• -Alcool cétostéarylique, acidum sorbicum, excipiens ad unguentum
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Crème blanche
• -1 g de crème contient 50 mg de perméthrine.
• +Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans A 90 mg/g, Paraffinum liquidum, Paraffinum alba mollis, Acidum sorbicum (E200) 1.2 mg/g, Aqua purificata
• +
• -Scabimed 5% Crème est indiqué dans le traitement de la gale (due à l’infestation par Sarcoptes scabiei) chez les adultes et les enfants de 2 mois et plus.
• +Scabimed 5% Crème est utilisé dans le traitement de la gale (due à l’infestation par Sarcoptes scabiei) chez les adultes et les enfants dès l’âge de 2 mois révolus.
• -En cas de récidive ou si l’infection persiste, le traitement devrait être répété après 7 à 14 jours.
• +Si l’infestation persiste ou récidive, le traitement devrait être répété après 7 à 14 jours.
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• -Appliquer jusqu’à 30 g de crème (correspondant à un tube de 30 g).
• -Enfants:
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +appliquer jusqu’à 30 g de crème (correspondant à un tube de 30 g).
• +Enfants
• -Appliquer jusqu’à 15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).
• +appliquer jusqu’à 15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).
• -Appliquer jusqu’à 7,5 g de crème (correspondant à ¼ de tube de 30 g).
• +appliquer jusqu’à 7,5 g de crème (correspondant à ¼ de tube de 30 g).
• -Appliquer jusqu’à 3,75 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente à la taille d’une noisette).
• +appliquer jusqu’à 3,75 g de crème (correspondant à une quantité de crème équivalente à la taille d’une noisette).
• -Les informations ci-dessus sont données à titre indicatif. Les posologies peuvent être adaptées aux besoins individuels (surface corporelle) du patient. Par exemple, une plus grande quantité de crème peut être requise pour certains adultes.
• +Les informations ci-dessus sont données à titre indicatif. La dose peut être adaptée en fonction des besoins de chaque patient et de la surface corporelle individuelle. Par exemple, une plus grande quantité de crème peut être requise pour certains adultes.
• -Afin d’éviter tout risque de contamination entre patients lors de l’application, il faut utiliser un tube par patient.
• +Afin d’éviter tout risque de contamination entre patients lors de l’application, il convient d’utiliser un tube par patient.
• -Les enfants doivent appliquer la crème uniformément sur l’ensemble du corps, la paume des mains et la plante des pieds, le cou, le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Les zones cutanées qui entourent la bouche (la crème pourrait être léchée) et les yeux sont à éviter. Il faut empêcher les enfants de lécher la crème sur leurs mains. Si nécessaire, les enfants devront porter des gants.
• +Chez les enfants, il convient d’appliquer la crème uniformément sur l’ensemble du corps, la paume des mains et la plante des pieds, le cou, le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Les zones cutanées qui entourent la bouche (la crème pourrait être léchée) et les yeux sont à éviter. Il faut empêcher les enfants de lécher la crème sur leurs mains. Si nécessaire, les enfants devront porter des gants.
• -Personnes âgées (plus de 65 ans)
• -Appliquer la crème sur les mêmes zones que celles mentionnées sous «Adultes», mais traitez en plus le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Éviter toutefois les zones de peau situées à proximité des yeux.
• +Personnes âgées
• +Les personnes âgées (plus de 65 ans) doivent appliquer la crème comme les adultes, mais traiter en plus le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Les zones de peau situées à proximité des yeux sont à éviter.
• -Si ces prescriptions sont respectées, la thérapie réussit en règle générale après la première application. En cas de récidive ou si l’infection persiste, un second traitement 2 semaines après peut se révéler nécessaire.
• +Si ces prescriptions sont respectées, la thérapie réussit en règle générale dès la première application. Si l’infestation persiste ou récidive, un second traitement 14 jours plus tard peut se révéler nécessaire.
• -Hypersensibilité à la perméthrine, à d’autres substances de la famille des pyréthrines ou à l’un des autres composants de la crème. Dans de tels cas, il convient d’utiliser un scabicide à la formulation chimique différente.
