• -La vaccination annuelle avec le vaccin grippal est recommandée au début de la saison à risque en raison de la variation antigénique des souches de virus grippal en circulation et de la durée de l'immunité conférée par le vaccin.
• +La vaccination annuelle contre la grippe saisonnière est recommandée au début de la saison à risque en raison de la variation antigénique des souches de virus grippal en circulation et de la durée de l'immunité conférée par le vaccin.
• -Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients ou à tout constituant pouvant être présent à l'état de traces comme les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol-9.
• +Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients ou à tout constituant pouvant être présent à l'état de traces, comme par exemple les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol-9.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour une dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• -Étude contrôlée de phase IV GQM14 chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans avec vaccination au 2e ou 3e trimestre (20-32 semaines)
• -L'étude GQM14 de phase IV descriptive multicentrique, randomisée 2:1, en aveugle, chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans (moyenne 31,9 ans) a comparé la vaccination avec VaxigripTetra (230 femmes enceintes, 228 personnes ayant terminé le traitement) à celle avec Mutagrip trivalent (116 femmes enceintes, 115 personnes ayant terminé le traitement) en Finlande.
• -Pour la réactogénicité locale et systémique de VaxigripTetra, voir la section Effets indésirables. Aucune étude n'a été exclue pour des raisons de sécurité.
• +Étude contrôlée de phase IV GQM14 chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans avec vaccination au 2e ou 3e trimestre (20‒32 semaines)
• +L'étude GQM14 de phase IV descriptive multicentrique, randomisée 2: 1, en aveugle, chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans (moyenne 31,9 ans) a comparé la vaccination avec VaxigripTetra (230 femmes enceintes, 228 personnes ayant terminé le traitement) à celle avec Mutagrip trivalent (116 femmes enceintes, 115 personnes ayant terminé le traitement) en Finlande.
• +Pour la réactogénicité locale et systémique de VaxigripTetra, voir la rubrique «Effets indésirables». Aucune étude n'a été exclue pour des raisons de sécurité.
• -Aucune étude à ce sujet n'a été effectuée avec VaxigripTetra. Certains des événements observés et indiqués à la rubrique Effets indésirables, tels que céphalées, fièvre ou somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Aucune étude à ce sujet n'a été effectuée avec VaxigripTetra. Certains des événements observés et indiqués à la rubrique «Effets indésirables», tels que céphalées, fièvre ou somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -L'innocuité de VaxigripTetra a été évaluée au cours de quatre études cliniques durant lesquels 834 adultes âgés de 18 à 60 ans, 834 personnes âgées de plus de 60 ans et 100 enfants et adolescents taïwanais âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VaxigripTetra, 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale et 1'614 enfants, parmi un total de 2'718 enfants âgés de 6 à 35 mois, ont reçu deux doses (0,5 ml) de VaxigripTetra et dont les données d'innocuité ont été examinées de manière approfondie.
• +L'innocuité de VaxigripTetra a été évaluée au cours de quatre études cliniques durant lesquels 834 adultes âgés de 18 à 60 ans, 834 personnes âgées de plus de 60 ans et 100 enfants et adolescents taïwanais âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VaxigripTetra, 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale et 1614 enfants, parmi un total de 2718 enfants âgés de 6 à 35 mois, ont reçu deux doses (0,5 ml) de VaxigripTetra et dont les données d'innocuité ont été examinées de manière approfondie.
• -Pour toutes les populations de l'étude, y compris la totalité du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, les effets indésirables survenus les plus fréquemment après la vaccination étaient la douleur au site d'injection (entre 54,7% et 56,5% chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans et les adultes, 26,8% chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et 23,0% chez les personnes âgées).
• -Dans la sous-population des enfants âgés de moins de 24 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment observé était les irritations (32,3%).
• -Dans la sous-population des enfants âgés de 24 à 35 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment observé était le malaise (26,8%).
• +Pour toutes les populations de l'étude, y compris la totalité du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, les effets indésirables survenus les plus fréquemment après la vaccination étaient la douleur au site d'injection (entre 54,7 % et 56,5 % chez les enfants/adolescents âgés de 3 à 17 ans et les adultes, 26,8 % chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et 23,0 % chez les personnes âgées).
