• -Tadalafilum.
• +Tadalafil.
• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium (E487), povidone K12, crospovidone, stéarylfumarate de sodium.
• +Enrobage: poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
• +Un comprimé pelliculé de Tadalafil PAH-Mepha 20 mg contient 353.00 mg de lactose et 0.47 mg de sodium.
• -La posologie recommandée est de 40 mg (2 Lactab à 20 mg) en une prise quotidienne, avec ou sans prise de nourriture.
• +La posologie recommandée est de 40 mg (2 comprimés pelliculés à 20 mg) en une prise quotidienne, avec ou sans prise de nourriture.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients atteints d'insuffisance hépatique
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients atteints d'insuffisance rénale
• -Tadalafil PAH-Mepha contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Excipients
• +Tadalafil PAH-Mepha contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Dérivés nitrés. Des études cliniques ont montré que le tadalafil (5 mg, 10 mg et 20 mg) renforce l'effet hypotenseur des dérivés nitrés ou d'autres donneurs de NO. L'administration de Tadalafil PAH-Mepha à des patients qui reçoivent des dérivés nitrés, quelle qu'en soit la forme d'administration, ou d'autres donneurs de NO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Dérivés nitrés: Des études cliniques ont montré que le tadalafil (5 mg, 10 mg et 20 mg) renforce l'effet hypotenseur des dérivés nitrés ou d'autres donneurs de NO. L'administration de Tadalafil PAH-Mepha à des patients qui reçoivent des dérivés nitrés, quelle qu'en soit la forme d'administration, ou d'autres donneurs de NO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), l'AUC du tadalafil ne se distinguait pas sur le plan clinique de celle observée chez des sujets sains. Aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir aussi «Contre-indications»).
• +Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés.
• +
• -Insuffisance hépatique
• -Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), l'AUC du tadalafil ne se distinguait pas sur le plan clinique de celle observée chez des sujets sains.
• -Aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir aussi «Contre-indications»).
• -Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés.
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction et du potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, toxicité sur la reproduction et potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
• -Conserver dans l'emballage original et ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -56 Lactab à 20 mg [B].
• +56 comprimés pelliculés à 20 mg [B].
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Numéro de version interne: 5.3