• -1, 2, 4, 5, 6 8 semaines 8 semaines
• -3 8 semaines 12 semaines
• -
• +1, 2, 3, 4, 5, 6 8 semaines 8 semaines
• -Médicaments par domaines thérapeutiques/par mécanismes d'action possibles Dose de GLE/PIB (mg) Effets sur les taux sanguins des médicaments Commentaires cliniques
• +Médicaments par domaines thérapeutiques /par mécanismes d'action possibles Dose de GLE/PIB (mg) Effets sur les taux sanguins des médicaments Commentaires cliniques
• -Abacavir/ dolutégravir/ lamivudine 600/50/300 mg une fois par jour 300/120 une fois par jour ↑ abacavir 0,96 (0,89; 1,05) 1,05 (0,99; 1,10) 1,31 (1,05; 1,63) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Abacavir/ dolutégravir/ lamivudine 600/50/300 mg une fois par jour 300/120 une fois par jour ↑ abacavir 0,96 (0,89; 1,05) 1,05 (0,99; 1,10) 1,31 (1,05; 1,63) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Darunavir + ritonavir 800/100 mg une fois par jour (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↑ darunavir 1,30 (1,21; 1,40) 1,29 (1,18; 1,42) 0,92 (0,81; 1,04) La co-administration n'est pas recommandée
• +Darunavir + ritonavir 800/100 mg une fois par jour (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↑ darunavir 1,30 (1,21; 1,40) 1,29 (1,18; 1,42) 0,92 (0,81; 1,04) La co-administration n'est pas recommandée
• -Éfavirenz/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil (Induction de la P-gp/du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↔ éfavirenz 1,06 (0,97; 1,14) 1,03 (0,99; 1,06) 1,01 (0,96; 1,06) La co-administration d'éfavirenz peut réduire les effets thérapeutiques de Maviret et est contre-indiquée
• +Éfavirenz/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil (Induction de la P-gp/du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↔ éfavirenz 1,06 (0,97; 1,14) 1,03 (0,99; 1,06) 1,01 (0,96; 1,06) La co-administration d'éfavirenz peut réduire les effets thérapeutiques de Maviret et est contre-indiquée
• -Elvitégravir/ cobicistat/ emtricitabine/ ténofovir alafénamide 150/150/200/10 mg une fois par jour (Inhibition de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A, de l'OATP1B1/3) 300/120 une fois par jour ↑ elvitégravir 1,36 (1,24; 1,49) 1;47 (1,37; 1,57) 1,71 (1,50; 1,95) On ne dispose que de données de sécurité limitées concernant les patients avec une augmentation correspondante de l'exposition au glécaprévir. La co-administration doit être effectuée avec prudence, en étant attentif aux symptômes de dommages hépatiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Elvitégravir / cobicistat / emtricitabine / ténofovir alafénamide 150/150/200/10 mg une fois par jour (Inhibition de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A, de l'OATP1B1/3) 300/120 une fois par jour ↑ elvitégravir 1,36 (1,24; 1,49) 1,47 (1,37; 1,57) 1,71 (1,50; 1,95) On ne dispose que de données de sécurité limitées concernant les patients avec une augmentation correspondante de l'exposition au glécaprévir. La co-administration doit être effectuée avec prudence, en étant attentif aux symptômes de dommages hépatiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↑ lopinavir 1,11 (1,01; 1,23) 1,24 (1,14; 1,34) 1,47 (1,37; 1,58) La co-administration n'est pas recommandée
• +Lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↑ lopinavir 1,11 (1,01; 1,23) 1,24 (1,14; 1,34) 1,47 (1,37; 1,58) La co-administration n'est pas recommandée
• -Raltégravir 400 mg deux fois par jour (Inhibition de l'UGT1A1) 300/120 une fois par jour ↑ raltégravir 1,34 (0,89; 1,98) 1,47 (1,15; 1,87) 2,64 (1,42; 4,91) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Raltégravir 400 mg deux fois par jour (Inhibition de l'UGT1A1) 300/120 une fois par jour ↑ raltégravir 1,34 (0,89; 1,98) 1,47 (1,15; 1,87) 2,64 (1,42; 4,91) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Rilpivirine 25 mg une fois par jour 300/120 une fois par jour ↑ rilpivirine 2,05 (1,73; 2,43) 1,84 (1,72; 1,98) 1,77 (1,59; 1,96) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Rilpivirine 25 mg une fois par jour 300/120 une fois par jour ↑ rilpivirine 2,05 (1,73; 2,43) 1,84 (1,72; 1,98) 1,77 (1,59; 1,96) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Ciclosporine 100 mg en dose unique (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↔ ciclosporine 1,11 (0,88; 1,40) 1,14 (1,02; 1,27) -- La co-administration n'est pas recommandée.
