• -Interactions possibles provoquées par l'association Olmésartan/Amlodipine combination
• +Interactions possibles provoquées par l'association olmésartan/amlodipine combination
• -·Autres principes actifs antihypertenseurs
• -·L'effet hypotenseur d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut être intensifié par la prise concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs (par ex. alphabloquants, diurétiques).
• +Autres principes actifs antihypertenseurs
• +L'effet hypotenseur d'Olmésartan Amlodipine Sandoz peut être intensifié par la prise concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs (par ex. alphabloquants, diurétiques).
• -·Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskirène
• -·Voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
• +Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou aliskirène
• +Voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
• -L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs des protéases, antifongiques azolés, macrolides comme érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut entrainer une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. Les conséquences cliniques de la modification de la pharmacocinétique peuvent être plus prononcées chez les patients plus âgés. Le risque d’hypotension est augmenté. Une surveillance étroite des patients est recommandée et une adaption de la dose pourra être nécessaire.
• +L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs des protéases, antifongiques azolés, macrolides comme érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut entrainer une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. Les conséquences cliniques de la modification de la pharmacocinétique peuvent être plus prononcées chez les patients plus âgés. Le risque d'hypotension est augmenté. Une surveillance étroite des patients est recommandée et une adaption de la dose pourra être nécessaire.
• -Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et la posologie doit être ajustée pendant et après l’utilisation du médicament associé, en particulier avec les inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, hypericum perforatum [millepertuis]).
• +Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et la posologie doit être ajustée pendant et après l'utilisation du médicament associé, en particulier avec les inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, hypericum perforatum [millepertuis]).
• -Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40% du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante d'Olmésartan/Amlodipin avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• +Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40% du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante d'olmésartan médoxomil/amlodipine avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• -L’olmésartan est excrété dans le lait des rattes qui allaitent. L’amlodipine est excrété dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée par un interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L’effet de l’amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Le risque encouru par le nouveau-né lors de l’exposition à Olmésartan Amlodipine Sandoz dans le lait maternel n’est pas connu.
• -Olmésartan/amlodipine combination est déconseillé au cours de l'allaitement. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• +L'olmésartan est excrété dans le lait des rattes qui allaitent. L'amlodipine est excrété dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée par un interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L'effet de l'amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Le risque encouru par le nouveau-né lors de l'exposition à Olmésartan Amlodipine Sandoz dans le lait maternel n'est pas connu.
• +Olmésartan Amlodipine Sandoz est déconseillé au cours de l'allaitement. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Très rare
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques / hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• -Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rare
• -Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• -Hypertriglycéridémie Fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Confusion Rare
• -Dépressions Occasionnel
• -Insomnie Occasionnel
• -Irritabilité Occasionnel
• -Diminution de la libido Occasionnel
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rares
• +Thrombocytopénie Occasionnels Très rares
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques / hypersensibilité médicamenteuse Rares Très rares
• +Réaction anaphylactique Occasionnels
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rares
• +Hyperkaliémie Occasionnels Rares
• +Hypertriglycéridémie Fréquents
• +Hyperuricémie Fréquents
• +Affections psychiatriques Confusion Rares
• +Dépressions Occasionnels
• +Insomnie Occasionnels
• +Irritabilité Occasionnels
• +Diminution de la libido Occasionnels
• -Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquent Fréquent Fréquent
• +Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquents Fréquents Fréquents
• -Céphalées Fréquent Fréquent Fréquent (surtout au début du traitement)
• -Hypertonie Très rare
• -Hypoesthésie Occasionnel Occasionnel
• -Léthargie Occasionnel
• -Paresthésies Occasionnel Occasionnel
• -Neuropathie périphérique Très rare
• -Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• -Troubles du sommeil Occasionnel
• -Somnolence Fréquent
• -Syncope Rare Occasionnel
• -Tremor Occasionnel
• +Céphalées Fréquents Fréquents Fréquents (surtout au début du traitement)
• +Hypertonie Très rares
• +Hypoesthésie Occasionnels Occasionnels
• +Léthargie Occasionnels
• +Paresthésies Occasionnels Occasionnels
• +Neuropathie périphérique Très rares
• +Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnels
• +Troubles du sommeil Occasionnels
• +Somnolence Fréquents
• +Syncope Rares Occasionnels
• +Tremor Occasionnels
• -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquent
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnel
• -Vertiges Occasionnel Occasionnel
• -Affections cardiaques Angor Occasionnel Occasionnel (y compris dégradation de l'angor)
• -Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel
• -Infarctus du myocarde Très rare
• -Palpitations Occasionnel Fréquent
