• -Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes:
• -A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) et B (Victoria) conformément aux recommandations annuelles de l'OMS pour l'hémisphère nord.
• +Souches du virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des types A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata, B/Victoria conformément aux recommandations annuelles de l'OMS pour l'hémisphère nord.
• -La solution tampon contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations injectables.
• -Contient 1,72 mg de sodium et 0,08 mg de potassium par dose de 0,5 mL.
• +Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
• +Contient 1,72 mg de sodium et 0,08 mg de potassium par dose de 0,5 ml.
• -VaxigripTetra est indiqué pour l'immunisation active des adultes, des adolescents et des enfants à partir de 6 mois pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A et les deux types viraux de la grippe B contenus dans le vaccin.
• +VaxigripTetra est indiqué pour l'immunisation active des adultes, des adolescents et des enfants à partir de 6 mois pour la prophylaxie de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A et les deux types viraux de la grippe B contenus dans le vaccin.
• -Enfants et adolescents âgés des 9 à 17 ans: une dose de 0,5 ml.
• -L'étude réalisée chez des enfants et des adolescents âgés de 9 à 17 ans n'a pas mis en évidence de résultat concluant.
• -Enfants
• -
• +Enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans: une dose de 0,5 ml.
• +L'étude réalisée avec des enfants et des adolescents âgés de 9 à 17 ans n'a pas mis en évidence de résultat concluant.
• -Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée profonde.
• -L'injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou en cas de masse musculaire insuffisante du muscle deltoïde) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois, chez les adolescents et chez les adultes.
• -Précautions à prendre avant/pendant la manipulation ou avant/pendant l'administration du médicament
• +La vaccination doit être administrée par injection intramusculaire ou sous-cutanée profonde, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la partie antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
• -Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une injection intramusculaire chez ces personnes.
• +Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une injection intramusculaire chez ces personnes.
• -Comme pour tout vaccin, la vaccination avec VaxigripTetra peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
• -La réponse immunitaire chez les personnes présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium pour une dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +Comme pour tout vaccin, il est possible que la vaccination ne déclenche pas une réponse immunitaire protectrice chez toutes les personnes vaccinées.
• +La réponse immunitaire chez les personnes présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium» et essentiellement «sans potassium».
• -VaxigripTetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Des sites d'injection distincts et des aiguilles différentes doivent toutefois être utilisés en cas d'administration concomitante.
• +VaxigripTetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Des sites d'injection distincts et des seringues différentes doivent toutefois être utilisés en cas d'administration concomitante.
• -Pour la réactogénicité locale et systémique de VaxigripTetra, voir la rubrique «Effets indésirables». Aucune étude n'a été exclue pour des raisons de sécurité.
• -Comme l'étude de phase IV GQM14 n'a pas pu atteindre le nombre de femmes enceintes recrutées initialement prévu, aucune déclaration statistiquement solide ne peut être faite.
• +Pour la réactogénicité locale et systémique de VaxigripTetra, voir la rubrique «Effets indésirables». Pour des raisons de sécurité, aucun sujet n'a été exclu de l'étude. L'étude de phase IV GQM14 n'ayant pu atteindre le nombre de femmes enceintes recrutées initialement prévu, aucune déclaration statistiquement solide ne peut être faite.
• -Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques après la vaccination avec VaxigripTetra et des enquêtes mondiales post-commercialisation
• +Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques après la vaccination avec VaxigripTetra et des enquêtes mondiales post-commercialisation.
• -Très fréquents (≥1/10)
• -Fréquents (≥1/100, <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1000, <1/100)
• -Rares (≥1/10000, <1/1000)
• -Très rares (<1/10 000)
• -Inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000, < 1/100), «rares» (≥1/10 000, < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence indéterminée» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Inconnus*: réactions anaphylactiques.
• +Fréquence indéterminée*: réactions anaphylactiques.
• -Rare: dyspnée.
• +Rares: dyspnée.
• -Affections du système cardio-vasculaire
• +Affections cardiaques
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Inconnus*: réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques.
• +Fréquence indéterminée*: réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Occasionnels: thrombocytopénie (chez un enfant âgé de 3 ans, 9 jours après la vaccination dont le lien de causalité avec VaxigripTetra a été établi) .
