• -Depotabs 18 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 10,90 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 3,87 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Depotabs 27 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 16,36 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 5,78 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E172).
• -Depotabs 36 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 21,80 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 7,71 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).
• -Depotabs 54 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 32,71 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 11,57 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• +Comprimés à libération prolongée 18 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 10,90 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 3,87 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• +Comprimés à libération prolongée 27 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 16,36 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 5,78 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E172).
• +Comprimés à libération prolongée 36 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 21,80 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 7,71 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).
• +Comprimés à libération prolongée 54 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 32,71 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 11,57 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• -Les Depotabs 18 mg de Methylphenidat-Mepha doivent être pris entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés en morceaux. En cas de besoin, les Depotabs 27 mg, 36 mg, 54 mg peuvent être divisés au niveau de la barre de sécabilité pour en faciliter la prise. Les Depotabs 36 mg et 54 mg peuvent être divisés pour ajuster la posologie.
• +Les comprimés à libération prolongée 18 mg de Methylphenidat-Mepha doivent être pris entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés en morceaux. En cas de besoin, les comprimés à libération prolongée 27 mg, 36 mg, 54 mg peuvent être divisés au niveau de la barre de sécabilité pour en faciliter la prise. Les comprimés à libération prolongée 36 mg et 54 mg peuvent être divisés pour ajuster la posologie.
• -Il convient d'attirer l'attention des patients sur le fait que les Depotabs 18 mg de Methylphenidat-Mepha doivent être pris entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés en morceaux, car la libération prolongée du principe actif pourrait être altérée. En cas de besoin, les Depotabs 27 mg, 36 mg, 54 mg peuvent être divisés au niveau de la barre de sécabilité pour en faciliter la prise. Les Depotabs 36 mg et 54 mg peuvent également être divisés pour ajuster la posologie.
• +Il convient d'attirer l'attention des patients sur le fait que les comprimés à libération prolongée 18 mg de Methylphenidat-Mepha doivent être pris entiers avec une quantité suffisante de liquide. Ils ne doivent être ni croqués, ni écrasés, ni coupés en morceaux, car la libération prolongée du principe actif pourrait être altérée. En cas de besoin, les comprimés à libération prolongée 27 mg, 36 mg, 54 mg peuvent être divisés au niveau de la barre de sécabilité pour en faciliter la prise. Les comprimés à libération prolongée 36 mg et 54 mg peuvent également être divisés pour ajuster la posologie.
• -Des cas isolés d'érection pénienne douloureuse de longue durée (priapisme) ayant nécessité une intervention médicale immédiate, ou parfois même chirurgicale, ont été rapportés aussi bien chez des adultes que chez des enfants et des adolescents (voir «Effets indésirables»). Les cas de priapisme n'ont pour la plupart d'entre eux pas été observés au début du traitement, mais sont survenus après que le médicament ait été pris pendant un certain temps déjà, souvent à la suite d'une augmentation des doses. Un priapisme a également été observé au cours de périodes sans traitement par méthylphénidate (pause thérapeutique ou arrêt du traitement). Les patients qui développent des érections douloureuses anormalement prolongées (plus de deux heures) ou fréquentes doivent immédiatement consulter un médecin. Le personnel médical doit explicitement informer les patients et leurs parents sur ce problème et sur son caractère d'urgence.
• +Des cas isolés d'érection pénienne douloureuse de longue durée (priapisme) ayant nécessité une intervention médicale immédiate, ou parfois même chirurgicale, ont été rapportés aussi bien chez des adultes que chez des enfants et des adolescents (voir «Effets indésirables»). Les cas de priapisme n'ont pour la plupart d'entre eux pas été observés au début du traitement, mais sont survenus après que le médicament a été pris pendant un certain temps déjà, souvent à la suite d'une augmentation des doses. Un priapisme a également été observé au cours de périodes sans traitement par méthylphénidate (pause thérapeutique ou arrêt du traitement). Les patients qui développent des érections douloureuses anormalement prolongées (plus de deux heures) ou fréquentes doivent immédiatement consulter un médecin. Le personnel médical doit explicitement informer les patients et leurs parents sur ce problème et sur son caractère d'urgence.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Depotabs, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -La sécurité du méthylphénidate utilisé pendant la grossesse n'a pas été prouvée en clinique humaine. Il n'existe pas d'études sur l'utilisation du méthylphénidate chez les femmes enceintes. Methylphenidat-Mepha ne devrait donc pas être utilisé pendant la grossesse sauf si c'est absolument nécessaire.
