• -Dans les études d'interactions, des augmentations du taux sérique d'ALAT ont été observées lors de la l'administration concomitante de Maviret et de médicaments contenant de l'atazanavir ou de l'éthinylestradiol. Des augmentations importantes du taux sérique d'ALAT ont été observées sous d'autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A sans interaction avec d'autres médicaments. Bien que les augmentations du taux sérique d'ALAT à plus de 5 fois la LSN (limite supérieure de la normale) aient été très rares dans les études cliniques de phases II et III, il faut être attentif aux signes d'alarme et symptômes précoces de dommages hépatiques (voir «Effets indésirables»).
• +Dans les études d'interactions, des augmentations du taux sérique d'ALAT ont été observées lors de l'administration concomitante de Maviret et de médicaments contenant de l'atazanavir ou de l'éthinylestradiol. Des augmentations importantes du taux sérique d'ALAT ont été observées sous d'autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A sans interaction avec d'autres médicaments. Bien que les augmentations du taux sérique d'ALAT à plus de 5 fois la LSN (limite supérieure de la normale) aient été très rares dans les études cliniques de phases II et III, il faut être attentif aux signes d'alarme et symptômes précoces de dommages hépatiques (voir «Effets indésirables»).
• +Effets indésirables chez les personnes qui s’injectent des drogues (PWID: People Who Inject Drugs) ou chez les personnes présentant des troubles de la consommation d’opioïdes et traitées par un médicament (TSO: traitement de substitution d’opioïdes)
• +La sécurité de Maviret chez les PWID et les personnes sous TSO présentant une infection par le VHC de génotype 1-6 s’appuie sur les données d’études de phase II et III, dans lesquelles 62 patients ont été identifiés comme PWID actuelles/récentes (défini comme la consommation autodéclarée de drogues injectées au cours des 12 derniers mois, avant le début du traitement par Maviret), 959 patients comme anciennes PWID (défini comme la consommation autodéclarée de drogues injectées il y a plus de 12 mois, avant le début du traitement par Maviret) et 3282 patients déclarant n’avoir consommé aucune drogue à injecter (non-PWID). 225 patients ont fait part d’une administration concomitante de TSO pour des troubles de la consommation d’opioïdes et 4098 patients n’ont fait part d’aucune administration de TSO.
• +Les effets indésirables de bas grade (fréquence ≥5%: céphalées, fatigue, nausées, diarrhée) sont survenus chez les patients qui s’injectaient des drogues ou chez les personnes présentant des troubles de la consommation d’opioïdes et traitées par un médicament un peu plus fréquemment que chez les patients qui n’avaient déclaré aucune consommation passée de drogues à injecter et aucune administration de TSO.
• +Personnes qui s’injectent des drogues (PWID: People Who Inject Drugs) ou personnes présentant des troubles de la consommation d’opioïdes et traitées par un médicament (TSO: traitement de substitution d’opioïdes)
• +Dans les études cliniques, l’efficacité de Maviret était similaire chez les patients qui s’identifiaient comme PWID actuelles/récentes, chez les anciennes PWID et chez les patients qui indiquaient n’avoir consommé aucune drogue à injecter. L’efficacité de Maviret chez les patients qui signalaient une administration concomitante de TSO pour troubles de la consommation d’opioïdes était également similaire à celle observée chez les patients qui n’indiquaient aucun TSO concomitant.
• +Durée de la réponse virologique soutenue
• +Dans une étude de suivi à long terme (M13-576), 99,5% (374/376) des patients adultes qui avaient atteint une RVS12 dans une précédente étude clinique avec Maviret présentaient une RVS stable jusqu’à la dernière étude de suivi (la durée médiane de suivi étant de 35,5 mois). Cela inclut les 87 patients qui avaient été traités par Maviret pendant 8 semaines. Parmi les 2 patients qui n’avaient pas pu maintenir la RVS, on comptait un patient infecté par une aiguille contaminée ou par la consommation de drogues par voie intraveineuse et qui avait présenté une récidive 390 jours après un traitement par Maviret de 12 semaines. L’autre patient a été ré-infecté par un autre génotype de VHC 191 jours après un traitement par Maviret de 16 semaines.
• +
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Mai 2020
• +Mai 2021