• -Hépatite Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) supérieures à 3 fois et jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale supérieure à 1,5 fois et jusqu'à 3 fois la LSN Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
• +Hépatite Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) supérieures à 3 fois et jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale supérieure à 1.5 fois et jusqu'à 3 fois la LSN Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
• -Néphrite et troubles de la fonction rénale Taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 fois et jusqu'à 6 fois la LSN Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
• +Néphrite et troubles de la fonction rénale Taux de créatinine sérique supérieur à 1.5 fois et jusqu'à 6 fois la LSN Suspendre le traitement jusqu'au retour des effets indésirables à un grade 0-1
• +Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
• +On a observé des cas de LHH chez des patients traités par Bavencio (voir Effets indésirables). La LHH est un syndrome potentiellement mortel associé à l'activation pathologique des défenses immunitaires. Si la LHH n'est pas reconnue et traitée à temps, elle devient souvent mortelle. Cette maladie se caractérise par des signes cliniques et des symptômes d'une inflammation systémique grave, comme de la fièvre, une éruption cutanée, une hépatosplénomégalie, une cytopénie (avant tout, anémie et thrombopénie), une lymphadénopathie, des symptômes neurologiques, une ferritine sérique élevée, une hypertriglycéridémie, ainsi que des troubles de la fonction hépatique et de la coagulation. Les patients présentant de tels signes et symptômes doivent être immédiatement examinés et faire l'objet d'une évaluation à la recherche d'une éventuelle LHH. L'administration de Bavencio doit être suspendue tant qu'aucune autre étiologie n'a pu être établie.
• +
• -Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents sous Bavencio étaient la fatigue (32,4%), les nausées (25,1%), la diarrhée (18,9%), la diminution de l'appétit (18,4%), la constipation (18,4%), les réactions liées à la perfusion (17,1%), la perte de poids (16,6%) et les vomissements (16,2%).
• -Les effets indésirables de grade ≥3 les plus fréquents étaient l'anémie (6,0%), la dyspnée (3,9%) et les douleurs abdominales (3,0%). Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions liées à la perfusion.
• +Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents sous Bavencio étaient la fatigue (32.4%), les nausées (25.1%), la diarrhée (18.9%), la diminution de l'appétit (18.4%), la constipation (18.4%), les réactions liées à la perfusion (17.1%), la perte de poids (16.6%) et les vomissements (16.2%).
• +Les effets indésirables de grade ≥3 les plus fréquents étaient l'anémie (6.0%), la dyspnée (3.9%) et les douleurs abdominales (3.0%). Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient des effets indésirables d'origine immunologique et des réactions liées à la perfusion.
• -Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents ≥10%; fréquents ≥1%, <10%; occasionnels ≥0,1%, <1%; rares ≥0,01%, <0,1%; très rares <0,01%.
• +Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents ≥10%; fréquents ≥1%, <10%; occasionnels ≥0.1%, <1%; rares ≥0.01%, <0.1%; très rares <0.01%.
• +Indéterminés Lymphohistiocytose hémophagocytaire
• +
• -Dans les différentes études cliniques, des pneumopathies d'origine immunologique ont été observées chez 1,2% (21/1738) des patients. L'issue a été fatale chez 1 de ces patients (0,1%). Une pneumopathie d'origine immunologique de grade 4 a été observée chez 1 patient (0,1%) et une pneumopathie de grade 3 chez 5 patients (0,3%). Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique a été de 2,5 mois (intervalle: 3 jours à 11 mois). La durée médiane de la réaction a été de 7 semaines (intervalle: 4 jours à ≥4 mois).
• -L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0,3% (6/1738) des patients en raison d'une pneumopathie d'origine immunologique. Les 21 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont tous été traités par des corticoïdes et 17 (81%) des 21 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle: 1 jour à 2,3 mois). La pneumopathie d'origine immunologique s'était résolue chez 12 (57%) des 21 patients à la date du gel de la base de données.
• +Dans les différentes études cliniques, des pneumopathies d'origine immunologique ont été observées chez 1.2% (21/1738) des patients. L'issue a été fatale chez 1 de ces patients (0.1%). Une pneumopathie d'origine immunologique de grade 4 a été observée chez 1 patient (0.1%) et une pneumopathie de grade 3 chez 5 patients (0.3%). Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique a été de 2.5 mois (intervalle: 3 jours à 11 mois). La durée médiane de la réaction a été de 7 semaines (intervalle: 4 jours à ≥4 mois).
