• +Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données d'innocuité disponibles sur vaccins antigrippaux inactivés sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre. Cependant, les données relatives à l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'effets négatifs pour l'enfant à naître et la mère, attribuables au vaccin.
• +Étude contrôlée de phase IV GQM14 chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans avec vaccination au 2e ou 3e trimestre (20-32 semaines)
• +L'étude GQM14 de phase IV descriptive multicentrique, randomisée 2:1, en aveugle, chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans (moyenne 31,9 ans) a comparé la vaccination avec VaxigripTetra (230 femmes enceintes, 228 personnes ayant terminé le traitement) à celle avec Mutagrip trivalent (116 femmes enceintes, 115 personnes ayant terminé le traitement) en Finlande.
• +Pour la réactogénicité locale et systémique de VaxigripTetra, voir la section Effets indésirables. Aucune étude n'a été exclue pour des raisons de sécurité.
• +Comme l'étude de phase IV GQM14 n'a pas pu atteindre le nombre de femmes enceintes recrutées initialement prévu, aucune déclaration statistiquement solide ne peut être faite.
• -Il n'existe aucune donnée d'étude clinique sur l'utilisation de VaxigripTetra chez la femme enceinte.
• -Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données d'innocuité disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres que pour le premier trimestre; cependant, les données relatives à l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'effets négatifs pour l'enfant à naître et la mère, attribuables au vaccin.
• -Le vaccin comparateur utilisé dans toutes ces études et visant à la comparaison de l'effet sur l'apparition d'anticorps était Mutagrip®, le vaccin grippal inactivé trivalent fabriqué par Sanofi Pasteur. Dans la population des enfants âgés de 6 à 35 mois, un placebo a été utilisé en complément comme préparation de comparaison afin de démontrer l'efficacité clinique contre les infections grippales.
• +Le vaccin comparateur utilisé dans toutes ces études et visant à la comparaison de l'effet sur l'apparition d'anticorps était Mutagrip de Sanofi Pasteur. Dans la population des enfants âgés de 6 à 35 mois, un placebo a été utilisé en complément comme préparation de comparaison afin de démontrer l'efficacité clinique contre les infections grippales.
• -·Chez les adultes: céphalées (26,7%), myalgies (26,3%) et malaise (18,5%);
• -·Chez les personnes âgées: céphalées (15,2%) et myalgies (12,8%);
• -·Chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans: myalgies (45%) et malaise (15%);
• +·Chez les adultes: céphalées (26,7%), myalgies (26,3%), malaise (18,5%);
• +·Chez les personnes âgées: céphalées (15,2%), myalgies (12,8%);
• +·Chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 17 ans: myalgies (45%), malaise (15%);
• -·Chez tous les enfants âgés de 6 à 35 mois: fièvre (20,4%) et érythème au site d'injection (17,2%);
• -·Chez les enfants âgés de moins de 24 mois: perte de l'appétit (28,9%), pleurs anormaux (27,1%), vomissements (16,1%) et somnolence (13,9%);
• -·Chez les enfants âgés de 24 à 35 mois: céphalées (11,9%) et myalgies (11,6%).
• +·Chez tous les enfants âgés de 6 à 35 mois: fièvre (20,4%), érythème au site d'injection (17,2%);
• +·Chez les enfants âgés de moins de 24 mois: perte de l'appétit (28,9%), pleurs anormaux (27,1%), vomissements (16,1%), somnolence (13,9%);
• +·Chez les enfants âgés de 24 à 35 mois: céphalées (11,9%), myalgies (11,6%).
• -Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques après la vaccination avec VaxigripTetra.
• +Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques après la vaccination avec VaxigripTetra et des enquêtes mondiales post-commercialisation
• -Fréquents (≥1/100; <1/10)
• -Occasionnels (≥1/1'000; <1/100)
• -Rares (≥1/10'000; <1/1'000)
• -Très rares (<1/10'000)
• +Fréquents (≥1/100; < 1/10)
• +Occasionnels (≥1/1'000; < 1/100)
• +Rares (≥1/10'000; < 1/1'000)
• +Très rares (< 1/10'000)
• +Inconnus (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +
• -Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 834 adultes âgés de 18 à 60 ans et de 834 personnes âgées de plus de 60 ans.