• +Occasionnels: thrombopénie (chez un enfant âgé de 3 ans, 9 jours après la vaccination dont le lien de causalité avec VaxigripTetra a été établi).
• -Inconnus*: réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques.
• +Fréquence indéterminée*: réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques.
• -Occasionnels: gémissements, agitation.
• +Occasionnels: état larmoyant, agitation.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Inconnus: réactions anaphylactiques.
• +Fréquence indéterminée*: réactions anaphylactiques.
• -Occasionnel: diarrhées.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Très fréquent: myalgie1, 3 (11,6 %).
• +Occasionnels: diarrhées.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Très fréquents: myalgie1, 3 (11,6 %).
• -Étude contrôlée de phase IV GQM14 chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans avec vaccination au 2ème ou 3ème trimestre (20‒32 semaines)
• +Étude contrôlée de phase IV GQM14 chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans avec vaccination au 2e ou 3e trimestre (20‒32 semaines)
• -Par rapport aux études cliniques sur VaxigripTetra chez les femmes adultes non-enceintes, la fréquence des effets indésirables locaux et systémiques a augmenté chez les femmes enceintes. Plus précisément, VaxigripTetra a été associé à des douleurs au point d'injection (88,7 %), des rougeurs au point d'injection (10,4 %), des céphalées (41,7 %), des myalgies (37,0 %), des malaises (29,1 %) et des frissons (26,5 %). Cette augmentation a également été observée dans le groupe comparateur Mutagrip. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Les effets indésirables suivants ont cependant été rapportés après la mise sur le marché de Mutagrip
• +Par rapport aux études cliniques sur VaxigripTetra chez les femmes adultes non-enceintes, la fréquence des effets indésirables locaux et systémiques a augmenté chez les femmes enceintes. Plus précisément, VaxigripTetra a été associé à des douleurs au site d'injection (88,7 %), des rougeurs au site d'injection (10,4 %), des céphalées (41,7 %), des myalgies (37,0 %), des malaises (29,1 %) et des frissons (26,5 %). Cette augmentation a également été observée dans le groupe comparateur Mutagrip. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +Les effets indésirables suivants ont cependant été rapportés après la mise sur le marché de Mutagrip.
• -Paresthésie1, syndrome de Guillain-Barré (SGB), névrite, névralgie, paresthésies, convulsions, encéphalomyélite (inflammation du cerveau et de la moelle épinière)
• +Paresthésie1, syndrome de Guillain-Barré (SGB), névrite, névralgie, paresthésies, convulsions, encéphalomyélite (inflammation du cerveau et de la moelle épinière).
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Thrombocytopénie passagère1, lymphadénopathie1.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Thrombopénie passagère1, lymphadénopathie1.
• -VaxigripTetra confère une immunisation active contre quatre souches virales de la grippe (deux sous-types A et deux sous-types B) contenues dans le vaccin.
• +VaxigripTetra confère une immunisation active contre quatre souches virales de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin.
• -Les virus grippaux étant en constante évolution, les souches virales sélectionnées pour les vaccins sont revues tous les ans par l'OMS.
• -Des études cliniques menées sur VaxigripTetra chez des adultes âgés de 18 à 60 ans, chez des personnes âgées de plus de 60 ans, chez des enfants âgés de 3 à 8 ans et chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ont évalué les paramètres suivants: la réponse immunitaire mesurée par l'inhibition de l'hémagglutination (IHA), la moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps au jour 21 (pour les adultes) et au jour 28 (pour les enfants), le taux de séroconversion IHA (multiplication par 4 de la valeur inverse du titre ou modification d'un titre indétectable [< 10] jusqu'à une valeur inverse du titre ≥40), et le rapport MGRT/IHA (titres post-/pré-vaccinaux); la séroprotection définie comme la proportion des personnes vaccinées avec un titre ≥40 (1/dil.).
