• -Comprimés pelliculés
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg: contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg: contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg: contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• +Olmésartan Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg: un comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• +Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg: un comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• +Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg: un comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -Un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé lors de l'instauration d'Olmésartan Amlodipine Sandoz chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. L'utilisation de Olmésartan Amlodipine Sandoz n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min) (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»). Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Olmésartan Amlodipine Sandoz chez les patients ayant subi une transplantation rénale ou présentant une insuffisance rénale terminale (clearance de la créatinine <12 ml/min).
• +Un contrôle périodique de la kaliémie et de la créatininémie est recommandé lors de l'instauration d'Olmésartan Amlodipine Sandoz chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. L'utilisation d'Olmésartan Amlodipine Sandoz n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/min) (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»). Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation d'Olmésartan Amlodipine Sandoz chez les patients ayant subi une transplantation rénale ou présentant une insuffisance rénale terminale (clearance de la créatinine <12 ml/min).
• -Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration simultanée de Olmésartan Amlodipine Sandoz et de lithium n'est pas recommandée (voir la rubrique «Interactions»).
• +Comme pour d'autres antagonistes de l'angiotensine II, l'administration simultanée d'Olmésartan Amlodipine Sandoz et de lithium n'est pas recommandée (voir la rubrique «Interactions»).
• -Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris Olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par Olmésartan, il faut exclure d'autres étiologies. Il convient d'envisager l'interruption de l'olmésartan médoxomil au cas où aucune autre étiologie n'est identifiée. Au cas où les symptômes disparaissent et que l'entéropathie apparentée à la sprue est confirmée par biopsie, le traitement par olmésartan médoxomil ne devrait pas être repris.
• +Dans de très rares cas, des diarrhées chroniques sévères avec une perte de poids substantielle ont été signalées chez des patients ayant pris l'olmésartan quelques mois voire des années après le commencement du traitement, probablement causées par une réaction locale d'hypersensibilité retardée. Les biopsies intestinales des patients ont souvent mis en évidence une atrophie villositaire. Si un patient développe ces symptômes durant le traitement par l'olmésartan, et en l'absence d'autres étiologies apparentes, le traitement par olmésartan doit être immédiatement arrêté. Le traitement par olmésartan médoxomil ne doit pas être repris. Si la diarrhée ne s'améliore pas durant la semaine suivant l'arrêt, le conseil d'un spécialiste (notamment un gastro-entérologue) doit être envisagé.
• -Les comprimés pelliculés d'Olmésartan Amlodipine Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose
• +Les comprimés pelliculés d'Olmésartan Amlodipine Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• -Autres principes actifs antihypertenseurs
• -L'effet hypotenseur d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut être intensifié par la prise concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs (par ex. alphabloquants, diurétiques).
• +·Autres principes actifs antihypertenseurs
• +·L'effet hypotenseur d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut être intensifié par la prise concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs (par ex. alphabloquants, diurétiques).
• -Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskirène
• -Voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
• +·Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskirène
• +·Voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
• -Une augmentation réversible de la lithémie et une élévation de la toxicité du lithium ont été décrites lors de l'administration concomitante de lithium et d'un inhibiteur de l'ACE et plus rarement d'un antagoniste de l'angiotensine II. L'administration concomitante de Olmésartan Amlodipine Sandoz et de lithium n'est donc pas recommandée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Si la prise concomitante de lithium et d'Olmésartan Amlodipine Sandoz s'avère indispensable, un contrôle strict de la lithémie est recommandé. L'administration concomitante de diurétiques et d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut entraîner une augmentation supplémentaire du risque de toxicité du lithium.
• +Une augmentation réversible de la lithémie et une élévation de la toxicité du lithium ont été décrites lors de l'administration concomitante de lithium et d'un inhibiteur de l'ACE et plus rarement d'un antagoniste de l'angiotensine II. L'administration concomitante d'Olmésartan Amlodipine Sandoz et de lithium n'est donc pas recommandée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Si la prise concomitante de lithium et d'Olmésartan Amlodipine Sandoz s'avère indispensable, un contrôle strict de la lithémie est recommandé. L'administration concomitante de diurétiques et d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut entraîner une augmentation supplémentaire du risque de toxicité du lithium.
• -L'association d'amlodipine et d'atorvastatine, de digoxine, de warfarine ou de ciclosporine n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de ces médicaments.
• +L'association d'amlodipine et d'atorvastatine, de digoxine ou de warfarine n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de ces médicaments.
• +Tacrolimus: Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'est pas entièrement compris. Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations sanguines du tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.
• +Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40% du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante d'Olmésartan/Amlodipin avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• +Une surveillance du taux de ciclosporine lors d'une utilisation concomitante et des réductions de la posologie de la ciclosporine doit être réalisées si besoin.