• -Tachycardie Occasionnel
• -Affections vasculaires Hypotension Occasionnel Rare Occasionnel
• -Hypotension orthostatique Occasionnel
• -Rougeur du visage Rare Fréquent
• -Vascularite Très rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Toux Occasionnel Fréquent Occasionnel
• -Dyspnée Occasionnel Fréquent
• -Pharyngite Fréquent
• -Rhinite Fréquent Occasionnel
• -Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Fréquent
• +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquents
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnels
• +Vertiges Occasionnels Occasionnels
• +Affections cardiaques Angor Occasionnels Occasionnels (y compris dégradation de l'angor)
• +Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnels
• +Infarctus du myocarde Très rares
• +Palpitations Occasionnels Fréquent
• +Tachycardie Occasionnels
• +Affections vasculaires Hypotension Occasionnels Rares Occasionnels
• +Hypotension orthostatique Occasionnels
• +Rougeur du visage Rares Fréquents
• +Vascularite Très rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquents
• +Toux Occasionnels Fréquents Occasionnels
• +Dyspnée Occasionnels Fréquents
• +Pharyngite Fréquents
• +Rhinite Fréquents Occasionnels
• +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquents Fréquents
• -Constipation Occasionnel
• -Diarrhée Occasionnel Fréquent
• -Sècheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• -Dyspepsie Occasionnel Fréquent Fréquent
• -Gastrite Très rare
• -Gastroentérite Fréquent
• -Hyperplasie gingivale Très rare
• -Nausées Occasionnel Fréquent Fréquent
• +Constipation Occasionnels
• +Diarrhée Occasionnels Fréquents
• +Sècheresse buccale Occasionnels Occasionnels
• +Dyspepsie Occasionnels Fréquents Fréquents
• +Gastrite Très rares
• +Gastroentérite Fréquents
• +Hyperplasie gingivale Très rares
• +Nausées Occasionnels Fréquents Fréquents
• -Douleurs abdominales hautes Occasionnel
• -Vomissements Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement associé à une cholestase)
• -Hépatite Très rare
• -Jaunisse Très rare
• +Douleurs abdominales hautes Occasionnels
• +Vomissements Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquents Très rares (généralement associé à une cholestase)
• +Hépatite Très rares
• +Jaunisse Très rares
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnel
• -Angioedème Rare Très rare
• -Dermatite atopique Occasionnel
• -Érythème multiforme Très rare
• -Exanthème Occasionnel Occasionnel
• -Dermatite exfoliatrice Très rare
• -Hyperhidrose Occasionnel
• -Photosensibilité Très rare
• -Prurit Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel
• -Oedème de Quincke Très rare
• -Éruption Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Décoloration de la peau Occasionnel
• -Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnels
• +Angioedème Rares Très rares
• +Dermatite atopique Occasionnels
• +Érythème multiforme Très rares
• +Exanthème Occasionnels Occasionnels
• +Dermatite exfoliatrice Très rares
• +Hyperhidrose Occasionnels
• +Photosensibilité Très rares
• +Prurit Occasionnels Occasionnels
• +Purpura Occasionnels
• +Oedème de Quincke Très rares
• +Éruption Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Décoloration de la peau Occasionnels
• +Syndrome de Stevens-Johnson Très rares
• -Urticaire Rare Occasionnel Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Gonflement des chevilles Fréquent
• -Arthralgie Occasionnel
• -Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Occasionnel Fréquent Occasionnel
• -Crampes musculaires Occasionnel Rare Fréquent
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rare
• -Hématurie Fréquent
• -Troubles de la miction (vidange) Occasionnel
• -Miction plus fréquente Occasionnel
• -Nycturie Occasionnel
• -Pollakiurie Occasionnel
• -Insuffisance rénale Rare
• -Infection des voies urinaires Fréquent
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles/impuissance Occasionnel Occasionnel
• -Gynécomastie Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• -Oedèmes faciaux Rare Occasionnel
• -Fatigue Fréquent Fréquent Fréquent
• -Symptômes de type grippal Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• -Oedème Fréquent Très fréquent
• -Douleurs Fréquent Occasionnel
• -Oedèmes périphériques Fréquent Fréquent
• -Oedèmes avec signe positif du godet Fréquent
• -Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnel Rare
• -Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation de l'urémie Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Occasionnel
• -Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• -Perte de poids Occasionnel
• -Prise de poids Occasionnel
• +Urticaire Rares Occasionnels Occasionnels
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Gonflement des chevilles Fréquents
• +Arthralgie Occasionnels
• +Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Occasionnels Fréquents Occasionnels
• +Crampes musculaires Occasionnels Rares Fréquents
• +Myalgie Occasionnels Occasionnels
• +Douleurs dans les extrémités Occasionnels
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rares
• +Hématurie Fréquents
• +Troubles de la miction (vidange) Occasionnels
• +Miction plus fréquente Occasionnels
• +Nycturie Occasionnels
• +Pollakiurie Occasionnels
• +Insuffisance rénale Rares
• +Infection des voies urinaires Fréquents
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles /impuissance Occasionnels Occasionnels
• +Gynécomastie Occasionnels
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Occasionnels Occasionnels Fréquents
• +Douleurs thoraciques Fréquents Occasionnels
• +Oedèmes faciaux Rares Occasionnels
• +Fatigue Fréquents Fréquents Fréquents
• +Symptômes de type grippal Fréquents
• +Léthargie Rares
• +Sensation générale de malaise Occasionnels Occasionnels
• +Oedème Fréquents Très fréquents
• +Douleurs Fréquents Occasionnels
• +Oedèmes périphériques Fréquents Fréquents
• +Oedèmes avec signe positif du godet Fréquents
• +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnels Rares
• +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquents
• +Diminution de la kaliémie Occasionnels
• +Augmentation de l'urémie Fréquents
• +Augmentation de l'urémie Occasionnels
• +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnels
• +Perte de poids Occasionnels
• +Prise de poids Occasionnels
• -Septembre 2022
• +Février 2023