• +Des études cliniques menées sur VaxigripTetra (dans les groupes d'âge: 6 à 35 mois, 3 à 8 ans, 18 à 60 ans, plus de 60 ans) ont évalué les paramètres suivants: la réponse immunitaire mesurée par l'inhibition de l'hémagglutination (IHA), la moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps au jour 21 (pour les adultes) et au jour 28 (pour les enfants), le taux de séroconversion IHA (multiplication par 4 de la valeur inverse du titre ou modification d'un titre indétectable [< 10] jusqu'à une valeur inverse du titre ≥40), et le rapport MGRT/IHA (titres post-/pré-vaccinaux); la séroprotection définie comme la proportion des personnes vaccinées avec un titre ≥40 (1/dil.).
• +Les résultats d'immunogénicité dans les différents groupes d'âge sont présentés dans les tableaux 1 à 4 ci-dessous.
• +
• -La réponse immunitaire a été évaluée 21 jours après l'injection de VaxigripTetra au moyen de la méthode IHA chez au total 832 adultes âgés de 18 à 60 ans et 831 personnes âgées de plus de 60 ans.
• -Les résultats d'immunogénicité chez les adultes âgés de 18 à 60 ans et chez les personnes âgées de plus de 60 ans sont présentés dans le tableau 1 ou le tableau 2 ci-dessous:
• +La réponse immunitaire a été évaluée 21 jours après l'injection de VaxigripTetra au moyen de la méthode IHA chez au total 832 adultes âgés de 18 à 60 ans et 831 personnes âgées de plus de 60 ans (voir tableaux 1 et 2).
• +Enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans
• +Une dose de VaxigripTetra a été administrée dans le cadre de l'étude GQM09 à 100 sujets taïwanais de manière incontrôlée. En raison d'une immunisation préalable très importante induite par des vaccins grippaux précédents et/ou des infections grippales naturelles, aucun résultat fiable sur l'efficacité de VaxigripTetra concernant l'étude GQM09 ne peut être fourni.
• +Enfants âgés de 3 à 8 ans
• +La réponse immunitaire a été évaluée chez un total de 863 enfants âgés de 3 à 8 ans.
• +Les enfants ont été vaccinés selon un schéma à une ou deux doses de VaxigripTetra et ont présenté une réponse immunitaire comparable après la dernière dose (tableau 3).
• +Enfants âgés de 6 à 35 mois
• +Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois, outre l'efficacité de deux doses de 0,5 ml de VaxigripTetra (N = 341), l'immunogénicité de deux doses de 0,5 ml de Mutagrip a également été analysée à titre de comparaison 28 jours après la dernière injection de VaxigripTetra au moyen de l'inhibition de l'hémagglutination (IHA) (voir tableau 4).
• -Souche d'antigène QIV N = 832 Autre TIV (a) (B (Victoria)) N = 140 TIV autorisé (b) (B (Yamagata)) N = 138
• +Souche d'antigène QIV N = 832 Autre TIV(a) (B (Victoria)) N = 140 TIV autorisé(b) (B (Yamagata)) N = 138
• -A (H1N1) (c), (d) 608 (563; 657) 685 (587; 800)
• -A (H3N2) (c) 498 (459; 541) 629 (543; 728)
• +A (H1N1)(c), (d) 608 (563; 657) 685 (587; 800)
• +A (H3N2)(c) 498 (459; 541) 629 (543; 728)
• -% de SC (IC à 95 %) (e)
• -A (H1N1) (c), (d) 64,1 (60,7; 67,4) 65,1 (59,2; 70,7)
• -A (H3N2) (c) 66,2 (62,9; 69,4) 73,4 (67,8; 78,5)
• +% de SC (IC à 95 %)(e)
• +A (H1N1)(c), (d) 64,1 (60,7; 67,4) 65,1 (59,2; 70,7)
• +A (H3N2)(c) 66,2 (62,9; 69,4) 73,4 (67,8; 78,5)
• -MGRT (IC à 95 %) (f)
• -A (H1N1) (c), (d) 9,77 (8,69; 11,0) 10,3 (8,35; 12,7)
• -A (H3N2) (c) 10,3 (9,15; 11,5) 14,9 (12,1; 18,4)
• +MGRT (IC à 95 %)(f)
• +A (H1N1)(c), (d) 9,77 (8,69; 11,0) 10,3 (8,35; 12,7)
• +A (H3N2)(c) 10,3 (9,15; 11,5) 14,9 (12,1; 18,4)
• -A (H1N1) (c), (d) 98,2 (818) [97,0; 99,0] 97,1 (270) [94,4; 98,7]
• -A (H3N2) (c) 98,0 (815) [96,7; 98,8] 98,6 (274) [96,4; 99,6]
• +A (H1N1)(c), (d) 98,2 (818) [97,0; 99,0] 97,1 (270) [94,4; 98,7]
• +A (H3N2)(c) 98,0 (815) [96,7; 98,8] 98,6 (274) [96,4; 99,6]
• -N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles.
