• -Patients âgés (plus de 65 ans)
• +Patients âgés (65 ans ou plus)
• -L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs des protéases, antifongiques azolés, macrolides comme érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut entrainer une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. Les conséquences cliniques de la modification de la pharmacocinétique peuvent être plus prononcées chez les patients plus âgés. C'est pourquoi un contrôle clinique et une adaptation de la dose peuvent s'avérer nécessaires.
• +L'utilisation concomitante d'amlodipine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (inhibiteurs des protéases, antifongiques azolés, macrolides comme érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut entrainer une augmentation significative de l'exposition à l'amlodipine. Les conséquences cliniques de la modification de la pharmacocinétique peuvent être plus prononcées chez les patients plus âgés. Le risque d’hypotension est augmenté. Une surveillance étroite des patients est recommandée et une adaption de la dose pourra être nécessaire.
• -Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine. L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, Hypericum perforatum [millepertuis]) peut entrainer une réduction de la concentration plasmatique de l'amlodipine. La prudence est de mise lors de l'utilisation concomitante de l'amlodipine et d'inducteurs du CYP3A4.
• +Lors de la co-administration d'inducteurs connus du CYP3A4, la concentration plasmatique d'amlodipine peut varier. Par conséquent, la pression artérielle doit être surveillée et la posologie doit être ajustée pendant et après l’utilisation du médicament associé, en particulier avec les inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex. rifampicine, hypericum perforatum [millepertuis]).
• -Tacrolimus: Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine, mais le mécanisme pharmacocinétique de cette interaction n'est pas entièrement compris. Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations sanguines du tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.
• +Tacrolimus: Il existe un risque d'augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. Afin d'éviter une toxicité du tacrolimus, l'administration d'amlodipine à un patient traité par tacrolimus impose la surveillance des concentrations sanguines du tacrolimus et un ajustement posologique du tacrolimus le cas échéant.
• -L'utilisation d'Olmésartan Amlodipine Sandoz est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse et il est contreindiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +L'utilisation d'Olmésartan Amlodipine Sandoz est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse et il est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir la rubrique «Contre-indications»).
• -L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est déconseillée au 1er trimestre de la grossesse. L'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (voir la rubrique «Contre-indications»).
• -L'olmésartan est excrété dans le lait des rattes qui allaitent. On ignore si l'olmésartan passe également dans le lait maternel humain.
• -On ignore si l'amlodipine passe dans le lait maternel. Les bloqueurs de canaux calciques similaires à ceux du genre de la dihydropyridine passent dans le lait maternel. Le risque encouru par le nouveau-né lors de l'exposition à Olmésartan Amlodipine Sandoz dans le lait maternel n'est pas connu.
• -En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation d'olmésartan/amlodipine combination au cours de l'allaitement, Olmésartan Amlodipine Sandoz est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• +L’olmésartan est excrété dans le lait des rattes qui allaitent. L’amlodipine est excrété dans le lait maternel. La proportion de la dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée par un interquartile de 3-7%, avec un maximum de 15%. L’effet de l’amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Le risque encouru par le nouveau-né lors de l’exposition à Olmésartan Amlodipine Sandoz dans le lait maternel n’est pas connu.
• +Olmésartan/amlodipine combination est déconseillé au cours de l'allaitement. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
• -Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont classés par systèmes d'organes. La fréquence est définie ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Très rare
• -Affections du système immunitaire Réactions allergiques/hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• -Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rare
• -Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• -Hypertriglycéridémie Fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Confusion Rare
• -Dépressions Occasionnel
• -Insomnie Occasionnel
• -Irritabilité Occasionnel
• -Diminution de la libido Occasionnel
• -Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare
• +Thrombocytopénie Occasionnel Très rare
• +Affections du système immunitaire Réactions allergiques/hypersensibilité médicamenteuse Rare Très rare
• +Réaction anaphylactique Occasionnel
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie Très rare
• +Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• +Hypertriglycéridémie Fréquent
• +Hyperuricémie Fréquent
• +Affections psychiatriques Confusion Rare
• +Dépressions Occasionnel
• +Insomnie Occasionnel
• +Irritabilité Occasionnel
• +Diminution de la libido Occasionnel
• +Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
• -Dysgueusie Occasionnel
• +Dysgueusie Occasionnel
• -Hypertonie Très rare
• -Hypoesthésie Occasionnel Occasionnel
• -Léthargie Occasionnel
• -Paresthésies Occasionnel Occasionnel
• -Neuropathie périphérique Très rare
• -Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• -Troubles du sommeil Occasionnel
• -Somnolence Fréquent
• -Syncope Rare Occasionnel
• -Tremor Occasionnel
• -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquent
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnel
• -Vertiges Occasionnel Occasionnel
• -Affections cardiaques Angor Occasionnel Occasionnel (y compris dégradation de l'angor)
• -Affections vasculaires Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel
• -Infarctus du myocarde Très rare