• +L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0.3% (6/1738) des patients en raison d'une pneumopathie d'origine immunologique. Les 21 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont tous été traités par des corticoïdes et 17 (81%) des 21 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle: 1 jour à 2.3 mois). La pneumopathie d'origine immunologique s'était résolue chez 12 (57%) des 21 patients à la date du gel de la base de données.
• -Dans les différentes études cliniques, des hépatites d'origine immunologique ont été observées chez 0,9% (16/1738) des patients. L'issue a été fatale chez 2 de ces patients (0,1%) et l'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 11 patients (0,6%).
• -Le délai médian d'apparition de l'hépatite d'origine immunologique a été de 3,2 mois (intervalle: 1 semaine à 15 mois). La durée médiane de la réaction a été de 2,5 mois (intervalle: 1 jour à ≥7,4 mois).
• -L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0,5% (9/1738) des patients en raison d'une hépatite d'origine immunologique. Les 16 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités par des corticoïdes et 15 (94%) des 16 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 14 jours (intervalle: 1 jour à 2,5 mois). L'hépatite d'origine immunologique s'était résolue chez 9 (56%) des 16 patients à la date du gel de la base de données.
• +Dans les différentes études cliniques, des hépatites d'origine immunologique ont été observées chez 0.9% (16/1738) des patients. L'issue a été fatale chez 2 de ces patients (0.1%) et l'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 11 patients (0.6%).
• +Le délai médian d'apparition de l'hépatite d'origine immunologique a été de 3.2 mois (intervalle: 1 semaine à 15 mois). La durée médiane de la réaction a été de 2.5 mois (intervalle: 1 jour à ≥7.4 mois).
• +L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0.5% (9/1738) des patients en raison d'une hépatite d'origine immunologique. Les 16 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités par des corticoïdes et 15 (94%) des 16 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 14 jours (intervalle: 1 jour à 2.5 mois). L'hépatite d'origine immunologique s'était résolue chez 9 (56%) des 16 patients à la date du gel de la base de données.
• -Dans les différentes études cliniques, des colites d'origine immunologique ont été observées chez 1,5% (26/1738) des patients et la colite d'origine immunologique était de grade 3 chez 7 patients (0,4%).
• -Le délai médian d'apparition de la colite d'origine immunologique a été de 2,1 mois (intervalle: 2 jours à 11 mois). La durée médiane de la réaction a été de 6 semaines (intervalle: 1 jour à ≥14 mois).
• -L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0,5% (9/1738) des patients en raison d'une colite d'origine immunologique. Les 26 patients ayant présenté une colite d'origine immunologique ont tous été traités par des corticoïdes et 15 (58%) des 26 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 19 jours (intervalle: 1 jour à 2,3 mois). La colite d'origine immunologique s'était résolue chez 18 (70%) des 26 patients à la date du gel de la base de données.
• +Dans les différentes études cliniques, des colites d'origine immunologique ont été observées chez 1.5% (26/1738) des patients et la colite d'origine immunologique était de grade 3 chez 7 patients (0.4%).
• +Le délai médian d'apparition de la colite d'origine immunologique a été de 2.1 mois (intervalle: 2 jours à 11 mois). La durée médiane de la réaction a été de 6 semaines (intervalle: 1 jour à ≥14 mois).
• +L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0.5% (9/1738) des patients en raison d'une colite d'origine immunologique. Les 26 patients ayant présenté une colite d'origine immunologique ont tous été traités par des corticoïdes et 15 (58%) des 26 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 19 jours (intervalle: 1 jour à 2.3 mois). La colite d'origine immunologique s'était résolue chez 18 (70%) des 26 patients à la date du gel de la base de données.
• -Dans les différentes études cliniques, 6% (98/1738) des patients ont présenté des troubles thyroïdiens d'origine immunologique, dont 90 cas (5%) d'hypothyroïdie, 7 cas (0,4%) d'hyperthyroïdie et 4 cas (0,2%) de thyroïdite. Les troubles thyroïdiens d'origine immunologique ont été de grade 3 chez 3 patients (0,2%).
• -Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens a été de 2,8 mois (intervalle: 2 semaines à 13 mois). La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle: 1 jour à plus de 26 mois).
• -L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0,1% (2/1738) des patients en raison de troubles thyroïdiens d'origine immunologique. Les troubles thyroïdiens s'étaient résolus chez 7 (7%) des 98 patients à la date du gel de la base de données.
