• -Depotabs 18 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 10,90 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 3,87 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
• -Depotabs 27 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 16,36 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 5,78 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, oxyde de fer jaune.
• -Depotabs 36 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 21,80 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 7,71 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane.
• -Depotabs 54 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 32,71 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 11,57 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
• +Depotabs 18 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 10,90 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 3,87 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• +Depotabs 27 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 16,36 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 5,78 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, oxyde de fer jaune (E172).
• +Depotabs 36 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 21,80 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 7,71 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).
• +Depotabs 54 mg: sphères de saccharose et d'amidon (contiennent maximum 32,71 mg de saccharose), hypromellose, talc, éthylcellulose, hydroxyproylcellulose, citrate de triéthyle, succinate d'acétate d'hypromellose, carmellose sodique (contient maximum 11,57 mg de sodium), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• -Instructions posologiques particulières
• +Posologies spéciales
• -Des symptômes psychotiques (p.ex. hallucinations) ou maniaques ont été observés chez des patients ayant un antécédent de maladie psychotique ou de manie sous traitement par le méthylphénidate aux posologies usuelles. Dans le cas où de tels symptômes apparaîtraient, il faudrait vérifier soigneusement si Methylphenidat-Mepha joue un rôle causal; l'arrêt du traitement peut être approprié (voir «Effets indésirables»).
• +Des symptômes psychotiques (par ex. hallucinations) ou maniaques ont été observés chez des patients ayant un antécédent de maladie psychotique ou de manie sous traitement par le méthylphénidate aux posologies usuelles. Dans le cas où de tels symptômes apparaîtraient, il faudrait vérifier soigneusement si Methylphenidat-Mepha joue un rôle causal; l'arrêt du traitement peut être approprié (voir «Effets indésirables»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Affections gastrointestinales: insuffisance hépatique.
• +Affections gastro-intestinales: insuffisance hépatique.
• -Sensations de vertige 7.4 5.5
• +Sensations de vertiges 7.4 5.5
• -Parmi les signes et symptômes d'un surdosage de Methylphenidat-Mepha résultant principalement d'une hyperstimulation du système nerveux central et sympathique, on trouve: vomissements, agitation, secousses musculaires, convulsions, grand mal, confusion, hallucinations (auditives et/ou visuelles), transpiration excessive, céphalées, pyrexie, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, arythmies sinusales, hypertension, mydriase et sécheresse de la bouche.
• +Parmi les signes et symptômes d'un surdosage de Methylphenidat-Mepha résultant principalement d'une hyperstimulation du système nerveux central et sympathique, on trouve: vomissements, agitation, secousses musculaires, convulsions, grand mal, confusion, hallucinations (auditives et/ou visuelles), transpiration excessive, céphalées, pyrexie, tachycardie, palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, arythmies sinusales, hypertension, mydriase, sécheresse de la bouche et rhabdomyolyse.
• -Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. Son mode d'action sur le TDA-H n'est pas connu. On suppose que le méthylphénidate bloque la réabsorption de la noradrénaline et de la dopamine dans les neurones présynaptiques et renforce la libération de ces mono-amines dans l'espace extra-neuronique. Le méthylphénidate est un mélange racémique d'isomères d et l, l'isomère d étant plus actif du point de vue pharmacologique que l'isomère l.
• +Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central. Son mode d'action sur le TDA-H n'est pas connu. On suppose que le méthylphénidate bloque la réabsorption de la noradrénaline et de la dopamine dans les neurones présynaptiques et renforce la libération de ces monoamines dans l'espace extra-neuronique. Le méthylphénidate est un mélange racémique d'isomères d et l, l'isomère d étant plus actif du point de vue pharmacologique que l'isomère l.
• -Figure 1. Évaluation moyenne de l'inattention/hyperactivité des enfants par leur enseignant au moyen de l'échelle de Conners pour l'IOWA lors de l'utilisation du méthylphénidate.
• +Figure 1. Evaluation moyenne de l'inattention/hyperactivité des enfants par leur enseignant au moyen de l'échelle de Conners pour l'IOWA lors de l'utilisation du méthylphénidate.
• +Sexe: chez les adultes sains à qui le méthylphénidate a été administré, les valeurs moyennes corrigées en fonction de la dose pour AUC(0-inf) étaient de 36.7 ng·h/ml pour les hommes et de 37.1 ng·h/ml pour les femmes. Aucune différence n'a pu être constatée entre les deux groupes.
• +
• -Troubles de la fonction hépatique
• -Il n'existe aucune expérience sur l'emploi du méthylphénidate chez des patients insuffisants hépatiques.
• -Troubles de la fonction rénale
• -Il n'existe aucune expérience sur l'emploi du méthylphénidate chez des patients insuffisants rénaux. Après administration orale de méthylphénidate avec marquage radioactif à des personnes, celui-ci a été en grande partie métabolisé et environ 80% de la radioactivité ont été éliminés par les reins sous forme de PPAA. Comme la clairance rénale n'a pas une grande importance pour la clairance du méthylphénidate, on suppose qu'une insuffisance rénale n'a qu'un effet limité sur la pharmacocinétique de Methylphenidat-Mepha.
• -Enfants et adolescents
• -La pharmacocinétique du méthylphénidate n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Sexe
• -Chez les adultes sains à qui le méthylphénidate a été administré, les valeurs moyennes corrigées en fonction de la dose pour AUC(0-inf) étaient de 36.7 ng·h/ml pour les hommes et de 37.1 ng·h/ml pour les femmes. Aucune différence n'a pu être constatée entre les deux groupes.
• +Age: la pharmacocinétique du méthylphénidate n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Troubles de la fonction rénale: Il n'existe aucune expérience sur l'emploi du méthylphénidate chez des patients insuffisants rénaux. Après administration orale de méthylphénidate avec marquage radioactif à des personnes, celui-ci a été en grande partie métabolisé et environ 80% de la radioactivité ont été éliminés par les reins sous forme de PPAA. Comme la clairance rénale n'a pas une grande importance pour la clairance du méthylphénidate, on suppose qu'une insuffisance rénale n'a qu'un effet limité sur la pharmacocinétique de Methylphenidat-Mepha.
• +Troubles de la fonction hépatique: Il n'existe aucune expérience sur l'emploi du méthylphénidate chez des patients insuffisants hépatiques.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Mars 2019.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Janvier 2022.
• +Numéro de version interne: 5.1