• -L'utilisation d'Olmésartan Amlodipine Sandoz est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse et il est contre-indiqué aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +L'utilisation d'Olmésartan Amlodipine Sandoz est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse et il est contreindiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir la rubrique «Contre-indications»).
• -En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'Olmésartan/Amlodipine combination au cours de l'allaitement, Olmésartan Amlodipine Sandoz est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• +En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'olmésartan/amlodipine combination au cours de l'allaitement, Olmésartan Amlodipine Sandoz est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• -Le tableau suivant résume les effets indésirables d'Olmésartan médoxomil/Amlodipine provenant des études cliniques, des rapports d'expérience et des rapports spontanés ainsi que les effets indésirables des substances isolées, l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine, sur la base de leur profil de sécurité connu.
• +Le tableau suivant résume les effets indésirables d'olmésartan médoxomil/amlodipine provenant des études cliniques, des rapports d'expérience et des rapports spontanés ainsi que les effets indésirables des substances isolées, l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine, sur la base de leur profil de sécurité connu.
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques / hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques/hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Occasionnel
• +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquent
• -Vertiges Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Vertiges Occasionnel Occasionnel
• -Affections vasculaires Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Très rare
• +Affections vasculaires Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel
• -Palpitations Occasionnel Occasionnel
• +Palpitations Occasionnel Fréquent
• -Toux Occasionnel Fréquent Très rare
• -Dyspnée Occasionnel Occasionnel
• +Toux Occasionnel Fréquent Occasionnel
• +Dyspnée Occasionnel Fréquent
• -Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Occasionnel
• +Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• -Dyspepsie Occasionnel Fréquent Occasionnel
• +Dyspepsie Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Erythème multiforme Très rare
• +Érythème multiforme Très rare
• -Eruption Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Éruption Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Urticaire Rare Occasionnel Très rare
• +Urticaire Rare Occasionnel Occasionnel
• -Crampes musculaires Occasionnel Rare Occasionnel
• +Crampes musculaires Occasionnel Rare Fréquent
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles / impuissance Occasionnel Occasionnel
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles/impuissance Occasionnel Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Oedème Fréquent Fréquent
• +Oedème Fréquent Très fréquent
• -Une autre étude a examiné l'addition de diverses doses d'olmésartan médoxomil chez les patients dont la tension artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg) était de 35,9% dans le groupe qui avait été traité par 5 mg d'amlodipine, de 620% dans le groupe traité par olmésartan médoxomil/amlodipine 20 mg/5 mg et de 64,5% dans le groupe traité par olmésartan médoxomil/amlodipine 40 mg/5 mg. En comparaison avec les patients traités uniquement par 5 mg d'amlodipine, l'adjonction de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -5,8/-3,7 mmHg et l'adjonction de 40 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines une réduction supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de -7,1/-3,8 mmHg.
• +Une autre étude a examiné l'addition de diverses doses d'olmésartan médoxomil chez les patients dont la tension artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par 5 mg d'amlodipine pendant 8 semaines. Le pourcentage de patients ayant une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg) était de 35,9% dans le groupe qui avait été traité par 5 mg d'amlodipine, de 62,0% dans le groupe traité par olmésartan médoxomil/amlodipine 20 mg/5 mg et de 64,5% dans le groupe traité par olmésartan médoxomil/amlodipine 40 mg/5 mg. En comparaison avec les patients traités uniquement par 5 mg d'amlodipine, l'adjonction de 20 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines a apporté une réduction supplémentaire de la tension systolique/diastolique de -5,8/-3,7 mmHg et l'adjonction de 40 mg d'olmésartan médoxomil pendant 8 semaines une réduction supplémentaire de la tension artérielle systolique/diastolique de -7,1/-3,8 mmHg.
• -L'étude ROADMAP (Randomised Olmésartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par Olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• -Durant la période médiane d'observation de 3,2 années, les patients recevaient soit Olmésartan soit un placebo en plus d'autres antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a démontré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur d'Olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8,2% (178 patients sur 2160) des patients du groupe sous Olmésartan et 9,8% (210 patients sur 2139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• -Pour les critères d'évaluation secondaires, des incidents cardiovasculaires sont apparus chez 96 patients (4,3%) sous Olmésartan et chez 94 patients (4,2%) sous placebo. L'incidence de la mortalité cardiovasculaire était plus élevée sous Olmésartan que sous placebo (15 patients (0,7%) vs 3 patients (0,1%)), malgré les taux similaires pour les AVC non mortels (14 patients (0,6%) vs 8 patients (0,4%)), les infarctus du myocarde non mortels (17 patients (0,8%) vs 26 (1,2%)) et la mortalité non-cardiovasculaire (11 patients (0,5%) vs 12 patients (0,5%)). La mortalité globale sous Olmésartan avait augmenté numériquement (26 patients (1,2%) vs 15 patients (0.7%)), ce qui s'explique principalement par un nombre élevé d'accidents cardiovasculaires mortels.