• +Ciclosporine 100 mg en dose unique (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↔ ciclosporine 1,11 (0,88; 1,40) 1,14 (1,02; 1,27) -- La co-administration n'est pas recommandée.
• -Tacrolimus 1 mg en dose unique 300/120 une fois par jour ↑ tacrolimus 1,50 (1,24; 1,82) 1,45 (1,24; 1,70) -- La prudence est de rigueur lors de la co-administration. Il faut s'attendre à une augmentation de l'exposition au tacrolimus. La concentration sanguine de tacrolimus doit être surveillée conformément à la pratique thérapeutique standard et la dose de tacrolimus doit être ajustée en conséquence.
• +Tacrolimus 1 mg en dose unique 300/120 une fois par jour ↑ tacrolimus 1,50 (1,24; 1,82) 1,45 (1,24; 1,70) -- La prudence est de rigueur lors de la co-administration. Il faut s'attendre à une augmentation de l'exposition au tacrolimus. La concentration sanguine de tacrolimus doit être surveillée conformément à la pratique thérapeutique standard et la dose de tacrolimus doit être ajustée en conséquence.
• -Amlodipine 5 mg en dose unique 300/120 une fois par jour ↔ amlodipine 1,22 (1,07; 1,39) 1,21 (1,09; 1,34) -- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Amlodipine 5 mg en dose unique 300/120 une fois par jour ↔ amlodipine 1,22 (1,07; 1,39) 1,21 (1,09; 1,34) -- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Félodipine 2,5 mg en dose unique (Inhibition du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↑ félodipine 1,31 (1,05; 1,62) 1,31 (1,08; 1,58) -- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Félodipine 2,5 mg en dose unique (Inhibition du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↑ félodipine 1,31 (1,05; 1,62) 1,31 (1,08; 1,58) -- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -EE/lévonorgestrel 20 µg/100 µg une fois par jour 300/120 une fois par jour ↑ EE 1,30 (1,18; 1,44) 1,40 (1,33; 1,48) 1,56 (1,41; 1,72)
• +EE/ lévonorgestrel 20 µg/100 µg une fois par jour 300/120 une fois par jour ↑ EE 1,30 (1,18; 1,44) 1,40 (1,33; 1,48) 1,56 (1,41; 1,72)
• -↔ (S)-méthadone 0,98 (0,93; 1,03) 1,05 (1,01; 1,09) 1,02 (0,96; 1,08)
• +↔ (S)-méthadone 0,98 (0,93; 1,03) 1,05 (1,01; 1,09) 1,02 (0,96; 1,08)
• -↑ norpubrénorphine 1,25 (1,17; 1,34) 1,30 (1,19; 1,42 1,21 (1,06; 1.39)
• +↑ norbuprénorphine 1,25 (1,17; 1,34) 1,30 (1,19; 1,42 1,21 (1,06; 1,39)
• -Oméprazole 20 mg en dose unique 300/120 une fois par jour ↓ oméprazole 0,57 (0,43; 0,75) 0,79 (0,70; 0,90) --
• +Oméprazole 20 mg en dose unique 300/120 une fois par jour ↓ oméprazole 0,57 (0,43; 0,75) 0,79 (0,70; 0,90) --