• +Dans les différentes études cliniques, 6% (98/1738) des patients ont présenté des troubles thyroïdiens d'origine immunologique, dont 90 cas (5%) d'hypothyroïdie, 7 cas (0.4%) d'hyperthyroïdie et 4 cas (0.2%) de thyroïdite. Les troubles thyroïdiens d'origine immunologique ont été de grade 3 chez 3 patients (0.2%).
• +Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens a été de 2.8 mois (intervalle: 2 semaines à 13 mois). La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle: 1 jour à plus de 26 mois).
• +L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0.1% (2/1738) des patients en raison de troubles thyroïdiens d'origine immunologique. Les troubles thyroïdiens s'étaient résolus chez 7 (7%) des 98 patients à la date du gel de la base de données.
• -Dans les différentes études cliniques, une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique a été observée chez 0,5% (8/1738) des patients. La réaction a été de grade 3 chez 1 patient (0,1%).
• -Le délai médian d'apparition de l'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique a été de 2,5 mois (intervalle: 1 jour à 8 mois). La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle: 2 jours à plus de 6 mois).
• -L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0,1% (2/1738) des patients en raison d'une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique. Les 8 patients ayant présenté une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique ont tous été traités par des corticoïdes, 4 (50%) des 8 patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes à action systémique (≥40 mg de prednisone ou équivalent) suivies d'une diminution progressive pendant une durée médiane de 1 jour (intervalle: 1 jour à 24 jours). L'insuffisance surrénalienne s'était résolue chez 1 patient sous corticothérapie à la date du gel de la base de données.
• +Dans les différentes études cliniques, une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique a été observée chez 0.5% (8/1738) des patients. La réaction a été de grade 3 chez 1 patient (0.1%).
• +Le délai médian d'apparition de l'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique a été de 2.5 mois (intervalle: 1 jour à 8 mois). La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle: 2 jours à plus de 6 mois).
• +L'administration de Bavencio a été interrompue chez 0.1% (2/1738) des patients en raison d'une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique. Les 8 patients ayant présenté une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique ont tous été traités par des corticoïdes, 4 (50%) des 8 patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes à action systémique (≥40 mg de prednisone ou équivalent) suivies d'une diminution progressive pendant une durée médiane de 1 jour (intervalle: 1 jour à 24 jours). L'insuffisance surrénalienne s'était résolue chez 1 patient sous corticothérapie à la date du gel de la base de données.
• -Des cas de diabète de type 1 sans autre étiologie connue se sont produits chez 0,1% (2/1738) des patients. Deux de ces réactions étaient de grade 3 et ont entraîné l'arrêt définitif de Bavencio.
• +Des cas de diabète de type 1 sans autre étiologie connue se sont produits chez 0.1% (2/1738) des patients. Deux de ces réactions étaient de grade 3 et ont entraîné l'arrêt définitif de Bavencio.
• -Des cas de néphrite d'origine immunologique ayant entraîné l'arrêt définitif de Bavencio se sont produits chez 0,1% (1/1738) des patients traités par Bavencio.
• +Des cas de néphrite d'origine immunologique ayant entraîné l'arrêt définitif de Bavencio se sont produits chez 0.1% (1/1738) des patients traités par Bavencio.
• -Sur les 1738 patients ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines, 1558 patients étaient évaluables pour la détection d'anticorps anti-médicament (AAM) liés au traitement; 64 (4,1%) d'entre eux ont eu un résultat positif. D'après les données disponibles, y compris la faible incidence de l'immunogénicité, l'impact des AAM sur la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du médicament n'est pas connu.
• +Sur les 1738 patients ayant reçu 10 mg/kg d'avélumab en perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines, 1558 patients étaient évaluables pour la détection d'anticorps anti-médicament (AAM) liés au traitement; 64 (4.1%) d'entre eux ont eu un résultat positif. D'après les données disponibles, y compris la faible incidence de l'immunogénicité, l'impact des AAM sur la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du médicament n'est pas connu.
• -Code ATC: L01XC31
• +Code ATC
• +L01XC31
• -Dans la partie A, une analyse d'efficacité actualisée a été effectuée chez l'ensemble des 88 patients après une période de suivi d'au moins 24 mois et d'une période de suivi médiane de 29,2 mois. Les patients ont reçu en moyenne 7 doses d'avélumab (marge: 1 dose jusqu'à 72 doses) et la durée de traitement médiane était de 17 semaines (marge: 2 à 158 semaines).
