• -Principes actifs: Olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (ut amlodipini besilas).
• -Excipients: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 20 mg/5 mg: un comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/5 mg: un comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• -Olmésartan Amlodipine Sandoz 40 mg/10 mg: un comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
• +Principes actifs
• +Olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (ut amlodipini besilas).
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Posologie usuelle
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, allaitement»).
• -Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Voir la rubrique «Grossesse, allaitement».
• +Inhibiteurs de la cible mécaniste de la rapamycine (mTOR): Les inhibiteurs de mTOR comme le sirolimus, le temsirolimus et l'évérolimus sont des substrats du CYP3A. L'amlodipine est un inhibiteur faible du CYP3A. Avec l'usage concomitant d'inhibiteurs de mTOR, l'amlodipine peut augmenter l'exposition des inhibiteurs de mTOR.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été menée. En raison des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue), la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, particulièrement au début du traitement.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue), la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, particulièrement au début du traitement.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Gonflement des chevilles Fréquent
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Gonflement des chevilles Fréquent
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: C09DB02
• +Code ATC
• +C09DB02
• +Mécanisme d'action
• +
• -L'étude ROADMAP (Randomised Olmésartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par l'olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• +L'étude ROADMAP (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) réalisée chez 4447 patients avec un diabète de type 2, normo-albuminurie et au moins un facteur de risque cardiovasculaire additionnel, a examiné si un traitement par l'olmésartan pourrait retarder le début de la microalbuminurie.
• -L'étude ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) a examiné les effets d'Olmésartan sur les événements rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients randomisés japonais et chinois diabétiques de type 2 avec une néphropathie avérée.
• +L'étude ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) a examiné les effets d'olmésartan sur les événements rénaux et cardiovasculaires chez 577 patients randomisés japonais et chinois diabétiques de type 2 avec une néphropathie avérée.
• +Pharmacodynamique
• +Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir la rubrique«Mécanisme d'action».
• +
• -La clearance plasmatique totale de l'olmésartan était typiquement de 1,3 l/h (CV, 19%) et était relativement lente par rapport au flux sanguin hépatique (env. 90 l/h). Après la prise orale d'une dose unique d'olmésartan médoxomil marqué au 14C, 10%−16% de la radioactivité ont été excrétés dans l'urine (la majorité dans les 24 heures suivant la prise), le reste de la radioactivité a été excrété dans les selles. Sur la base d'une disponibilité systémique de 25,6%, on peut calculer que l'élimination de l'olmésartan administré est faite par les reins (env. 40%) et par excrétion hépatobiliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée a été attribuée à l'olmésartan. Aucun autre métabolite significatif n'a pu être identifié. Le cycle entéro-hépatique de l'olmésartan est minime. Puisque l'olmésartan est en grande partie éliminé par voie biliaire, son administration est contre-indiquée chez des patients ayant une obstruction biliaire (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +La clearance plasmatique totale de l'olmésartan était typiquement de 1,3 l/h (CV, 19%) et était relativement lente par rapport au flux sanguin hépatique (env. 90 l/h). Après la prise orale d'une dose unique d'olmésartan médoxomil marqué au 14C, 10% −16% de la radioactivité ont été excrétés dans l'urine (la majorité dans les 24 heures suivant la prise), le reste de la radioactivité a été excrété dans les selles. Sur la base d'une disponibilité systémique de 25,6%, on peut calculer que l'élimination de l'olmésartan administré est faite par les reins (env. 40%) et par excrétion hépatobiliaire (env. 60%). La totalité de la radioactivité mesurée a été attribuée à l'olmésartan. Aucun autre métabolite significatif n'a pu être identifié. Le cycle entéro-hépatique de l'olmésartan est minime. Puisque l'olmésartan est en grande partie éliminé par voie biliaire, son administration est contre-indiquée chez des patients ayant une obstruction biliaire (voir la rubrique «Contre-indications»).
• -Olmésartan médoxomil et amlodipine (en tant que composants efficaces d'Olmésartan Amlodipine Sandoz) Cinétique pour certains groupes de patients
• -Pédiatrie (âge en dessous de 18 ans)
• +Olmésartan médoxomil et amlodipine (en tant que composants efficaces d'Olmésartan Amlodipine Sandoz)
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Enfants et adolescents (âge en dessous de 18 ans)
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• -Reprotoxicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Novembre 2018.
• +Octobre 2019.