• -Comédication avec des inducteurs du CYP3A4)
• +Comédication avec des inducteurs du CYP3A4
• -Sodium
• +Sodium:
• +Effets sur la mortalité chez les adultes atteints d'HTAP
• +Une étude visant à étudier les effets de différentes posologies de sildénafil sur la mortalité chez les adultes atteints d'HTAP a été menée suite à l'observation d'un risque de mortalité plus élevé chez les enfants et les adolescents ayant reçu une dose élevée de sildénafil déterminée en fonction du poids corporel et répartie en 3 prises par jour comparativement aux enfants et les adolescents ayant reçu une dose plus faible dans la phase d'extension à long terme de l'étude clinique pédiatrique.
• +L'étude était une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 385 adultes atteints d'HTAP. Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1/1 dans l'un des trois groupes posologiques (5 mg trois fois par jour [soit 4 fois moins que la dose recommandée], 20 mg trois fois par jour [soit la dose recommandée] et 80 mg trois fois par jour [soit 4 fois la dose recommandée]). Globalement, la majorité des sujets n'avait jamais reçu de traitement de l'HTAP (83.4%). L'étiologie de l'HTAP était le plus souvent idiopathique (71.7%). La classe fonctionnelle de l'OMS la plus fréquente était la classe III (57.7% des sujets). Les trois groupes de traitement étaient bien équilibrés en ce qui concerne les données démographiques initiales relatives aux antécédents de traitement de l'HTAP, l'étiologie de l'HTAP, et les catégories de classe fonctionnelle de l'OMS. Les taux de mortalité étaient de 26.4% (n=34) pour la dose de 5 mg trois fois par jour, de 19.5% (n=25) pour la dose de 20 mg trois fois par jour et de 14.8% (n=19) pour la dose de 80 mg trois fois par jour.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Mai 2020.
• -Numéro de version interne: 3.3
• +Janvier 2023.
• +Numéro de version interne: 4.1