• -La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam Spirig HC peut être pris indépendamment des repas. Lors de l'administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
• +La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam Spirig HC peut être pris indépendamment des repas.
• +Lors de l'administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
• -La posologie est de 1000 mg par jour en complément thérapeutique. Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3000 mg. Les augmentations ou diminutions de la dose peuvent s'effectuer par paliers de 1000 mg toutes les 2 à 4 semaines.
• +La posologie est de 1000 mg par jour (500 mg deux fois par jour) en complément thérapeutique. Cette posologie peut être utilisée dès le premier jour de traitement. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 3000 mg. Les augmentations ou diminutions de la dose peuvent s'effectuer par paliers de 1000 mg toutes les 2 à 4 semaines.
• -Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales sévère (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris du lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les données sur le développement neurologique chez les enfants exposés à la monothérapie avec Lévétiracétam in utero sont limitées. Les études épidémiologiques actuelles (avec environ 100 enfants) n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• +Une forte proportion des données post-marketing sur les femmes enceintes qui ont reçu une monothérapie par lévétiracétam, n'indique pas d'augmentation substantielle du risque de malformations congénitales sévères (sur plus de 1800 femmes, 1500 femmes ont pris du lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse). Les données sur le développement neurologique chez les enfants exposés à la monothérapie de lévétiracétam in utero sont limitées. Les études épidémiologiques actuelles (avec environ 100 enfants) n'indiquent pas un risque accru de troubles ou de retards dans le développement neurologique.
• -Très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100, <1/10; peu fréquent: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000; cas isolés inclus.
• +Très fréquent: (≥1/10); fréquent: (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à <1/1000); très rare: (<1/10'000); (cas isolés inclus).
• -Fréquent: infection, rhinopharyngite.
• +Très fréquent: rhinopharyngite.
• +Rare: infection.
• +
• -Fréquent: thrombocytopénie.
• -Expérience après commercialisation:, pancytopénie (avec aplasie médullaire dans quelques cas), agranulocytose leucopénie, neutropénie
• +Peu Fréquent: thrombocytopénie.
• +Expérience après commercialisation: pancytopénie (avec aplasie médullaire dans quelques cas), agranulocytose leucopénie, neutropénie.
• -Fréquent: anorexie, prise de poids.
• +Fréquent: anorexie.
• +Peu fréquent: prise de poids.
• -Fréquent: agitation, dépression, labilité émotionnelle/sautes d'humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, troubles de la personnalité, réflexion anormale.
• -Expérience après commercialisation: trouble du comportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide et suicide.
• +Fréquent: dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité.
• +Peu fréquent: labilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation.
• +Rare: troubles de la personnalité, pensées anormales.
• +Expérience après commercialisation: trouble du comportement, colère, accès de panique, anxiété, état de confusion, hallucination, trouble psychotique, idée suicidaire, tentative de suicide, suicide, délire.
• -Très fréquent: somnolence (5,1–16,8%).
• -Fréquent: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, convulsion, étourdissement, céphalée, hyperkinésie, tremblement, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, troubles de la mémoire.
• +Très fréquent: somnolence, céphalée.
• +Fréquent: convulsion, étourdissement, tremblement, troubles de l'équilibre.
• +Peu fréquent: amnésie, troubles de la coordination/ataxie, troubles de l'attention, troubles de la mémoire.
• +Rare: hyperkinésie.
• +
• -Fréquent: diplopie, vision trouble.
• +Peu fréquent: diplopie, vision trouble.
• -Fréquent: éruption cutanée, eczéma, prurit.
• +Fréquent: éruption cutanée.
• +Peu fréquent: eczéma, prurit.
• -Fréquent: myalgie.
• +Peu fréquent: myalgie.
• -Très fréquent: asthénie (1,3–11,5%), fatigue (7,7–10,1%).
• +Fréquent: asthénie, fatigue.
• -Fréquent: blessures.
• +Peu fréquent: blessures.
• -L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie-absences de l'adolescent, épilepsie-absences de l'enfant, épilepsie avec crises grand mal du réveil).
• +L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsieabsences de l'adolescent, épilepsie-absences de l'enfant, épilepsie avec crises grand mal du réveil).
• -Décembre 2017.
• +Décembre 2018.