• -Lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, color.: dioxyde de titane, gélatine.
• +Lactose monohydraté (61 mg), talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), gélatine, eau purifiée, encre d'impression: gomme-laque, propylène glycol (E1520), oxyde de fer rouge (E172).
• +Une gélule contient 35,06 mg de potassium.
• -·patients atteints du syndrome de Cockayne (voir «Effets indésirables»).
• +·Patients atteints du syndrome de Cockayne (voir «Effets indésirables»).
• -De rares cas d'encéphalopathies associées à des doses excessives de produits contenant du bismuth en traitement prolongé et réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Par ailleurs, de très rares cas d'encéphalopathies ont été rapportés avec le métronidazole (voir Effets indésirables). Des cas d'encéphalopathies ont été rapportés associées de Pylera ont été rapportés après sa mise sur le marché (voir Effets indésirables).
• -Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole, en général au long cours. Toutefois, des cas de neuropathies périphériques ont également été rapportés avec Pylera. L'apparition de signes neurologiques anormaux nécessite un arrêt immédiat du traitement par Pylera. Pylera doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles du système nerveux central (voir Effets indésirables).
• -La survenue d'une candidose buccale, d'une vulvovaginite ou d'un prurit anal, principalement dus à une prolifération de Candida albicans, est possible au cours d'un traitement par tétracycline et peut nécessiter le recours à un antifongique. Une prolifération de micro-organismes coliformes résistants, tels Pseudomonas spp. et Proteus spp. à l'origine de diarrhées, peut être associée au traitement. Des cas plus graves à type d'entérocolite due à une surinfection à staphylocoque résistant ou de colite pseudo-membraneuse à Clostridium difficile ont parfois été rapportés avec la tétracycline. En cas de surinfection, le traitement par Pylera doit être interrompu et un traitement adéquat doit être instauré (voir Effets indésirables).
• +De rares cas d'encéphalopathies associées à des doses excessives de produits contenant du bismuth en traitement prolongé et réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés. Par ailleurs, de très rares cas d'encéphalopathies ont été rapportés avec le métronidazole (voir «Effets indésirables»). Des cas d'encéphalopathies ont été rapportés associées de Pylera ont été rapportés après sa mise sur le marché (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par métronidazole, en général au long cours. Toutefois, des cas de neuropathies périphériques ont également été rapportés avec Pylera. L'apparition de signes neurologiques anormaux nécessite un arrêt immédiat du traitement par Pylera. Pylera doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles du système nerveux central (voir «Effets indésirables»).
• +La survenue d'une candidose buccale, d'une vulvovaginite ou d'un prurit anal, principalement dus à une prolifération de Candida albicans, est possible au cours d'un traitement par tétracycline et peut nécessiter le recours à un antifongique. Une prolifération de micro-organismes coliformes résistants, tels Pseudomonas spp. et Proteus spp. à l'origine de diarrhées, peut être associée au traitement. Des cas plus graves à type d'entérocolite due à une surinfection à staphylocoque résistant ou de colite pseudomembraneuse à Clostridium difficile ont parfois été rapportés avec la tétracycline. En cas de surinfection, le traitement par Pylera doit être interrompu et un traitement adéquat doit être instauré (voir «Effets indésirables»).
• -Afin de réduire le risque d'œsophagite et d'ulcération œsophagienne la consommation d'une quantité suffisante de liquide est recommandée, en particulier lors de la prise au coucher de chlorhydrate de tétracycline (voir Effets indésirables).
• -Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine. De rares cas de leucopénie de faible intensité ont été mis en évidence lors d'une utilisation prolongée de métronidazole (voir Effets indésirables).
• -Pendant le traitement par Pylera une diminution de la posologie des anticoagulants oraux comme l'acénocoumarol et la phenprocoumone peut être nécessaire (le métronidazole peut prolonger le temps de prothrombine). Le temps de prothrombine doit être surveillé. Aucune interaction avec l'héparine n'a été mise en évidence (voir Interactions). Omeprazol peut retarder l'élimination de l'acenocourmarol et de phenoprocoumone. Une diminution de la dose d'acenocoumarol et de phenoprocoumone peut être nécessaire.
• -Pendant la thérapie par Pylera et jusqu'à 24 heures au moins après la fin du traitement la consommation d'alcool doit être évitée (voir Interactions).
• -Des cas de pseudotumeurs cérébrales (syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne) observées chez l'adulte ont été associés à l'utilisation des tétracyclines, lesquelles se manifestent habituellement par des céphalées et une vision trouble. Même si une résolution rapide des signes et symptômes associés est observée à l'arrêt du traitement, des séquelles permanentes sont possibles (voir Effets indésirables et Interactions concernant l'interaction avec les rétinoïdes).
• -De rares cas de syndromes myasthéniques ont été mis en évidence avec les tétracyclines. La prudence s'impose chez les patients atteints de myasthénie en raison d'un risque d'aggravation de leur état (voir Effets indésirables).
• +Afin de réduire le risque d'œsophagite et d'ulcération œsophagienne la consommation d'une quantité suffisante de liquide est recommandée, en particulier lors de la prise au coucher de chlorhydrate de tétracycline (voir «Effets indésirables»).
