• -Principes actifs: sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline.
• -Excipients: lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, color.: dioxyde de titane, gélatine
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gélule.
• -Chaque gélule contient 140 mg sous-citrate de bismuth potassique (équivalent à 40 mg d'oxyde de bismuth), 125 mg de métronidazole et 125 mg de chlorhydrate de tétracycline.
• +Principes actifs
• +Sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline.
• +Excipients
• +Lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, color.: dioxyde de titane, gélatine.
• +
• --chez des patients ayant une thérapie précédente sans succès avec une combinaison de trois médicaments
• +·chez des patients ayant une thérapie précédente sans succès avec une combinaison de trois médicaments
• --chez des patients chez lesquels une infection à H. pylori résistant à la clarithromycine a été détectée avec certitude ou du moins avec une forte suspicion
• +·chez des patients chez lesquels une infection à H. pylori résistant à la clarithromycine a été détectée avec certitude ou du moins avec une forte suspicion
• -Posologie
• -•Grossesse et allaitement
• -•Enfants et adolescents (jusqu'à 12 ans)
• -•Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
• -•Hypersensibilité aux principes actifs, aux autres dérivés nitro-imidazolés ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Grossesse et allaitement
• +·Enfants et adolescents (jusqu'à 12 ans)
• +·Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique
• +·Hypersensibilité aux principes actifs, aux autres dérivés nitro-imidazolés ou à l'un des excipients selon la composition
• +·patients atteints du syndrome de Cockayne (voir «Effets indésirables»).
• -Pendant la thérapie par Pylera et jusqu'à 24 heures au moins après la fin du traitement la consommation d'alcool doit être évitée voir Interactions).
• +Pendant la thérapie par Pylera et jusqu'à 24 heures au moins après la fin du traitement la consommation d'alcool doit être évitée (voir Interactions).
• -Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'é ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
• +Des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation d'une utilisation systématique de métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir «Contre-indications»).
• -La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥10'000), très rares (<1/10'000), inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• +La fréquence des effets indésirables possibles est définie comme suit: très fréquents (≥1/10),
• +fréquents (<1/10, ≥1/100),
• +occasionnels (<1/100, ≥1/1000),
• +rares (<1/1000, ≥10'000),
• +très rares (<1/10'000),
• +inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
• -•L'encéphalopathie a été associée à l'utilisation de fortes doses de divers sels de bismuth sur des périodes prolongées.
• +·L'encéphalopathie a été associée à l'utilisation de fortes doses de divers sels de bismuth sur des périodes prolongées.
• -•Une leuconeutropénie réversible en cas de traitement prolongé; dans de rares cas, une thrombocytopénie réversible.
• -•Des crises convulsives ont été associées à un traitement par métronidazole (en général à de fortes doses ou chez l'insuffisant rénal).
• -•Une neuropathie périphérique a été rapportée chez des patients traités par métronidazole, en général sur de longues périodes. L'arrêt du métronidazole ou une diminution de la posologie permettent généralement une résolution complète ou une amélioration de la neuropathie; chez certains patients toutefois, une persistance des symptômes est possible en dépit de ces mesures.
• -•Anaphylaxie, dysurie, cystite, incontinence, pancréatite et entérocolite pseudomembraneuse.
• -•De très rares cas d'encéphalopathie, d'hépatite cholestatique et d'ictère ont été observés avec le métronidazole.
• -•Des allongements de l'électrocardiogramme QT ont été rapportés au niveau de médicaments contenant du métronidazole, en particulier lorsqu'ils sont pris avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
• +·Une leuconeutropénie réversible en cas de traitement prolongé; dans de rares cas, une thrombocytopénie réversible.
• +·Des crises convulsives ont été associées à un traitement par métronidazole (en général à de fortes doses ou chez l'insuffisant rénal).
• +·Une neuropathie périphérique a été rapportée chez des patients traités par métronidazole, en général sur de longues périodes. L'arrêt du métronidazole ou une diminution de la posologie permettent généralement une résolution complète ou une amélioration de la neuropathie; chez certains patients toutefois, une persistance des symptômes est possible en dépit de ces mesures.
• +·Anaphylaxie, dysurie, cystite, incontinence, pancréatite et entérocolite pseudomembraneuse.
• +·De très rares cas d'encéphalopathie, d'hépatite cholestatique et d'ictère ont été observés avec le métronidazole.
• +·Des allongements de l'électrocardiogramme QT ont été rapportés au niveau de médicaments contenant du métronidazole, en particulier lorsqu'ils sont pris avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
• -•La colite pseudomembraneuse causée par une prolifération excessive de Clostridium difficile est une possible complication des traitements par tétracycline; comme avec les autres antibiotiques, d'autres surinfections sont possibles.