• -MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: intervalle de confiance; SC: séroconversion ou augmentation significative.
• -n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation.
• -a Autre vaccin grippal trivalent (TIV) avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
• -b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata).
• -c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 278.
• -d N = 833 dans le groupe vacciné par le vaccin grippal quadrivalent (QIV).
• -e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal.
• -f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux).
• -Tableau 2: Résultats d'immunogénicité selon la méthode IHA chez les patients âgés de plus de 60 ans, 21 jours après la vaccination
• -Souche d'antigène QIV N = 831 Autre TIV (a) (B (Victoria)) N = 138 TIV autorisé (b) (B (Yamagata)) N = 137
• +Tableau 2: Résultats d'immunogénicité selon la méthode IHA chez les adultes âgés de plus de 60 ans, 21 jours après la vaccination
• +Souche d'antigène QIV N = 831 Autre TIV(a) (B (Victoria)) N = 138 TIV autorisé(b) (B (Yamagata)) N = 137
• -A (H1N1) (c), (d) 219 (199; 241) 268 (228; 314)
• -A (H3N2) (c) 359 (329; 391) 410 (352; 476)
• +A (H1N1)(g), (h) 219 (199; 241) 268 (228; 314)
• +A (H3N2)(g) 359 (329; 391) 410 (352; 476)
• -% de SC (IC à 95 %) (e)
• -A (H1N1) (c), (d) 45,6 (42,1; 49,0) 50,2 (44,1; 56,2)
• -A (H3N2) (c) 47,5 (44,1; 51,0) 48,5 (42,5; 54,6)
• +% de SC (IC à 95 %)(e)
• +A (H1N1)(g), (h) 45,6 (42,1; 49,0) 50,2 (44,1; 56,2)
• +A (H3N2)(g) 47,5 (44,1; 51,0) 48,5 (42,5; 54,6)
• -MGRT (IC à 95 %) (f)
• -A (H1N1) (c), (d) 4,94 (4,46; 5,47) 6,03 (4,93; 7,37)
• -A (H3N2) (c) 5,60 (5,02; 6,24) 5,79 (4,74; 7,06)
• +MGRT (IC à 95 %)(f)
• +A (H1N1)(g), (h) 4,94 (4,46; 5,47) 6,03 (4,93; 7,37)
• +A (H3N2)(g) 5,60 (5,02; 6,24) 5,79 (4,74; 7,06)
• -A (H1N1) (c) (d) 90,6 (754) [88,4; 92,5] 94,5 (260) [91,2; 96,9]
• -A (H3N2) (c) 96,1 (799) [94,6; 97,4] 97,8 (268) [95,3; 99,2]
• +A (H1N1)(g), (h) 90,6 (754) [88,4; 92,5] 94,5 (260) [91,2; 96,9]
• +A (H3N2)(g) 96,1 (799) [94,6; 97,4] 97,8 (268) [95,3; 99,2]
• -N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles.
• -MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: intervalle de confiance; SC: séroconversion ou augmentation significative.
• -n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation.
• -a Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
• -b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata).
• -c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 275.
• -d N = 832 dans le groupe QIV.
• -e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal.
• -f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux).
• -Enfants et adolescents
• -Enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans
• -1 dose de VaxigripTetra a été administrée dans le cadre de l'étude GQM09 à 100 sujets taïwanais de manière incontrôlée. En raison d'une immunisation préalable très importante induite par des vaccins grippaux précédents et/ou des infections grippales naturelles, aucun résultat fiable sur l'efficacité de VaxigripTetra concernant l'étude GQM09 ne peut être fourni.