• +Dans la sous-population des enfants âgés de moins de 24 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment observé était les irritations (32,3 %).
• +Dans la sous-population des enfants âgés de 24 à 35 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment observé était le malaise (26,8 %).
• -·Chez les adultes: céphalées (26,7%), myalgies (26,3%), malaise (18,5%);
• -·Chez les personnes âgées: céphalées (15,2%), myalgies (12,8%);
• -·Chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans: myalgies (45%), malaise (15%);
• -·Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans: malaise (30,7%), myalgies (28,5%), céphalées (25,7%), gonflement au site d'injection (20,5%), érythème au site d'injection (20,4%), induration au site d'injection (16,4%), frissons (11,2%);
• -·Chez tous les enfants âgés de 6 à 35 mois: fièvre (20,4%), érythème au site d'injection (17,2%);
• -·Chez les enfants âgés de moins de 24 mois: perte de l'appétit (28,9%), pleurs anormaux (27,1%), vomissements (16,1%), somnolence (13,9%);
• -·Chez les enfants âgés de 24 à 35 mois: céphalées (11,9%), myalgies (11,6%).
• +·Chez les adultes: céphalées (26,7 %), myalgies (26,3 %), malaise (18,5 %);
• +·Chez les personnes âgées: céphalées (15,2 %), myalgies (12,8 %);
• +·Chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans: myalgies (45 %), malaise (15 %);
• +·Chez les enfants âgés de 3 à 8 ans: malaise (30,7 %), myalgies (28,5 %), céphalées (25,7 %), gonflement au site d'injection (20,5 %), érythème au site d'injection (20,4 %), induration au site d'injection (16,4 %), frissons (11,2 %);
• +·Chez tous les enfants âgés de 6 à 35 mois: fièvre (20,4 %), érythème au site d'injection (17,2 %);
• +·Chez les enfants âgés de moins de 24 mois: perte de l'appétit (28,9 %), pleurs anormaux (27,1 %), vomissements (16,1 %), somnolence (13,9 %);
• +·Chez les enfants âgés de 24 à 35 mois: céphalées (11,9 %), myalgies (11,6 %).
• -Fréquents (≥1/100; < 1/10)
• -Occasionnels (≥1/1'000; < 1/100)
• -Rares (≥1/10'000; < 1/1'000)
• -Très rares (< 1/10'000)
• +Fréquents (≥1/100, <1/10)
• +Occasionnels (≥1/1000, <1/100)
• +Rares (≥1/10000, <1/1000)
• +Très rares (<1/10 000)
• -Rares : Oedème de Quincke, dermatite allergique, hypersensibilité, érythème généralisé, urticaire.
• -Inconnus*: Réactions anaphylactiques.
• +Rares: oedème de Quincke, dermatite allergique, hypersensibilité, érythème généralisé, urticaire.
• +Inconnus*: réactions anaphylactiques.
• -Rare : Dyspnée.
• +Rare: dyspnée.
• -Très fréquents: céphalées (< 60 ans: 26,7%; > 60 ans: 15,2%).
• +Très fréquents: céphalées (< 60 ans: 26,7 %; > 60 ans: 15,2 %).
• -Très fréquents: myalgie (< 60 ans: 26,3%; > 60 ans: 12,8%).
• +Très fréquents: myalgie (< 60 ans: 26,3 %; > 60 ans: 12,8 %).
• -Très fréquents: malaise (< 60 ans: 18,5%; > 60 ans: 10,4%); douleurs au site d'injection (< 60 ans: 54,7%; > 60 ans: 23,0%).
• +Très fréquents: malaise (< 60 ans: 18,5 %; > 60 ans: 10,4 %); douleurs au site d'injection (< 60 ans: 54,7 %; > 60 ans: 23,0 %).
• -1 Chez les adultes
• -2 Occasionnel chez les adultes
• -3 Rare chez les adultes
• -4 Chez les personnes âgées
• -5 Rare chez les personnes âgées
• -6 Fréquent chez les personnes âgées
• +1 Chez les adultes.