• -Midazolam 1 mg en dose unique (Inhibition du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↑ midazolam 1,03 (0,91; 1,17) 1,27 (1,11; 1,45) -- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Midazolam 1 mg en dose unique (Inhibition du CYP3A) 300/120 une fois par jour ↑ midazolam 1,03 (0,91; 1,17) 1,27 (1,11; 1,45) -- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Caféine 100 mg en dose unique (Inhibition du CYP1A2) 300/120 une fois par jour ↑ caféine 1,02 (0,97; 1,07) 1,35 (1,23; 1,48) -- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Caféine 100 mg en dose unique (Inhibition du CYP1A2) 300/120 une fois par jour ↑ caféine 1,02 (0,97; 1,07) 1,35 (1,23; 1,48) -- Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -1a 11 0,08 (0,05-0,12) 11 0,0009 (0,0006-0,0017)
• -1b 9 0,29 (0,20-0,68) 8 0,0027 (0,0014-0,0035)
• -2a 4 1,6 (0,66-1,9) 6 0,0009 (0,0005-0,0019)
• -2b 4 2,2 (1,4-3,2) 11 0,0013 (0,0011-0,0019)
• -3a 2 2,3 (0,71-3,8) 14 0,0007 (0,0005-0,0017)
• -4a 6 0,41 (0,31-0,55) 8 0,0005 (0,0003-0,0013)
• -4b n.d. n.d. 3 0,0012 (0,0005-0,0018)
• -4d 3 0,17 (0,13-0,25) 7 0,0014 (0,0010-0,0018)
• +1a 11 0,08 (0,05 - 0,12) 11 0,0009 (0,0006 - 0,0017)
• +1b 9 0,29 (0,20 - 0,68) 8 0,0027 (0,0014 - 0,0035)
• +2a 4 1,6 (0,66 - 1,9) 6 0,0009 (0,0005 - 0,0019)
• +2b 4 2,2 (1,4 - 3,2) 11 0,0013 (0,0011 - 0,0019)
• +3a 2 2,3 (0,71 - 3,8) 14 0,0007 (0,0005 - 0,0017)
• +4a 6 0,41 (0,31 - 0,55) 8 0,0005 (0,0003 - 0,0013)
• +4b n.d. n.d. 3 0,0012 (0,0005 - 0,0018)
• +4d 3 0,17 (0,13 - 0,25) 7 0,0014 (0,0010 - 0,0018)
• -6a n.d. n.d. 3 0,0007 (0,0006-0,0010)
• +6a n.d. n.d. 3 0,0007 (0,0006 - 0,0010)
• -Génotype 3: les polymorphismes dans NS3 présents au début de l'étude n'ont eu aucune influence sur le résultat du traitement chez les 309 patients infectés par le génotype 3. Tous les patients (100%, 15/15) porteurs d'Y93H dans la NS5A au début de l'étude ont atteint une RVS12. Parmi les patients ayant reçu le régime de traitement recommandé, 75% (15/20) de ceux qui étaient porteurs d'A30K dans la NS5A au début de l'étude ont atteint une RVS12. La prévalence globale d'A30K et d'Y93H au début du traitement était de 6,5% et de 4,9% respectivement. L'évaluation de l'influence des polymorphismes initiaux de la NS5A chez les participants naïfs de traitement avec cirrhose et les participants prétraités était limitée par la faible prévalence d'A30K (1,6%, 2/128) et d'Y93H (3,9%, 5/128).
• +Génotype 3: les polymorphismes dans NS3 présents au début de l'étude n'ont eu aucune influence sur le résultat du traitement chez les 313 patients infectés par le génotype 3. Tous les patients (100%, 15/15) porteurs d'Y93H dans la NS5A au début de l'étude ont atteint une RVS12. Parmi les patients ayant reçu le régime de traitement recommandé, 77% (17/22) de ceux qui étaient porteurs d'A30K dans la NS5A au début de l'étude ont atteint une RVS12. La prévalence globale d'A30K et d'Y93H au début du traitement était de 7,0% et de 4,8% respectivement. L'évaluation de l'influence des polymorphismes initiaux de la NS5A chez les participants naïfs de traitement avec cirrhose et les participants prétraités était limitée par la faible prévalence d'A30K (3,0%, 4/132) et d'Y93H (3,8%, 5/132).