• +Hypersensibilité au principe actif perméthrine, à d’autres substances de la famille des pyréthrines ou à l’un des autres composants de la crème. Dans de tels cas, il convient d’utiliser un scabicide à la formulation chimique différente.
• -En cas d’hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d’autres astéracées, il ne faut utiliser ce médicament qu’en cas d’indication impérieuse. Dans de tels cas, il convient de passer à un traitement par un autre principe actif.
• -Il faut veiller à ce que la crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses (p. ex. narines, gorge, zone génitale) ou des plaies ouvertes.
• +En cas d’hypersensibilité aux chrysanthèmes ou à d’autres astéracées, il ne faut utiliser ce médicament qu’en cas d’indication impérieuse. Dans de tels cas, il convient de passer à un traitement par un principe actif à la formulation chimique différente.
• +Lors de l’application de Scabi-med 5% Crème, il faut veiller à ce que la crème ne pénètre pas dans les yeux ou ne soit pas en contact avec les muqueuses (p. ex. narines, gorge, zone génitale) ou des plaies ouvertes.
• -Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’acide sorbique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: dermatite de contact).
• +Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’acide sorbique, qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact).
• -Lors de l’utilisation simultanée de produits contenant du latex (p. ex préservatifs, diaphragmes) l’efficacité et la sécurité de ces derniers peut être diminuée à cause des excipients contenus dans la crème (la paraffine et la vaseline blanche).
• +Lors de l’utilisation simultanée de produits contenant du latex (p. ex préservatifs, diaphragmes) l’efficacité et la sécurité de ces derniers peuvent être diminuées à cause des excipients contenus dans la crème (la paraffine et la vaseline blanche).
• +En raison du risque d’exacerbation de l’infestation par la gale, une interruption temporaire de l’utilisation des corticostéroïdes dermiques doit être envisagée. L’interruption doit se faire conformément à l’information professionnelle du corticostéroïde topique correspondant.
• +Cependant, la probabilité d’interactions entre les deux traitements, entraînant une potentialisation des effets indésirables ou une diminution de l’efficacité, est faible.
• +
• -Les données chez les femmes enceintes – très limitées (environ 200 issues de grossesse) – n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou de toxicité fœtale ou néonatale de la perméthrine. Mais ces données ne sont pas suffisantes pour une évaluation du risque. Des études animales n’ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Par mesure de précaution, il convient d’éviter l’application de Scabi-med 5% Crème pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins que l’état clinique de la patiente rende absolument nécessaire un traitement à la perméthrine. Au besoin, une application de Scabi-med 5% Crème peut être envisagée au cours du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse.
• +Les données chez les femmes enceintes – très limitées (environ 200 issues de grossesse) – n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou de toxicité fœtale ou néonatale de la perméthrine. Mais ces données ne sont pas suffisantes pour une évaluation du risque. Des études menées chez l’animal n’ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Par mesure de précaution, il convient d’éviter l’application de Scabi-med 5% Crème pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins que l’état clinique de la patiente rende absolument nécessaire un traitement par perméthrine. Au besoin, une application de Scabi-med 5% Crème peut être envisagée au cours du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse.
• -Un passage dans le lait de quantités très faibles de perméthrine après une administration par voie orale a été observé dans des études chez la vache. De la perméthrine a d’ailleurs été attestée dans le lait de femmes allaitantes qui y ont été exposées par voie cutanée, respiratoire ou alimentaire.
• +Des études portant sur l’administration de perméthrine par voie orale réalisées chez les bovins ont montré que de très faibles quantités de perméthrine étaient excrétées dans le lait. De la perméthrine a été attestée dans le lait de femmes allaitantes qui y ont été probablement exposées par voie cutanée, respiratoire ou alimentaire.
• -Des études animales avec de la perméthrine n’ont pas révélé d’effets significatifs pour la fertilité en cas d’application topique de Scabi-med 5% Crème.
• +Des études menées chez l’animal avec de la perméthrine n’ont pas révélé d’effets significatifs pour la fertilité en cas d’application topique de Scabi-med 5% Crème.