• +Dans la partie A, une analyse d'efficacité actualisée a été effectuée chez l'ensemble des 88 patients après une période de suivi d'au moins 24 mois et d'une période de suivi médiane de 29.2 mois. Les patients ont reçu en moyenne 7 doses d'avélumab (marge: 1 dose jusqu'à 72 doses) et la durée de traitement médiane était de 17 semaines (marge: 2 à 158 semaines).
• -Dans la partie A, le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) était de 33,0% (intervalle de confiance à 95% [IC]: 23,3, 43,8), dont 10 patients traités par Bavencio avec rémission complète et 19 patients traités par Bavencio avec rémission partielle. La durée médiane jusqu'à la réponse après la première dose d'avélumab était de 6 semaines (marge: 6 semaines à 36 semaines). Parmi les 29 patients présentant une rémission, 22 (76%) ont répondu au traitement dans les 7 semaines après la première dose d'avélumab.
• -Chez les 29 patients présentant une réponse objective, la durée de réponse était de 2,8 à 31,8+ mois. 9 patients répondaient encore toujours lors de la date de référence de l'évaluation de la période de suivi d'au moins 24 mois.
• +Dans la partie A, le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) était de 33.0% (intervalle de confiance à 95% [IC]: 23.3, 43.8), dont 10 patients traités par Bavencio avec rémission complète et 19 patients traités par Bavencio avec rémission partielle. La durée médiane jusqu'à la réponse après la première dose d'avélumab était de 6 semaines (marge: 6 semaines à 36 semaines). Parmi les 29 patients présentant une rémission, 22 (76%) ont répondu au traitement dans les 7 semaines après la première dose d'avélumab.
• +Chez les 29 patients présentant une réponse objective, la durée de réponse était de 2.8 à 31.8+ mois. 9 patients répondaient encore toujours lors de la date de référence de l'évaluation de la période de suivi d'au moins 24 mois.
• -L'analyse intermédiaire spécifiée auparavant des critères d'évaluation de l'efficacité était basée sur les 29 patients avec une période du suivi de 13 semaines. Le taux de réponse objective (ORR) était de 62,1% (IC à 95%: 42,3; 79,3); une rémission complète a été rapportée pour 4 (14%) patients et une rémission partielle pour 14 (48%) patients. La durée de la réponse médiane n'a pas pu être déterminée (IC à 95%: 4 mois, non déterminable) et s'étendait d'une durée minimale de 1,2 mois à une durée maximale de 8,3 mois.
• -L'analyse de la survie sans progression (PFS) a été effectuée au moyen des données de 39 patients qui avaient reçu au moins une dose d'avélumab et a donné pour résultat une PFS médiane de 9,1 mois (IC à 95%: 1,9, non déterminable) et une PFS de 3 mois de 67% (IC à 95%: 48, 80) estimée selon Kaplan-Meier.
• +L'analyse intermédiaire spécifiée auparavant des critères d'évaluation de l'efficacité était basée sur les 29 patients avec une période du suivi de 13 semaines. Le taux de réponse objective (ORR) était de 62.1% (IC à 95%: 42.3; 79.3); une rémission complète a été rapportée pour 4 (14%) patients et une rémission partielle pour 14 (48%) patients. La durée de la réponse médiane n'a pas pu être déterminée (IC à 95%: 4 mois, non déterminable) et s'étendait d'une durée minimale de 1.2 mois à une durée maximale de 8.3 mois.
• +L'analyse de la survie sans progression (PFS) a été effectuée au moyen des données de 39 patients qui avaient reçu au moins une dose d'avélumab et a donné pour résultat une PFS médiane de 9.1 mois (IC à 95%: 1.9, non déterminable) et une PFS de 3 mois de 67% (IC à 95%: 48, 80) estimée selon Kaplan-Meier.
• -Une distribution de l'avélumab dans la circulation générale est escomptée et, dans une moindre mesure, dans le compartiment extracellulaire. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4,72 l.
• +Une distribution de l'avélumab dans la circulation générale est escomptée et, dans une moindre mesure, dans le compartiment extracellulaire. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4.72 l.
• -D'après l'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez 1629 patients, la clairance systémique totale (CL) est de 0,59 l/jour.
• -Les concentrations d'avélumab ont atteint l'état d'équilibre au bout d'environ 4 à 6 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée d'une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines et une accumulation systémique d'un facteur 1,25 environ a été observée.
• -À la dose recommandée, la demi-vie d'élimination (t½) est de 6,1 jours, d'après l'analyse PC de population.