• -•Certains cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses de tétracycline et chez des patients insuffisants rénaux.
• -•Avec la tétracycline, une altération de la fonction rénale a été rapportée, celle-ci étant majorée en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Ces effets sont proportionnels à la dose. De rares cas d'insuffisance rénale aiguë et de néphrite interstitielle ont été observés.
• -•Une décoloration dentaire permanente peut survenir au cours de développement dentaire. Une hypoplasie de l'émail a également été rapportée.
• -•Une ulcération œsophagienne a été rapportée avec la tétracycline, en particulier après ingestion de gélules ou de comprimés administrés avec une quantité insuffisante de boisson au moment du coucher.
• -•Bien que rares, des cas d'anémie hémolytique, de thrombocytopénie, de purpura thrombocytopénique, de neutropénie et d'éosinophilie ont été observés avec l'utilisation des tétracyclines.
• -•Des cas de pseudo-tumeurs cérébrales (hypertension intracrânienne bénigne) ont été rapportés chez l'adulte traité par tétracycline; la survenue d'un bombement des fontanelles a été mise en évidence chez des nourrissons traités par tétracyclines.
• -•Occasionnellement, une augmentation de la faiblesse musculaire (syndrome myasthénique) a été rapportée sous tétracycline chez les patients atteints de myasthénie.
• -•La photosensibilité, rapportée avec la plupart des cyclines, se produit très rarement avec la tétracycline et semble de nature phototoxique plutôt que photoallergique. La paresthésie peut être un signe précoce de phototoxicité imminente.
• -•Pharyngite, anaphylaxie, dermatite exfoliative et pancréatite.
• +·La colite pseudomembraneuse causée par une prolifération excessive de Clostridium difficile est une possible complication des traitements par tétracycline; comme avec les autres antibiotiques, d'autres surinfections sont possibles.
• +·Certains cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses de tétracycline et chez des patients insuffisants rénaux.
• +·Avec la tétracycline, une altération de la fonction rénale a été rapportée, celle-ci étant majorée en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Ces effets sont proportionnels à la dose. De rares cas d'insuffisance rénale aiguë et de néphrite interstitielle ont été observés.
• +·Une décoloration dentaire permanente peut survenir au cours de développement dentaire. Une hypoplasie de l'émail a également été rapportée.
• +·Une ulcération œsophagienne a été rapportée avec la tétracycline, en particulier après ingestion de gélules ou de comprimés administrés avec une quantité insuffisante de boisson au moment du coucher.
• +·Bien que rares, des cas d'anémie hémolytique, de thrombocytopénie, de purpura thrombocytopénique, de neutropénie et d'éosinophilie ont été observés avec l'utilisation des tétracyclines.
• +·Des cas de pseudo-tumeurs cérébrales (hypertension intracrânienne bénigne) ont été rapportés chez l'adulte traité par tétracycline; la survenue d'un bombement des fontanelles a été mise en évidence chez des nourrissons traités par tétracyclines.
• +·Occasionnellement, une augmentation de la faiblesse musculaire (syndrome myasthénique) a été rapportée sous tétracycline chez les patients atteints de myasthénie.
• +·La photosensibilité, rapportée avec la plupart des cyclines, se produit très rarement avec la tétracycline et semble de nature phototoxique plutôt que photoallergique. La paresthésie peut être un signe précoce de phototoxicité imminente.
• +·Pharyngite, anaphylaxie, dermatite exfoliative et pancréatite.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Pharmacodynamique
• +
• -•diminution de l'accumulation de la tétracycline générée soit par une diminution de la pénétration des antibiotiques, soit par l'hyperexpression d'un système d'efflux actif,
• -•diminution de l'accès de la tétracycline au ribosome en raison de la présence de protéines protégeant le ribosome,
• -•inactivation enzymatique des tétracyclines.
• +·diminution de l'accumulation de la tétracycline générée soit par une diminution de la pénétration des antibiotiques, soit par l'hyperexpression d'un système d'efflux actif,
• +·diminution de l'accès de la tétracycline au ribosome en raison de la présence de protéines protégeant le ribosome,
• +·inactivation enzymatique des tétracyclines.
• -Traitements Pylera + Omé-prazole OAC Pylera + Omé-prazole OAC Pylera + Omé-prazole OAC Pylera + Omé-prazole OAC
• +Traitements Pylera + Oméprazole OAC Pylera + Oméprazole OAC Pylera + Oméprazole OAC Pylera + Oméprazole OAC
• +Absorption
• +–
• +Distribution
• +–
• +Métabolisme
• +–
• +Élimination
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Récipient en plastique contenant 120 gélules [A]
• +Récipient en plastique contenant 120 gélules [A]
• -Janvier 2022
• +Novembre 2024