• -Ce médicament contient 12% vol. d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 480 mg par seringue pré-remplie, ce qui correspond à 12 ml de bière, 5 ml de vin par seringue pré-remplie.
• +Ce médicament contient 12% vol. d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 480 mg par seringue préremplie, ce qui correspond à 12 ml de bière, 5 ml de vin par seringue préremplie.
• -Ce médicament contient 500 mg d'alcool benzylique par 5 ml (1 seringue pré-remplie). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»), de grandes quantités ne doivent être utilisées qu'avec prudence et en cas de nécessité absolue, en particulier chez les personnes dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
• -Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle par 5 ml (1 seringue pré-remplie).
• +Ce médicament contient 500 mg d'alcool benzylique par 5 ml (1 seringue préremplie). L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»), de grandes quantités ne doivent être utilisées qu'avec prudence et en cas de nécessité absolue, en particulier chez les personnes dont la fonction hépatique ou rénale est réduite.
• +Ce médicament contient 750 mg de benzoate de benzyle par 5 ml (1 seringue préremplie).
• -Les expérimentations sur l'animal ont révélé une toxicité de reproduction, conformément aux effets attendus d'un anti-estrogène efficace. À des doses comparables aux doses cliniques, le fulvestrant a eu des effets sur la reproduction et le développement embryonnaire/fœtal dans les essais sur l'animal en raison de son effet anti-estrogénique (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Fulvestrant-Mepha ne doit, par conséquent, pas être utilisé chez la femme enceinte. Les patientes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Fulvestrant-Teva et pendant les 2 années suivant la dernière dose.
• +Les expérimentations sur l'animal ont révélé une toxicité de reproduction, conformément aux effets attendus d'un anti-estrogène efficace. À des doses comparables aux doses cliniques, le fulvestrant a eu des effets sur la reproduction et le développement embryonnaire/fœtal dans les essais sur l'animal en raison de son effet anti-estrogénique (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Fulvestrant-Teva ne doit, par conséquent, pas être utilisé chez la femme enceinte. Les patientes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Fulvestrant-Teva et pendant les 2 années suivant la dernière dose.
• -Les écarts de température en dehors de la fourchette 2°C - 8°C doivent être limités. Cela implique d'éviter le stockage à des températures supérieures à 25°C et de ne pas dépasser une période de 4 mois au cours de laquelle la température moyenne de stockage du médicament est inférieure à 25°C (mais supérieure à la fourchette 2°C - 8°C). Après des écarts de température, le médicament doit être immédiatement replacé dans les conditions de stockage recommandées (conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C)). Les écarts de température ont un effet cumulatif sur la qualité du médicament, et la période de 4 mois ne doit pas être dépassée sur la durée de conservation de Fulvestrant-Teva. Une exposition d'un maximum de 2 semaines à des températures inférieures à 2°C n'affecte pas le médicament, à condition qu'il ne soit pas stocké à une température inférieure à -20°C.
• +Les écarts de température en dehors de la fourchette 2°C - 8°C doivent être limités. Cela implique d'éviter le stockage à des températures supérieures à 25°C et de ne pas dépasser une période de 4 mois au cours de laquelle la température moyenne de stockage du médicament est inférieure à 25°C (mais supérieure à la fourchette 2°C - 8°C). Après des écarts de température, le médicament doit être immédiatement replacé dans les conditions de stockage recommandées (conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C)). Les écarts de température ont un effet cumulatif sur la qualité du médicament,
• +et la période de 4 mois ne doit pas être dépassée sur la durée de conservation de Fulvestrant-Teva. Une exposition d'un maximum de 2 semaines à des températures inférieures à 2°C n'affecte pas le médicament, à condition qu'il ne soit pas stocké à une température inférieure à -20°C.
• -L'emballage d'origine contient une ou deux seringues pré-remplies de 5 ml en verre avec piston en polypropylène, munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité. De plus, des aiguilles protégées à connecter au corps de la seringue sont également fournies. La seringue pré-remplie contient une solution claire, incolore à jaune, visqueuse.
• -La seringue pré-remplie est réservée à l'usage unique.
• +L'emballage d'origine contient une ou deux seringues préremplies de 5 ml en verre avec piston en polypropylène, munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité. De plus, des aiguilles protégées à connecter au corps de la seringue sont également fournies. La seringue préremplie contient une solution claire, incolore à jaune, visqueuse.
• +La seringue préremplie est réservée à l'usage unique.
• -Fulvestrant-Teva, 250 mg/5 ml: 1 seringue pré-remplie 5 ml (B)
• -Fulvestrant-Teva, 250 mg/5 ml: 2 seringues pré-remplies 5 ml (B)
• +Fulvestrant-Teva, 250 mg/5 ml: 1 seringue préremplie 5 ml (B)
• +Fulvestrant-Teva, 250 mg/5 ml: 2 seringues préremplies 5 ml (B)
• -Avril 2022.
• -Numéro de version interne: 9.2
• +Février 2024.
• +Numéro de version interne: 10.1