• -Palpitations Occasionnel Fréquent
• -Tachycardie Occasionnel
• -Hypotension Occasionnel Rare Occasionnel
• -Hypotension orthostatique Occasionnel
• -Rougeur du visage Rare Fréquent
• -Vascularite Très rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• +Hypertonie Très rare
• +Hypoesthésie Occasionnel Occasionnel
• +Léthargie Occasionnel
• +Paresthésies Occasionnel Occasionnel
• +Neuropathie périphérique Très rare
• +Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• +Troubles du sommeil Occasionnel
• +Somnolence Fréquent
• +Syncope Rare Occasionnel
• +Tremor Occasionnel
• +Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
• +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double) Fréquent
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Tinnitus Occasionnel
• +Vertiges Occasionnel Occasionnel
• +Affections cardiaques Angor Occasionnel Occasionnel (y compris dégradation de l'angor)
• +Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel
• +Infarctus du myocarde Très rare
• +Palpitations Occasionnel Fréquent
• +Tachycardie Occasionnel
• +Affections vasculaires Hypotension Occasionnel Rare Occasionnel
• +Hypotension orthostatique Occasionnel
• +Rougeur du visage Rare Fréquent
• +Vascularite Très rare
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchite Fréquent
• -Dyspnée Occasionnel Fréquent
• -Pharyngite Fréquent
• -Rhinite Fréquent Occasionnel
• -Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Fréquent
• -Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• -Constipation Occasionnel
• -Diarrhée Occasionnel Fréquent
• -Sècheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• +Dyspnée Occasionnel Fréquent
• +Pharyngite Fréquent
• +Rhinite Fréquent Occasionnel
• +Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales Fréquent Fréquent
• +Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• +Constipation Occasionnel
• +Diarrhée Occasionnel Fréquent
• +Sècheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• -Gastrite Très rare
• -Gastroentérite Fréquent
• -Hyperplasie gingivale Très rare
• +Gastrite Très rare
• +Gastroentérite Fréquent
• +Hyperplasie gingivale Très rare
• -Pancréatite Très rare
• -Douleurs abdominales hautes Occasionnel
• +Pancréatite Très rare
• +Douleurs abdominales hautes Occasionnel
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement associé à une cholestase)
• -Hépatite Très rare
• -Jaunisse Très rare
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnel
• -Angioedème Rare Très rare
• -Dermatite atopique Occasionnel
• -Érythème multiforme Très rare
• -Exanthème Occasionnel Occasionnel
• -Dermatite exfoliatrice Très rare
• -Hyperhidrose Occasionnel
• -Photosensibilité Très rare
• -Prurit Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel
• -Oedème de Quincke Très rare
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• +Affections hépatobiliaires Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement associé à une cholestase)
• +Hépatite Très rare
• +Jaunisse Très rare
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie Occasionnel
• +Angioedème Rare Très rare
• +Dermatite atopique Occasionnel
• +Érythème multiforme Très rare
• +Exanthème Occasionnel Occasionnel
• +Dermatite exfoliatrice Très rare
• +Hyperhidrose Occasionnel
• +Photosensibilité Très rare
• +Prurit Occasionnel Occasionnel
• +Purpura Occasionnel
• +Oedème de Quincke Très rare
• -Décoloration de la peau Occasionnel
• -Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
• +Décoloration de la peau Occasionnel
• +Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
• +Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée
• +
• -Affections musculosquelettiques et systémiques Gonflement des chevilles Fréquent
• -Arthralgie Occasionnel
• -Arthrite Fréquent
• +Affections musculosquelettiques et systémiques Gonflement des chevilles Fréquent
• +Arthralgie Occasionnel
• +Arthrite Fréquent
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rare
• -Hématurie Fréquent
• -Troubles de la miction (vidange) Occasionnel
• -Miction plus fréquente Occasionnel
• -Nycturie Occasionnel
• -Pollakiurie Occasionnel
• -Insuffisance rénale Rare
• -Infection des voies urinaires Fréquent
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles/impuissance Occasionnel Occasionnel
• -Gynécomastie Occasionnel
• +Myalgie Occasionnel Occasionnel
• +Douleurs dans les extrémités Occasionnel
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aigüe Rare
• +Hématurie Fréquent
• +Troubles de la miction (vidange) Occasionnel
• +Miction plus fréquente Occasionnel
• +Nycturie Occasionnel
• +Pollakiurie Occasionnel
• +Insuffisance rénale Rare
• +Infection des voies urinaires Fréquent
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles/impuissance Occasionnel Occasionnel
• +Gynécomastie Occasionnel
• -Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• -Oedèmes faciaux Rare Occasionnel
• +Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• +Oedèmes faciaux Rare Occasionnel
• -Symptômes de type grippal Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• -Oedème Fréquent Très fréquent
• -Douleurs Fréquent Occasionnel
• -Oedèmes périphériques Fréquent Fréquent
• -Oedèmes avec signe positif du godet Fréquent
• -Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnel Rare
• -Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation de l'urémie Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Occasionnel
• -Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• -Perte de poids Occasionnel
• -Prise de poids Occasionnel
• +Symptômes de type grippal Fréquent
• +Léthargie Rare
• +Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• +Oedème Fréquent Très fréquent
• +Douleurs Fréquent Occasionnel
• +Oedèmes périphériques Fréquent Fréquent
• +Oedèmes avec signe positif du godet Fréquent
• +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Occasionnel Rare
• +Augmentation de la créatine-phosphokinase sanguine Fréquent
• +Diminution de la kaliémie Occasionnel
• +Augmentation de l'urémie Fréquent
• +Augmentation de l'urémie Occasionnel
• +Augmentation des gamma-glutamyltransférases Occasionnel
• +Perte de poids Occasionnel
• +Prise de poids Occasionnel
• -Patients âgés (65 ans et plus)
• +Patients âgés (65 ans ou plus)
• -Novembre 2016.
• +Novembre 2018.