• -GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret sur 8 semaines (n=280) (uniquement NT)
• -GT5, 6 ENDURANCE-5, 6 Maviret sur 12 semaines (n= 9)
• +GT1-6 EXPEDITION-8 Maviret sur 8 semaines (n=343) (uniquement NT)
• +GT5, 6 ENDURANCE-5, 6 Maviret sur 12 semaines (n = 9)
• -L'âge médian des 2433 patients traités, présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose), naïfs de traitement ou prétraités par une association de (peg)interféron, de ribavirine et/ou de sofosbuvir, était de 54 ans (spectre de 19 à 88 ans). 75,6% étaient naïfs de traitement et 24,4% avaient été prétraités par une association de sofosbuvir, de ribavirine et/ou de (peg)interféron. 48,6% étaient infectés par le VHC de génotype 1; 17,4% par le VHC de génotype 2; 22,9% par le VHC de génotype 3; 7,7% par le VHC de génotype 4; 3,3% par le VHC de génotype 5 ou 6. 15,1% avaient ≥65 ans; 56,8% étaient de sexe masculin; 6,8% étaient noirs; 22,6% souffraient de cirrhose; 4,3% présentaient une insuffisance rénale sévère ou terminale; 20,7% avaient un indice de masse corporelle d'au moins 30 kg par m2. Le taux médian d'ARN du VHC au début de l'étude était de 6,2 log10 UI/ml et 7,6% des patients étaient coinfectés par le VIH-1.
• +L'âge médian des 2496 patients traités, présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose), naïfs de traitement ou prétraités par une association de (peg)interféron, de ribavirine et/ou de sofosbuvir, était de 54 ans (spectre de 19 à 88 ans). 76,2% étaient naïfs de traitement et 23,8% avaient été prétraités par une association de sofosbuvir, de ribavirine et/ou de (peg)interféron. 47,4% étaient infectés par le VHC de génotype 1; 17,0% par le VHC de génotype 2; 24,9% par le VHC de génotype 3; 7,5% par le VHC de génotype 4; 3,2% par le VHC de génotype 5 ou 6. 14,8% avaient ≥65 ans; 57,3% étaient de sexe masculin; 6,7% étaient noirs; 24,5% souffraient de cirrhose; 4,2% présentaient une insuffisance rénale sévère ou terminale; 21,0% avaient un indice de masse corporelle d'au moins 30 kg par m2. Le taux médian d'ARN du VHC au début de l'étude était de 6,2 log10 UI/ml et 7,5% des patients étaient co-infectés par le VIH-1.
• -ENDURANCE-4 était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients sans cirrhose infectés par le génotype 4, 5 ou 6. SURVEYOR-2 (4e partie) était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients sans cirrhose infectés par le génotype 2, 4, ou 6. Ces patients ont été traités pendant 8 semaines. EXPEDITION-1 était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients présentant une cirrhose compensée et infectés par le génotype 1, 2, 4 ou 6, naïfs de traitement ou prétraités par peginterféron, ribavirine et/ou sofosbuvir et qui ont pris Maviret pendant 12 semaines. EXPEDITION-8 était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients présentant une cirrhose compensée et infectés par le génotype 1, 2, 4, 5 ou 6, naïfs de traitement et qui ont pris Maviret pendant 8 semaines. EXPEDITION-2 était une étude en ouvert auprès de patients co-infectés par le VIH et le génotype 1 à 6. Les patients sans cirrhose ont reçu Maviret pendant 8 semaines, ceux avec cirrhose pendant 12 semaines. EXPEDITION-4 était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients infectés par le génotype 1 à 6 et atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5.
