• -Populations particulières
• -Insuffisance rénale
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Kevzara n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Kevzara n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave (voir «Pharmacocinétique»).
• -Perforation gastro-intestinale
• -Des perforations gastro-intestinales ont été signalés en association avec Kevzara, chez des patients présentant ou non une diverticulite. Utiliser Kevzara avec précaution chez les patients susceptibles de présenter un plus grand risque de perforation gastro-intestinale. Évaluer rapidement les patients présentant des symptômes abdominaux d'apparition récente (voir «Effets indésirables»).
• +Perforation gastro-intestinale et diverticulite
• +Des cas de perforations gastro-intestinales et de diverticulite ont été signalés avec Kevzara. Des cas de perforations gastro-intestinales ont été rapportés chez des patients présentant ou non une diverticulite. Utiliser Kevzara avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'ulcération intestinale ou de diverticulite. Les patients présentant des signes abdominaux d'apparition récente, tels qu'une douleur persistante associée à de la fièvre doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation (voir «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables sont présentés ci-après par système organe classe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000) ou très rare (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +Les effets indésirables sont présentés ci-après par système organe classe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1'000) ou très rares (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• -Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, nasopharyngite, herpès labial
• -Occasionnels: pneumonie et cellulite.
• +Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, nasopharyngite, herpès labial
• +Occasionnels: pneumonie, cellulite et diverticulite.
• -Très fréquent: neutropénie (12,0%).
• -Fréquent: thrombocytopénie.
• +Très fréquents: neutropénie (12,0%).
• +Fréquents: thrombocytopénie, leucopénie.
• -Fréquent: élévation des lipides (y compris hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).
• +Fréquents: élévation des lipides (y compris hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).
• -Rare: perforation gastro-intestinale.
• +Rares: perforation gastro-intestinale.
• -Fréquent: réactions au site d'injection (y compris érythème et prurit).
• -Description de certains effets indésirables
• +Fréquents: réactions au site d'injection (y compris érythème et prurit).
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Insuffisance rénale
• -Aucune étude formelle de l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de sarilumab n'a été réalisée. Une insuffisance rénale légère à modérée n'affecte pas la pharmacocinétique de sarilumab. Aucun ajustement posologique n'est donc recommandé chez ces patients. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudié.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune étude formelle de l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de sarilumab n'a été réalisée. Une insuffisance rénale légère à modérée n'affecte pas la pharmacocinétique de sarilumab. Aucun ajustement posologique n'est donc recommandé chez ces patients. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudié.
• -Février 2021.
• +Janvier 2022