• -CABOMETYX, en association avec le nivolumab, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer rénal avancé [non résécable ou métastatique] (voir « Propriétés/Effets »).
• +CABOMETYX, en association avec le nivolumab, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer rénal avancé [non résécable ou métastatique] et présentant un profil de risque intermédiaire / défavorable (voir « Propriétés/Effets »).
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• -Les caractéristiques à l’inclusion étaient généralement équilibrées entre les deux groupes. L’âge médian était de 61 ans (intervalle : 28-90), dont 38,4 % de ≥ 65 ans et 9,5 % de ≥ 75 ans. La majorité des patients étaient de sexe masculin (73,9 %) et caucasiens (81,9 %), et respectivement 23,2 % et 76,5 % des patients avaient un KPS initial de 70 à 80 % et de 90 à 100 %. Alors que 95,4 % des patients inclus dans l’étude présentaient un carcinome rénal métastatique, la maladie était localement avancée chez 4,5 % d’entre eux. La durée de traitement médiane était de 14,3 mois (intervalle : 0,2 à 27,3 mois) chez les patients traités par le cabozantinib et le nivolumab, et de 9,2 mois (intervalle : 0,8 à 27,6 mois) chez les patients traités par le sunitinib.
• -Pour une période de suivi minimale de 10,6 mois, l’étude a révélé un bénéfice statistiquement significatif pour la PFS, l’OS et l’ORR chez les patients randomisés dans le groupe cabozantinib en association avec le nivolumab, par rapport aux patients du groupe sunitinib. Le HR pour la PFS selon le BICR de 0,51 (IC à 95 % : 0,41, 0,64 ; test du log-rank stratifié) a favorisé le cabozantinib + nivolumab par rapport au sunitinib. La PFS médiane a été de 16,6 mois (IC à 95 % : 12,45, 24,94) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et de 8,3 mois (IC à 95 % : 6,97, 9,69) dans le groupe sunitinib. Des événements liés à la PFS se sont produits au total chez 335 patients sur 651 (51 %). Le HR pour l’OS a été de 0,60 (IC à 98,89 % : 0,40, 0,89 ; test du log-rank stratifié). L’OS médiane n’a pas été atteinte (n.a.) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et n’a pas été atteinte (n.a.) dans le groupe sunitinib (IC à 95 % : 22,6, n.a.). Des événements liés à l’OS se sont produits au total chez 166 patients sur 651 (25 %). L’ORR, évaluée et confirmée d’après les critères RECIST version 1.1 et le BICR, a été de 55,7 % (IC à 95 % : 50,1, 61,2) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et de 27,1 % (IC à 95 % : 22,4, 32,3) dans le groupe sunitinib.
• +Les caractéristiques à l’inclusion étaient généralement équilibrées entre les deux groupes. L’âge médian était de 61 ans (intervalle : 28-90), dont 38,4 % de ≥ 65 ans et 9,5 % de ≥ 75 ans. La majorité des patients étaient de sexe masculin (73,9 %) et caucasiens (81,9 %), et respectivement 23,2 % et 76,5 % des patients avaient un KPS initial de 70 à 80 % et de 90 à 100 %. Le score pronostique IMDC (selon IRT) était de 0 (profil de risque favorable) chez 22,4 % des patients, entre 1 et 2 (profil de risque intermédiaire) chez 57,8 % des patients et entre 3 et 6 (profil de risque défavorable) chez 19,8 % des patients. Alors que 95,4 % des patients inclus dans l’étude présentaient un carcinome rénal métastatique, la maladie était localement avancée chez 4,5 % d’entre eux. La durée de traitement médiane était de 14,3 mois (intervalle : 0,2 à 27,3 mois) chez les patients traités par le cabozantinib et le nivolumab, et de 9,2 mois (intervalle : 0,8 à 27,6 mois) chez les patients traités par le sunitinib.
• +Pour une période de suivi minimale de 10,6 mois, l’étude a révélé un bénéfice statistiquement significatif pour la PFS, l’OS et l’ORR chez les patients randomisés dans le groupe cabozantinib en association avec le nivolumab, par rapport aux patients du groupe sunitinib.
• +Chez les patients présentant un risque intermédiaire / défavorable, la PFS médiane selon le BICR a été de 16,6 mois (IC à 95 % : 11,17 ; 22,93) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et de 7,1 mois (IC à 95 % : 5,68 ; 8,90) dans le groupe sunitinib (HR = 0,48 ; IC à 95 % : 0,37, 0,61). Des événements liés à la PFS se sont produits chez 114 patients sur 249 (45,8 %) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et chez 156 patients sur 256 (61 %) dans le groupe sunitinib. Le HR pour l’OS a été de 0,56 (IC à 95 % : 0,40, 0,79). L’OS médiane n’a pas été atteinte (n.a.) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et n’a pas été atteinte (n.a.) dans le groupe sunitinib (IC à 95 % : 19,68 ; n.a). Des événements liés à l’OS se sont produits au total chez 57 patients sur 249 (22,9 %) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et chez 88 patients sur 256 (34,4 %) dans le groupe sunitinib. L’ORR, évaluée et confirmée par l’intermédiaire du BICR d’après les critères RECIST version 1.1, a été de 52,2 % (IC à 95 % : 45,8 ; 58,6) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et de 23,0 % (IC à 95 % : 18,0 ; 28,7) dans le groupe sunitinib.
• +Dans le cadre d’une analyse actualisée avec une période de suivi minimale de 25,4 mois, la durée médiane de traitement a été de 21,8 mois (intervalle : 0,2–42,0 mois) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et de 8,9 mois (intervalle : 0,5–41,4 mois) dans le groupe sunitinib.
• +Chez les patients présentant un risque intermédiaire / défavorable, la PFS médiane selon le BICR a été de 16,4 mois (IC à 95 % : 11,20 ; 19,32) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et de 7,1 mois (IC à 95 % : 5,68 ; 8,90) dans le groupe sunitinib (HR = 0,51 ; IC à 95 % : 0,41, 0,64). Le HR pour l’OS a été de 0,66 (IC à 95 % : 0,50, 0,85) avec une OS médiane de 37,6 mois (IC à 95 % : 32,53 ; n.e.) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et de 29,0 mois (IC à 95 % : 23,39 ; 36,17) dans le groupe sunitinib. L’ORR selon le BICR a été de 52,6 % (IC à 95 % : 46,2 ; 58,9) dans le groupe cabozantinib + nivolumab et de 23,8 % (IC à 95 % : 18,7 ; 29,5) dans le groupe sunitinib.