• +ENDURANCE-4 était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients sans cirrhose infectés par le génotype 4, 5 ou 6. SURVEYOR-2 (4e partie) était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients sans cirrhose infectés par le génotype 2, 4, ou 6. Ces patients ont été traités pendant 8 semaines. EXPEDITION-1 était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients présentant une cirrhose compensée et infectés par le génotype 1, 2, 4 ou 6, naïfs de traitement ou prétraités par peginterféron, ribavirine et/ou sofosbuvir et qui ont pris Maviret pendant 12 semaines. EXPEDITION-8 était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients présentant une cirrhose compensée et infectés par le génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, naïfs de traitement et qui ont pris Maviret pendant 8 semaines. EXPEDITION-2 était une étude en ouvert auprès de patients co-infectés par le VIH et le génotype 1 à 6. Les patients sans cirrhose ont reçu Maviret pendant 8 semaines, ceux avec cirrhose pendant 12 semaines. EXPEDITION-4 était une étude à groupe unique, en ouvert, auprès de patients infectés par le génotype 1 à 6 et atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5.
• -8 semaines 97,4% (225/231) 100% (26/26) 100% (13/13) 100% (1/1) 100% (9/9)
• +8 semaines 97,8% (226/231) 100% (26/26) 100% (13/13) 100% (1/1) 100% (9/9)
• -Autresc 2,3% (6/262) 2,8% (1/36) 0% (0/21) 0% (0/1) 0% (0/10)
• +Autresc 1,9% (5/262) 2,8% (1/36) 0% (0/21) 0% (0/1) 0% (0/10)
• -a Dont au total 142 patients des études ENDURANCE-1 ou EXPEDITION-2, co-infectés par le VIH-1 et traités pendant la durée recommandée.
• +a Dont au total 132 patients des études ENDURANCE-1 ou EXPEDITION-2, co-infectés par le VIH-1 et traités pendant la durée recommandée.
• -L'efficacité de Maviret chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 3, naïfs de traitement ou prétraités par une association de peginterféron, de ribavirine et/ou de sofosbuvir, a été démontrée dans l'étude ENDURANCE-3 (patients naïfs de traitement, sans cirrhose) et dans l'étude clinique SURVEYOR-2, 3e partie (patients avec et sans cirrhose et/ou prétraitement).
• -ENDURANCE-3 était une étude partiellement randomisée, en ouvert, avec contrôle versus traitement actif, auprès de patients naïfs de traitement. Les patients ont été assignés de façon randomisée (2:1) à un traitement de 12 semaines par Maviret ou par une association de sofosbuvir et de daclatasvir. Ensuite, un troisième groupe d'étude (non randomisé) a reçu un traitement de 8 semaines par Maviret. SURVEYOR-2, 3e partie, était une étude en ouvert dans laquelle des patients sans cirrhose et prétraités ont été assignés par randomisation à un traitement de 12 ou de 16 semaines. Cette étude a également évalué l'efficacité de Maviret chez des patients infectés par le génotype 3 et présentant une cirrhose compensée. Ces patients ont été traités dans deux groupes d'étude propres 'pendant 12 semaines (uniquement patients naïfs de traitement) ou 16 semaines (uniquement patients prétraités). Parmi les patients prétraités, 46% (42/91) n'avaient pas atteint de réponse à un traitement précédent comprenant du sofosbuvir.
• +L'efficacité de Maviret chez les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 3 a été démontrée dans les études ENDURANCE-3 (patients naïfs de traitement, sans cirrhose), EXPEDITION-8 (patients naïfs de traitement, avec cirrhose compensée) et dans l'étude clinique SURVEYOR-2, 3e partie (patients avec et sans cirrhose et/ou prétraitement).