• +Methylphenidat-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si c'est absolument nécessaire.
• +Les résultats d'une étude de cohorte portant sur au total d'environ 3400 femmes exposées au cours du premier trimestre de la grossesse ne montrent pas d'augmentation du risque global d'anomalies congénitales. Par rapport aux grossesses non exposées, une faible augmentation de la fréquence de malformations cardiaques a été observée (risque relatif ajusté combiné, 1,3; IC à 95 %, 1,0 - 1,6), correspondant à trois enfants supplémentaires nés avec des malformations cardiaques pour 1000 femmes exposées au méthylphénidate pendant le premier trimestre de grossesse.
• +Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires fœtales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.
• -Rhinopharyngite 2.8 2.2
• +Rhinopharyngite 2,8 2,2
• -Insomnie* 2.8 0.3
• +Insomnie* 2,8 0,3
• -Vertiges 1.9 0
• +Vertiges 1,9 0
• -Toux 1.9 0.9
• -Douleurs pharyngo-laryngées 1.2 0.9
• +Toux 1,9 0,9
• +Douleurs pharyngo-laryngées 1,2 0,9
• -Douleurs épigastriques 6.2 3.8
• -Vomissements 2.8 1.6
• +Douleurs épigastriques 6,2 3,8
• +Vomissements 2,8 1,6
• -Pyrexie (fièvre) 2.2 0.9
• +Pyrexie (fièvre) 2,2 0,9
• -Infection du tractus respiratoire supérieur 1.7 1.0
• -Sinusite 1.3 1.0
• +Infection du tractus respiratoire supérieur 1,7 1,0
• +Sinusite 1,3 1,0
• -Diminution de l'appétit 24.8 6.1
• -Perte de l'appétit 4.2 1.3
• +Diminution de l'appétit 24,8 6,1
• +Perte de l'appétit 4,2 1,3
• -Insomnie 13.3 7.8
• -Anxiété 8.4 2.9
• -Troubles du début du sommeil 5.7 2.6
• -Humeur dépressive 4.4 2.6
• -Excitation 4.0 0
• -Agitation 3.2 0.6
• -Nervosité 2.3 0.6
• -Bruxisme 1.5 0.6
• -Dépression 1.5 0.6
• -Faiblesse affective 1.3 0.6
• -Diminution de la libido 1.3 0.6
• -Attaques de panique 1.3 0.3
• -Tension 1.3 0.3
• -Agressivité 1.2 0.6
• -Confusion 1.0 0.3
• +Insomnie 13,3 7,8
• +Anxiété 8,4 2,9
• +Troubles du début du sommeil 5,7 2,6
• +Humeur dépressive 4,4 2,6
• +Excitation 4,0 0
• +Agitation 3,2 0,6
• +Nervosité 2,3 0,6
• +Bruxisme 1,5 0,6
• +Dépression 1,5 0,6
• +Faiblesse affective 1,3 0,6
• +Diminution de la libido 1,3 0,6
• +Attaques de panique 1,3 0,3
• +Tension 1,3 0,3
• +Agressivité 1,2 0,6
• +Confusion 1,0 0,3
• -Céphalées 24.2 18.8
• -Sensations de vertiges 7.4 5.5
• -Tremblements 3.4 0.6
• -Paresthésies 1.2 0
• -Céphalées de tension 1.0 0.3
• +Céphalées 24,2 18,8
• +Sensations de vertiges 7,4 5,5
• +Tremblements 3,4 0,6
• +Paresthésies 1,2 0
• +Céphalées de tension 1,0 0,3
• -Trouble de l'accommodation 1.3 0
• -Vision floue 1.3 1.0
• +Trouble de l'accommodation 1,3 0
• +Vision floue 1,3 1,0
• -Vertige 2.0 0.3
• +Vertige 2,0 0,3
• -Tachycardie 6.0 0
• -Palpitations 4.5 0.6
• +Tachycardie 6,0 0
• +Palpitations 4,5 0,6
• -Hypertension 2.2 1.6
• -Bouffées de chaleur 1.3 0.6
• +Hypertension 2,2 1,6
• +Bouffées de chaleur 1,3 0,6
• -Douleurs pharyngo-laryngées 1.5 1.3
• -Toux 1.2 1.0
• -Dyspnée 1.2 0.6
• +Douleurs pharyngo-laryngées 1,5 1,3
• +Toux 1,2 1,0
• +Dyspnée 1,2 0,6
• -Sécheresse de la bouche 15.1 3.6
• -Nausée 14.3 4.9
• -Dyspepsie 2.0 1.9
• -Vomissements 1.8 0.6
• -Constipation 1.5 0.6
• +Sécheresse de la bouche 15,1 3,6
• +Nausée 14,3 4,9
• +Dyspepsie 2,0 1,9
• +Vomissements 1,8 0,6
• +Constipation 1,5 0,6
• -Transpiration excessive 5.7 1.3
• +Transpiration excessive 5,7 1,3
• -Tension musculaire 1.3 0
• -Crampes musculaires 1.0 0.3