• -Enfants âgés de 3 à 8 ans
• -La réponse immunitaire a été évaluée chez un total de 863 enfants âgés de 3 à 8 ans.
• -Les enfants ont été vaccinés selon un schéma à une ou deux doses de VaxigripTetra et ont présenté une réponse immunitaire similaire après la dernière dose.
• -Les résultats d'immunogénicité sont présentés dans le tableau ci-dessous:
• -Tableau 3: Résultats d'immunogénicité selon la méthode IHA chez des enfants âgés de 3 à 8 ans
• -Souche d'antigène QIV N = 863 Autre TIV (a) (B (Victoria)) N = 176 TIV autorisé (b) (B (Yamagata)) N = 168
• +Tableau 3: Résultats d'immunogénicité selon la méthode IHA chez les enfants âgés de 3 à 8 ans
• +Souche d'antigène QIV N = 863 Autre TIV(a) (B (Victoria)) N = 176 TIV autorisé(b) (B (Yamagata)) N = 168
• -A (H1N1) (c) 971 (896; 1052) 1141 (1006; 1295)
• -A (H3N2) (c) 1568 (1451; 1695) 1746 (1551; 1964)
• -B (Victoria) (d) 1050 (956; 1154) 1120 (921; 1361) 170 (125; 232)
• -B (Yamagata) (e), (f) 1173 (1078; 1276) 217 (171; 276) 1211 (1003; 1462)
• -% de SC (IC à 95 %) (g)
• -A (H1N1) (c) 65,7 (62,4; 68,9) 65,7 (60,4; 70,7)
• -A (H3N2) (c) 64,8 (61,5; 68,0) 67,7 (62,5; 72,6)
• -B (Victoria) (d) 84,8 (82,3; 87,2) 90,3 (85,0; 94,3) 38,5 (31,1; 46,2)
• -B (Yamagata) (e), (f) 88,5 (86,2; 90,6) 46,0 (38,4; 53,7) 89,9 (84,3; 94,0)
• -MGRT (IC à 95 %) (h)
• -A (H1N1) (c) 6,86 (6,24; 7,53) 7,65 (6,54; 8,95)
• -A (H3N2) (c) 7,49 (6,72; 8,35) 7,61 (6,69; 9,05)
• -B (Victoria) (d) 17,1 (15,5; 18,8) 17,8 (14,5; 22,0) 3,52 (2,93; 4,22)
• -B (Yamagata) (e), (f) 25,3 (22,8; 28,2) 4,60 (3,94; 5,37) 30,4 (23,8; 38,4)
• +A (H1N1)(i) 971 (896; 1052) 1141 (1006; 1295)
• +A (H3N2)(i) 1568 (1451; 1695) 1746 (1551; 1964)
• +B (Victoria)(j) 1050 (956; 1154) 1120 (921; 1361) 170 (125; 232)
• +B (Yamagata)(k), (l) 1173 (1078; 1276) 217 (171; 276) 1211 (1003; 1462)
• +% de SC (IC à 95 %)(e)
• +A (H1N1)(i) 65,7 (62,4; 68,9) 65,7 (60,4; 70,7)
• +A (H3N2)(i) 64,8 (61,5; 68,0) 67,7 (62,5; 72,6)
• +B (Victoria)(j) 84,8 (82,3; 87,2) 90,3 (85,0; 94,3) 38,5 (31,1; 46,2)
• +B (Yamagata)(k), (l) 88,5 (86,2; 90,6) 46,0 (38,4; 53,7) 89,9 (84,3; 94,0)
• +MGRT (IC à 95 %)(f)
• +A (H1N1)(i) 6,86 (6,24; 7,53) 7,65 (6,54; 8,95)
• +A (H3N2)(i) 7,49 (6,72; 8,35) 7,61 (6,69; 9,05)
• +B (Victoria)(j) 17,1 (15,5; 18,8) 17,8 (14,5; 22,0) 3,52 (2,93; 4,22)
• +B (Yamagata)(k), (l) 25,3 (22,8; 28,2) 4,60 (3,94; 5,37) 30,4 (23,8; 38,4)
• -A (H1N1) (c) 98,7 (852) [97,7; 99,4] 98,8 (340) [97,0; 99,7]
• -A (H3N2) (c) 99,8 (861) [99,2; 100,0] 100,0 (344) [98,9; 100,0]
• +A (H1N1)(i) 98,7 (852) [97,7; 99,4] 98,8 (340) [97,0; 99,7]
• +A (H3N2)(i) 99,8 (861) [99,2; 100,0] 100,0 (344) [98,9; 100,0]
• -N: nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère d'évaluation considéré sont disponibles.