• -L'étude ORIENT (Olmésartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) a examiné les effets d'Olmésartan sur les événements rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients randomisés japonais et chinois diabétiques de type 2 avec une néphropathie avérée.
• -Durant un suivi médian de 3,1 années, les patients ont reçu soit Olmésartan soit un placebo, en plus des autres antihypertenseurs incluant les inhibiteurs de l'ECA.
• -Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous Olmésartan (41,1%) et chez 129 patients (45,4%) du groupe sous placebo (HR: 0,97 (IC à 95% 0,75 à 1,24); p=0,791).
• -Le critère d'évaluation cardiovasculaire secondaire combiné est survenu chez 40 patients traités par Olmésartan (14,2%) et 53 patients traités par placebo (18,7%). Ce critère d'évaluation cardiovasculaire combiné inclut les décès cardiovasculaires chez 10 patients (3,5%) sous Olmésartan vs 3 patients (1,1%) sous placebo, mortalité globale 19 (6,7%) vs 20 (7,0%), AVC non mortels 8 (2,8%) vs 11 patients (3,9%) et infarctus du myocarde non mortels 3 patients (1,1%) vs 7 (2,5%).
• +L'étude ROADMAP (Randomised Olmésartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par l'olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• +Durant la période médiane d'observation de 3,2 années, les patients recevaient soit l'olmésartan soit un placebo en plus d'autres antihypertenseurs, à l'exception des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Pour le critère d'évaluation principal, l'étude a démontré une réduction du risque concernant le délai de survenue d'une microalbuminurie en faveur d'olmésartan. Après ajustement des différences de la tension artérielle, cette diminution du risque n'était plus statistiquement significative. 8,2% (178 patients sur 2160) des patients du groupe sous olmésartan et 9,8% (210 patients sur 2139) des patients du groupe sous placebo ont développé une microalbuminurie.
• +Pour les critères d'évaluation secondaires, des incidents cardiovasculaires sont apparus chez 96 patients (4,3%) sous olmésartan et chez 94 patients (4,2%) sous placebo. L'incidence de la mortalité cardiovasculaire était plus élevée sous olmésartan que sous placebo (15 patients (0,7%) vs 3 patients (0,1%)), malgré les taux similaires pour les AVC non mortels (14 patients (0,6%) vs 8 patients (0,4%)), les infarctus du myocarde non mortels (17 patients (0,8%) vs 26 (1,2%)) et la mortalité non-cardiovasculaire (11 patients (0,5%) vs 12 patients (0,5%)). La mortalité globale sous olmésartan avait augmenté numériquement (26 patients (1,2%) vs 15 patients (0,7%)), ce qui s'explique principalement par un nombre élevé d'accidents cardiovasculaires mortels.
• +L'étude ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) a examiné les effets d'Olmésartan sur les événements rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients randomisés japonais et chinois diabétiques de type 2 avec une néphropathie avérée.
• +Durant un suivi médian de 3,1 années, les patients ont reçu soit olmésartan soit un placebo, en plus des autres antihypertenseurs incluant les inhibiteurs de l'ECA.
• +Le critère d'évaluation principal combiné (temps écoulé avant la survenue du premier événement de doublement de la créatinine sérique, insuffisance rénale terminale, décès toutes causes confondues) est survenu chez 116 patients du groupe sous olmésartan (41,1%) et chez 129 patients (45,4%) du groupe sous placebo (HR: 0,97 (IC à 95% 0,75 à 1,24); p=0,791).
• +Le critère d'évaluation cardiovasculaire secondaire combiné est survenu chez 40 patients traités par olmésartan (14,2%) et 53 patients traités par placebo (18,7%). Ce critère d'évaluation cardiovasculaire combiné inclut les décès cardiovasculaires chez 10 patients (3,5%) sous olmésartan vs 3 patients (1,1%) sous placebo, mortalité globale 19 (6,7%) vs 20 (7,0%), AVC non mortels 8 (2,8%) vs 11 patients (3,9%) et infarctus du myocarde non mortels 3 patients (1,1%) vs 7 (2,5%).
• -L'amlodipine en tant que composant efficace de Olmésartan Amlodipine Sandoz est un bloqueur de canal calcique, qui inhibe le passage transmembranaire des ions calcium à travers les canaux lents voltage-dépendants, dans le cœur et les muscles lisses. Des données expérimentales indiquent que l'amlodipine se lie aussi bien aux sites de liaisons de la dihydropyridine qu'aux sites non dihydropyridine. L'amlodipine est relativement spécifique des vaisseaux avec une efficacité plus forte sur les cellules musculaires lisses des vaisseaux que sur les cellules du muscle cardiaque. L'effet antihypertenseur de l'amlodipine repose sur l'effet relaxant direct sur la musculature artérielle lisse, ce qui entraine une diminution de la résistance périphérique et donc une diminution de la tension artérielle.