• +Tension musculaire 1,3 0
• +Crampes musculaires 1,0 0,3
• -Dysfonction érectile 1.0 0.3
• +Dysfonction érectile 1,0 0,3
• -Irritabilité 5.2 2.9
• -Fatigue 4.7 4.2
• -Soif 1.8 0.6
• -Asthénie 1.2 0
• +Irritabilité 5,2 2,9
• +Fatigue 4,7 4,2
• +Soif 1,8 0,6
• +Asthénie 1,2 0
• -Perte de poids 8.7 3.6
• -Augmentation de la fréquence cardiaque 3.0 1.9
• -Augmentation de la pression artérielle 2.5 1.9
• -Augmentation de l'alanine aminotransférase 1.0 0
• +Perte de poids 8,7 3,6
• +Augmentation de la fréquence cardiaque 3,0 1,9
• +Augmentation de la pression artérielle 2,5 1,9
• +Augmentation de l'alanine aminotransférase 1,0 0
• -Tics 2.0
• -Fluctuations d'humeur 1.1
• +Tics 2,0
• +Fluctuations d'humeur 1,1
• -Somnolence 1.0
• +Somnolence 1,0
• -Diarrhée 2.4
• -Symptômes abdominaux 1.3
• -Douleurs abdominales 1.2
• +Diarrhée 2,4
• +Symptômes abdominaux 1,3
• +Douleurs abdominales 1,2
• -Exanthème 1.3
• +Exanthème 1,3
• -Nervosité («remue sans cesse») 1.4
• +Nervosité («remue sans cesse») 1,4
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir «Mécanisme d'action».
• -Figure 1. Evaluation moyenne de l'inattention/hyperactivité des enfants par leur enseignant au moyen de l'échelle de Conners pour l'IOWA lors de l'utilisation du méthylphénidate.
• +Figure 1. Evaluation moyenne de l'inattention/hyperactivité des enfants par leur enseignant au moyen de l'échelle de Conners pour l'IOWA lors de l'utilisation du méthylphénidate
• -Les concentrations plasmatiques de méthylphénidate chutent biexponentiellement après administration orale. La demi-vie du méthylphénidate chez les adultes après administration de méthylphénidate était d'environ 3.5 heures.
• +Les concentrations plasmatiques de méthylphénidate chutent biexponentiellement après administration orale. La demi-vie du méthylphénidate chez les adultes après administration de méthylphénidate était d'environ 3,5 heures.
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 18 mg: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 18 mg: 60 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 27 mg, avec barre de sécabilité: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 27 mg, avec barre de sécabilité: 60 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 36 mg, avec barre de sécabilité, sécables: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 36 mg, avec barre de sécabilité, sécables: 60 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 54 mg, avec barre de sécabilité, sécables: 30 (A+)
• -Methylphenidat-Mepha Depotabs 54 mg, avec barre de sécabilité, sécables: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée 18 mg: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée 18 mg: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée 27 mg, avec barre de sécabilité: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée 27 mg, avec barre de sécabilité: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée 36 mg, avec barre de sécabilité, sécables: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée 36 mg, avec barre de sécabilité, sécables: 60 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée 54 mg, avec barre de sécabilité, sécables: 30 (A+)
• +Methylphenidat-Mepha comprimés à libération prolongée 54 mg, avec barre de sécabilité, sécables: 60 (A+)
• -Janvier 2022.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Septembre 2022.
• +Numéro de version interne: 6.2