• +Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 834 adultes âgés de 18 à 60 ans et de 834 personnes âgées de plus de 60 ans et sur les données issues d'enquêtes mondiales post-commercialisation (*).
• -Occasionnels: lymphadénopathie1
• +Occasionnels: lymphadénopathie1.
• -Occasionnels: réactions allergiques telles que érythème1, prurit4
• +Occasionnels: réactions allergiques telles que érythème1, prurit4.
• +Rares : Oedème de Quincke, dermatite allergique, hypersensibilité, érythème généralisé, urticaire.
• +Inconnus*: Réactions anaphylactiques.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rare : Dyspnée.
• -Très fréquents: céphalées (<60 ans: 26,7%; >60 ans: 15,2%)
• -Occasionnels: sensation vertigineuse4, paresthésie4
• +Très fréquents: céphalées (< 60 ans: 26,7%; > 60 ans: 15,2%).
• +Occasionnels: sensation vertigineuse4, paresthésie4.
• -Occasionnels: bouffées de chaleur4
• +Occasionnels: bouffées de chaleur4.
• -Dans le cadre de l'étude clinique GQM11, il a été observé chez les adultes de plus de 18 ans, après administration de VaxigripTetra en comparaison avec le vaccin trivalent Vaxigrip, une multiplication par 3,3 non significative du nombre d'événements cardiovasculaires graves étant survenus jusqu'à 6 mois après administration des vaccins. Le lien de cause à effet n'a pas été élucidé. Les événements cardiovasculaires graves comprenaient notamment les syndromes coronariens aigus, les infarctus du myocarde, les tachycardies, les accidents ischémiques transitoires, les ischémies aiguës des extrémités inférieures.
• +Dans le cadre de l'étude clinique GQM11, il a été observé chez les adultes de plus de 18 ans, après administration de VaxigripTetra en comparaison avec le vaccin trivalent Mutagrip, une multiplication par 3,3 non significative du nombre d'événements cardiovasculaires graves étant survenus jusqu'à 6 mois après administration des vaccins. Le lien de cause à effet n'a pas été élucidé. Les événements cardiovasculaires graves comprenaient notamment les syndromes coronariens aigus, les infarctus du myocarde, les tachycardies, les accidents ischémiques transitoires, les ischémies aiguës des extrémités inférieures.
• -Occasionnels: diarrhées, nausées1
• +Occasionnels: diarrhées, nausées1.
• -Occasionnels: hyperhidrose
• +Occasionnels: hyperhidrose.
• -Très fréquents: myalgie (<60 ans: 26,3%; >60 ans: 12,8%)
• -Occasionnels: arthralgie1
• +Très fréquents: myalgie (< 60 ans: 26,3%; > 60 ans: 12,8%).
• +Occasionnels: arthralgie1.
• -Très fréquents: malaise (<60 ans: 18,5%; >60 ans: 10,4%); douleurs au site d'injection (<60 ans: 54,7%; >60 ans: 23,0%)
• -Fréquents: frissons, fièvre2, érythème au site d'injection, gonflement au site d'injection, induration au site d'injection
• -Occasionnels: fatigue1, ecchymose au site d'injection, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection1, syndrome pseudo-grippal
• +Très fréquents: malaise (< 60 ans: 18,5%; > 60 ans: 10,4%); douleurs au site d'injection (< 60 ans: 54,7%; > 60 ans: 23,0%).
• +Fréquents: frissons, fièvre2, érythème au site d'injection, gonflement au site d'injection, induration au site d'injection.
• +Occasionnels: fatigue1, ecchymose au site d'injection, prurit au site d'injection, chaleur au site d'injection1, syndrome pseudo-grippal.
• -Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 100 enfants et adolescents taïwanais âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de VaxigripTetra.
• +Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 100 enfants et adolescents taïwanais âgés de 9 à 17 ans ayant reçu une dose de VaxigripTetra et sur les données issues des enquêtes mondiales post-commercialisation (*).