• +ENDURANCE-3 était une étude partiellement randomisée, en ouvert, avec contrôle versus traitement actif, auprès de patients naïfs de traitement présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 3. Les patients ont été assignés de façon randomisée (2:1) à un traitement de 12 semaines par Maviret ou par une association de sofosbuvir et de daclatasvir. Ensuite, un troisième groupe d'étude (non randomisé) a reçu un traitement de 8 semaines par Maviret. EXPEDITION-8 était une étude à un seul bras, en ouvert, portant sur des patients non prétraités avec cirrhose compensée et infection par le génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6, et qui ont reçu Maviret pendant 8 semaines. SURVEYOR-2, 3e partie, était une étude en ouvert ayant pour objectif d'évaluer l'efficacité de Maviret pendant 16 semaines chez des patients prétraités par PRS et présentant une infection par le génotype 3 sans cirrhose et avec cirrhose compensée. Parmi les patients prétraités, 46% (42/91) n'avaient pas atteint de réponse à un traitement précédent comprenant du sofosbuvir.
• -Dans une analyse des données cumulées des participants naïfs de traitement sans cirrhose, traités 8 ou 12 semaines (incluant les données de phase II et de phase III), le taux de RVS12 était de 97,6% (80/82) et de 97,4% (111/114) respectivement chez les patients avec un taux initial d'ARN du VHC <1'000'000 UI/ml et de 93,3% (97/104) et de 93,8% (137/146) respectivement chez les patients avec un taux initial d'ARN du VHC ≥1'000'000 UI/ml. Chez les patients traités 8 ou 12 semaines, le taux de RVS12 était de 96,7% (148/153) et de 95,3% (223/234) respectivement chez les patients présentant une fibrose de grade F0-F2 et de 87,9% (29/33) et de 96,2% (25/26) respectivement chez les patients avec une fibrose de grade F3.
• +Dans une analyse des données cumulées des participants naïfs de traitement sans cirrhose, traités 8 ou 12 semaines (incluant les données de phase II et de phase III), le taux de RVS12 était de 97,6% (80/82) et de 97,4% (111/114) respectivement chez les patients avec un taux initial d'ARN du VHC <1 000 000 UI/ml et de 93,3% (97/104) et de 93,8% (137/146) respectivement chez les patients avec un taux initial d'ARN du VHC ≥1 000 000 UI/ml. Chez les patients traités 8 ou 12 semaines, le taux de RVS12 était de 96,7% (148/153) et de 95,3% (223/234) respectivement chez les patients présentant une fibrose de grade F0-F2 et de 87,9% (29/33) et de 96,2% (25/26) respectivement chez les patients avec une fibrose de grade F3.
• -Tableau 10: SURVEYOR-2, 3e partie: RVS12 chez les patients avec et sans cirrhose infectés par le génotype 3, initialement naïfs de traitement, traités pendant la durée recommandée
• - Naïfs de traitement avec cirrhose Prétraités avec ou sans cirrhose
• -Maviret 12 semaines (N = 40) Maviret 16 semaines (N = 69)
• -RVS 97,5% (39/40) 95,7% (66/69)
• +Tableau 10: SURVEYOR-2, 3e partie et EXPEDITION-8: RVS12 chez les patients avec et sans cirrhose infectés par le génotype 3, initialement naïfs de traitement, traités pendant la durée recommandée
• + Naïfs de traitement avec cirrhose Naïfs de traitement avec cirrhose Prétraités avec ou sans cirrhose
• +Maviret 8 semaines (N = 63) Maviret 12 semaines (N = 40) Maviret 16 semaines (N = 69)
• +RVS 95,2% (60/63) 97,5% (39/40) 95,7% (66/69)
• -Échec virologique sous le traitement 0% (0/40) 1,4% (1/69)
• -Récidivea 0% (0/39) 2,9% (2/68)
• -Autresb 2,5% (1/40) 0% (0/69)
• +Échec virologique sous le traitement 0% (0/63) 0% (0/40) 1,4% (1/69)
• +Récidivea 1,6% (1/62) 0% (0/39) 2,9% (2/68)
• +Autresb 3,2% (2/63) 2,5% (1/40) 0% (0/69)
• -Sans cirrhose n.d. 95,5% (21/22)
• -Avec cirrhose 97,5% (39/40) 95,7% (45/47)
• +Sans cirrhose n.d. n.d. 95,5% (21/22)
• +Avec cirrhose 95,2% (60/63) 97,5% (39/40) 95,7% (45/47)
• -Chez l'ensemble de tous les patients – indépendamment de la fonction rénale, du statut de cirrhose ou de la présence ou non d'une co-infection par le VIH-1 – naïfs de traitement (NT) ou prétraités par une association de (peg)interféron, de ribavirine et/ou de sofosbuvir (PT-PRS) et qui ont été traités par Maviret pendant la durée recommandée, le taux global de RVS12 était de 97,5% (1260/1292). 0,3% (4/1292) ont subi un échec virologique au cours du traitement et 0,8% (10/1270) ont développé une récidive après la fin du traitement.
