• -Principe actif: étofénamate.
• -Excipients: Aromatica, propylène glycol, Excip. pro gelat.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gel à 50 mg/g d’étofénamate.
• +Principe actif: Etofenamatum
• +Excipients: alcohol isopropylicus, oleamide DEA (INCI), carbomera 40'000-60'000 mPas, 20 mg propylenglycolum (E1520), polysorbatum 80, trometamolum, lavandulae aetheroleum, aqua purificata
• +
• -En usage externe pour le traitement des douleurs, inflammations et tuméfactions: lors d’entorses, de contusions et de claquages (par ex. blessures consécutives à une activité sportive).
• +En usage externe pour le traitement des douleurs, des inflammations et des tuméfactions en cas d’entorses, de contusions et d’élongations (p. ex. blessures lors d’une activité sportive).
• -Sauf prescription contraire, appliquer plusieurs fois par jour un cordon de gel de 5–10 cm environ (correspondant à environ 150 mg d’étofénamate) et faire pénétrer dans la peau en massant.
• +Appliquer plusieurs fois par jour un ruban de gel de 5 à 10 cm environ (correspondant à environ 150 mg d’étofénamate) et faire pénétrer dans la peau en massant.
• -Enfants:
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Traumalix Gel chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas été étudiées.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
• -Par principe, ne pas utiliser chez le nourrisson ni chez le petit enfant.
• -Traumalix Gel ne doit pas être utilisé lors d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, ainsi qu’au propylène glycol.
• -Traumalix Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.
• -
• +En principe, ne pas utiliser chez le nourrisson et l’enfant en bas âge.
• +Traumalix Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse.
• +Ne pas utiliser pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Traumalix Gel ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’au propylèneglycol.
• -Comme pour tout médicament en application externe, Traumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante. Voir le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• +Comme tous les médicaments à usage externe, Traumalix Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces. Voir aussi l’avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
• +Traumalix Gel contient 42 mg de propylèneglycol par dose unitaire.
• +
• -Aucune connue à ce jour.
• -Grossesse/Allaitement
• +Aucune interaction n’est connue à ce jour.
• +Grossesse, Allaitement
• -Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas montré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Ceci vaut particulièrement pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines.
• +Premier et deuxième trimestres
• +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Troisième trimestre
• +Ne pas utiliser Traumalix Gel en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et de l’inhibition possible des contractions utérines.
• -On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication impérative, Traumalix Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins, ni sur une grande surface et uniquement pendant une courte durée.
• +On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication impérative, Traumalix Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et uniquement pendant une courte durée.
• -Parce que l’étofénamate ne montre aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune entrave à l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• +L’étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune altération de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• -Les effets indésirables suivants ont été indiqués selon les systèmes d’organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% – <10%), occasionnel (≥0,1% – <1%), rare (≥0,01% – <0,1%), très rare (<0,01%).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rare: des réactions allergiques locales comme par ex. des rougeurs, une éruption cutanée ou une dermatite de contact
• -Si Traumalix Gel est appliqué sur une grande surface cutanée et pendant une longue durée, ou ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables similaires à ceux connus après l’utilisation systémique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100, < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1000, < 1/100
• +Rares ≥ 1/10 000, < 1/1000
• +Très rares < 1/10 000
• +
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: réactions allergiques locales telles que rougeurs, éruption cutanée, dermatite de contact.
• +Si Traumalix Gel est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et de manière prolongée, l’apparition d’effets indésirables similaires à ceux connus après l’utilisation systémique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, ne peut être exclue.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Traumalix Gel est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, est un anti-inflammatoire non stéroïdien et traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans le tissu sous-jacent.
• -L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et bloquant ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d’acides gras hydroxyperoxydés.
• +Traumalix Gel est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, pénètre dans la peau lors d’une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
• +Mécanisme d’action
• +L’effet repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d’acides gras hydroxyperoxydés.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée
• +
• -L’étofénamate est rapidement résorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% par rapport à l’administration orale.
• +L’étofénamate est rapidement absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% par rapport à l’administration orale.
• -Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25% fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
• -Après application cutanée, on retrouve dans les tissus essentiellement de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique ainsi que d’autres métabolites y sont retrouvés uniquement dans de faibles proportions.
• -Elimination
• -L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination de 3,3 heures environ.
• +Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne présente aucune tendance à l’accumulation.
• +Métabolisme
• +Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont détectés que dans de faibles proportions.
• +Élimination
• +L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination d’environ 3,3 heures.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l’emballage d’origine.
• -Traumalix Gel 40 g et 100 g. [D]
• +Traumalix Gel: tubes de 40 g et 100 g [D]
• -Drossapharm SA, Bâle.
• +Drossapharm SA, Bâle
• -Juillet 2014.
• +Août 2021