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus*: réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques.
• -Fréquents: céphalées
• +Fréquents: céphalées.
• -Très fréquents: myalgie (45%)
• +Très fréquents: myalgie (45%).
• -Très fréquents: malaise (15%), douleurs au site d'injection (56%), fréquents: gonflement au site d'injection, ecchymose au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, frissons
• -Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ayant reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination.
• +Très fréquents: malaise (15%), douleurs au site d'injection (56%).
• +Fréquents: gonflement au site d'injection, ecchymose au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, frissons.
• +Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 884 enfants âgés de 3 à 8 ans ayant reçu une ou deux doses de VaxigripTetra en fonction de leurs antécédents de vaccination et sur les données issues des enquêtes mondiales post-commercialisation (*).
• -Occasionnels: thrombocytopénie (chez un enfant âgé de 3 ans, 9 jours après la vaccination dont le lien de causalité avec VaxigripTetra a été établi)
• +Occasionnels: thrombocytopénie (chez un enfant âgé de 3 ans, 9 jours après la vaccination dont le lien de causalité avec VaxigripTetra a été établi) .
• +Affections du système immunitaire
• +Inconnus*: réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques.
• -Occasionnels: gémissements, agitation
• +Occasionnels: gémissements, agitation.
• -Très fréquents: céphalées (25,7%)
• -Occasionnels: sensation de vertige
• +Très fréquents: céphalées (25,7%).
• +Occasionnels: sensation de vertige.
• -Occasionnels: diarrhées, vomissements, douleurs abdominales hautes
• +Occasionnels: diarrhées, vomissements, douleurs abdominales hautes.
• -Très fréquents: myalgie (28,5%)
• -Occasionnels: arthralgie
• +Très fréquents: myalgie (28,5%).
• +Occasionnels: arthralgie.
• -Très fréquents: malaise (30,7%), douleurs au site d'injection (56,5%), gonflement au site d'injection (20,5%), érythème au site d'injection (20,4%), induration au site d'injection (16,4%), frissons (11,2%)
• -Fréquents: fièvre, ecchymose au site d'injection
• -Occasionnels: fatigue, chaleur au site d'injection
• -Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 1614 enfants, parmi un total de 2718 enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de VaxigripTetra et dont les données d'innocuité ont été examinées de manière approfondie.
• +Très fréquents: malaise (30,7%), douleurs au site d'injection (56,5%), gonflement au site d'injection (20,5%), érythème au site d'injection (20,4%), induration au site d'injection (16,4%), frissons (11,2%).
• +Fréquents: fièvre, ecchymose au site d'injection.
• +Occasionnels: fatigue, chaleur au site d'injection.
• +Le profil d'innocuité présenté ci-dessous se base sur les données provenant de 1614 enfants, parmi un total de 2718 enfants âgés de 6 à 35 mois, ayant reçu deux doses de VaxigripTetra et dont les données d'innocuité ont été examinées de manière approfondie et sur les données issues des enquêtes mondiales post-commercialisation (*).
• -Occasionnels: hypersensibilité
• -Rares: réactions allergiques telles que prurit généralisé, rash papuleux
• +Occasionnels: hypersensibilité.
• +Rares: réactions allergiques telles que prurit généralisé, rash papuleux.
• +Inconnus: réactions anaphylactiques.
• -Très fréquents: céphalées1 (11,9%)
• +Très fréquents: céphalées1 (11,9%).
• -Très fréquents: vomissements2 (16,1%)
• -Occasionnel: diarrhées
• +Très fréquents: vomissements2 (16,1%).
• +Occasionnel: diarrhées.
• -Très fréquent: myalgie1, 3 (11,6%)
• +Très fréquent: myalgie1, 3 (11,6%).