• -Sans objet.
• +Non pertinent.
• -Classe d’organes Fréquent (≥ 1/100-<1/10) Rare (≥ 1/10’000-<1/1’000) Très rare (≥ 1/10’000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Affections du système nerveux paresthésies, sensations de brûlure sur la peau céphalées
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée (chez les patients présentant une hypersensibilité/allergie)
• -Affections gastro-intestinales nausées
• -Affections de la peau et du tissus souscutané prurit, éruption érythémateuse, sécheresse cutanée excoriations, folliculite, hypopigmentation dermatite de contact, urticaire
• +Classe d’organes Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) Rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) Très rare (≥ 1/10 000) Fréquence inconnue (La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Affections du système nerveux Paresthésies, sensations de brûlure cutanée Céphalées
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Difficultés respiratoires (chez les patients sensibles / allergiques)
• +Affections gastro-intestinales Nausée
• +Affections de la peau et du tissu souscutané Prurit, éruption érythémateuse, sécheresse cutanée Excoriations, folliculite, hypopigmentation Dermatite de contact, urticaire
• -Le prurit, l’éruption érythémateuse, les fourmillements, les picotements, les sensations de brûlure ou encore la sécheresse cutanée peuvent aussi faire partie de l’évolution naturelle de la maladie elle-même.
• -Du prurit et de l’eczéma post-scabieux peuvent persister jusqu’à quatre semaines après la fin du traitement. Cela s’explique par une réaction aux acariens morts. En cas de peau déshydratée, des crèmes soignantes et des bains à base d’huile sont recommandés. Les symptômes d’une dermatite de contact peuvent également apparaître en dehors des parties traitées (réaction dite de dispersion).
• -À ce jour, aucun vomissement n’a été signalé après utilisation de Scabi-med 5% Crème, mais avec d’autres médicaments contenant le même principe actif (soit la perméthrine).
• -La déclaration d’effets indésirables présumés après l’autorisation revêt une importance cruciale. Elle permet de surveiller en continu le rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de déclarer tout soupçon d’effet indésirable nouveau ou grave sur le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Des informations à cet effet sont disponibles sur www.swissmedic.ch.
• +Cependant, un prurit, une éruption érythémateuse, des picotements, des sensations de brûlure ou de piqûre ainsi qu’une sécheresse cutanée peuvent également être une conséquence de la maladie elle-même.
• +Le prurit et l’eczéma post-scabieux peuvent persister jusqu’à quatre semaines après l’arrêt du traitement. Cela est dû à une réaction aux acariens tués, responsables de la gale. En cas de peau déshydratée, un traitement ultérieur par des crèmes de soin et des bains d’huile est recommandé. Les symptômes de la dermatite de contact allergique peuvent également s’étendre au-delà de la zone traitée (réaction à distance).
• +À ce jour, aucun vomissement n’a été rapporté après l’utilisation de Scabi-med 5% Crème, mais des vomissements ont été observés en lien avec d’autres médicaments contenant de la perméthrine.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En cas d’ingestion accidentelle, il faut toujours consulter un médecin.
• -Les intoxications aigües aux pyréthrinoïdes peuvent provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges ou de la fatigue; dans des cas graves, des sensations de fourmillement et de surdité, des états d’hyperexcitabilité et des crampes ont été rapportés.
• -Si un enfant ingère accidentellement le contenu d’un tube de Scabi-med 5% Crème, il faut envisager un lavage gastrique dans les 2 heures qui suivent l’ingestion.
• +En cas d’ingestion accidentelle, il convient de consulter dans tous les cas un médecin.
• +Les intoxications aigües aux pyréthrinoïdes peuvent provoquer des nausées, des céphalées, des vertiges ou de la fatigue; dans des cas graves, des sensations de fourmillement et d’engourdissement, des états d’hyperexcitabilité et des crampes ont été rapportés.
• +Si un enfant ingère accidentellement le contenu d’un tube de Scabi-med 5% Crème, il convient d’envisager un lavage gastrique pour autant que l’ingestion ne remonte pas à plus de 2 heures.
