• -Fréquents: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALT).
• +Fréquents: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALAT).
• -Le critère principal était défini comme la survie sans progression (SSP). La SSP pour 500 mg de fulvestrant a été significativement plus longue que celle pour 250 mg de fulvestrant 250 mg: 6,5 vs 5,5 mois (HR=0,80; IC à 95% 0,68–0,94; p=0,006). Les critères secondaires d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective (RO), le bénéfice clinique (BC) et la survie globale (SG). L'analyse finale de survie à 75% de maturité a montré une survie globale moyenne de 26,4 sous fulvestrant 500 mg versus 22,3 mois sous fulvestrant 250 mg et une réduction du risque de mortalité de 19% sous fulvestrant 500 mg comparativement au fulvestrant 250 mg [HR=0,81; IC à 95% 0,69-0,96; p=0,016 (valeur p nominale sans ajustement de multiplicité). Le taux de réponse objective a été similaire sous fulvestrant 500 mg et 250 mg (13,8% vs 14,6%; Odds ratio 0,94 [IC à 95% 0,57–1,55; p=0,795).
• +Le critère principal était défini comme la survie sans progression (SSP). La SSP pour 500 mg de fulvestrant a été significativement plus longue que celle pour 250 mg de fulvestrant 250 mg: 6,5 vs 5,5 mois (HR=0,80; IC à 95% 0,68–0,94; p=0,006). Les critères secondaires d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective (RO), le bénéfice clinique (BC) et la survie globale (SG). L'analyse finale de survie à 75% de maturité a montré une survie globale moyenne de 26,4 sous fulvestrant 500 mg versus 22,3 mois sous fulvestrant 250 mg et une réduction du risque de mortalité de 19% sous fulvestrant 500 mg comparativement au fulvestrant 250 mg [HR=0,81; IC à 95% 0,69-0,96; p=0,016 (valeur p nominale sans ajustement de multiplicité)]. Le taux de réponse objective a été similaire sous fulvestrant 500 mg et 250 mg (13,8% vs 14,6%; Odds ratio 0,94 [IC à 95% 0,57–1,55]; p=0,795).
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Les écarts de température en dehors de la fourchette 2°C - 8°C doivent être limités. Cela implique d'éviter le stockage à des températures supérieures à 25°C et de ne pas dépasser une période de 4 mois au cours de laquelle la température moyenne de stockage du médicament est inférieure à 25°C (mais supérieure à la fourchette 2°C - 8°C). Après des écarts de température, le médicament doit être immédiatement replacé dans les conditions de stockage recommandées (conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C)). Les écarts de température ont un effet cumulatif sur la qualité du médicament, et la période de 4 mois ne doit pas être dépassée sur la durée de conservation de Fulvestrant-Teva. Une exposition d'un maximum de 2 semaines à des températures inférieures à 2°C n'affecte pas le médicament, à condition qu'il ne soit pas stocké à une température inférieure à -20°C.
• +
• -Numéro de version interne: 8.2
• +Numéro de version interne: 9.2