• -Principe actif:
• -Sildenafilum ut Sildenafili citras.
• -Excipients:
• -Noyau du Lactab: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• -Pelliculage: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 6000, Talcum, aqua purificata.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab: 20 mg.
• -Lactab blanc, rond, biconvexe avec l'inscription «20» sur un côté.
• +Principes actifs
• +Sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique (correspond à 0,54 mg de sodium par comprimé), stéarate de magnésium.
• +Pelliculage:
• +Hypromellose, Macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171).
• +
• +Posologie usuelle
• -La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Administrer les Lactab à un intervalle d'environ 6-8 heures avec ou sans repas.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Administrer les comprimés pelliculés à un intervalle d'environ 6-8 heures avec ou sans repas.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez le patient atteint de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (soit classes Child-Pugh A et B), l'emploi du médicament requiert une prudence particulière chez ces patients. On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement par sildénafil de patients atteints d'HTAP et présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (soit appartenant à la classe Child-Pugh C).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale. Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez le patient atteint de troubles sévères de la fonction rénale, l'emploi du médicament requiert une prudence particulière chez ces patients. On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement par sildénafil de patients atteints d'HTAP et présentant des troubles sévères de la fonction rénale (soit une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).
• -Patients avec troubles de la fonction rénale
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale. Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez le patient atteint de troubles sévères de la fonction rénale, l'emploi du médicament requiert une prudence particulière chez ces patients. On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement par de l'HTAP par le sildénafil en cas de troubles sévères de la fonction rénale (soit une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.).
• -Patients avec troubles de la fonction hépatique
• -Étant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez le patient atteint de troubles légers à modérés de la fonction hépatique (soit classes Child-Pugh A et B), l'emploi du médicament requiert une prudence particulière chez ces patients. On ne dispose d'aucune expérience dans le traitement de l'HTAP par le sildénafil en cas de troubles sévères de la fonction hépatique (soit appartenant à la classe Child-Pugh C).
• -Comédication avec des inducteurs du CYP3A4
• +Comédication avec des inducteurs du CYP3A4)
• -Le sildénafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (p.ex. angulation, sclérose des corps caverneux, Induratio penis plastica) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
• +Le sildénafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (p.ex. angulation, sclérose des corps caverneux, induratio penis plastica) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Etudes in vivo
• +Données in vivo
• -Etudes in vivo
• +Données in vivo
• -Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg par voie orale) a été administré avec l'amlodipine à des sujets hypertendus, une diminution supplémentaire de la pression artérielle en position couchée a été observée qui s'élévait à 8 mmHg (systolique) et à 7 mmHg (diastolique). Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir «Propriétés/Effets»).
• +Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg par voie orale) a été administré avec l'amlodipine à des sujets hypertendus, une diminution supplémentaire de la pression artérielle en position couchée a été observée qui s'élevait à 8 mmHg (systolique) et à 7 mmHg (diastolique). Ces diminutions supplémentaires de la pression artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir «Propriétés/Effets»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Code ATC: G04BE03
• -Pharmacodynamie/Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +G04BE03
• +Mécanisme d'action
• +Voir «Pharmacodynamique».
• +Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique de sécurité
• -Données à long terme
• -207 patients traités par sildénafil dans l'étude pivot ont continué d'être traités par sildénafil pendant au moins 3 ans dans une étude d'extension, ouverte, à long terme. Les estimations des taux de survie à 1, 2 et 3 ans par la méthode de Kaplan-Meier ont été respectivement de 96%, 91% et 82%. Pour les patients qui étaient en classe fonctionnelle II de l'OMS au début de l'étude, les taux estimés de survie à 1, 2 et 3 ans étaient meilleurs, avec 99%, 91% et 84%, que pour les patients qui étaient en classe fonctionnelle III de l'OMS, avec 94%, 90% et 81%.
• +Données à long terme
• +207 patients traités par sildénafil dans l'étude pivot ont continué d'être traités par sildénafil pendant au moins 3 ans dans une étude d'extension, ouverte, à long terme. Les estimations des taux de survie à 1, 2 et 3 ans par la méthode de Kaplan-Meier ont été respectivement de 96%, 91% et 82%. Pour les patients qui étaient en classe fonctionnelle II de l'OMS au début de l'étude, les taux estimés de survie à 1, 2 et 3 ans étaient meilleurs, avec 99%, 91% et 84%, que pour les patients qui étaient en classe fonctionnelle III de l'OMS, avec 94%, 90% et 81%.
• -Elimination
• +Élimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les volontaires atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child Pugh), la clairance du sildénafil était plus faible que chez les volontaires du même âge présentant une fonction hépatique normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'AUC (de 85%) et de la Cmax (de 47%). La pharmacocinétique du sildénafil chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh) n'a pas été étudiée.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les sujets présentant une atteinte rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), la pharmacocinétique du sildénafil n'était pas significativement différente de celle observée chez des volontaires du même âge sans insuffisance rénale. Après une dose orale unique de 50 mg, la Cmax et l'AUC du métabolite N-déméthylé avaient augmenté en moyenne de 73% et 126% respectivement. Par contre, chez les volontaires présentant une atteinte rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), la clairance du sildénafil s'est avérée plus faible que chez les volontaires du même âge dont la fonction rénale était normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'AUC (de 100%) et de la Cmax (de 88%). En cas d'insuffisance rénale sévère, l'AUC du métabolite N-déméthylé avait augmenté d'un facteur 3 et la Cmax de 79%.
• +
• -Insuffisance rénale
• -Chez les sujets présentant une atteinte rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), la pharmacocinétique du sildénafil n'était pas significativement différente de celle observée chez des volontaires du même âge sans insuffisance rénale. Après une dose orale unique de 50 mg, la Cmax et l'AUC du métabolite N-déméthylé avaient augmenté en moyenne de 73% et 126% respectivement. Par contre, chez les volontaires présentant une atteinte rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min), la clairance du sildénafil s'est avérée plus faible que chez les volontaires du même âge dont la fonction rénale était normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'AUC (de 100%) et de la Cmax (de 88%). En cas d'insuffisance rénale sévère, l'AUC du métabolite N-déméthylé avait augmenté d'un facteur 3 et la Cmax de 79%.
• -Insuffisance hépatique
• -Chez les volontaires atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child Pugh), la clairance du sildénafil était plus faible que chez les volontaires du même âge présentant une fonction hépatique normale, ce qui s'est traduit par une augmentation de l'AUC (de 85%) et de la Cmax (de 47%). La pharmacocinétique du sildénafil chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh) n'a pas été étudiée.
• +Pharmacologie de sécurité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Sildenafil PAH-Mepha 20 mg: Emballage de 90 Lactab [B].
• +Sildenafil PAH-Mepha 20 mg: Emballage de 90 comprimés pelliculés [B].
• -Décembre 2017.
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Mai 2020.
• +Numéro de version interne: 3.3