• -Très fréquents: irritabilité4 (32,3%), perte de l'appétit4 (28,9%), pleurs anormaux5 (27,1%), malaise3 (26,8%), fièvre (20,4%), somnolence5 (13,9%), douleurs/sensibilité au site d'injection (26,8%), érythème au site d'injection (17,2%)
• -Fréquents: frissons1, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection, ecchymose au site d'injection
• -Rares: rash au site d'injection, prurit au site d'injection, syndrome pseudo-grippal
• +Très fréquents: irritabilité4 (32,3%), perte de l'appétit4 (28,9%), pleurs anormaux5 (27,1%), malaise3 (26,8%), fièvre (20,4%), somnolence5 (13,9%), douleurs/sensibilité au site d'injection (26,8%), érythème au site d'injection (17,2%).
• +Fréquents: frissons1, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection, ecchymose au site d'injection.
• +Rares: rash au site d'injection, prurit au site d'injection, syndrome pseudo-grippal.
• -3 Rare chez les enfants âgés de <24 mois
• +3 Rare chez les enfants âgés de < 24 mois
• -5 Observé chez les enfants âgés de <24 mois
• +5 Observé chez les enfants âgés de < 24 mois
• -Il n'existe aucune donnée de sécurité d'emploi issue de la surveillance de VaxigripTetra.
• -Les effets indésirables suivants ont cependant été rapportés avec Mutagrip lors des études cliniques ou lors de la surveillance après commercialisation et sont susceptibles de survenir après administration de VaxigripTetra.
• -Affections du système immunitaire
• -Réactions allergiques graves: choc
• -Réactions allergiques: rash, érythème généralisé, angiœdème, urticaire, prurit
• +Étude contrôlée de phase IV GQM14 chez des femmes enceintes âgées de plus de 18 ans avec vaccination au 2ème ou 3ème trimestre (20 - 32 semaines)
• +Dans un essai clinique sur VaxigripTetra effectué en Finlande sur 346 femmes enceintes, la fréquence des effets indésirables locaux (90%) et systémiques (67,4%) signalés chez les femmes enceintes dans les 7 jours suivant l'administration de VaxigripTetra était similaire à la fréquence des effets indésirables locaux (80,9%) et systémiques (72,2%) signalés après l'administration de Mutagrip trivalent (bras contrôle).
• +Par rapport aux études cliniques sur VaxigripTetra chez les femmes adultes non-enceintes, la fréquence des effets indésirables locaux et systémiques a augmenté chez les femmes enceintes. Plus précisément, VaxigripTetra a été associé à des douleurs au point d'injection (88,7%), des rougeurs au point d'injection (10,4%), des céphalées (41,7%), des myalgies (37,0%), des malaises (29,1%) et des frissons (26,5%). Cette augmentation a également été observée dans le groupe comparateur Mutagrip. Voir «Grossesse, Allaitement».
• +Les effets indésirables suivants ont cependant été rapportés après la mise sur le marché de Mutagrip
• -Syndrome de Guillain-Barré (SGB), névrite, névralgie, paresthésies, convulsions, encéphalomyélite (inflammation du cerveau et de la moelle épinière)
• +Paresthésie1, syndrome de Guillain-Barré (SGB), névrite, névralgie, paresthésies, convulsions, encéphalomyélite (inflammation du cerveau et de la moelle épinière)
• -Thrombocytopénie passagère, lymphadénopathie.
• +Thrombocytopénie passagère1, lymphadénopathie1.
• -Fatigue
• +Fatigue.
• +1 Ces effets secondaires n'ont été signalés que dans certaines tranches d'âge au cours des essais cliniques.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec VaxigripTetra.
• +Des cas d'overdose ont été signalés pour VaxigripTetra. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, les informations étaient conformes au profil de sécurité connu de VaxigripTetra décrit ci-dessus.
• -Il n'existe aucune donnée sur la revaccination annuelle avec VaxigripTetra.
• -Des études cliniques menées sur VaxigripTetra chez des adultes âgés de 18 à 60 ans, chez des personnes âgées de plus de 60 ans, chez des enfants âgés de 3 à 8 ans et chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ont évalué les paramètres suivants: la réponse immunitaire mesurée par l'inhibition de l'hémagglutination (IHA), la moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps au jour 21 (pour les adultes) et au jour 28 (pour les enfants), le taux de séroconversion IHA (multiplication par 4 de la valeur inverse du titre ou modification d'un titre indétectable [<10] jusqu'à une valeur inverse du titre ≥40), et le rapport MGRT/IHA (titres post-/pré-vaccinaux); la séroprotection définie comme la proportion des personnes vaccinées avec un titre ≥40 (1/dil.).
