• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Etofenamat.
• -Hilfsstoffe: Aromatica, Propylenglycol, excipiens ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Gel mit 50 mg/g Etofenamat.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei: Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene:
• -Wenn nicht anders verordnet mehrmals täglich einen 5–10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.
• -Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
• -Kinder:
• -Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
• -Traumalix Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglycol.
• -Traumalix Gel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Wie alle äusserlich- anwendbaren Arzneimittel sollte Traumalix Gel nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• -Interaktionen
• -Bisher keine bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, dies gilt insbesondere im 3. Trimenon wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organklassen und der Häufigkeit geordnet. Die Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag, Kontaktdermatitis.
• -Wenn Traumalix Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: M02AA06
• -Traumalix Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
• -Die Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
• -Pharmakokinetik
• +Composition
• +Principe actif: étofénamate.
• +Excipients: Aromatica, propylène glycol, Excip. pro gelat.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +Gel à 50 mg/g d’étofénamate.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +En usage externe pour le traitement des douleurs, inflammations et tuméfactions: lors d’entorses, de contusions et de claquages (par ex. blessures consécutives à une activité sportive).
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes:
• +Sauf prescription contraire, appliquer plusieurs fois par jour un cordon de gel de 5–10 cm environ (correspondant à environ 150 mg d’étofénamate) et faire pénétrer dans la peau en massant.
• +La durée du traitement dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• +Enfants:
• +L’utilisation et la sécurité d’emploi de Traumalix Gel chez l’enfant et l’adolescent n’ont jusqu’à présent pas été étudiées.
• +Contre-indications
• +Par principe, ne pas utiliser chez le nourrisson ni chez le petit enfant.
• +Traumalix Gel ne doit pas être utilisé lors d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, ainsi qu’au propylène glycol.
• +Traumalix Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.
• +Mises en garde et précautions
• +Comme pour tout médicament en application externe, Traumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante. Voir le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• +Interactions
• +Aucune connue à ce jour.
• +Grossesse/Allaitement
• +Grossesse
• +Les études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas montré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Ceci vaut particulièrement pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines.
• +Allaitement
• +On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication impérative, Traumalix Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins, ni sur une grande surface et uniquement pendant une courte durée.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Parce que l’étofénamate ne montre aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune entrave à l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants ont été indiqués selon les systèmes d’organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% – <10%), occasionnel (≥0,1% – <1%), rare (≥0,01% – <0,1%), très rare (<0,01%).
• +Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Rare: des réactions allergiques locales comme par ex. des rougeurs, une éruption cutanée ou une dermatite de contact
• +Si Traumalix Gel est appliqué sur une grande surface cutanée et pendant une longue durée, ou ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables similaires à ceux connus après l’utilisation systémique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: M02AA06
• +Traumalix Gel est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, est un anti-inflammatoire non stéroïdien et traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans le tissu sous-jacent.
• +L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et bloquant ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d’acides gras hydroxyperoxydés.
• +Pharmacocinétique
• -Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
• +L’étofénamate est rapidement résorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% par rapport à l’administration orale.
• -Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.
• -Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
• +Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25% fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
• +Après application cutanée, on retrouve dans les tissus essentiellement de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique ainsi que d’autres métabolites y sont retrouvés uniquement dans de faibles proportions.
• -Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.
• -Präklinische Daten
• -Mutagenität
• -Im Ames-Test und im Micronucleus-Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• -Zulassungsnummer
• +L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination de 3,3 heures environ.
• +Données précliniques
• +Mutagénicité
• +Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’étofénamate ni dans le test d’Ames ni dans le test du micronoyau.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Traumalix Gel 40 g und 100 g. [C]
• -Zulassungsinhaberin
• -Drossapharm AG, Basel.
• -Stand der Information
• -Juli 2014
• +Présentation
• +Traumalix Gel 40 g et 100 g. (C)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Drossapharm SA, Bâle.
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2014.