• +2 Occasionnel chez les adultes.
• +3 Rare chez les adultes.
• +4 Chez les personnes âgées.
• +5 Rare chez les personnes âgées.
• +6 Fréquent chez les personnes âgées.
• -Très fréquents: myalgie (45%).
• +Très fréquents: myalgie (45 %).
• -Très fréquents: malaise (15%), douleurs au site d'injection (56%).
• +Très fréquents: malaise (15 %), douleurs au site d'injection (56 %).
• -Très fréquents: céphalées (25,7%).
• +Très fréquents: céphalées (25,7 %).
• -Très fréquents: myalgie (28,5%).
• +Très fréquents: myalgie (28,5 %).
• -Très fréquents: malaise (30,7%), douleurs au site d'injection (56,5%), gonflement au site d'injection (20,5%), érythème au site d'injection (20,4%), induration au site d'injection (16,4%), frissons (11,2%).
• +Très fréquents: malaise (30,7 %), douleurs au site d'injection (56,5 %), gonflement au site d'injection (20,5 %), érythème au site d'injection (20,4 %), induration au site d'injection (16,4 %), frissons (11,2 %).
• -Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 1614 enfants, parmi un total de 2718 enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de VaxigripTetra et dont les données d'innocuité ont été examinées de manière approfondie et sur les données issues des enquêtes mondiales post-commercialisation (*).
• +Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 1614 enfants, parmi un total de 2718 enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de VaxigripTetra et dont les données d'innocuité ont été examinées de manière approfondie, et sur les données issues des enquêtes mondiales post-commercialisation (*).
• -Très fréquents: céphalées1 (11,9%).
• +Très fréquents: céphalées1 (11,9 %).
• -Très fréquents: vomissements2 (16,1%).
• +Très fréquents: vomissements2 (16,1 %).
• -Très fréquent: myalgie1, 3 (11,6%).
• +Très fréquent: myalgie1, 3 (11,6 %).
• -Très fréquents: irritabilité4 (32,3%), perte de l'appétit4 (28,9%), pleurs anormaux5 (27,1%), malaise3 (26,8%), fièvre (20,4%), somnolence5 (13,9%), douleurs/sensibilité au site d'injection (26,8%), érythème au site d'injection (17,2%).
• +Très fréquents: irritabilité4 (32,3 %), perte de l'appétit4 (28,9 %), pleurs anormaux5 (27,1 %), malaise3 (26,8 %), fièvre (20,4 %), somnolence5 (13,9 %), douleurs/sensibilité au site d'injection (26,8 %), érythème au site d'injection (17,2 %).
• -1 Observé chez les enfants âgés de ≥24 mois
• -2 Occasionnel chez les enfants âgés de ≥24 mois
• -3 Rare chez les enfants âgés de < 24 mois
• -4 Rare chez les enfants âgés de ≥24 mois
• -5 Observé chez les enfants âgés de < 24 mois
• +1 Observé chez les enfants âgés de ≥24 mois.
• +2 Occasionnel chez les enfants âgés de ≥24 mois.
• +3 Rare chez les enfants âgés de < 24 mois.
• +4 Rare chez les enfants âgés de ≥24 mois.
• +5 Observé chez les enfants âgés de < 24 mois.
• -Étude contrôlée de phase IV GQM14 chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans avec vaccination au 2ème ou 3ème trimestre (20 - 32 semaines)
• -Dans un essai clinique sur VaxigripTetra effectué en Finlande sur 346 femmes enceintes, la fréquence des effets indésirables locaux (90%) et systémiques (67,4%) signalés chez les femmes enceintes dans les 7 jours suivant l'administration de VaxigripTetra était similaire à la fréquence des effets indésirables locaux (80,9%) et systémiques (72,2%) signalés après l'administration de Mutagrip trivalent (bras contrôle).