• +Des études cliniques menées sur VaxigripTetra chez des adultes âgés de 18 à 60 ans, chez des personnes âgées de plus de 60 ans, chez des enfants âgés de 3 à 8 ans et chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ont évalué les paramètres suivants: la réponse immunitaire mesurée par l'inhibition de l'hémagglutination (IHA), la moyenne géométrique des titres (MGT) en anticorps au jour 21 (pour les adultes) et au jour 28 (pour les enfants), le taux de séroconversion IHA (multiplication par 4 de la valeur inverse du titre ou modification d'un titre indétectable [< 10] jusqu'à une valeur inverse du titre ≥40), et le rapport MGRT/IHA (titres post-/pré-vaccinaux); la séroprotection définie comme la proportion des personnes vaccinées avec un titre ≥40 (1/dil.).
• -(a) Autre vaccin grippal trivalent (TIV) avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• -(b) TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• -(c) Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 278
• -(d) N = 833 dans le groupe vacciné par le vaccin grippal quadrivalent (QIV)
• -(e) Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• -(f) Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• +a Autre vaccin grippal trivalent (TIV) avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• +b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• +c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 278
• +d N = 833 dans le groupe vacciné par le vaccin grippal quadrivalent (QIV)
• +e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• +f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• -(a) Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• -(b) TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• -(c) Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 275
• -(d) N = 832 dans le groupe QIV
• -(e) Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• -(f) Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• +a Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• +b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• +c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 275
• +d N = 832 dans le groupe QIV
• +e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• +f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• -(a) Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• -(b) TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• -(c) Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 344
• -(d) N = 169 dans le groupe vacciné par le TIV (B (Yamagata))
• -(e) N = 862 dans le groupe QIV
• -(f) N = 175 dans le groupe vacciné par Vaxigrip (B (Victoria))
• -(g) Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• -(h) Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• +a Autre TIV avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• +b TIV autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• +c Le groupe TIV agrégé comprend les sujets qui ont été vaccinés avec l'autre TIV ou avec le TIV autorisé; N = 344
• +d N = 169 dans le groupe vacciné par le TIV (B (Yamagata))
• +e N = 862 dans le groupe QIV
• +f N = 175 dans le groupe vacciné par Vaxigrip (B (Victoria))
• +g Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• +h Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• -(a) Autre vaccin Vaxigrip avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• -(b) Vaccin Vaxigrip autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• -(c) Dose de 0,5 ml
• -(d) N = 171 pour le groupe vacciné avec l'autre vaccin Vaxigrip (B (Yamagata))
• -(e) Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal <10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• -(f) Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• +a Autre vaccin Vaxigrip avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008 (lignée Victoria)
• +b Vaccin Vaxigrip autorisé en 2014–2015 avec A/California/7/2009 (H1N1), A/Texas/50/2012 (H3N2) et B/Massachusetts/2/2012 (lignée Yamagata)
• +c Dose de 0,5 ml
• +d N = 171 pour le groupe vacciné avec l'autre vaccin Vaxigrip (B (Yamagata))
• +e Pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil.), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥40 (1/dil.) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥10 (1/dil.), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre post-vaccinal
• +f Moyenne géométrique des rapports individuels des titres (titres post-/pré-vaccinaux)
• -Grippe biologiquement confirmée causée par:
• -·N'importe quelle grippe de sous-type A ou B 120 4,82 245 9,84 50,98% (37,36–61,86)
• -·Souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin 24 0,96 76 3,05 68,40% (47,07–81,92)
• +Grippe biologiquement confirmée causée par:
• +·N'importe quelle grippe de sous-type A ou B 120 4,82 245 9,84 50,98% (37,36 – 61,86)
• +·Souches virales similaires à celles contenues dans le vaccin 24 0,96 76 3,05 68,40% (47,07 – 81,92)
• -Janvier 2018.
• +Septembre 2020.