• +D'après l'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez 1629 patients, la clairance systémique totale (CL) est de 0.59 l/jour.
• +Les concentrations d'avélumab ont atteint l'état d'équilibre au bout d'environ 4 à 6 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée d'une dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines et une accumulation systémique d'un facteur 1.25 environ a été observée.
• +À la dose recommandée, la demi-vie d'élimination (t½) est de 6.1 jours, d'après l'analyse PC de population.
• -Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance de l'avélumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine inférieure ou égale à la LSN et ASAT supérieure à la LSN ou bilirubine comprise entre 1 et 1,5 fois la LSN, n = 217), une insuffisance hépatique modérée (bilirubine comprise entre 1,5 et 3 fois la LSN, n = 4) et ceux présentant une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT inférieures ou égales à la LSN, n = 1388) lors de l'analyse PC de population.
• +Aucune différence cliniquement notable n'a été constatée au niveau de la clairance de l'avélumab entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine inférieure ou égale à la LSN et ASAT supérieure à la LSN ou bilirubine comprise entre 1 et 1.5 fois la LSN, n = 217), une insuffisance hépatique modérée (bilirubine comprise entre 1.5 et 3 fois la LSN, n = 4) et ceux présentant une fonction hépatique normale (bilirubine et ASAT inférieures ou égales à la LSN, n = 1388) lors de l'analyse PC de population.
• -Le produit doit être dilué exclusivement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de chlorure de sodium à 0,45% pour préparations injectables.
• +Le produit doit être dilué exclusivement avec une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou une solution de chlorure de sodium à 0.45% pour préparations injectables.
• -La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée sur une durée maximale de 24 heures à 2–8 °C ou sur une durée de 8 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C). Ce délai doit aussi comprendre la durée de perfusion du médicament. Pour des raisons microbiologiques, la solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie validées. Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur. La solution pour perfusion réfrigérée doit revenir à température ambiante avant utilisation.
• +La stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée sur une durée maximale de 24 heures à 2 – 8 °C ou sur une durée de 8 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C). Ce délai doit aussi comprendre la durée de perfusion du médicament. Pour des raisons microbiologiques, la solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie validées. Si la solution pour perfusion n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur. La solution pour perfusion réfrigérée doit revenir à température ambiante avant utilisation.
• -Bavencio doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de chlorure de sodium à 0,45%. Le médicament est administré en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes en utilisant un filtre intégré ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, avec des pores d'un diamètre de 0,2 µm.
• -Bavencio est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène, en polypropylène et en éthylène-acétate de vinyle, avec les flacons en verre, le matériel de perfusion en polychlorure de vinyle et les filtres intégrés avec membranes en polyéther sulfone dotées de pores d'un diamètre de 0,2 µm.
• +Bavencio doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou une solution de chlorure de sodium à 0.45%. Le médicament est administré en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes en utilisant un filtre intégré ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, avec des pores d'un diamètre de 0.2 µm.
• +Bavencio est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène, en polypropylène et en éthylène-acétate de vinyle, avec les flacons en verre, le matériel de perfusion en polychlorure de vinyle et les filtres intégrés avec membranes en polyéther sulfone dotées de pores d'un diamètre de 0.2 µm.
• -·Utilisez une poche de perfusion de dimensions appropriées (de préférence 250 ml) contenant une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de chlorure de sodium à 0,45%. Le volume nécessaire de Bavencio est prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion. Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé.
• +·Utilisez une poche de perfusion de dimensions appropriées (de préférence 250 ml) contenant une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou une solution de chlorure de sodium à 0.45%. Le volume nécessaire de Bavencio est prélevé dans le(s) flacon(s) et transféré dans la poche de perfusion. Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé.
• -Après l'administration de Bavencio, la ligne de perfusion doit être rincée à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou d'une solution de chlorure de sodium à 0,45%.
• +Après l'administration de Bavencio, la ligne de perfusion doit être rincée à l'aide d'une solution de chlorure de sodium à 0.9% ou d'une solution de chlorure de sodium à 0.45%.
• -66380 (Swissmedic).
• +66380 (Swissmedic)
• -Flacons perforables de 200 mg/10 ml: 1 [A]
• +Flacons perforables de 200 mg/10 ml: 1 + 4. [A]
• -Merck (Schweiz) AG, Zoug.
• +Merck (Schweiz) AG, Zoug
• -Mai 2019.
• +Novembre 2019