• -Par rapport aux études cliniques sur VaxigripTetra chez les femmes adultes non-enceintes, la fréquence des effets indésirables locaux et systémiques a augmenté chez les femmes enceintes. Plus précisément, VaxigripTetra a été associé à des douleurs au point d'injection (88,7%), des rougeurs au point d'injection (10,4%), des céphalées (41,7%), des myalgies (37,0%), des malaises (29,1%) et des frissons (26,5%). Cette augmentation a également été observée dans le groupe comparateur Mutagrip. Voir «Grossesse, Allaitement».
• +Étude contrôlée de phase IV GQM14 chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans avec vaccination au 2ème ou 3ème trimestre (20‒32 semaines)
• +Dans un essai clinique sur VaxigripTetra effectué en Finlande sur 346 femmes enceintes, la fréquence des effets indésirables locaux (90 %) et systémiques (67,4 %) signalés chez les femmes enceintes dans les 7 jours suivant l'administration de VaxigripTetra était similaire à la fréquence des effets indésirables locaux (80,9 %) et systémiques (72,2 %) signalés après l'administration de Mutagrip trivalent (bras contrôle).
• +Par rapport aux études cliniques sur VaxigripTetra chez les femmes adultes non-enceintes, la fréquence des effets indésirables locaux et systémiques a augmenté chez les femmes enceintes. Plus précisément, VaxigripTetra a été associé à des douleurs au point d'injection (88,7 %), des rougeurs au point d'injection (10,4 %), des céphalées (41,7 %), des myalgies (37,0 %), des malaises (29,1 %) et des frissons (26,5 %). Cette augmentation a également été observée dans le groupe comparateur Mutagrip. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Des cas d'overdose ont été signalés pour VaxigripTetra. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, les informations étaient conformes au profil de sécurité connu de VaxigripTetra décrit ci-dessus.
• +Des cas de surdosage ont été signalés pour VaxigripTetra. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, les informations étaient conformes au profil de sécurité connu de VaxigripTetra décrit ci-dessus.
• -Il n'existe aucune corrélation entre les taux spécifiques de titres en anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IHA) et la protection contre la grippe, mais les titres en anticorps IHA ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Lors de quelques études de provocation chez l'homme, des titres en anticorps IHA ≥1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50% des sujets.
• +Il n'existe aucune corrélation entre les taux spécifiques de titres en anticorps après vaccination avec des vaccins grippaux inactivés, mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IHA) et la protection contre la grippe, mais les titres en anticorps IHA ont été utilisés comme mesure de l'activité vaccinale. Lors de quelques études de provocation chez l'homme, des titres en anticorps IHA ≥1: 40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu'à 50 % des sujets.
• -Les résultats d'immunogénicité chez les adultes âgés de 18 à 60 ans et chez les personnes âgées de plus de 60 ans sont présentés dans le tableau ci-dessous:
• +Les résultats d'immunogénicité chez les adultes âgés de 18 à 60 ans et chez les personnes âgées de plus de 60 ans sont présentés dans le tableau 1 ou le tableau 2 ci-dessous:
• -MGT (IC à 95%)
• -A (H1N1) (c)(d) 608 (563; 657) 685 (587; 800)
• +MGT (IC à 95 %)
• +A (H1N1) (c), (d) 608 (563; 657) 685 (587; 800)
• -% de SC (IC à 95%) (e)
• -A (H1N1) (c)(d) 64,1 (60,7; 67,4) 65,1 (59,2; 70,7)
• +% de SC (IC à 95 %) (e)
• +A (H1N1) (c), (d) 64,1 (60,7; 67,4) 65,1 (59,2; 70,7)
• -MGRT (IC à 95%) (f)
• -A (H1N1) (c)(d) 9,77 (8,69; 11,0) 10,3 (8,35; 12,7)
• +MGRT (IC à 95 %) (f)
• +A (H1N1) (c), (d) 9,77 (8,69; 11,0) 10,3 (8,35; 12,7)
• -% (n) de séroprotection (≥40 (1/dil.)) [IC à 95%]
• -A (H1N1) (c)(d) 98,2 (818) [97,0; 99,0] 97,1 (270) [94,4; 98,7]
• +% (n) de séroprotection (≥40 (1/dil.)) [IC à 95 %]
• +A (H1N1) (c), (d) 98,2 (818) [97,0; 99,0] 97,1 (270) [94,4; 98,7]
• -N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles
• -MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: intervalle de confiance; SC: séroconversion ou augmentation significative
• -n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation
• -a Autre vaccin grippal trivalent (TIV) avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• -b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• -c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 278
• -d N = 833 dans le groupe vacciné par le vaccin grippal quadrivalent (QIV)
• -e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• -f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• +N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles.