• +Chez l'ensemble de tous les patients – indépendamment de la fonction rénale, du statut de cirrhose ou de la présence ou non d'une co-infection par le VIH-1 – naïfs de traitement (NT) ou prétraités par une association de (peg)interféron, de ribavirine et/ou de sofosbuvir (PT-PRS) et qui ont été traités par Maviret pendant la durée recommandée, le taux global de RVS12 était de 97,6% (1278/1310). 0,2% (3/1310) ont subi un échec virologique au cours du traitement et 0,9% (11/1289) ont développé une récidive après la fin du traitement.
• -Chez les patients NT ou PT-PRS avec cirrhose compensée qui ont reçu Maviret pendant la durée recommandée, le taux de RVS12 était de 97,2% (410/422) [97,5% (317/325) des patients NT ayant atteint une RVS12]; un échec virologique au cours du traitement a été observé chez 0,5% (2/422) et une récidive après la fin du traitement chez 0,5% (2/411).
• +Chez les patients NT ou PT-PRS avec cirrhose compensée qui ont reçu Maviret pendant la durée recommandée, le taux de RVS12 était de 97,3% (428/440) [97,7% (335/343) des patients NT ayant atteint une RVS12]; un échec virologique au cours du traitement a été observé chez 0,2% (1/440) et une récidive après la fin du traitement chez 0,7% (3/430).
• -Après l'administration de Maviret en dose unique de 300 mg/120 mg avec des repas à teneur moyenne ou élevée en graisses, les valeurs de l'ASC du glécaprévir étaient supérieures de 83 à 163% et celles du pibrentasvir supérieures de 40 à 53% par rapport à l'administration à jeun.
• +Après l'administration de Maviret en dose unique de 300 mg/ 120 mg avec des repas à teneur moyenne ou élevée en graisses, les valeurs de l'ASC du glécaprévir étaient supérieures de 83 à 163% et celles du pibrentasvir supérieures de 40 à 53% par rapport à l'administration à jeun.
• -Le glécaprévir et le pibrentasvir sont fortement liés aux protéines plasmatiques (97,5% et >99,9%). Ex vivo, le rapport sang-plasma était de 0,57 (glécaprévir) et de 0,62 (pibrentasvir). Le glécaprévir et le pibrentasvir administrés ensemble ont atteint l'état d'équilibre en l'espace de 5 à 6 jours. Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé une accumulation limitée (augmentation ≤21% de l'ASC) du glécaprévir ou du pibrentasvir après une administration quotidienne de Maviret 300 mg/120 mg aux patients.
• +Le glécaprévir et le pibrentasvir sont fortement liés aux protéines plasmatiques (97,5% et >99,9%). Ex vivo, le rapport sang-plasma était de 0,57 (glécaprévir) et de 0,62 (pibrentasvir). Le glécaprévir et le pibrentasvir administrés ensemble ont atteint l'état d'équilibre en l'espace de 5 à 6 jours. Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé une accumulation limitée (augmentation ≤21% de l'ASC) du glécaprévir ou du pibrentasvir après une administration quotidienne de Maviret 300 mg/ 120 mg aux patients.
• -66472(Swissmedic).
• +66472 (Swissmedic).
• -AbbVie AG, 6341 Baar.
• +AbbVie AG, 6341 Baar
• -Janvier 2020
• +Mai 2020