• +Le métronidazole doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine et le nombre de leucocytes doit être contrôlé avant et après le traitement. De rares cas de leucopénie de faible intensité ont été mis en évidence lors d'une utilisation prolongée de métronidazole (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET) ou une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés sous métrodinazole (voir «Effets indésirables»). Le traitement par Pylera doit être immédiatement arrêté si des symptômes ou signes d'un SSJ, d'une NET ou d'une PEAG surviennent.
• +Pendant le traitement par Pylera une diminution de la posologie des anticoagulants oraux comme l'acénocoumarol et la phenprocoumone peut être nécessaire (le métronidazole peut prolonger le temps de prothrombine). Le temps de prothrombine doit être surveillé. Aucune interaction avec l'héparine n'a été mise en évidence (voir «Interactions»). Omeprazol peut retarder l'élimination de l'acenocourmarol et de phenoprocoumone. Une diminution de la dose d'acenocoumarol et de phenoprocoumone peut être nécessaire.
• +Pendant la thérapie par Pylera et jusqu'à 24 heures au moins après la fin du traitement la consommation d'alcool doit être évitée voir «Interactions»).
• +Des cas de pseudotumeurs cérébrales (syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne) observées chez l'adulte ont été associés à l'utilisation des tétracyclines, lesquelles se manifestent habituellement par des céphalées et une vision trouble. Même si une résolution rapide des signes et symptômes associés est observée à l'arrêt du traitement, des séquelles permanentes sont possibles (voir «Effets indésirables» et «Interactions» concernant l'interaction avec les rétinoïdes).
• +De rares cas de syndromes myasthéniques ont été mis en évidence avec les tétracyclines. La prudence s'impose chez les patients atteints de myasthénie en raison d'un risque d'aggravation de leur état (voir «Effets indésirables»).
• -Une dose de Pylera contient environ 96 mg de potassium (3 gélules contenant 32 mg de potassium chacune). À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant (une diète avec un taux de potassium bas).
• -Le médicament contient également du lactose. Les patients souffrant d'une intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (des maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Pylera.
• +Pylera contient environ 420,72 mg de potassium par dose (3 x 4 gélules contenant 35,06 mg de potassium chacune). À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant (une diète avec un taux de potassium bas).
• +Pylera contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Pylera.
• -Étant donné l'incidence accrue d'hypertension intracrânienne bénigne rapportée avec l'utilisation concomitante de rétinoïdes et de tétracyclines, une telle association doit être évitée (voir Mises en gardes et précautions). Une interruption du traitement par rétinoïdes pendant la courte période de traitement par Pylera doit être envisagée.
• +Étant donné l'incidence accrue d'hypertension intracrânienne bénigne rapportée avec l'utilisation concomitante de rétinoïdes et de tétracyclines, une telle association doit être évitée (voir «Mises en gardes et précautions»). Une interruption du traitement par rétinoïdes pendant la courte période de traitement par Pylera doit être envisagée.
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10),
• -fréquents (<1/10, ≥1/100),
• -occasionnels (<1/100, ≥1/1000),
• -rares (<1/1000, ≥10'000),
• -très rares (<1/10'000),
• -inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• +La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000), inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• -Inconnus: vésicule (bulle cutanée), exfoliation cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
• +Inconnus: vésicule (bulle cutanée), exfoliation cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux
• -Traitements Pylera + Oméprazole OAC Pylera + Oméprazole OAC Pylera + Oméprazole OAC Pylera + Oméprazole OAC
• +Traitements Pylera + Oméprazole OAC Pylera + Oméprazole OAC Pylera + Oméprazole OAC Pylera + Omé-prazole OAC
• -Absorption
• -–
• -Distribution
• -–
• -Métabolisme
• -–
• -Élimination
• +Absorption / Distribution / Métabolisme / Élimination
• -Il n'existait pas de différence significative entre les concentrations plasmatique et sanguine en bismuth lors de tous les échantillonnages effectués jusqu'au jour 10 de traitement et à l'état équilibre atteint au jour 10, ce qui révèle une distribution du bismuth dans le compartiment sanguin. La demi-vie d'élimination plasmatique terminale apparente
• -(T½el) du bismuth a été estimée entre 21 et 90 heures. En revanche, en raison d'une liaison possible entre le bismuth et les cellules sanguines, la T½el sanguine du bismuth était plus longue (estimée entre 192 et 605 heures selon les patients).
• +Il n'existait pas de différence significative entre les concentrations plasmatique et sanguine en bismuth lors de tous les échantillonnages effectués jusqu'au jour 10 de traitement et à l'état équilibre atteint au jour 10, ce qui révèle une distribution du bismuth dans le compartiment sanguin. La demi-vie d'élimination plasmatique terminale apparente (T½el) du bismuth a été estimée entre 21 et 90 heures. En revanche, en raison d'une liaison possible entre le bismuth et les cellules sanguines, la T½el sanguine du bismuth était plus longue (estimée entre 192 et 605 heures selon les patients).
• -Récipient en plastique contenant 120 gélules [A]
• +Récipient en plastique contenant 120 gélules [A]
• -Novembre 2024
• +Mars 2025