• +MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: intervalle de confiance; SC: séroconversion ou augmentation significative.
• +n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation.
• +a Autre vaccin grippal trivalent (TIV) avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
• +b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata).
• +c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 278.
• +d N = 833 dans le groupe vacciné par le vaccin grippal quadrivalent (QIV).
• +e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal.
• +f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux).
• -MGT (IC à 95%)
• -A (H1N1) (c) (d) 219 (199; 241) 268 (228; 314)
• +MGT (IC à 95 %)
• +A (H1N1) (c), (d) 219 (199; 241) 268 (228; 314)
• -% de SC (IC à 95%) (e)
• -A (H1N1) (c) (d) 45,6 (42,1; 49,0) 50,2 (44,1; 56,2)
• +% de SC (IC à 95 %) (e)
• +A (H1N1) (c), (d) 45,6 (42,1; 49,0) 50,2 (44,1; 56,2)
• -MGRT (IC à 95%) (f)
• -A (H1N1) (c) (d) 4,94 (4,46; 5,47) 6,03 (4,93; 7,37)
• +MGRT (IC à 95 %) (f)
• +A (H1N1) (c), (d) 4,94 (4,46; 5,47) 6,03 (4,93; 7,37)
• -% (n) de séroprotection (≥40 (1/dil.)) [IC à 95%]
• +% (n) de séroprotection (≥40 (1/dil.)) [IC à 95 %]
• -N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles
• -MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: intervalle de confiance; SC: séroconversion ou augmentation significative
• -n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation
• -a Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• -b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• -c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 275
• -d N = 832 dans le groupe QIV
• -e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• -f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• +N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles.
• +MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: intervalle de confiance; SC: séroconversion ou augmentation significative.
• +n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation.
• +a Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
• +b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata).
• +c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 275.
• +d N = 832 dans le groupe QIV.
• +e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal.
• +f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux).
• -MGT (IC à 95%)
• +MGT (IC à 95 %)
• -B (Yamagata) (e) (f) 1173 (1078; 1276) 217 (171; 276) 1211 (1003; 1462)
• -% de SC (IC à 95%) (g)
• +B (Yamagata) (e), (f) 1173 (1078; 1276) 217 (171; 276) 1211 (1003; 1462)
• +% de SC (IC à 95 %) (g)
• -B (Yamagata) (e) (f) 88,5 (86,2; 90,6) 46,0 (38,4; 53,7) 89,9 (84,3; 94,0)
• -MGRT (IC à 95%) (h)
• +B (Yamagata) (e), (f) 88,5 (86,2; 90,6) 46,0 (38,4; 53,7) 89,9 (84,3; 94,0)
• +MGRT (IC à 95 %) (h)
• -B (Yamagata) (e) (f) 25,3 (22,8; 28,2) 4,60 (3,94; 5,37) 30,4 (23,8; 38,4)
• -% (n) de séroprotection (≥40 (1/dil.)) [IC à 95%]
• +B (Yamagata) (e), (f) 25,3 (22,8; 28,2) 4,60 (3,94; 5,37) 30,4 (23,8; 38,4)
• +% (n) de séroprotection (≥40 (1/dil.)) [IC à 95 %]
• -N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles
• -MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: Intervalle de confiance; SC: séroconversion SI: augmentation significative
• -n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation
• -a Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• -b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• -c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 344
• -d N = 169 dans le groupe vacciné par le TIV (B (Yamagata))
• -e N = 862 dans le groupe QIV
• -f N = 175 dans le groupe vacciné par Vaxigrip (B (Victoria))
• +N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles.
• +MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: Intervalle de confiance; SC: séroconversion SI: augmentation significative.
• +n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation.
• +a Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
• +b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata).
