• -Principe actif: Riluzolum.
• -Excipients: Sorbitolum (E420), arom.: saccharinum natricum, excipiens ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension buvable contenant 50 mg de riluzolum pour 10 ml (5 mg/1 ml) (10 ml de suspension correspondent à 50 mg de riluzole).
• -Suspension légèrement brune, homogène et opaque après agitation manuelle.
• +Principes actifs
• +Riluzolum.
• +Excipients
• +Sorbitolum (E420), arom.: saccharinum natricum, excipiens ad suspensionem
• +
• -La suspension peut être directement administrée par voie orale. Une dilution préalable dans un liquide n'est pas nécessaire. La suspension s'administre au moyen d'une seringue graduée (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• -Adultes et personnes âgées
• +Posologie usuelle
• +Adultes
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'emploi de Teglutik par des enfants et adolescents n'est pas recommandé car aucune connaissance sur l'efficacité et sur la sécurité du riluzole dans le cadre de maladies neurodégénératives chez les enfants et adolescents n'est disponible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Personnes âgées
• -Au vu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas d'instructions spéciales concernant l'emploi de Teglutik par des patients de ce groupe.
• -Patients souffrant d'une insuffisance rénale
• -L'emploi de Teglutik par les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas conseillé car jusqu'à aujourd'hui aucune étude sur des prises répétées de ce médicament n'a été effectuée pour ce groupe de patients.
• -Patients souffrant d'une insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L'emploi de Teglutik par les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas conseillé car jusqu'à aujourd'hui aucune étude sur des prises répétées de ce médicament n'a été effectuée pour ce groupe de patients.
• +Patients âgés
• +Au vu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas d'instructions spéciales concernant l'emploi de Teglutik par des patients de ce groupe.
• +Enfants et adolescents
• +L'emploi de Teglutik par des enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandé car aucune connaissance sur l'efficacité et sur la sécurité du riluzole dans le cadre de maladies neurodégénératives chez les enfants et adolescents n'est disponible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Mode d'administration
• +La suspension peut être directement administrée par voie orale ou également par sonde de gastrostomie. Une dilution préalable dans un liquide n'est pas nécessaire. La suspension s'administre au moyen d'une seringue graduée (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• -Excipients
• -Ce médicament contient 400 mg de sorbitol E420 (équivalent à 571,43 mg de sorbitol liquide (70% m/m)); les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Excipients
• +Ce médicament contient 400 mg de sorbitol E420 (équivalent à 571,43 mg de sorbitol liquide (70% m/m)); les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne devraient pas prendre ce médicament
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Réactions cardiovasculaires
• +Affections cardiaques
• -Réactions des systèmes hématologique et lymphatique
• +Affections hématologiques et dusystème lymphatique
• -Réactions du système nerveux
• +Affection du système nerveux
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Réactions du tractus gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Réactions hépatiques
• +Affections hépatiques
• -Réactions épidermiques
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et troubles liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N07XX02
• +Code ATC
• +N07XX02
• +Pharmacodynamique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des groupes particuliers de patients
• -Patients souffrant de déficience rénale
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +L'ASC du riluzole augmente après une prise unique de 50 mg environ à 1,7 fois chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique prononcée et environ de 3 fois chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique modérée.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Patients souffrant de déficience de la fonction hépatique
• -L'ASC du riluzole augmente après une prise unique de 50 mg environ à 1,7 fois chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique prononcée et environ de 3 fois chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique modérée.
• -Race
• +Polymorphismes génétiques
• -Cancérogénicité
• -Chez les rats et les souris, le riluzole ne montre aucun effet potentiellement cancérogène.
• -Tératogénicité
• +Carcinogénicité
• +Chez les rats et les souris, le riluzole ne montre aucun effet potentiellement cancérogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• -En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments
• -Influence de la méthode de diagnostic
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Conservation
• -Ne pas utiliser Teglutik au-delà de la date d'expiration indiquée sur l'emballage après la mention «EXP».
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques particulières sur les conditions de stockage
• -Teglutik se conserve au-dessous de 30° C. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas congeler.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas congeler.
• +Teglutik suspension buvable peut être administrée par voie orale ou également par sonde de gastrostomie.
• +Administration par voie orale
• +Administration par sonde de gastrostomie
• +Teglutik suspension buvable peut être administrée par sonde de gastrostomie.
• +La compatibilité a été testée avec des tubes de silicone ou de polyuréthane avec des diamètres de 14Fr à 20Fr.
• +Il est recommandé de suivre les instructions ci-dessous:
• +Assurez-vous que la sonde de gastrostomie n'est pas obstruée avant l'administration.
• +1.Rincer la sonde de gastrostomie avec 30 ml d'eau
• +2.Administrer la dose requise de Teglutik suspension buvable avec une seringue graduée
• +3.Rincer la sonde de gastrostomie avec 30 ml d'eau
• -Effik SA, 1260 Nyon.
• +EFFIK SA, 1260 Nyon.
• -Août 2017.
• +Juillet 2021