• -Des événements de perforation gastro-intestinale ont été signalés dans les études cliniques, essentiellement sous la forme de complications de diverticulite. Utiliser Kevzara avec précaution chez les patients susceptibles de présenter un plus grand risque de perforation gastro-intestinale. Évaluer rapidement les patients présentant des symptômes abdominaux d'apparition récente (voir «Effets indésirables»).
• +Des perforations gastro-intestinales ont été signalés en association avec Kevzara, chez des patients présentant ou non une diverticulite. Utiliser Kevzara avec précaution chez les patients susceptibles de présenter un plus grand risque de perforation gastro-intestinale. Évaluer rapidement les patients présentant des symptômes abdominaux d'apparition récente (voir «Effets indésirables»).
• +Affections gastro-intestinales
• +Rare: perforation gastro-intestinale.
• +
• -Dans la population de l'étude contrôlée contre placebo, un patient sous Kevzara a présenté une perforation gastro-intestinale (GI) (0,11 événement pour 100 patients-années). Dans la population recevant Kevzara + DMARD pour l'étude de l'innocuité à long terme, le taux de perforations GI a été de 0,14 événement pour 100 patients-années.
• -Les perforations GI étaient principalement rapportées en tant que complications de la diverticulite, y compris perforation de la partie inférieure du tractus GI et abcès. La plupart des patients qui ont développé des perforations GI recevaient également des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes ou du méthotrexate. La contribution de ces traitements concomitants, par rapport à Kevzara, au développement de perforations GI n'est pas connue (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés chez des patients présentant ou non une diverticulite. La plupart des patients qui ont développé des perforations GI recevaient également des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des corticostéroïdes ou du méthotrexate. La contribution de ces traitements concomitants, par rapport à Kevzara, au développement de perforations GI n'est pas connue (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler ni chauffer le produit.
• -Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara peut être conservé en dessous de 25 °C pendant 14 jours au maximum. Passé ce délai, la seringue/le stylo doit impérativement être jeté(e).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler ni chauffer le produit.
• +Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara peut être conservé en dessous de 25°C pendant 14 jours au maximum. Passé ce délai, la seringue/le stylo doit impérativement être jeté(e).
• -Août 2020
• +Février 2021.