• -La solution tampon contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate disodique dihydraté, du dihydrogénophosphate de potassium et de l'eau pour préparations injectables.
• +La solution tampon contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate de disodium dihydraté, du phosphate de potassium monobasique et de l'eau pour injection.
• -Sur la base de l'expérience acquise avec les vaccins grippaux inactivés, l'utilisation de VaxigripTetra pendant l'allaitement ne pose aucun problème d'innocuité.
• +Sur la base de l'expérience acquise avec les vaccins grippaux inactivés, l'utilisation de VaxigripTetra pendant l'allaitement ne pose aucun problème de sécurité.
• -L'innocuité de VaxigripTetra a été évaluée au cours de quatre études cliniques durant lesquels 834 adultes âgés de 18 à 60 ans, 834 personnes âgées de plus de 60 ans et 100 enfants et adolescents taïwanais âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VaxigripTetra, 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale et 1614 enfants, parmi un total de 2718 enfants âgés de 6 à 35 mois, ont reçu deux doses (0,5 ml) de VaxigripTetra et dont les données d'innocuité ont été examinées de manière approfondie.
• +L'innocuité de VaxigripTetra a été évaluée au cours de quatre études cliniques durant lesquels 834 adultes âgés de 18 à 60 ans, 834 personnes âgées de plus de 60 ans et 100 enfants et adolescents taïwanais âgés de 9 à 17 ans ont reçu une dose de VaxigripTetra, 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ont reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination antigrippale et 1'614 enfants, parmi un total de 2'718 enfants âgés de 6 à 35 mois, ont reçu deux doses (0,5 ml) de VaxigripTetra et dont les données d'innocuité ont été examinées de manière approfondie.
• -Occasionnels (≥1/1000; <1/100)
• -Rares (≥1/10 000; <1/1000)
• -Très rares (<1/10 000)
• +Occasionnels (≥1/1'000; <1/100)
• +Rares (≥1/10'000; <1/1'000)
• +Très rares (<1/10'000)
• -Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• -Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• -Dans le cadre de l'étude GQM05 randomisée, en simple aveugle, contrôlée contre placebo menée dans 4 régions (Afrique, Asie, Amérique du Sud et Europe) sur 4 saisons grippales, plus de 5400 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (à 0,5 ml) de VaxigripTetra (N = 2722), ou un placebo (N = 2717) à 28 jours d'intervalle.
• +Dans le cadre de l'étude GQM05 randomisée, en simple aveugle, contrôlée contre placebo menée dans 4 régions (Afrique, Asie, Amérique du Sud et Europe) sur 4 saisons grippales, plus de 5'400 enfants âgés de 6 à 35 mois ont reçu deux doses (à 0,5 ml) de VaxigripTetra (N = 2'722), ou un placebo (N = 2'717) à 28 jours d'intervalle.
• - VaxigripTetra (N = 2489) Placebo (N = 2491) Efficacité
• - n Taux d'attaque de la grippe (%) n Taux d'attaque de la grippe (%) % (IC bilatéral à 97%)
• -Grippe biologiquement confirmée causée par:
• + VaxigripTetra (N = 2'489) Placebo (N = 2'491) Efficacité
• + n Taux d'attaque de la grippe (%) n Taux d'attaque de la grippe (%) % (IC bilatéral à 97%)
• +Grippe biologiquement confirmée causée par: