• -Ibuprofenum.
• +Ibuprofène.
• -Conserv.: Domipheni bromidum, Saccharinum natricum, Aromatica, Excipiens ad suspensionem.
• -Remarque: 15 ml de suspension contiennent 16,65 mg de sodium correspondant à 0,72 mmol. 5 ml de suspension contiennent 2,226 g de solution de maltitol correspondant à 2,28 g de glucides assimilables.
• +Acide citrique monohydraté (E 330), citrate de sodium (E 331) (teneur en sodium: voir ci-dessous), chlorure de sodium (teneur en sodium: voir ci-dessous), saccharine sodique (E 954) (teneur en sodium: voir ci-dessous), polysorbate 80, bromure de domiphène, sirop de maltitol (E 965) (2,226 g/5 ml), glycérol (E 422), gomme xanthane (E 415), arôme d'orange (contient de l'amidon de blé; contient au maximum 0,225 µg de gluten pour 5 ml), eau purifiée, sodium (total) 9,08 mg/5 ml.
• -Concernant certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications thrombotiques cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires a été observé au cours d'études contrôlées par placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité pour la COX-1/COX-2 de l'AINS en question. Puisque nous ne disposons pas à l'heure actuelle de données d'études cliniques comparables pour l'ibuprofène à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, nous ne pouvons pas exclure qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. En l'absence de telles données, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de troubles cérébrovasculaires, de maladie artérielle oblitérante périphérique et chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque également, il convient d'administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Concernant certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications thrombotiques cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires a été observé au cours d'études contrôlées par placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité pour la COX-1/COX-2 de l'AINS en question. Puisque nous ne disposons pas à l'heure actuelle de données d'études cliniques comparables pour l'ibuprofène à une dose maximale et pendant un traitement à long terme, nous ne pouvons pas exclure qu'un tel traitement présente un risque accru similaire. En l'absence de telles données, l'ibuprofène ne doit être administré qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque en cas de coronaropathie cliniquement avérée, de troubles cérébro-vasculaires, de maladie artérielle oblitérante périphérique et chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque également, il convient d'administrer la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• -Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'AINS, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications telles qu'hémorragie ou perforation (voir «Contre-indication»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales, d'ulcères et de perforation augmente avec la dose d'AINS, chez les patients présentant un antécédent d'ulcère, en particulier en cas de complications telles qu'hémorragie ou perforation (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, le traitement doit commencer à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients devant suivre un traitement concomitant par une faible dose d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal, il convient d'envisager de mettre en place un traitement combiné incluant des médicaments protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) (voir «Interactions»).
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Sirop de maltitol (E 965): Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Amidon de blé (présent dans l'arôme d'orange): Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme «sans gluten» et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. 5 ml ne contiennent pas plus de 0,225 microgrammes de gluten. Si un patient/une patiente a une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), il/elle ne doit pas prendre Nurofen Dolo Junior Orange.
• +
• -L'administration conjointe de zidovudine et d'AINS augmente le risque d'une toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• +L'administration conjointe de zidovudine et d'AINS augmente le risque d'une toxicité hématologique. Il existe des indications d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• -Fértilité
• +Fertilité
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (données disponibles insuffisantes pour évaluer la fréquence)
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Les indications de fréquence correspondent aux conventions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (données disponibles insuffisantes pour évaluer la fréquence)
• -Occasionnel: rhinite.
• -Rare: méningite aseptique.
• +Occasionnels: rhinite.
• +Rares: méningite aseptique.
• -Rare: altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Rares: altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• -Occasionnel: hypersensibilité.
• -Rare: réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• +Rares: réaction anaphylactique, lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -Occasionnel: insomnie, anxiété.
• -Rare: dépressions, états confusionnels.
• -Très rare: états psychotiques.
• +Occasionnels: insomnie, anxiété.
• +Rares: dépressions, états confusionnels.
• +Très rares: états psychotiques.
• -Fréquent: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• -Rare: paresthésies, somnolence.
• +Fréquents: effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges.
• +Rares: paresthésies, somnolence.
• -Occasionnel: troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Rare: amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Occasionnels: troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rares: amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• -Occasionnel: bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• +Occasionnels: bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, vertige.
• -Très rare: défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• +Très rares: défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -Très rare: hypertension.
• +Très rares: hypertension.
• -Occasionnel: asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Occasionnels: asthme, bronchospasme, dyspnée, risque d'œdème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• -Fréquent: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• -Rare: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• -Très rare: pancréatite.
• +Fréquents: troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, ballonnements, selles goudronneuses, hématémèse, hémorragies gastro-intestinales.
• +Rares: gastrite, ulcérations gastro-intestinales, stomatite ulcéreuse, perforations gastro-intestinales.
• +Très rares: pancréatite.
• -Rare: hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• -Très rare: insuffisance hépatique.
• +Rares: hépatite, ictère, troubles de la fonction hépatique.
• +Très rares: insuffisance hépatique.
• -Fréquent: exanthème.
• -Rare: urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
• -Très rare: réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• -Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
• +Fréquents: exanthème.
• +Rares: urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Fréquence inconnue: pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité).
• -Rare: néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes et jusqu'à l'insuffisance rénale.
• +Rares: néphrotoxicité sous formes diverses tels que nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle, troubles de la fonction rénale avec formation d'œdèmes et jusqu'à l'insuffisance rénale.
• -Occasionnel: fatigue.
• -Rare: œdèmes.
• +Occasionnels: fatigue.
• +Rares: œdèmes.
• -Il a été démontré expérimentalement que les prostaglandines sont responsables des manifestations douloureuses et inflammatoires. Or, l'ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique.
• +Il a été démontré expérimentalement que les prostaglandines sont responsables des manifestations douloureuses et inflammatoires. Or, l'ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et antiphlogistique.
• -Mutagenicité
• +Mutagénicité
• -Toxicité reproductive
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage