• -Mannitolum, natrii edetas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Mannitolum, natrii edetas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. sodium 0,93 mg.
• +1 flacon-perforable de la solution injectable contient 4,65 mg de sodium.
• -Sujets âgés
• +Patients âgés
• -La sécurité et l'efficacité du palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Les données concernant l'utilisation du palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
• +La sécurité et l'efficacité de palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Les données concernant l'utilisation de palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
• -La sécurité et l'efficacité du palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Les données concernant l'utilisation du palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
• +La sécurité et l'efficacité de palonosétron chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Les données concernant l'utilisation de palonosétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon-perforable de la solution injectable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Le palonosétron a été administré en toute sécurité avec des corticostéroïdes, analgésiques, anti-émétiques/anti-nauséeux, antispasmodiques et anti-cholinergiques.
• +Le palonosétron a été administré en toute sécurité avec des corticostéroïdes, analgésiques, anti-émétiques/antinauséeux, antispasmodiques et anti-cholinergiques.
• -On ne dispose pas de données cliniques concernant le palonosétron en cas de grossesses exposées.
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant palonosétron en cas de grossesses exposées.
• -On ne sait pas si le palonosétron est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
• +On ne sait pas si palonosétron est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
• +Les effets indésirables du médicament doivent être présentés selon la classification convenue à l'échelle internationale des classes de systèmes d'organes (SOC) du «Dictionnaire médical des affaires réglementaires (MedDRA®)» et par catégories de fréquence, en respectant un ordre décroissant entre celles-ci:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000).
• +
• -² L'étude visait à démontrer la non-infériorité. Une limite inférieure supérieure à –15% démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
• +² L'étude visait à démontrer la non-infériorité. Une limite inférieure supérieure à –15% démontre la non-infériorité entre palonosétron et le comparateur.
• -² Les études visaient à démontrer la non-infériorité. Une limite inférieure supérieure à –15% démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
• +² Les études visaient à démontrer la non-infériorité. Une limite inférieure supérieure à –15% démontre la non-infériorité entre Palonosétron Sandoz et le comparateur.
• -² Les études visaient à démontrer la non-infériorité. Une limite inférieure supérieure à –15% démontre la non-infériorité entre le palonosétron et le comparateur.
• +² Les études visaient à démontrer la non-infériorité. Une limite inférieure supérieure à –15% démontre la non-infériorité entre palonosétron et le comparateur.
• -Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC):
• -L'efficacité du palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV.
• +Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC): L'efficacité de palonosétron pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints d'un cancer a été démontrée dans une étude pivot de non-infériorité comparant une perfusion intraveineuse unique de palonosétron à un traitement par l'ondansétron IV.
• -Personnes âgées:
• -L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.
• -Sexe:
• -Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
• -Patients pédiatriques:
• -Les données pharmacocinétiques du palonosétron administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 μg/kg ou 20 μg/kg. Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 μg/kg à 20 μg/kg. Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 μg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés. Après administration d'une dose de 20 μg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.
• +Personnes âgées: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées.
• +Sexe: Le sexe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
• +Patients pédiatriques: Les données pharmacocinétiques de palonosétron administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 μg/kg ou 20 μg/kg. Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 μg/kg à 20 μg/kg. Après une perfusion intraveineuse unique de palonosétron 20 μg/kg, les concentrations plasmatiques maximales (CT) observées à la fin de la perfusion de 15 minutes ont été très variables dans toutes les tranches d'âge et avaient tendance à être plus faibles chez les patients âgés de moins de 6 ans que chez les patients pédiatriques plus âgés. Après administration d'une dose de 20 μg/kg, la demi-vie médiane était de 29,5 heures dans la population totale et allait de 20 à 30 heures selon les tranches d'âge.