• +Réactions cutanées sévères
• +Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, en relation avec le traitement par Esbriet ont été rapportés depuis sa mise sur le marché. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, le traitement par Esbriet doit être immédiatement arrêté. Si le patient a développé un SSJ ou une NET lors de l'utilisation d'Esbriet, le traitement par Esbriet ne doit pas être repris et doit être définitivement arrêté.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson1; nécrolyse épidermique toxique.1
• -Occasionnels: agranulocytose1.
• +Occasionnels: agranulocytose2.
• -Occasionnels: angio-œdème1.
• +Occasionnels: angio-œdème2.
• -1 La catégorie de fréquence des effets indésirables identifiés seulement après la mise sur le marché est définie comme limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%, déterminé sur la base du nombre total de patients traités par Esbriet dans les études pivot (IPF et uILD).
• +1 Observés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation.
• +2 La catégorie de fréquence des effets indésirables identifiés seulement après la mise sur le marché est définie comme limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%, déterminé sur la base du nombre total de patients traités par Esbriet dans les études pivot (IPF et uILD).
• -Juin 2021.
• +Août 2022.