• +L'amlodipine en tant que composant efficace d'Olmésartan Amlodipine Sandoz est un bloqueur de canal calcique, qui inhibe le passage transmembranaire des ions calcium à travers les canaux lents voltage-dépendants, dans le cœur et les muscles lisses. Des données expérimentales indiquent que l'amlodipine se lie aussi bien aux sites de liaisons de la dihydropyridine qu'aux sites non dihydropyridine. L'amlodipine est relativement spécifique des vaisseaux avec une efficacité plus forte sur les cellules musculaires lisses des vaisseaux que sur les cellules du muscle cardiaque. L'effet antihypertenseur de l'amlodipine repose sur l'effet relaxant direct sur la musculature artérielle lisse, ce qui entraine une diminution de la résistance périphérique et donc une diminution de la tension artérielle.
• -Après administration orale d'Olmésartan Amlodipine Sandoz, les pics plasmatiques d'olmésartan et d'amlodipine sont atteints après 1,5−2 heures et après 6−8 heures respectivement. Les taux et l'importance d'absorption des deux principes actifs d'Olmésartan Amlodipine Sandoz sont équivalents aux taux et à l'importance d'absorption des deux substances utilisées sous forme de comprimés pelliculés séparés.
• +Après administration orale d'Olmésartan Amlodipine Sandoz, les pics plasmatiques d'olmésartan et d'amlodipine sont atteints après 1,5−2 heures et après 6−8 heures respectivement. Les taux et l'importance d'absorption des deux principes actifs d'Olmésartan/Amlodipine sont équivalents aux taux et à l'importance d'absorption des deux substances utilisées sous forme de comprimés pelliculés séparés.
• -L'olmésartan médoxomil est une prodrogue. Après absorption par le tube digestif, il est rapidement transformé par les estérases dans la muqueuse intestinale et le sang de la veine porte en un métabolite pharmacologiquement actif, l'olmésartan. Aucun trace d'olmésartan médoxomil ni de médoxomil sous forme inchangée n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les selles. La biodisponibilité moyenne absolue de l'olmésartan à partir de la forme comprimé pelliculé était de 25,6%.
• +L'olmésartan médoxomil est une prodrogue. Après absorption par le tube digestif, il est rapidement transformé par les estérases dans la muqueuse intestinale et le sang de la veine porte en un métabolite pharmacologiquement actif, l'olmésartan. Aucun trace d'olmésartan médoxomil ni de médoxomil sous forme inchangée n'ont été retrouvées dans le plasma ou dans les selles. La biodisponibilité moyenne absolue de l'olmésartan à partir de la forme comprimée pelliculé était de 25,6%.
• -Elimination
• -La demi-vie d'élimination de l'olmésartan varie entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est déjà atteint après la première dose et aucune accumulation n'est observée après utilisation pendant 14 jours. La clearance rénale est d'environ 0.5−0.7 l/h et elle est indépendante de la dose.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination de l'olmésartan varie entre 10 et 15 heures après administration orale répétée. L'état d'équilibre est déjà atteint après la première dose et aucune accumulation n'est observée après utilisation pendant 14 jours. La clearance rénale est d'environ 0,5−0,7 l/h et elle est indépendante de la dose.
• -Elimination
• +Élimination
• -Olmésartan médoxomil et amlodipine (en tant que composants efficaces de Olmésartan Amlodipine Sandoz)
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• +Olmésartan médoxomil et amlodipine (en tant que composants efficaces d'Olmésartan Amlodipine Sandoz) Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65−75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir la rubrique «Posologie/mode d'emploi»). Cette élévation peut au moins en partie être attribuée à une fonction rénale en moyenne diminuée dans ce groupe d'âge. La dose recommandée pour les patients âgés est correspondante aux recommandations chez les patients plus jeunes. Toutefois l'augmentation de la posologie devrait uniquement se faire avec prudence chez les patients âgés.
• +Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65−75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Cette élévation peut au moins en partie être attribuée à une fonction rénale en moyenne diminuée dans ce groupe d'âge. La dose recommandée pour les patients âgés est correspondante aux recommandations chez les patients plus jeunes. Toutefois l'augmentation de la posologie devrait uniquement se faire avec prudence chez les patients âgés.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et
• -hors de la portée des enfants. Retirez le comprimé sécable du blister juste avant la prise du médicament.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants. Retirez le comprimé pelliculé du blister juste avant la prise du médicament.
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• +Olmésartan Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• +Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• +Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg: emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Août 2015.
• +Novembre 2016.