• -MGT: moyenne géométrique des titres; MGRT: rapport des moyennes géométriques des titres (Geometric Mean Titer Ratio); IC: Intervalle de confiance; SC: séroconversion SI: augmentation significative.
• -n: nombre de sujets qui ont atteint ce critère d'évaluation.
• -a Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
• -b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata).
• -c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 344.
• -d N = 169 dans le groupe vacciné par le TIV (B (Yamagata)).
• -e N = 862 dans le groupe QIV.
• -f N = 175 dans le groupe vacciné par Vaxigrip (B (Victoria)).
• -g Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• -h Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux).
• -Enfants âgés de 6 à 35 mois
• -Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois, outre l'efficacité de deux doses de 0,5 ml de VaxigripTetra (N = 341), l'immunogénicité de deux doses de 0,5 ml de Mutagrip a été également analysée à titre de comparaison 28 jours après la dernière injection de VaxigripTetra au moyen de l'inhibition de l'hémagglutination (IHA).
• -Tableau 4: Résultats d'immunogénicité selon la méthode IHA chez des enfants âgés de 6 à 35 mois
• -Souche d'antigène QIV N = 341 Autre TIV (a) (B (Victoria)) N = 172 TIV autorisé(b), (c) (B (Yamagata)) N = 178
• +Tableau 4: Résultats d'immunogénicité selon la méthode IHA chez les enfants âgés de 6 à 35 mois
• +Souche d'antigène QIV N = 341 Autre TIV(a) (B (Victoria)) N = 172 TIV autorisé(b), (m) (B (Yamagata)) N = 178
• -B (Yamagata) 1010 (885; 1153) 39,9 (31,2; 51,0) 1009 (850; 1198)
• -% de SC (IC à 95 %) (e)
• +B (Yamagata)(n) 1010 (885; 1153) 39,9 (31,2; 51,0) 1009 (850; 1198)
• +% de SC (IC à 95 %)(e)
• -MGRT (IC à 95 %) (f)
• +MGRT (IC à 95 %)(f)
• -a Autre vaccin Vaxigrip avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
• -b Vaccin Vaxigrip autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata).
• -c Dose de 0,5 ml.
• -d N = 171 pour le groupe vacciné avec l'autre vaccin Vaxigrip (B (Yamagata)).
• +a Autre vaccin grippal trivalent (TIV) avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria).
• +b Composition recommandée par l'OMS pour la saison grippale 2014/15.
• +c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 278.
• +d N = 833 dans le groupe vacciné par le vaccin grippal quadrivalent (QIV).
• +g Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 275.
• +h N = 832 dans le groupe QIV.
• +i Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 344.
• +j N = 169 dans le groupe vacciné avec le TIV (B (Yamagata)).
• +k N = 862 dans le groupe QIV.
• +l N = 175 dans le groupe vacciné avec Vaxigrip (B (Victoria)).
• +m Dose de 0,5 ml.
• +n N = 171 pour le groupe vacciné avec l'autre vaccin Vaxigrip (B (Yamagata)).
• -·N'importe quelle grippe de sous-type A ou B 120 4,82 245 9,84 50,98 % (37,36 – 61,86)
• -·Souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin 24 0,96 76 3,05 68,40 % (47,07 – 81,92)
• +·N'importe quelle grippe de sous-type A ou B 120 4,82 245 9,84 50,98 % (37,36–61,86)
• +·Souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin 24 0,96 76 3,05 68,40 % (47,07–81,92)
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Sans objet.
• -Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Sans objet.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver les seringues dans leur carton pour les protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. Conserver les seringues dans leur carton pour les protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Septembre 2020.
• +Septembre 2023.