• -La perméthrine est une pyréthrinoïde synthétique qui agit contre les acariens. La perméthrine agit sur les canaux ioniques sodium dans les membranes des cellules nerveuses. Cela conduit d’abord à un état d’hyperexcitabilité sensorielle, puis à une baisse de la coordination et une prostration des parasites.
• +La perméthrine est une pyréthrinoïde synthétique qui agit contre les acariens. La perméthrine agit sur les canaux ioniques sodium dans les membranes des cellules nerveuses. Cela conduit d’abord à un état d’hyperexcitabilité sensorielle, puis à des troubles de la coordination et une prostration des parasites.
• -La sécurité et l’efficacité de la perméthrine chez les nouveaux-nés et les nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été prouvées puisqu’aucune donnée issue d’études prospectives ou de grandes séries de cas n’est disponible. Les observations (d’un nombre limité) relatives à l’utilisation chez les enfants de moins de 2 mois atteints de la gale ne permettent pas de conclure à des risques spécifiques lors de l’application topique de la perméthrine dans cette classe d’âge; toutefois, on ne peut pas tirer des conclusions définitives.
• +La sécurité et l’efficacité de la perméthrine chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été prouvées puisqu’aucune donnée issue d’études prospectives ou de grandes séries de cas n’est disponible. Les observations (d’un nombre limité) relatives à l’utilisation chez les enfants de moins de 2 mois atteints de la gale ne permettent pas de conclure à des risques spécifiques lors de l’application topique de la perméthrine dans cette classe d’âge; toutefois, on ne peut pas tirer des conclusions définitives.
• -Après absorption, la perméthrine est rapidement dégradée par des estérases et des hydrolases.
• -Après administration orale, la concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 4 heures.
• +Après absorption, la perméthrine est rapidement dégradée par des estérases et des hydrolases. Après administration par voie orale, la concentration plasmatique maximale est atteinte après environ 4 heures.
• -Le mélange isomérique est ensuite excrété dans les urines sous forme de glucuronides, sulfates, etc. en acide cis-trans Cl2CA [(3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylique)] et après oxydation en 3 PBA (acide-3-phénoxybenzoïque). En cas d’administration orale, jusqu’à 6% de la dose est excrétée par les fèces sous forme inchangée. En cas d’application cutanée, la perméthrine sous forme inchangée n’est pratiquement pas détectable.
• +Le mélange isomérique est ensuite excrété dans les urines sous forme de glucuronides, sulfates, etc. en acide cis-trans Cl2CA [(3-(2,2dichlorovinyl)-2,2-dimélthylcyclopropane carboxylique)] et après oxydation en 3 PBA (acide-3-phénoxybenzoïque). En cas d’administration par voie orale, jusqu’à 6% de la dose est excrétée par les fèces sous forme inchangée. En cas d’application cutanée, la perméthrine sous forme inchangée n’est pratiquement pas détectable.
• -Les études de toxicité aigüe et chronique n’ont pas montré de risque de survenue d’effets indésirables non connus chez l’homme. Par ailleurs, il n’y a pas d’indices d’un potentiel génotoxique ou carcinogène significatif. Dans des études de toxicité pour la reproduction, après administration orale répétée de perméthrine à des souris, des rats et des lapins, des effets n’ont été observés qu’à partir de doses largement supérieures à l’exposition attendue après application topique de la crème à 5%. Des données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la perméthrine.
• +Les études de toxicité aigüe et chronique n’ont pas montré de risque de survenue d’effets indésirables non connus chez l’homme. Par ailleurs, il n’y a pas d’indices d’un potentiel génotoxique ou carcinogène significatif. Dans des études de toxicité pour la reproduction, après administration par voie orale répétée de perméthrine à des souris, des rats et des lapins, des effets n’ont été observés qu’à partir de doses largement supérieures à l’exposition attendue après application topique de la crème à 5%. Des études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la perméthrine.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ni au réfrigérateur.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas conserver au réfrigérateur.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Mars 2022
• +Août 2024