvastatine, 6,6% sous placebo), des bronchites (7,2% sous rosuvastatine, 7,1% sous placebo), des arthrites (5,8% sous rosuvastatine, 5,6% sous placebo), de la toux (5,3% sous rosuvastatine, 5,3% sous placebo) et des diarrhées (4,7% sous rosuvastatine, 4,6% sous placebo).
• -L'impact du traitement par Crestastatin sur la morbi-mortalité cardio-vasculaire n'a pas été examiné chez les enfants et les adolescents.
• +L'impact du traitement par Crestastatin sur la morbimortalité cardio-vasculaire n'a pas été examiné chez les enfants et les adolescents.
• -Conserver à une température inférieure à 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Crestastatin 5 mg: 30 et 100 comprimés filmés (non sécables). [B]
• -Emballage hospitalier à 50 comprimés filmés (5x10) (non sécables). [B]
• -Crestastatin 10 mg: 30 et 100 comprimés filmés (non sécables). [B]
• -Emballage hospitalier à 50 comprimés filmés (5x10) (non sécables). [B]
• -Crestastatin 20 mg: 30 et 100 comprimés filmés (non sécables). [B]
• -Emballage hospitalier à 50 comprimés filmés (5x10) (non sécables). [B]
• +Crestastatin 5 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés (non sécables). [B]
• +Emballage hospitalier à 50 comprimés pelliculés (5x10) (non sécables). [B]
• +Crestastatin 10 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés (non sécables). [B]
• +Emballage hospitalier à 50 comprimés pelliculés (5x10) (non sécables). [B]
• +Crestastatin 20 mg: 30 et 100 comprimés pelliculés (non sécables). [B]
• +Emballage hospitalier à 50 comprimés pelliculés (5x10) (non sécables). [B]
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar.
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Juin 2020.
• +Décembre 2021