• -Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent fortement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par ex. les patients atteints d'une grave insuffisance cardiaque obstructive ou d'une pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système comme les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II est associé à des épisodes d'hypotension aigüe, d'azotémie, d'oligurie et plus rarement à une insuffisance rénale aigüe.
• +Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent fortement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par ex. les patients atteints d'une grave insuffisance cardiaque obstructive ou d'une pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système comme les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II est associé à des épisodes d'hypotension aigüe, d'azotémie, d'oligurie ou, plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aigüe.
• -Une surveillance du taux de ciclosporine lors d'une utilisation concomitante et des réductions de la posologie de la ciclosporine doit être réalisées si besoin.
• +Une surveillance du taux de ciclosporine lors d'une utilisation concomitante et des réductions de la posologie de la ciclosporine doivent être réalisées si besoin.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques/hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques / hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• -Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
• +Trouble extrapyramidal Fréquence inconnue
• +Hépatite auto-immune* Fréquence inconnue
• -Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée
• +Nécrolyse épidermique toxique Fréquence inconnue
• +* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
• -Dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sous forme de plan factoriel de 8 semaines, le pourcentage de patients ayant atteint une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg), était plus élevé avec olmésartan médoxomil/amlodipine qu'avec la monothérapie correspondante. (62,5% pour olmésartan médoxomil/amlodipine 20 mg/5 mg, 70,1% pour olmésartan médoxomil/Amlodipine 40 mg/5 mg et 77,6% pour olmésartan médoxomil/amlodipine 40 mg/10 mg en comparaison avec 42,8% et 46,9% pour l'olmésartan médoxomil 20 mg et 40 mg et 43,5% et 56,4% pour l'amlodipine 5 mg et 10 mg). Le pourcentage de patients ayant atteint des valeurs cibles de tension artérielle tant systolique que diastolique était significativement plus élevé avec olmésartan médoxomil/amlodipine qu'avec un des deux composants administré en monothérapie (21%−36%).
• +Dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, sous forme de plan factoriel de 8 semaines, le pourcentage de patients ayant atteint une tension normalisée (déterminée par une tension diastolique <90 mmHg), était plus élevé avec olmésartan médoxomil/amlodipine qu'avec la monothérapie correspondante. (62,5% pour olmésartan médoxomil/amlodipine 20 mg/5 mg, 70,1% pour olmésartan médoxomil/amlodipine 40 mg/5 mg et 77,6% pour olmésartan médoxomil/amlodipine 40 mg/10 mg en comparaison avec 42,8% et 46,9% pour l'olmésartan médoxomil 20 mg et 40 mg et 43,5% et 56,4% pour l'amlodipine 5 mg et 10 mg). Le pourcentage de patients ayant atteint des valeurs cibles de tension artérielle tant systolique que diastolique était significativement plus élevé avec olmésartan médoxomil/amlodipine qu'avec un des deux composants administré en monothérapie (21%−36%).
• -Voir la rubrique«Mécanisme d'action».
• +Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants. Retirez le comprimé pelliculé du blister juste avant la prise du médicament.
• +Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants. Retirez le comprimé pelliculé du blister juste avant la prise du médicament.
• -Octobre 2019.
• +Mars 2022