• +c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 344.
• +d N = 169 dans le groupe vacciné par le TIV (B (Yamagata)).
• +e N = 862 dans le groupe QIV.
• +f N = 175 dans le groupe vacciné par Vaxigrip (B (Victoria)).
• -h Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• +h Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux).
• -Souche d'antigène QIV N = 341 Autre TIV (a) (B (Victoria)) N = 172 TIV autorisé(b) (c) (B (Yamagata)) N = 178
• -MGT (IC à 95%)
• +Souche d'antigène QIV N = 341 Autre TIV (a) (B (Victoria)) N = 172 TIV autorisé(b), (c) (B (Yamagata)) N = 178
• +MGT (IC à 95 %)
• -% de SC (IC à 95%) (e)
• +% de SC (IC à 95 %) (e)
• -MGRT (IC à 95%) (f)
• +MGRT (IC à 95 %) (f)
• -% (n) de séroprotection (≥40 (1/dil.)) [IC à 95%]
• +% (n) de séroprotection (≥40 (1/dil.)) [IC à 95 %]
• -N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles
• -MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: intervalle de confiance; SC: séroconversion ou augmentation significative
• -n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation
• -a Autre vaccin Vaxigrip avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• -b Vaccin Vaxigrip autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• -c Dose de 0,5 ml
• -d N = 171 pour le groupe vacciné avec l'autre vaccin Vaxigrip (B (Yamagata))
• -e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• -f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• +N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles.
• +MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: intervalle de confiance; SC: séroconversion ou augmentation significative.
• +n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation.
• +a Autre vaccin Vaxigrip avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
• +b Vaccin Vaxigrip autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata).
• +c Dose de 0,5 ml.
• +d N = 171 pour le groupe vacciné avec l'autre vaccin Vaxigrip (B (Yamagata)).
• +e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal.
• +f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux).
• -Dans le cadre de l'étude GQM05 randomisée, en simple aveugle, contrôlée contre placebo menée dans 4 régions (Afrique, Asie, Amérique du Sud et Europe) sur 4 saisons grippales, plus de 5'400 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (à 0,5 ml) de VaxigripTetra (N = 2'722), ou un placebo (N = 2'717) à 28 jours d'intervalle.
• +Dans le cadre de l'étude GQM05 randomisée, en simple aveugle, contrôlée contre placebo menée dans 4 régions (Afrique, Asie, Amérique du Sud et Europe) sur 4 saisons grippales, plus de 5400 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (à 0,5 ml) de VaxigripTetra (N = 2722), ou un placebo (N = 2717) à 28 jours d'intervalle.
• - VaxigripTetra (N = 2'489) Placebo (N = 2'491) Efficacité
• - n Taux d'attaque de la grippe (%) n Taux d'attaque de la grippe (%) % (IC bilatéral à 97%)
• + VaxigripTetra (N = 2489) Placebo (N = 2491) Efficacité
• + n Taux d'attaque de la grippe (%) n Taux d'attaque de la grippe (%) % (IC bilatéral à 97 %)
• -·N'importe quelle grippe de sous-type A ou B 120 4,82 245 9,84 50,98% (37,36 – 61,86)
• -·Souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin 24 0,96 76 3,05 68,40% (47,07 – 81,92)
• +·N'importe quelle grippe de sous-type A ou B 120 4,82 245 9,84 50,98 % (37,36 – 61,86)
• +·Souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin 24 0,96 76 3,05 68,40 % (47,07 – 81,92)
• -N: nombre d'enfants analysés (population totale), n: nombre de sujets remplissant le critère énuméré
• -n: nombre de sujets remplissant le critère énuméré
• +N: nombre d'enfants analysés (population totale).
• +n: nombre de sujets remplissant le critère énuméré.
• -N.A
• +Sans objet.
• -N.A
• +Sans objet.
• -N.A
• +Sans objet.
• -N.A
• +Sans objet.
• -N.A
• +Sans objet.
• -N.A
• +Sans objet.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Conditionnements: 1 ou 10 seringue(s) (B).
• +Conditionnements: 1 ou 10 seringue(s) [B].